Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Impact Intervention for børn med ASD

8. november 2022 opdateret af: University Ghent

Forældreimplementeret intervention til børn med ASD: Effekt på social kommunikation og hjerneaktivering

Dette randomiserede-kontrollerede forsøg vil vurdere effekten af ​​en tidlig intervention på de social-kommunikative evner og hjerneaktivitet hos førskolebørn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Børns social-kommunikative evner og den relaterede hjerneaktivitet vil blive evalueret på tre tidspunkter: før påbegyndelse af interventionen (præ-intervention), umiddelbart efter dens afslutning (post-intervention) og flere uger efter dens afslutning (følg -op).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere forskning har vist, at forældre-implementerede interventioner er effektive til at forbedre de sociale færdigheder hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Formålet med nærværende projekt er at undersøge de hjerneaktivitetsændringer, der ligger til grund for de observerede ændringer i børns adfærd. Mere specifikt vil efterforskerne vurdere effekten af ​​Project ImPACT, en forældre-implementeret intervention, som lærer forældre teknikker til at stimulere deres børns social-kommunikative evner.

Interventionen er velegnet til førskolebørn med diagnosen ASD og består af 18 sessioner af maksimalt 2 timer hver, en session om ugen, leveret af uddannede behandlere fra hjemmevejledningen i Flandern. Børn med diagnosen ASD (eller børn, der er mistænkt for ASD) mellem 1,5 og 4 år og deres forældre vil deltage i undersøgelsen. De vil blive tilfældigt tildelt til ImPACT-interventionen eller behandlingen som sædvanligt. Efterforskerne vil vurdere effekten af ​​interventionen på børnenes social-kommunikative evner og på de neurale og biologiske sammenhænge af disse evner.

Familierne vil blive inviteret til at komme til Det Psykologiske og Pædagogiske Fakultet på tre tidspunkter: før indsatsens start, umiddelbart efter afslutningen af ​​indsatsen (som forventes at vare 18 uger) og 12 uger efter afslutningen af ​​interventionen. indgrebet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Ghent University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En klinisk eller arbejdsdiagnose af ASD

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indvirkning
Project ImPACT vil blive givet i 18 ugentlige interventionssessioner, hvor forældre vil lære at stimulere deres børns sociale efterligning, sociale engagement, sprog og legefærdigheder. For det første bliver forældre undervist i teknikker, der fremmer interaktion med barnet (én teknik pr. session, gennem demonstration og coaching). I anden halvdel af interventionen undervises forældre i direkte undervisningsteknikker, fx at fremme sprog eller leg, igen ved hjælp af demonstration og coaching. Efter afslutningen af ​​programmet vil familier modtage vejledning hver 2.-3. uge i yderligere 12 uger, hvor støtten generelt ikke vil fokusere på social-kommunikative evner, selvom ImPACT-opfølgningssessioner kan gives, hvis det er nødvendigt.
At lære forældre at træne sociale kommunikative færdigheder som beskrevet i armbeskrivelsen.
Aktiv komparator: TAU
Behandling som sædvanlig (TAU) vil blive givet med den typiske hyppighed, som er hver 2.-3. uge. TAU kan omfatte målretning af spise- og søvnproblemer, tilpasningsevner eller andre mål. TAU vil ikke omfatte interventionsformer, der eksplicit retter sig mod sociale kommunikative færdigheder. Der kan dog gives begrænset vejledning om udvikling af social kommunikation, hvis forældrene udtrykkeligt spørger det.
TAU kan omfatte målretning af spise- og søvnproblemer, tilpasningsevner eller andre mål.
Andre navne:
  • Behandling som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i scoren for Early Social Communication Scales (ESCS)
Tidsramme: resultat 18 uger fra start af intervention (post-test)
Struktureret observation af interaktion med eksperimentator, der vurderer fælles opmærksomhed. Foranstaltningen omfatter løbende måling af initiering af fælles opmærksomhed (IJA) og adfærdsanmodninger (IBR). Målingen af ​​respons på fælles opmærksomhed (RJA) er begrænset af antallet af fælles opmærksomhedsbud tilbudt af administratoren, hvilket er 14 i alt. IJA-, IBR- og RJA-underafsnittene betragtes separat, og de tre scores er ikke kombineret. En stigning i IJA- og RJA-scorerne tolkes som en forbedring. Et fald i IBR, hvis det kombineres med en stigning i IJA, tolkes generelt også som en kvalitativ forbedring af et barns sociale initiativer.
resultat 18 uger fra start af intervention (post-test)
Ændring fra baseline i scoren for en semistruktureret social imitationsopgave
Tidsramme: resultat 18 uger fra start af intervention (post-test)

Upubliceret opgave udviklet af B. Ingersoll, forfatter til ImPACT-interventionsprogrammet. Semistruktureret observation af interaktion med eksperimentator. Kun objektskalaen er i brug. Scoren spænder fra 0 til 20, med højere score svarende til højere sociale efterligningsrater.

Scoreforøgelse er et positivt resultat.

resultat 18 uger fra start af intervention (post-test)
Ændring fra baseline i scoren for Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC)
Tidsramme: resultat 18 uger fra start af intervention (post-test)

Semistruktureret observation af interaktion med forældre og eksperimentator for at vurdere social kommunikation.

Testen indeholder 9 punkter, der er beregnet til at fange kvaliteten af ​​et barns sociale interaktion, for hvilke den samlede score spænder fra 0 til 45, og 3 punkter, der beskriver begrænset en gentagen adfærd, som også er en del af ASD-symptomatologien, den samlede score hvoraf spænder fra 0 til 15. Tre yderligere elementer er kodet for at tilføje information om symptomer, der kan være til stede, selvom de ikke specifikt er en del af ASD-syndromet, og refererer til aktivitetsniveau, forstyrrende adfærd og ængstelig adfærd.

BOSCC-totalscoren består af summen af ​​den samlede score opnået i de første tolv punkter (ASD-specifikke symptomer), og spænder fra 0 til 60, med de tre ekstra punkter tilføjet separat for at integrere information.

I total- og subskala-score svarer højere score til mere alvorlige symptomer. Et fald i den samlede score betragtes således som et positivt resultat.

resultat 18 uger fra start af intervention (post-test)
Ændring fra baseline i elektrofysiologiske hændelsesrelaterede potentialer som reaktion på stemme og ikke-stemme lyde (N1, N2 og P3 effekter), målt med EEG
Tidsramme: resultat 18 uger fra start af intervention (post-test)
EEG-aktivitet vil blive optaget, mens børn ser stumfilm og passivt lytter til stemme- og ikke-stemmelyde (passivt oddball-paradigme).
resultat 18 uger fra start af intervention (post-test)
Ændring fra baseline i hæmodynamisk responsfunktion (oxyhæmoglobin- og deoxyhæmoglobinkoncentration i hjernebarken) fremkaldt af sociale opmærksomhedssignaler, målt med NIRS (nær infrarød spektroskopi)
Tidsramme: resultat 18 uger fra start af intervention (post-test)
Oxy- og deoxyhæmoglobinkoncentration målt under en opgave, hvor en eksperimentator etablerer sociale og ikke-sociale opmærksomhedsforhold, mens børn ser fragmenter af alderssvarende tegnefilm.
resultat 18 uger fra start af intervention (post-test)
Ændring fra post-test i scoren for Early Social Communication Scales (ESCS)
Tidsramme: opfølgning 12 uger efter endt intervention

Struktureret observation af interaktion med eksperimentator, der vurderer fælles opmærksomhed. Foranstaltningen omfatter løbende måling af initiering af fælles opmærksomhed (IJA) og adfærdsanmodninger (IBR). Målingen af ​​respons på fælles opmærksomhed (RJA) er begrænset af antallet af fælles opmærksomhedsbud tilbudt af administratoren, hvilket er 14 i alt. IJA-, IBR- og RJA-underafsnittene betragtes separat, og de tre scores er ikke kombineret.

Stabilitet (efter stigning ved udfald) eller stigning i IJA- og RJA-scorerne tolkes som en forbedring. Et fald i IBR, hvis det kombineres med en stigning i IJA, tolkes generelt også som en kvalitativ forbedring af et barns sociale initiativer.

opfølgning 12 uger efter endt intervention
Ændring fra post-test i scoren for en semistruktureret social imitationsopgave
Tidsramme: opfølgning 12 uger efter endt intervention

Upubliceret opgave udviklet af B. Ingersoll, forfatter til ImPACT-interventionsprogrammet. Semistruktureret observation af interaktion med eksperimentator. Kun objektskalaen er i brug. Scoren spænder fra 0 til 20, med højere score svarende til højere sociale efterligningsrater.

Scorestabilitet (efter stigning ved resultat) eller stigning er et positivt resultat.

opfølgning 12 uger efter endt intervention
Ændring fra post-test i scoren for Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC).
Tidsramme: opfølgning 12 uger efter endt intervention
Semistruktureret observation af interaktion med forældre og eksperimentator for at vurdere social kommunikation. Testen indeholder 9 punkter, der er beregnet til at fange kvaliteten af ​​et barns sociale interaktion, for hvilke den samlede score spænder fra 0 til 45, og 3 punkter, der beskriver begrænset en gentagen adfærd, som også er en del af ASD-symptomatologien, den samlede score hvoraf spænder fra 0 til 15. Tre yderligere elementer er kodet for at tilføje information om symptomer, der kan være til stede, selvom de ikke specifikt er en del af ASD-syndromet, og refererer til aktivitetsniveau, forstyrrende adfærd og ængstelig adfærd. BOSCC-totalscoren består af summen af ​​den samlede score opnået i de første tolv punkter (ASD-specifikke symptomer), og spænder fra 0 til 60, med de tre ekstra punkter tilføjet separat for at integrere information. I total- og subskala-score svarer højere score til mere alvorlige symptomer. Scorestabilitet (efter fald ved udfald) eller fald er et positivt resultat.
opfølgning 12 uger efter endt intervention
Ændring fra post-test i elektrofysiologiske hændelsesrelaterede potentialer som reaktion på stemme og ikke-stemme lyde (N1, N2 og P3 effekter), målt med EEG
Tidsramme: opfølgning 12 uger efter endt intervention
EEG-aktivitet optaget, mens børn ser stumfilm og passivt lytter til stemme- og ikke-stemmelyde (passivt ulige paradigme).
opfølgning 12 uger efter endt intervention
Ændring fra post-test i hæmodynamisk responsfunktion (oxyhæmoglobin- og deoxyhæmoglobinkoncentration i cerebral cortex) fremkaldt af sociale opmærksomhedssignaler, målt med NIRS (nær infrarød spektroskopi)
Tidsramme: opfølgning 12 uger efter endt intervention
Oxy- og deoxyhæmoglobinkoncentration målt under en opgave, hvor en eksperimentator etablerer sociale og ikke-sociale opmærksomhedsforhold, mens børn ser fragmenter af alderssvarende tegnefilm.
opfølgning 12 uger efter endt intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i scoren for Autism Diagnostic Observational Scale - 2 (ADOS-2)
Tidsramme: opfølgning 30 uger efter påbegyndelse af intervention

Et standardmål internationalt brugt til at identificere symptomer på autisme. Den samlede score spænder fra 0 til 30, med en højere score svarende til højere symptomsværhed. Den samlede score er resultatet af summen af ​​to underskalaer: Social Affekt-underskalaen (SA), med score fra 0 til 22, og Restricted and Repetitive Behavior en (RRB), med scorer fra 0 til 8. ADOS-2 totalscore konverteres gennem en aldersafhængig algoritme til en diagnostisk ordinær skala fra 0 til 10 (med højere score, der indikerer højere symptomsværhed), baseret på hvilken en diagnostisk klassifikation kan formuleres (ingen ASD, ASD, autisme).

En reduktion i den samlede score, såvel som i en subskala-score, betragtes som et positivt resultat, især hvis dette fører til et fald i konverteringsscore og/eller til en mildere diagnostisk klassifikation.

opfølgning 30 uger efter påbegyndelse af intervention
Ændring fra baseline i scoren for Mullen Scales of Early Learning (M-SEL)
Tidsramme: opfølgning 30 uger efter påbegyndelse af intervention
Et alderssvarende mål for kognitiv udvikling. Den måler et barns IQ på en kontinuerlig skala fra 49 til 130 point, hvor gennemsnittet er 100 point. Hvis barnets IQ er lavere end 49 eller højere end 130, gives en generel indikation på 130. Det giver også en indikation af et barns mentale alder mellem 0 og 68 måneder. En vækst i mental alder over tid betragtes som et neutralt resultat. En høj vækstrate (= ændringen i måneder er højere end det antal måneder, der faktisk gik mellem baseline og opfølgning) i et domæne, hvor et barn oprindeligt viste en forsinkelse, betragtes som et positivt resultat.
opfølgning 30 uger efter påbegyndelse af intervention
Ændring fra baseline i scoren for Vineland screener-spørgeskemaet (0-6 år).
Tidsramme: resultat 18 uger fra start af intervention (post-test)

Spørgeskema til vurdering af adaptive færdigheder. Den sammensatte score er beregnet som summen af ​​subskala-scores: kommunikative færdigheder (0-38), sociale færdigheder (0-38), hverdagsfærdigheder (0-16), motoriske færdigheder (0-36). Rå score kan konverteres til adaptiv alder.

Scoreforøgelse er et positivt resultat.

resultat 18 uger fra start af intervention (post-test)
Ændring fra baseline i scoren for den hollandske tilpasning af MacArthur Communicative Development Inventories (NCDI - kort form)
Tidsramme: resultat 18 uger fra start af intervention (post-test)

Forældrerapport om sprogudvikling (spørgeskema). Spørgeskemaet består af to underafsnit: a) antal forståede ord (ud af 112), b) antal aktivt brugte ord (ud af 112). De to underskalaer holdes adskilt, og der beregnes ingen sammensat score.

Sektionen i brug er 2A-sektionen, som er beregnet til børn mellem 16 og 30 måneder. Fordi et antal børn i undersøgelsen er ældre end 30 måneder, tages der kun hensyn til råscorerne.

Scoreforøgelse betragtes som et positivt resultat.

resultat 18 uger fra start af intervention (post-test)
Ændring fra baseline i scoren for Nijmeegse Ouderlijke Stress Index
Tidsramme: resultat 18 uger fra start af intervention (post-test)

Spørgeskema over forældrestressindeks udviklet i Nijmegen. Scorer spænder fra 0 til 738, fordelt på to hovedunderskalaer: forældrerelateret stress, maksimal score 390 og børnerelateret stress, maksimal score 348. Hver underskala er sammensat af underdomæner. Den forældrerelaterede stress beskrives ved kompetence (0-78), rollebegrænsning (0-42), tilknytning (0-42), depression (0-72), sundhed (0-36), social isolation (0-36). ), ægteskabelig forhold (0-42). Den børnerelaterede stress beskrives ved tilpasning (score: 0-78), temperament (0-60), distraherbarhed (0-72), krævende (0-60), positiv forstærkning (0-48), accept (0- 72). En algoritme konverterer underscorerne og den samlede score til en beskrivende klassifikation af forældres stressniveau (meget lavt, lavt, under middel, gennemsnit, over middel, højt, meget højt). Særlige normer gælder for kliniske prøver.

Højere værdier svarer til højere forældrestress. En scorereduktion er et positivt resultat.

resultat 18 uger fra start af intervention (post-test)
Ændring fra post-test i scoren af ​​Vineland screener spørgeskemaet (0-6 år).
Tidsramme: opfølgning 12 uger efter endt intervention

Spørgeskema til vurdering af adaptive færdigheder. Den sammensatte score er beregnet som summen af ​​subskala-scores: kommunikative færdigheder (0-38), sociale færdigheder (0-38), hverdagsfærdigheder (0-16), motoriske færdigheder (0-36). Rå score kan konverteres til adaptiv alder.

Scorestabilitet (efter stigning) eller stigning er et positivt resultat.

opfølgning 12 uger efter endt intervention
Ændring fra post-test i scoren for den hollandske tilpasning af MacArthur Communicative Development Inventories (NCDI - kort form)
Tidsramme: opfølgning 12 uger efter endt intervention

Forældrerapport om sprogudvikling (spørgeskema). Spørgeskemaet består af to underafsnit: a) antal forståede ord (ud af 112), b) antal aktivt brugte ord (ud af 112). De to underskalaer holdes adskilt, og der beregnes ingen sammensat score.

Sektionen i brug er 2A-sektionen, som er beregnet til børn mellem 16 og 30 måneder. Fordi et antal børn i undersøgelsen er ældre end 30 måneder, tages der kun hensyn til råscorerne.

Scorestabilitet (efter stigning ved udfald) eller stigning betragtes som et positivt resultat.

opfølgning 12 uger efter endt intervention
Ændring fra post-test i scoren for Nijmeegse Ouderlijke Stress Index
Tidsramme: opfølgning 12 uger efter endt intervention

Spørgeskema over forældrestressindeks udviklet i Nijmegen. Scorer spænder fra 0 til 738, fordelt på to hovedunderskalaer: forældrerelateret stress, maksimal score 390 og børnerelateret stress, maksimal score 348. Hver underskala er sammensat af underdomæner. Den forældrerelaterede stress beskrives ved kompetence (0-78), rollebegrænsning (0-42), tilknytning (0-42), depression (0-72), sundhed (0-36), social isolation (0-36). ), ægteskabelig forhold (0-42). Den børnerelaterede stress beskrives ved tilpasning (score: 0-78), temperament (0-60), distraherbarhed (0-72), krævende (0-60), positiv forstærkning (0-48), accept (0- 72). En algoritme konverterer underscorerne og den samlede score til en beskrivende klassifikation af forældres stressniveau (meget lavt, lavt, under middel, gennemsnit, over middel, højt, meget højt). Særlige normer gælder for kliniske prøver.

Højere værdier svarer til højere forældrestress. En scorereduktion er et positivt resultat.

opfølgning 12 uger efter endt intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Herbert Roeyers, Prof. dr., UGent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRAINVIEW/ESR14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Indvirkning

Abonner