- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03323918
Impact Intervention for børn med ASD
Forældreimplementeret intervention til børn med ASD: Effekt på social kommunikation og hjerneaktivering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere forskning har vist, at forældre-implementerede interventioner er effektive til at forbedre de sociale færdigheder hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Formålet med nærværende projekt er at undersøge de hjerneaktivitetsændringer, der ligger til grund for de observerede ændringer i børns adfærd. Mere specifikt vil efterforskerne vurdere effekten af Project ImPACT, en forældre-implementeret intervention, som lærer forældre teknikker til at stimulere deres børns social-kommunikative evner.
Interventionen er velegnet til førskolebørn med diagnosen ASD og består af 18 sessioner af maksimalt 2 timer hver, en session om ugen, leveret af uddannede behandlere fra hjemmevejledningen i Flandern. Børn med diagnosen ASD (eller børn, der er mistænkt for ASD) mellem 1,5 og 4 år og deres forældre vil deltage i undersøgelsen. De vil blive tilfældigt tildelt til ImPACT-interventionen eller behandlingen som sædvanligt. Efterforskerne vil vurdere effekten af interventionen på børnenes social-kommunikative evner og på de neurale og biologiske sammenhænge af disse evner.
Familierne vil blive inviteret til at komme til Det Psykologiske og Pædagogiske Fakultet på tre tidspunkter: før indsatsens start, umiddelbart efter afslutningen af indsatsen (som forventes at vare 18 uger) og 12 uger efter afslutningen af interventionen. indgrebet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Ghent University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En klinisk eller arbejdsdiagnose af ASD
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indvirkning
Project ImPACT vil blive givet i 18 ugentlige interventionssessioner, hvor forældre vil lære at stimulere deres børns sociale efterligning, sociale engagement, sprog og legefærdigheder.
For det første bliver forældre undervist i teknikker, der fremmer interaktion med barnet (én teknik pr. session, gennem demonstration og coaching).
I anden halvdel af interventionen undervises forældre i direkte undervisningsteknikker, fx at fremme sprog eller leg, igen ved hjælp af demonstration og coaching.
Efter afslutningen af programmet vil familier modtage vejledning hver 2.-3. uge i yderligere 12 uger, hvor støtten generelt ikke vil fokusere på social-kommunikative evner, selvom ImPACT-opfølgningssessioner kan gives, hvis det er nødvendigt.
|
At lære forældre at træne sociale kommunikative færdigheder som beskrevet i armbeskrivelsen.
|
|
Aktiv komparator: TAU
Behandling som sædvanlig (TAU) vil blive givet med den typiske hyppighed, som er hver 2.-3. uge.
TAU kan omfatte målretning af spise- og søvnproblemer, tilpasningsevner eller andre mål.
TAU vil ikke omfatte interventionsformer, der eksplicit retter sig mod sociale kommunikative færdigheder.
Der kan dog gives begrænset vejledning om udvikling af social kommunikation, hvis forældrene udtrykkeligt spørger det.
|
TAU kan omfatte målretning af spise- og søvnproblemer, tilpasningsevner eller andre mål.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i scoren for Early Social Communication Scales (ESCS)
Tidsramme: resultat 18 uger fra start af intervention (post-test)
|
Struktureret observation af interaktion med eksperimentator, der vurderer fælles opmærksomhed.
Foranstaltningen omfatter løbende måling af initiering af fælles opmærksomhed (IJA) og adfærdsanmodninger (IBR).
Målingen af respons på fælles opmærksomhed (RJA) er begrænset af antallet af fælles opmærksomhedsbud tilbudt af administratoren, hvilket er 14 i alt.
IJA-, IBR- og RJA-underafsnittene betragtes separat, og de tre scores er ikke kombineret.
En stigning i IJA- og RJA-scorerne tolkes som en forbedring.
Et fald i IBR, hvis det kombineres med en stigning i IJA, tolkes generelt også som en kvalitativ forbedring af et barns sociale initiativer.
|
resultat 18 uger fra start af intervention (post-test)
|
|
Ændring fra baseline i scoren for en semistruktureret social imitationsopgave
Tidsramme: resultat 18 uger fra start af intervention (post-test)
|
Upubliceret opgave udviklet af B. Ingersoll, forfatter til ImPACT-interventionsprogrammet. Semistruktureret observation af interaktion med eksperimentator. Kun objektskalaen er i brug. Scoren spænder fra 0 til 20, med højere score svarende til højere sociale efterligningsrater. Scoreforøgelse er et positivt resultat. |
resultat 18 uger fra start af intervention (post-test)
|
|
Ændring fra baseline i scoren for Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC)
Tidsramme: resultat 18 uger fra start af intervention (post-test)
|
Semistruktureret observation af interaktion med forældre og eksperimentator for at vurdere social kommunikation. Testen indeholder 9 punkter, der er beregnet til at fange kvaliteten af et barns sociale interaktion, for hvilke den samlede score spænder fra 0 til 45, og 3 punkter, der beskriver begrænset en gentagen adfærd, som også er en del af ASD-symptomatologien, den samlede score hvoraf spænder fra 0 til 15. Tre yderligere elementer er kodet for at tilføje information om symptomer, der kan være til stede, selvom de ikke specifikt er en del af ASD-syndromet, og refererer til aktivitetsniveau, forstyrrende adfærd og ængstelig adfærd. BOSCC-totalscoren består af summen af den samlede score opnået i de første tolv punkter (ASD-specifikke symptomer), og spænder fra 0 til 60, med de tre ekstra punkter tilføjet separat for at integrere information. I total- og subskala-score svarer højere score til mere alvorlige symptomer. Et fald i den samlede score betragtes således som et positivt resultat. |
resultat 18 uger fra start af intervention (post-test)
|
|
Ændring fra baseline i elektrofysiologiske hændelsesrelaterede potentialer som reaktion på stemme og ikke-stemme lyde (N1, N2 og P3 effekter), målt med EEG
Tidsramme: resultat 18 uger fra start af intervention (post-test)
|
EEG-aktivitet vil blive optaget, mens børn ser stumfilm og passivt lytter til stemme- og ikke-stemmelyde (passivt oddball-paradigme).
|
resultat 18 uger fra start af intervention (post-test)
|
|
Ændring fra baseline i hæmodynamisk responsfunktion (oxyhæmoglobin- og deoxyhæmoglobinkoncentration i hjernebarken) fremkaldt af sociale opmærksomhedssignaler, målt med NIRS (nær infrarød spektroskopi)
Tidsramme: resultat 18 uger fra start af intervention (post-test)
|
Oxy- og deoxyhæmoglobinkoncentration målt under en opgave, hvor en eksperimentator etablerer sociale og ikke-sociale opmærksomhedsforhold, mens børn ser fragmenter af alderssvarende tegnefilm.
|
resultat 18 uger fra start af intervention (post-test)
|
|
Ændring fra post-test i scoren for Early Social Communication Scales (ESCS)
Tidsramme: opfølgning 12 uger efter endt intervention
|
Struktureret observation af interaktion med eksperimentator, der vurderer fælles opmærksomhed. Foranstaltningen omfatter løbende måling af initiering af fælles opmærksomhed (IJA) og adfærdsanmodninger (IBR). Målingen af respons på fælles opmærksomhed (RJA) er begrænset af antallet af fælles opmærksomhedsbud tilbudt af administratoren, hvilket er 14 i alt. IJA-, IBR- og RJA-underafsnittene betragtes separat, og de tre scores er ikke kombineret. Stabilitet (efter stigning ved udfald) eller stigning i IJA- og RJA-scorerne tolkes som en forbedring. Et fald i IBR, hvis det kombineres med en stigning i IJA, tolkes generelt også som en kvalitativ forbedring af et barns sociale initiativer. |
opfølgning 12 uger efter endt intervention
|
|
Ændring fra post-test i scoren for en semistruktureret social imitationsopgave
Tidsramme: opfølgning 12 uger efter endt intervention
|
Upubliceret opgave udviklet af B. Ingersoll, forfatter til ImPACT-interventionsprogrammet. Semistruktureret observation af interaktion med eksperimentator. Kun objektskalaen er i brug. Scoren spænder fra 0 til 20, med højere score svarende til højere sociale efterligningsrater. Scorestabilitet (efter stigning ved resultat) eller stigning er et positivt resultat. |
opfølgning 12 uger efter endt intervention
|
|
Ændring fra post-test i scoren for Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC).
Tidsramme: opfølgning 12 uger efter endt intervention
|
Semistruktureret observation af interaktion med forældre og eksperimentator for at vurdere social kommunikation.
Testen indeholder 9 punkter, der er beregnet til at fange kvaliteten af et barns sociale interaktion, for hvilke den samlede score spænder fra 0 til 45, og 3 punkter, der beskriver begrænset en gentagen adfærd, som også er en del af ASD-symptomatologien, den samlede score hvoraf spænder fra 0 til 15.
Tre yderligere elementer er kodet for at tilføje information om symptomer, der kan være til stede, selvom de ikke specifikt er en del af ASD-syndromet, og refererer til aktivitetsniveau, forstyrrende adfærd og ængstelig adfærd.
BOSCC-totalscoren består af summen af den samlede score opnået i de første tolv punkter (ASD-specifikke symptomer), og spænder fra 0 til 60, med de tre ekstra punkter tilføjet separat for at integrere information.
I total- og subskala-score svarer højere score til mere alvorlige symptomer.
Scorestabilitet (efter fald ved udfald) eller fald er et positivt resultat.
|
opfølgning 12 uger efter endt intervention
|
|
Ændring fra post-test i elektrofysiologiske hændelsesrelaterede potentialer som reaktion på stemme og ikke-stemme lyde (N1, N2 og P3 effekter), målt med EEG
Tidsramme: opfølgning 12 uger efter endt intervention
|
EEG-aktivitet optaget, mens børn ser stumfilm og passivt lytter til stemme- og ikke-stemmelyde (passivt ulige paradigme).
|
opfølgning 12 uger efter endt intervention
|
|
Ændring fra post-test i hæmodynamisk responsfunktion (oxyhæmoglobin- og deoxyhæmoglobinkoncentration i cerebral cortex) fremkaldt af sociale opmærksomhedssignaler, målt med NIRS (nær infrarød spektroskopi)
Tidsramme: opfølgning 12 uger efter endt intervention
|
Oxy- og deoxyhæmoglobinkoncentration målt under en opgave, hvor en eksperimentator etablerer sociale og ikke-sociale opmærksomhedsforhold, mens børn ser fragmenter af alderssvarende tegnefilm.
|
opfølgning 12 uger efter endt intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i scoren for Autism Diagnostic Observational Scale - 2 (ADOS-2)
Tidsramme: opfølgning 30 uger efter påbegyndelse af intervention
|
Et standardmål internationalt brugt til at identificere symptomer på autisme. Den samlede score spænder fra 0 til 30, med en højere score svarende til højere symptomsværhed. Den samlede score er resultatet af summen af to underskalaer: Social Affekt-underskalaen (SA), med score fra 0 til 22, og Restricted and Repetitive Behavior en (RRB), med scorer fra 0 til 8. ADOS-2 totalscore konverteres gennem en aldersafhængig algoritme til en diagnostisk ordinær skala fra 0 til 10 (med højere score, der indikerer højere symptomsværhed), baseret på hvilken en diagnostisk klassifikation kan formuleres (ingen ASD, ASD, autisme). En reduktion i den samlede score, såvel som i en subskala-score, betragtes som et positivt resultat, især hvis dette fører til et fald i konverteringsscore og/eller til en mildere diagnostisk klassifikation. |
opfølgning 30 uger efter påbegyndelse af intervention
|
|
Ændring fra baseline i scoren for Mullen Scales of Early Learning (M-SEL)
Tidsramme: opfølgning 30 uger efter påbegyndelse af intervention
|
Et alderssvarende mål for kognitiv udvikling.
Den måler et barns IQ på en kontinuerlig skala fra 49 til 130 point, hvor gennemsnittet er 100 point.
Hvis barnets IQ er lavere end 49 eller højere end 130, gives en generel indikation på 130.
Det giver også en indikation af et barns mentale alder mellem 0 og 68 måneder.
En vækst i mental alder over tid betragtes som et neutralt resultat.
En høj vækstrate (= ændringen i måneder er højere end det antal måneder, der faktisk gik mellem baseline og opfølgning) i et domæne, hvor et barn oprindeligt viste en forsinkelse, betragtes som et positivt resultat.
|
opfølgning 30 uger efter påbegyndelse af intervention
|
|
Ændring fra baseline i scoren for Vineland screener-spørgeskemaet (0-6 år).
Tidsramme: resultat 18 uger fra start af intervention (post-test)
|
Spørgeskema til vurdering af adaptive færdigheder. Den sammensatte score er beregnet som summen af subskala-scores: kommunikative færdigheder (0-38), sociale færdigheder (0-38), hverdagsfærdigheder (0-16), motoriske færdigheder (0-36). Rå score kan konverteres til adaptiv alder. Scoreforøgelse er et positivt resultat. |
resultat 18 uger fra start af intervention (post-test)
|
|
Ændring fra baseline i scoren for den hollandske tilpasning af MacArthur Communicative Development Inventories (NCDI - kort form)
Tidsramme: resultat 18 uger fra start af intervention (post-test)
|
Forældrerapport om sprogudvikling (spørgeskema). Spørgeskemaet består af to underafsnit: a) antal forståede ord (ud af 112), b) antal aktivt brugte ord (ud af 112). De to underskalaer holdes adskilt, og der beregnes ingen sammensat score. Sektionen i brug er 2A-sektionen, som er beregnet til børn mellem 16 og 30 måneder. Fordi et antal børn i undersøgelsen er ældre end 30 måneder, tages der kun hensyn til råscorerne. Scoreforøgelse betragtes som et positivt resultat. |
resultat 18 uger fra start af intervention (post-test)
|
|
Ændring fra baseline i scoren for Nijmeegse Ouderlijke Stress Index
Tidsramme: resultat 18 uger fra start af intervention (post-test)
|
Spørgeskema over forældrestressindeks udviklet i Nijmegen. Scorer spænder fra 0 til 738, fordelt på to hovedunderskalaer: forældrerelateret stress, maksimal score 390 og børnerelateret stress, maksimal score 348. Hver underskala er sammensat af underdomæner. Den forældrerelaterede stress beskrives ved kompetence (0-78), rollebegrænsning (0-42), tilknytning (0-42), depression (0-72), sundhed (0-36), social isolation (0-36). ), ægteskabelig forhold (0-42). Den børnerelaterede stress beskrives ved tilpasning (score: 0-78), temperament (0-60), distraherbarhed (0-72), krævende (0-60), positiv forstærkning (0-48), accept (0- 72). En algoritme konverterer underscorerne og den samlede score til en beskrivende klassifikation af forældres stressniveau (meget lavt, lavt, under middel, gennemsnit, over middel, højt, meget højt). Særlige normer gælder for kliniske prøver. Højere værdier svarer til højere forældrestress. En scorereduktion er et positivt resultat. |
resultat 18 uger fra start af intervention (post-test)
|
|
Ændring fra post-test i scoren af Vineland screener spørgeskemaet (0-6 år).
Tidsramme: opfølgning 12 uger efter endt intervention
|
Spørgeskema til vurdering af adaptive færdigheder. Den sammensatte score er beregnet som summen af subskala-scores: kommunikative færdigheder (0-38), sociale færdigheder (0-38), hverdagsfærdigheder (0-16), motoriske færdigheder (0-36). Rå score kan konverteres til adaptiv alder. Scorestabilitet (efter stigning) eller stigning er et positivt resultat. |
opfølgning 12 uger efter endt intervention
|
|
Ændring fra post-test i scoren for den hollandske tilpasning af MacArthur Communicative Development Inventories (NCDI - kort form)
Tidsramme: opfølgning 12 uger efter endt intervention
|
Forældrerapport om sprogudvikling (spørgeskema). Spørgeskemaet består af to underafsnit: a) antal forståede ord (ud af 112), b) antal aktivt brugte ord (ud af 112). De to underskalaer holdes adskilt, og der beregnes ingen sammensat score. Sektionen i brug er 2A-sektionen, som er beregnet til børn mellem 16 og 30 måneder. Fordi et antal børn i undersøgelsen er ældre end 30 måneder, tages der kun hensyn til råscorerne. Scorestabilitet (efter stigning ved udfald) eller stigning betragtes som et positivt resultat. |
opfølgning 12 uger efter endt intervention
|
|
Ændring fra post-test i scoren for Nijmeegse Ouderlijke Stress Index
Tidsramme: opfølgning 12 uger efter endt intervention
|
Spørgeskema over forældrestressindeks udviklet i Nijmegen. Scorer spænder fra 0 til 738, fordelt på to hovedunderskalaer: forældrerelateret stress, maksimal score 390 og børnerelateret stress, maksimal score 348. Hver underskala er sammensat af underdomæner. Den forældrerelaterede stress beskrives ved kompetence (0-78), rollebegrænsning (0-42), tilknytning (0-42), depression (0-72), sundhed (0-36), social isolation (0-36). ), ægteskabelig forhold (0-42). Den børnerelaterede stress beskrives ved tilpasning (score: 0-78), temperament (0-60), distraherbarhed (0-72), krævende (0-60), positiv forstærkning (0-48), accept (0- 72). En algoritme konverterer underscorerne og den samlede score til en beskrivende klassifikation af forældres stressniveau (meget lavt, lavt, under middel, gennemsnit, over middel, højt, meget højt). Særlige normer gælder for kliniske prøver. Højere værdier svarer til højere forældrestress. En scorereduktion er et positivt resultat. |
opfølgning 12 uger efter endt intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Herbert Roeyers, Prof. dr., UGent
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BRAINVIEW/ESR14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
RemeGen Co., Ltd.AfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med Indvirkning
-
University of TennesseeUniversity of Maryland; University of California, Davis; University of California... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationMandible fraktur | Ansigtsskader | Orbitale frakturer | Le Fort | Orbital gulvbrud | Ansigtsskæring | Næsefraktur | Zygomaticomaxillary Complex Fracture | Zygoma frakturForenede Stater
-
Ohio State UniversityAmerican Heart AssociationRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Rygning | Forhøjet blodtryk | Fedme | Søvn | Prædiabetes | Type 2 diabetes | Blodtryk | Hyperlipidæmi | Kost, sund | Fysisk inaktivitet | Kardiometabolisk syndromForenede Stater
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSAfsluttetKolorektalt adenokarcinomItalien
-
Bezmialem Vakif UniversityRekruttering
-
University of Texas at AustinIkke rekrutterer endnu
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusAfsluttetKognitiv svækkelse | HjernekræftDanmark
-
KK Women's and Children's HospitalNational University of SingaporeRekrutteringFysisk aktivitet | SundhedsadfærdSingapore
-
National Cancer Centre, SingaporeAfsluttetPeritoneale metastaserSingapore
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetKræft i hoved og hals | Ernæringsaspektet af kræftForenede Stater
-
Vanderbilt UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater