- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03323918
Intervence IMPACT pro děti s PAS
Rodičem realizovaná intervence pro děti s PAS: Vliv na sociální komunikaci a aktivaci mozku
Přehled studie
Detailní popis
Předchozí výzkum ukázal, že intervence realizované rodiči jsou účinné při zlepšování sociálních dovedností dětí s poruchou autistického spektra (ASD). Cílem tohoto projektu je zkoumat změny mozkové aktivity, které jsou základem pozorovaných změn v chování dětí. Přesněji řečeno, vyšetřovatelé posoudí účinek Project ImpPACT, intervence realizované rodiči, která učí rodiče techniky, jak stimulovat sociálně-komunikační schopnosti jejich dětí.
Intervence je vhodná pro předškoláky s diagnózou PAS a sestává z 18 sezení po maximálně 2 hodinách, jedno sezení týdně, které poskytují vyškolení terapeuti služeb domácího poradenství ve Flandrech. Studie se zúčastní děti s diagnózou ASD (nebo děti s podezřením na ASD) ve věku 1,5 až 4 let a jejich rodiče. Budou náhodně přiřazeni k intervenci nebo léčbě ImpPACT jako obvykle. Vyšetřovatelé posoudí vliv intervence na sociálně-komunikační schopnosti dětí a na nervové a biologické koreláty těchto schopností.
Rodiny budou vyzvány, aby se dostavily na Fakultu psychologie a pedagogických věd ve třech časových bodech: před zahájením intervence, bezprostředně po ukončení intervence (očekává se, že bude trvat 18 týdnů) a 12 týdnů po skončení intervence. zásah.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- Ghent University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická nebo pracovní diagnóza ASD
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dopad
Projekt ImPACT bude probíhat v 18 týdenních intervenčních sezeních, během kterých se rodiče naučí, jak stimulovat sociální napodobování, sociální zapojení, jazykové a herní dovednosti svých dětí.
Za prvé, rodiče se učí techniky, které podporují interakci s dítětem (jedna technika na sezení, prostřednictvím demonstrace a koučování).
Ve druhé polovině intervence jsou rodiče vyučováni přímým výukovým technikám, např. k podpoře jazyka nebo hry, opět pomocí demonstrací a koučování.
Po dokončení programu budou rodiny dostávat poradenství každé 2–3 týdny po dobu dalších 12 týdnů, během nichž se podpora obecně nezaměří na sociálně-komunikační schopnosti, i když v případě potřeby mohou být poskytnuta následná sezení ImPACT.
|
Učit rodiče trénovat sociálně komunikativní dovednosti, jak je uvedeno v popisu paže.
|
|
Aktivní komparátor: TAU
Léčba jako obvykle (TAU) bude poskytována v typické frekvenci, což je každé 2-3 týdny.
TAU může zahrnovat zacílení na problémy s jídlem a spánkem, adaptivní dovednosti nebo jiné cíle.
TAU nebude zahrnovat formy intervence výslovně zaměřené na sociální komunikační dovednosti.
Pokud však rodiče o to výslovně požádají, mohou být poskytnuty omezené rady ohledně rozvoje sociální komunikace.
|
TAU může zahrnovat zacílení na problémy s jídlem a spánkem, adaptivní dovednosti nebo jiné cíle.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu skóre ve skóre rané sociální komunikační škály (ESCS)
Časové okno: výsledek po 18 týdnech od začátku intervence (po testu)
|
Strukturované pozorování interakce s experimentátorem hodnotící společnou pozornost.
Opatření zahrnuje průběžné měření iniciace společné pozornosti (IJA) a behaviorálních požadavků (IBR).
Měření reakce na společnou pozornost (RJA) je omezeno počtem nabídek společné pozornosti nabízených správou, kterých je celkem 14.
Podsekce IJA, IBR a RJA jsou posuzovány samostatně a tyto tři skóre se neslučují.
Zvýšení skóre IJA a RJA je interpretováno jako zlepšení.
Snížení IBR, pokud je spojeno se zvýšením IJA, je obecně také interpretováno jako kvalitativní zlepšení sociálních iniciativ dítěte.
|
výsledek po 18 týdnech od začátku intervence (po testu)
|
|
Změna skóre polostrukturovaného úkolu sociální imitace od výchozího stavu
Časové okno: výsledek po 18 týdnech od začátku intervence (po testu)
|
Nepublikovaná úloha vypracovaná B. Ingersollem, autorem intervenčního programu ImpPACT. Polostrukturované pozorování interakce s experimentátorem. Používá se pouze měřítko objektu. Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšší míře sociální imitace. Zvýšení skóre je pozitivní výsledek. |
výsledek po 18 týdnech od začátku intervence (po testu)
|
|
Změna od výchozího skóre ve skóre Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC)
Časové okno: výsledek po 18 týdnech od začátku intervence (po testu)
|
Polostrukturované pozorování interakce s rodičem a experimentátorem k posouzení sociální komunikace. Test obsahuje 9 položek, které mají zachytit kvalitu sociální interakce dítěte, u nichž se celkové skóre pohybuje od 0 do 45, a 3 položky popisující omezení opakujícího se chování, které je také součástí symptomatologie PAS, celkové skóre z toho se pohybuje od 0 do 15. Tři další položky jsou kódovány tak, aby přidávaly informace o symptomech, které mohou být přítomny, i když nejsou specificky součástí syndromu ASD, a týkají se úrovně aktivity, rušivého chování a úzkostného chování. Celkové skóre BOSCC se skládá ze součtu celkového skóre získaného v prvních dvanácti položkách (specifické symptomy ASD) a pohybuje se od 0 do 60, přičemž tři další položky jsou přidány samostatně, aby se integrovaly informace. V celkovém a subškálovém skóre odpovídají vyšší skóre závažnějším symptomům. Snížení celkového skóre je tedy považováno za pozitivní výsledek. |
výsledek po 18 týdnech od začátku intervence (po testu)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v potenciálech souvisejících s elektrofyziologickými událostmi v reakci na hlasové a nehlasové zvuky (efekty N1, N2 a P3), měřené pomocí EEG
Časové okno: výsledek po 18 týdnech od začátku intervence (po testu)
|
EEG aktivita bude zaznamenávána, zatímco děti sledují němé filmy a pasivně poslouchají hlasové a nehlasové zvuky (pasivní podivné paradigma).
|
výsledek po 18 týdnech od začátku intervence (po testu)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve funkci hemodynamické odezvy (koncentrace oxyhemoglobinu a deoxyhemoglobinu v mozkové kůře) vyvolaná podněty sociální pozornosti, měřená pomocí NIRS (blízká infračervená spektroskopie)
Časové okno: výsledek po 18 týdnech od začátku intervence (po testu)
|
Koncentrace oxy- a deoxyhemoglobinu měřená během úkolu, ve kterém experimentátor vytváří podmínky sociální a nesociální pozornosti, zatímco děti sledují fragmenty karikatur odpovídajících věku.
|
výsledek po 18 týdnech od začátku intervence (po testu)
|
|
Změna oproti post-testu ve skóre rané sociální komunikační škály (ESCS)
Časové okno: sledování po 12 týdnech od konce intervence
|
Strukturované pozorování interakce s experimentátorem hodnotící společnou pozornost. Opatření zahrnuje průběžné měření iniciace společné pozornosti (IJA) a behaviorálních požadavků (IBR). Měření reakce na společnou pozornost (RJA) je omezeno počtem nabídek společné pozornosti nabízených správou, kterých je celkem 14. Podsekce IJA, IBR a RJA jsou posuzovány samostatně a tyto tři skóre se neslučují. Stabilita (po zvýšení u výsledku) nebo zvýšení skóre IJA a RJA je interpretováno jako zlepšení. Snížení IBR, pokud je spojeno se zvýšením IJA, je obecně také interpretováno jako kvalitativní zlepšení sociálních iniciativ dítěte. |
sledování po 12 týdnech od konce intervence
|
|
Změna oproti post-testu ve skóre polostrukturovaného úkolu sociální imitace
Časové okno: sledování po 12 týdnech od konce intervence
|
Nepublikovaná úloha vypracovaná B. Ingersollem, autorem intervenčního programu ImpPACT. Polostrukturované pozorování interakce s experimentátorem. Používá se pouze měřítko objektu. Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšší míře sociální imitace. Stabilita skóre (po zvýšení na konci) nebo zvýšení je pozitivní výsledek. |
sledování po 12 týdnech od konce intervence
|
|
Změna oproti post-testu ve skóre Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC).
Časové okno: sledování po 12 týdnech od konce intervence
|
Polostrukturované pozorování interakce s rodičem a experimentátorem k posouzení sociální komunikace.
Test obsahuje 9 položek, které mají zachytit kvalitu sociální interakce dítěte, u nichž se celkové skóre pohybuje od 0 do 45, a 3 položky popisující omezení opakujícího se chování, které je také součástí symptomatologie PAS, celkové skóre z toho se pohybuje od 0 do 15.
Tři další položky jsou kódovány tak, aby přidávaly informace o symptomech, které mohou být přítomny, i když nejsou specificky součástí syndromu ASD, a týkají se úrovně aktivity, rušivého chování a úzkostného chování.
Celkové skóre BOSCC se skládá ze součtu celkového skóre získaného v prvních dvanácti položkách (specifické symptomy ASD) a pohybuje se od 0 do 60, přičemž tři další položky jsou přidány samostatně, aby se integrovaly informace.
V celkovém a subškálovém skóre odpovídají vyšší skóre závažnějším symptomům.
Stabilita skóre (po snížení na konci) nebo snížení je pozitivní výsledek.
|
sledování po 12 týdnech od konce intervence
|
|
Změna od posttestu v potenciálech souvisejících s elektrofyziologickými událostmi v reakci na hlasové a nehlasové zvuky (efekty N1, N2 a P3), měřené pomocí EEG
Časové okno: sledování po 12 týdnech od konce intervence
|
EEG aktivita zaznamenaná, zatímco děti sledují němé filmy a pasivně poslouchají hlasové a nehlasové zvuky (pasivní podivínské paradigma).
|
sledování po 12 týdnech od konce intervence
|
|
Změna funkce hemodynamické odezvy po testu (koncentrace oxyhemoglobinu a deoxyhemoglobinu v mozkové kůře) vyvolaná podněty sociální pozornosti, měřená pomocí NIRS (blízká infračervená spektroskopie)
Časové okno: sledování po 12 týdnech od konce intervence
|
Koncentrace oxy- a deoxyhemoglobinu měřená během úkolu, ve kterém experimentátor vytváří podmínky sociální a nesociální pozornosti, zatímco děti sledují fragmenty karikatur odpovídajících věku.
|
sledování po 12 týdnech od konce intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre diagnostické observační škály autismu – 2 (ADOS-2)
Časové okno: sledování po 30 týdnech od začátku intervence
|
Standardní opatření mezinárodně používané k identifikaci symptomů autismu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšší závažnosti symptomů. Celkové skóre je výsledkem součtu dvou subškál: subškála Social Affect (SA) se skóre v rozmezí od 0 do 22 a skupina omezeného a opakujícího se chování (RRB) se skóre v rozmezí od 0 do 8. ADOS-2 celkové skóre je převedeno pomocí algoritmu závislého na věku na diagnostickou ordinální stupnici v rozsahu od 0 do 10 (s vyšším skóre indikujícím vyšší závažnost symptomů), na základě které lze formulovat diagnostickou klasifikaci (žádné ASD, ASD, autismus). Snížení celkového skóre i skóre subškály je považováno za pozitivní výsledek, zejména pokud to vede ke snížení skóre konverze a/nebo k mírnější diagnostické klasifikaci. |
sledování po 30 týdnech od začátku intervence
|
|
Změna skóre Mullenovy škály raného učení (M-SEL) od základní linie
Časové okno: sledování po 30 týdnech od začátku intervence
|
Míra kognitivního vývoje přiměřená věku.
Měří IQ dítěte na souvislé škále od 49 do 130 bodů, přičemž průměr je 100 bodů.
Pokud je IQ dítěte nižší než 49 nebo vyšší než 130, uvádí se obecná indikace 130.
Poskytuje také údaj o mentálním věku dítěte mezi 0 a 68 měsíci.
Růst mentálního věku v průběhu času je považován za neutrální výsledek.
Vysoká míra růstu (= změna v měsících je vyšší než počet měsíců, které skutečně uplynuly mezi výchozím stavem a sledováním) v doméně, kde dítě zpočátku vykazovalo zpoždění, se považuje za pozitivní výsledek.
|
sledování po 30 týdnech od začátku intervence
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku Vineland screener (0-6 let).
Časové okno: výsledek po 18 týdnech od začátku intervence (po testu)
|
Dotazník k posouzení adaptačních schopností. Složené skóre se vypočítá jako součet skóre subškály: komunikativní dovednosti (0-38), sociální dovednosti (0-38), každodenní dovednosti (0-16), motorické dovednosti (0-36). Nezpracované skóre lze převést na adaptivní věk. Zvýšení skóre je pozitivní výsledek. |
výsledek po 18 týdnech od začátku intervence (po testu)
|
|
Změna od výchozího skóre ve skóre holandské adaptace MacArthur Communicative Development Inventories (NCDI - zkrácená forma)
Časové okno: výsledek po 18 týdnech od začátku intervence (po testu)
|
Rodičovská zpráva o vývoji jazyka (dotazník). Dotazník se skládá ze dvou podsekcí: a) počet srozumitelných slov (ze 112), b) počet aktivně používaných slov (ze 112). Tyto dvě subškály jsou odděleny a nevypočítává se žádné složené skóre. Používá se sekce 2A, která je určena pro děti od 16 do 30 měsíců. Protože řada dětí ve studii je starších 30 měsíců, bere se v úvahu pouze hrubé skóre. Zvýšení skóre je považováno za pozitivní výsledek. |
výsledek po 18 týdnech od začátku intervence (po testu)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu stresu Nijmeegse Ouderlijke
Časové okno: výsledek po 18 týdnech od začátku intervence (po testu)
|
Dotazník o indexu rodičovského stresu vyvinutý v Nijmegenu. Skóre se pohybuje od 0 do 738, rozděleno do dvou hlavních subškál: stres související s rodiči, maximální skóre 390, a stres související s dítětem, maximální skóre 348. Každá subškála se skládá ze subdomén. Stres související s rodiči popisuje kompetence (0-78), omezení role (0-42), vazba (0-42), deprese (0-72), zdraví (0-36), sociální izolace (0-36 ), manželský vztah (0-42). Stres související s dítětem je popsán jako adaptace (skóre: 0-78), temperament (0-60), roztržitost (0-72), náročnost (0-60), pozitivní posílení (0-48), přijetí (0- 72). Algoritmus převádí dílčí skóre a celkové skóre na deskriptivní klasifikaci úrovně rodičovského stresu (velmi nízká, nízká, podprůměrná, průměrná, nadprůměrná, vysoká, velmi vysoká). Pro klinické vzorky platí speciální normy. Vyšší hodnoty odpovídají vyšší rodičovské zátěži. Snížení skóre je pozitivní výsledek. |
výsledek po 18 týdnech od začátku intervence (po testu)
|
|
Změna oproti post-testu ve skóre dotazníku Vineland screener (0-6 let).
Časové okno: sledování po 12 týdnech od konce intervence
|
Dotazník k posouzení adaptačních schopností. Složené skóre se vypočítá jako součet skóre subškály: komunikativní dovednosti (0-38), sociální dovednosti (0-38), každodenní dovednosti (0-16), motorické dovednosti (0-36). Nezpracované skóre lze převést na adaptivní věk. Stabilita skóre (po zvýšení) nebo zvýšení je pozitivní výsledek. |
sledování po 12 týdnech od konce intervence
|
|
Změna oproti post-testu ve skóre holandské adaptace MacArthur Communicative Development Inventories (NCDI - zkrácená forma)
Časové okno: sledování po 12 týdnech od konce intervence
|
Rodičovská zpráva o vývoji jazyka (dotazník). Dotazník se skládá ze dvou podsekcí: a) počet srozumitelných slov (ze 112), b) počet aktivně používaných slov (ze 112). Tyto dvě subškály jsou odděleny a nevypočítává se žádné složené skóre. Používá se sekce 2A, která je určena pro děti od 16 do 30 měsíců. Protože řada dětí ve studii je starších 30 měsíců, bere se v úvahu pouze hrubé skóre. Stabilita skóre (po zvýšení na konci) nebo zvýšení se považuje za pozitivní výsledek. |
sledování po 12 týdnech od konce intervence
|
|
Změna oproti post-testu ve skóre indexu stresu Nijmeegse Ouderlijke
Časové okno: sledování po 12 týdnech od konce intervence
|
Dotazník o indexu rodičovského stresu vyvinutý v Nijmegenu. Skóre se pohybuje od 0 do 738, rozděleno do dvou hlavních subškál: stres související s rodiči, maximální skóre 390, a stres související s dítětem, maximální skóre 348. Každá subškála se skládá ze subdomén. Stres související s rodiči popisuje kompetence (0-78), omezení role (0-42), vazba (0-42), deprese (0-72), zdraví (0-36), sociální izolace (0-36 ), manželský vztah (0-42). Stres související s dítětem je popsán jako adaptace (skóre: 0-78), temperament (0-60), roztržitost (0-72), náročnost (0-60), pozitivní posílení (0-48), přijetí (0- 72). Algoritmus převádí dílčí skóre a celkové skóre na deskriptivní klasifikaci úrovně rodičovského stresu (velmi nízká, nízká, podprůměrná, průměrná, nadprůměrná, vysoká, velmi vysoká). Pro klinické vzorky platí speciální normy. Vyšší hodnoty odpovídají vyšší rodičovské zátěži. Snížení skóre je pozitivní výsledek. |
sledování po 12 týdnech od konce intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Herbert Roeyers, Prof. dr., UGent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRAINVIEW/ESR14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Adana City Training and Research HospitalDokončenoPlacenta Accreta Spectrum | Placenta PreviaTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Dopad
-
University of TennesseeUniversity of Maryland; University of California, Davis; University of California... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuZlomenina dolní čelisti | Poranění obličeje | Orbitální zlomeniny | Le Fort | Zlomenina orbitální podlahy | Tržná rána v obličeji | Zlomenina nosu | Zygomaticomaxillární komplexní zlomenina | Zlomenina zygomySpojené státy
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthTime-sharing Experiments for the Social SciencesDokončenoVýběr potravin | PřístupSpojené státy
-
University of PennsylvaniaMichigan State UniversityDokončeno
-
University of Texas at AustinZatím nenabíráme
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusDokončenoKognitivní porucha | Rakovina mozkuDánsko
-
Michigan State UniversityUkončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
KK Women's and Children's HospitalNational University of SingaporeNáborFyzická aktivita | Zdravotní chováníSingapur
-
National Cancer Centre, SingaporeDokončeno