ASD 儿童的 ImPACT 干预
家长对自闭症儿童实施的干预：对社会交流和大脑激活的影响
研究概览
详细说明
先前的研究表明，父母实施的干预措施可有效提高自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童的社交技能。 本项目的目的是调查以观察到的儿童行为变化为基础的大脑活动变化。 更具体地说，研究人员将评估 ImPACT 项目的效果，这是一项由家长实施的干预措施，它教授家长一些技巧来激发孩子的社交沟通能力。
该干预措施适合被诊断为 ASD 的学龄前儿童，包括 18 节课，每节课最多 2 小时，每周一节课，由法兰德斯家庭指导服务的训练有素的治疗师提供。 诊断为 ASD 的儿童（或疑似 ASD 儿童）年龄在 1.5 至 4 岁之间，他们的父母将参加该研究。 他们将像往常一样被随机分配到 ImPACT 干预或治疗中。 研究人员将评估干预对儿童社交沟通能力的影响，以及这些能力的神经和生物学相关性。
家庭将被邀请在三个时间点来到心理与教育科学学院：干预开始前、干预结束后（预计持续18周）和干预结束后12周。干预。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Oost-Vlaanderen
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Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
- Ghent University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ASD 的临床或工作诊断
排除标准：
-
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：影响
ImPACT 项目将在 18 周的干预课程中提供，在此期间，父母将学习如何激发孩子的社交模仿、社交参与、语言和游戏技能。
首先，向父母传授促进与孩子互动的技巧（通过示范和辅导，每次课程一种技巧）。
在干预的后半部分，父母将学习直接教学技巧，例如，再次通过示范和指导来促进语言或游戏。
完成该计划后，家庭将每 2-3 周接受一次指导，持续 12 周，在此期间，支持通常不会侧重于社交沟通能力，但如有必要，可能会提供 ImPACT 后续课程。
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教父母训练手臂描述中概述的社交沟通技巧。
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有源比较器：塔乌
照常治疗 (TAU) 将以典型频率提供，即每 2-3 周一次。
TAU 可以包括针对饮食和睡眠问题、适应技能或其他目标。
TAU 将不包括明确针对社交交际技能的干预形式。
然而，如果父母明确要求，可以提供有限的社交沟通发展指导。
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TAU 可以包括针对饮食和睡眠问题、适应技能或其他目标。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期社会沟通量表 (ESCS) 分数相对于基线的变化
大体时间：干预开始后 18 周的结果（测试后）
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与评估共同注意的实验者互动的结构化观察。
该措施包括持续测量联合注意 (IJA) 和行为请求 (IBR) 的启动。
对联合注意力 (RJA) 的响应的测量受到管理员提供的联合注意力出价的数量的限制，总共是 14 个。
IJA、IBR 和 RJA 小项是分开考虑的，三个分数不合并。
IJA 和 RJA 分数的增加被解释为改善。
IBR 的减少，如果与 IJA 的增加相结合，通常也被解释为儿童社会主动性的质的提高。
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干预开始后 18 周的结果（测试后）
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半结构化社会模仿任务分数相对于基线的变化
大体时间：干预开始后 18 周的结果（测试后）
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由 ImPACT 干预计划的作者 B. Ingersoll 开发的未发表的任务。 与实验者互动的半结构化观察。 仅使用对象比例。 分数范围为 0 到 20，分数越高，社会模仿率越高。 分数增加是一个积极的结果。 |
干预开始后 18 周的结果（测试后）
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社交沟通变化简要观察 (BOSCC) 分数相对于基线的变化
大体时间：干预开始后 18 周的结果（测试后）
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半结构化观察与父母和实验者的互动，以评估社会交流。 该测试包含 9 个项目，旨在捕捉儿童社交互动的质量，总分范围为 0 到 45，以及 3 个描述限制重复行为的项目，这也是 ASD 症状学的一部分，总分其中的范围从 0 到 15。 另外三个项目被编码以添加有关可能出现的症状的信息，尽管它们不是 ASD 综合症的具体部分，并且指的是活动水平、破坏性行为和焦虑行为。 BOSCC总分由前12项（ASD特有症状）总分之和组成，范围为0~60分，额外的3项分别相加以整合信息。 在总分和子量表分数中，较高的分数对应于较严重的症状。 因此，总分的下降被认为是积极的结果。 |
干预开始后 18 周的结果（测试后）
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响应声音和非声音声音（N1、N2 和 P3 效应）的电生理事件相关电位相对于基线的变化，用脑电图测量
大体时间：干预开始后 18 周的结果（测试后）
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当孩子们观看无声电影并被动地听语音和非语音声音时，将记录脑电图活动（被动古怪范式）。
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干预开始后 18 周的结果（测试后）
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社会关注线索引起的血液动力学反应函数（大脑皮层中的氧合血红蛋白和脱氧血红蛋白浓度）相对于基线的变化，用 NIRS（近红外光谱）测量
大体时间：干预开始后 18 周的结果（测试后）
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氧合和脱氧血红蛋白浓度是在一项任务中测量的，在该任务中，实验者建立社会和非社会注意力条件，同时孩子们观看适合年龄的卡通片断。
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干预开始后 18 周的结果（测试后）
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早期社会交流量表 (ESCS) 分数与测试后的变化
大体时间：干预结束后 12 周的随访
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与评估共同注意的实验者互动的结构化观察。 该措施包括持续测量联合注意 (IJA) 和行为请求 (IBR) 的启动。 对联合注意力 (RJA) 的响应的测量受到管理员提供的联合注意力出价的数量的限制，总共是 14 个。 IJA、IBR 和 RJA 小项是分开考虑的，三个分数不合并。 IJA 和 RJA 分数的稳定性（在结果增加后）或增加被解释为改善。 IBR 的减少，如果与 IJA 的增加相结合，通常也被解释为儿童社会主动性的质的提高。 |
干预结束后 12 周的随访
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半结构化社会模仿任务的测试后分数的变化
大体时间：干预结束后 12 周的随访
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由 ImPACT 干预计划的作者 B. Ingersoll 开发的未发表的任务。 与实验者互动的半结构化观察。 仅使用对象比例。 分数范围为 0 到 20，分数越高，社会模仿率越高。 分数稳定（在结果增加后）或增加是一个积极的结果。 |
干预结束后 12 周的随访
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社会沟通变化简要观察 (BOSCC) 分数与后测相比的变化。
大体时间：干预结束后 12 周的随访
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半结构化观察与父母和实验者的互动，以评估社会交流。
该测试包含 9 个项目，旨在捕捉儿童社交互动的质量，总分范围为 0 到 45，以及 3 个描述限制重复行为的项目，这也是 ASD 症状学的一部分，总分其中的范围从 0 到 15。
另外三个项目被编码以添加有关可能出现的症状的信息，尽管它们不是 ASD 综合症的具体部分，并且指的是活动水平、破坏性行为和焦虑行为。
BOSCC总分由前12项（ASD特有症状）总分之和组成，范围为0~60分，额外的3项分别相加以整合信息。
在总分和子量表分数中，较高的分数对应于较严重的症状。
分数稳定（在结果下降后）或下降是一个积极的结果。
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干预结束后 12 周的随访
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测试后电生理事件相关电位对语音和非语音声音（N1、N2 和 P3 效应）的响应变化，用脑电图测量
大体时间：干预结束后 12 周的随访
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在儿童观看无声电影和被动聆听语音和非语音声音时记录脑电图活动（被动古怪范例）。
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干预结束后 12 周的随访
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社会关注线索诱发的血液动力学反应函数（大脑皮层中的氧合血红蛋白和脱氧血红蛋白浓度）测试后的变化，用 NIRS（近红外光谱）测量
大体时间：干预结束后 12 周的随访
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氧合和脱氧血红蛋白浓度是在一项任务中测量的，在该任务中，实验者建立社会和非社会注意力条件，同时孩子们观看适合年龄的卡通片断。
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干预结束后 12 周的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自闭症诊断观察量表评分相对于基线的变化 - 2 (ADOS-2)
大体时间：干预开始后 30 周的随访
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国际上用于识别自闭症症状的标准措施。 总分范围从 0 到 30，分数越高，症状严重程度越高。 总分来自两个分量表的总和：社会影响分量表 (SA)，分数范围为 0 到 22，以及限制和重复行为量表 (RRB)，分数范围为 0 到 8。ADOS-2总分通过年龄相关算法转换为诊断序数量表，范围从 0 到 10（分数越高表示症状严重程度越高），基于此可以制定诊断分类（无 ASD、ASD、自闭症）。 总分以及子量表分数的降低被认为是积极的结果，特别是如果这导致转换分数降低和/或更温和的诊断分类。 |
干预开始后 30 周的随访
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Mullen 早期学习量表 (M-SEL) 分数相对于基线的变化
大体时间：干预开始后 30 周的随访
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适合年龄的认知发展衡量标准。
它以 49 到 130 分的连续量表测量孩子的智商，平均分为 100 分。
如果孩子的智商低于49或高于130，一般会给出130的指示。
它还提供了 0 到 68 个月之间儿童心理年龄的指示。
随着时间的推移，智力年龄的增长被认为是中性结果。
在孩子最初表现出延迟的领域中，高增长率（= 月数变化高于基线和随访之间实际经过的月数）被认为是积极的结果。
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干预开始后 30 周的随访
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Vineland 筛查问卷（0-6 岁）评分相对于基线的变化。
大体时间：干预开始后 18 周的结果（测试后）
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评估适应性技能的问卷。 综合分数计算为子量表分数的总和：交流技能 (0-38)、社交技能 (0-38)、日常技能 (0-16)、运动技能 (0-36)。 原始分数可以转换为适应年龄。 分数增加是一个积极的结果。 |
干预开始后 18 周的结果（测试后）
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麦克阿瑟交际发展清单（NCDI - 简称）的荷兰改编版分数相对于基线的变化
大体时间：干预开始后 18 周的结果（测试后）
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家长语言发展报告（问卷）。 问卷由两个小节组成：a) 理解的单词数（共 112 个），b) 活跃使用的单词数（共 112 个）。 两个分量表保持分开，不计算综合分数。 使用的部分是 2A 部分，适用于 16 至 30 个月的儿童。 由于研究中的一些儿童年龄超过 30 个月，因此仅考虑原始分数。 分数增加被认为是积极的结果。 |
干预开始后 18 周的结果（测试后）
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Nijmeegse Ouderlijke 压力指数得分相对于基线的变化
大体时间：干预开始后 18 周的结果（测试后）
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在奈梅亨开发的关于育儿压力指数的问卷。 分数范围从 0 到 738，分布在两个主要分量表上：与父母相关的压力，最高分 390 分，以及与孩子相关的压力，最高分 348 分。 每个分量表由子域组成。 与父母相关的压力通过能力 (0-78)、角色限制 (0-42)、依恋 (0-42)、抑郁 (0-72)、健康 (0-36)、社会孤立 (0-36) 来描述), 婚姻关系 (0-42). 与儿童相关的压力通过适应（分数：0-78）、气质（0-60）、注意力分散（0-72）、要求（0-60）、积极强化（0-48）、接受（0- 72). 一种算法将子分数和总分转换为父母压力水平的描述性分类（非常低、低、低于平均水平、平均水平、高于平均水平、高、非常高）。 特殊规范适用于临床样本。 较高的值对应于较高的父母压力。 分数降低是一个积极的结果。 |
干预开始后 18 周的结果（测试后）
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Vineland 筛选问卷（0-6 岁）分数与测试后的变化。
大体时间：干预结束后 12 周的随访
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评估适应性技能的问卷。 综合分数计算为子量表分数的总和：交流技能 (0-38)、社交技能 (0-38)、日常技能 (0-16)、运动技能 (0-36)。 原始分数可以转换为适应年龄。 分数稳定（增加后）或增加是一个积极的结果。 |
干预结束后 12 周的随访
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荷兰版麦克阿瑟交际发展清单（NCDI - 简称）的分数与后测相比的变化
大体时间：干预结束后 12 周的随访
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家长语言发展报告（问卷）。 问卷由两个小节组成：a) 理解的单词数（共 112 个），b) 活跃使用的单词数（共 112 个）。 两个分量表保持分开，不计算综合分数。 使用的部分是 2A 部分，适用于 16 至 30 个月的儿童。 由于研究中的一些儿童年龄超过 30 个月，因此仅考虑原始分数。 分数稳定（在结果增加后）或增加被认为是积极的结果。 |
干预结束后 12 周的随访
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Nijmeegse Ouderlijke 压力指数得分与测试后的变化
大体时间：干预结束后 12 周的随访
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在奈梅亨开发的关于育儿压力指数的问卷。 分数范围从 0 到 738，分布在两个主要分量表上：与父母相关的压力，最高分 390 分，以及与孩子相关的压力，最高分 348 分。 每个分量表由子域组成。 与父母相关的压力通过能力 (0-78)、角色限制 (0-42)、依恋 (0-42)、抑郁 (0-72)、健康 (0-36)、社会孤立 (0-36) 来描述), 婚姻关系 (0-42). 与儿童相关的压力通过适应（分数：0-78）、气质（0-60）、注意力分散（0-72）、要求（0-60）、积极强化（0-48）、接受（0- 72). 一种算法将子分数和总分转换为父母压力水平的描述性分类（非常低、低、低于平均水平、平均水平、高于平均水平、高、非常高）。 特殊规范适用于临床样本。 较高的值对应于较高的父母压力。 分数降低是一个积极的结果。 |
干预结束后 12 周的随访
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- BRAINVIEW/ESR14
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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