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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03323918
Intervention ImPACT pour les enfants atteints de TSA
Intervention mise en œuvre par les parents pour les enfants atteints de TSA : effet sur la communication sociale et l'activation cérébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des recherches antérieures ont montré que les interventions mises en œuvre par les parents sont efficaces pour améliorer les compétences sociales des enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA). Le but du présent projet est d'étudier les changements d'activité cérébrale qui sont à la base des changements observés dans le comportement des enfants. Plus précisément, les enquêteurs évalueront l'effet du projet ImPACT, une intervention mise en œuvre par les parents, qui enseigne aux parents des techniques pour stimuler les capacités de communication sociale de leurs enfants.
L'intervention est adaptée aux enfants d'âge préscolaire avec un diagnostic de TSA et consiste en 18 séances de 2 heures maximum chacune, une séance par semaine, dispensées par des thérapeutes formés des services d'orientation à domicile en Flandre. Les enfants avec un diagnostic de TSA (ou les enfants suspectés de TSA) âgés de 1,5 à 4 ans et leurs parents participeront à l'étude. Ils seront assignés au hasard à l'intervention ou au traitement ImPACT comme d'habitude. Les chercheurs évalueront l'effet de l'intervention sur les capacités de communication sociale des enfants et sur les corrélats neuronaux et biologiques de ces capacités.
Les familles seront invitées à se présenter à la Faculté de psychologie et des sciences pédagogiques à trois moments : avant le début de l'intervention, immédiatement après la fin de l'intervention (qui devrait durer 18 semaines) et 12 semaines après la fin de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- Ghent University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic clinique ou de travail de TSA
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Impacter
Le projet ImPACT sera offert en 18 séances d'intervention hebdomadaires, au cours desquelles les parents apprendront comment stimuler l'imitation sociale, l'engagement social, le langage et les habiletés ludiques de leurs enfants.
Dans un premier temps, on enseigne aux parents des techniques favorisant l'interaction avec l'enfant (une technique par séance, par démonstration et coaching).
Dans la seconde moitié de l'intervention, les parents apprennent des techniques d'enseignement direct, par exemple pour promouvoir le langage ou le jeu, encore une fois au moyen de démonstrations et de coaching.
Une fois le programme terminé, les familles recevront des conseils toutes les 2 à 3 semaines pendant 12 semaines supplémentaires, au cours desquelles le soutien ne se concentrera généralement pas sur les capacités de communication sociale, bien que des séances de suivi ImPACT puissent être organisées si nécessaire.
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Enseigner aux parents à former des compétences de communication sociale comme indiqué dans la description du bras.
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Comparateur actif: TU
Le traitement habituel (TAU) sera fourni à la fréquence typique, qui est toutes les 2-3 semaines.
Le TAU peut inclure le ciblage des problèmes d'alimentation et de sommeil, les capacités d'adaptation ou d'autres objectifs.
La TAU n'inclura pas de formes d'intervention ciblant explicitement les compétences de communication sociale.
Cependant, des conseils limités sur le développement de la communication sociale peuvent être donnés si les parents le demandent explicitement.
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Le TAU peut inclure le ciblage des problèmes d'alimentation et de sommeil, les capacités d'adaptation ou d'autres objectifs.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score des échelles de communication sociale précoce (ESCS)
Délai: résultat à 18 semaines à compter du début de l'intervention (post-test)
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Observation structurée de l'interaction avec l'expérimentateur évaluant l'attention conjointe.
La mesure comprend une mesure continue de l'initiation de l'attention conjointe (IJA) et des demandes comportementales (IBR).
La mesure de la réponse à l'attention conjointe (RJA) est limitée par le nombre d'offres d'attention conjointe proposées par l'administrateur, qui est de 14 au total.
Les sous-sections IJA, IBR et RJA sont considérées séparément et les trois scores ne sont pas combinés.
Une augmentation des scores IJA et RJA est interprétée comme une amélioration.
Une diminution de l'IBR, si elle est combinée à une augmentation de l'IJA, est généralement aussi interprétée comme une amélioration qualitative des initiatives sociales d'un enfant.
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résultat à 18 semaines à compter du début de l'intervention (post-test)
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Changement par rapport à la ligne de base du score d'une tâche d'imitation sociale semi-structurée
Délai: résultat à 18 semaines à compter du début de l'intervention (post-test)
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Tâche non publiée développée par B. Ingersoll, auteur du programme d'intervention ImPACT. Observation semi-structurée de l'interaction avec l'expérimentateur. Seule l'échelle de l'objet est utilisée. Le score varie de 0 à 20, les scores les plus élevés correspondant à des taux d'imitation sociale plus élevés. L'augmentation du score est un résultat positif. |
résultat à 18 semaines à compter du début de l'intervention (post-test)
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Changement par rapport à la ligne de base du score de la brève observation du changement de la communication sociale (BOSCC)
Délai: résultat à 18 semaines à compter du début de l'intervention (post-test)
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Observation semi-structurée de l'interaction avec le parent et l'expérimentateur pour évaluer la communication sociale. Le test contient 9 items destinés à saisir la qualité de l'interaction sociale d'un enfant, pour lesquels les scores totaux varient de 0 à 45, et 3 items décrivant un comportement répétitif restreint, qui fait également partie de la symptomatologie du TSA, le score total dont va de 0 à 15. Trois éléments supplémentaires sont codés pour ajouter des informations sur les symptômes qui pourraient être présents bien qu'ils ne fassent pas spécifiquement partie du syndrome de TSA, et font référence au niveau d'activité, au comportement perturbateur et aux comportements anxieux. Le score total BOSCC consiste en la somme du score total obtenu dans les douze premiers items (symptômes spécifiques au TSA), et varie de 0 à 60, les trois items supplémentaires étant ajoutés séparément pour intégrer les informations. Dans les scores totaux et des sous-échelles, les scores les plus élevés correspondent à des symptômes plus graves. Une diminution du score total est donc considérée comme un résultat positif. |
résultat à 18 semaines à compter du début de l'intervention (post-test)
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Changement par rapport à la ligne de base des potentiels électrophysiologiques liés aux événements en réponse aux sons vocaux et non vocaux (effets N1, N2 et P3), mesurés par EEG
Délai: résultat à 18 semaines à compter du début de l'intervention (post-test)
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L'activité EEG sera enregistrée pendant que les enfants regardent des films muets et écoutent passivement des sons vocaux et non vocaux (paradigme de l'oddball passif).
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résultat à 18 semaines à compter du début de l'intervention (post-test)
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Modification par rapport à la ligne de base de la fonction de réponse hémodynamique (concentration d'oxyhémoglobine et de désoxyhémoglobine dans le cortex cérébral) évoquée par des signaux d'attention sociale, mesurée par NIRS (spectroscopie proche infrarouge)
Délai: résultat à 18 semaines à compter du début de l'intervention (post-test)
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Concentration d'oxy- et de désoxyhémoglobine mesurée au cours d'une tâche dans laquelle un expérimentateur établit des conditions d'attention sociale et non sociale pendant que les enfants regardent des fragments de dessins animés adaptés à leur âge.
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résultat à 18 semaines à compter du début de l'intervention (post-test)
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Changement par rapport au post-test du score des Early Social Communication Scales (ESCS)
Délai: suivi à 12 semaines à partir de la fin de l'intervention
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Observation structurée de l'interaction avec l'expérimentateur évaluant l'attention conjointe. La mesure comprend une mesure continue de l'initiation de l'attention conjointe (IJA) et des demandes comportementales (IBR). La mesure de la réponse à l'attention conjointe (RJA) est limitée par le nombre d'offres d'attention conjointe proposées par l'administrateur, qui est de 14 au total. Les sous-sections IJA, IBR et RJA sont considérées séparément et les trois scores ne sont pas combinés. La stabilité (après augmentation au résultat) ou l'augmentation des scores IJA et RJA est interprétée comme une amélioration. Une diminution de l'IBR, si elle est combinée à une augmentation de l'IJA, est généralement aussi interprétée comme une amélioration qualitative des initiatives sociales d'un enfant. |
suivi à 12 semaines à partir de la fin de l'intervention
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Changement par rapport au post-test du score d'une tâche d'imitation sociale semi-structurée
Délai: suivi à 12 semaines à partir de la fin de l'intervention
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Tâche non publiée développée par B. Ingersoll, auteur du programme d'intervention ImPACT. Observation semi-structurée de l'interaction avec l'expérimentateur. Seule l'échelle de l'objet est utilisée. Le score varie de 0 à 20, les scores les plus élevés correspondant à des taux d'imitation sociale plus élevés. La stabilité du score (après augmentation au résultat) ou l'augmentation est un résultat positif. |
suivi à 12 semaines à partir de la fin de l'intervention
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Changement par rapport au post-test dans le score de la brève observation du changement de communication sociale (BOSCC).
Délai: suivi à 12 semaines à partir de la fin de l'intervention
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Observation semi-structurée de l'interaction avec le parent et l'expérimentateur pour évaluer la communication sociale.
Le test contient 9 items destinés à saisir la qualité de l'interaction sociale d'un enfant, pour lesquels les scores totaux varient de 0 à 45, et 3 items décrivant un comportement répétitif restreint, qui fait également partie de la symptomatologie du TSA, le score total dont va de 0 à 15.
Trois éléments supplémentaires sont codés pour ajouter des informations sur les symptômes qui pourraient être présents bien qu'ils ne fassent pas spécifiquement partie du syndrome de TSA, et font référence au niveau d'activité, au comportement perturbateur et aux comportements anxieux.
Le score total BOSCC consiste en la somme du score total obtenu dans les douze premiers items (symptômes spécifiques au TSA), et varie de 0 à 60, les trois items supplémentaires étant ajoutés séparément pour intégrer les informations.
Dans les scores totaux et des sous-échelles, les scores les plus élevés correspondent à des symptômes plus graves.
La stabilité du score (après la diminution au résultat) ou la diminution est un résultat positif.
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suivi à 12 semaines à partir de la fin de l'intervention
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Changement par rapport au post-test des potentiels électrophysiologiques liés aux événements en réponse aux sons vocaux et non vocaux (effets N1, N2 et P3), mesurés par EEG
Délai: suivi à 12 semaines à partir de la fin de l'intervention
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Activité EEG enregistrée pendant que les enfants regardent des films muets et écoutent passivement des sons vocaux et non vocaux (paradigme passif excentrique).
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suivi à 12 semaines à partir de la fin de l'intervention
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Modification par rapport au post-test de la fonction de réponse hémodynamique (concentration d'oxyhémoglobine et de désoxyhémoglobine dans le cortex cérébral) évoquée par des signaux d'attention sociale, mesurée par NIRS (spectroscopie proche infrarouge)
Délai: suivi à 12 semaines à partir de la fin de l'intervention
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Concentration d'oxy- et de désoxyhémoglobine mesurée au cours d'une tâche dans laquelle un expérimentateur établit des conditions d'attention sociale et non sociale pendant que les enfants regardent des fragments de dessins animés adaptés à leur âge.
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suivi à 12 semaines à partir de la fin de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'observation diagnostique de l'autisme - 2 (ADOS-2)
Délai: suivi à 30 semaines à partir du début de l'intervention
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Une mesure standard utilisée à l'échelle internationale pour identifier les symptômes de l'autisme. Le score total varie de 0 à 30, un score plus élevé correspondant à une sévérité plus élevée des symptômes. Le score total résulte de la somme de deux sous-échelles : la sous-échelle de l'affect social (SA), avec des scores allant de 0 à 22, et celle du comportement restreint et répétitif (RRB), avec des scores allant de 0 à 8. L'ADOS-2 le score total est converti par un algorithme dépendant de l'âge en une échelle ordinale de diagnostic allant de 0 à 10 (avec des scores plus élevés indiquant une sévérité plus élevée des symptômes), sur la base de laquelle une classification diagnostique peut être formulée (pas de TSA, TSA, autisme). Une réduction du score total, ainsi que d'un score de sous-échelle, est considérée comme un résultat positif, en particulier si cela conduit à une diminution du score de conversion et/ou à une classification diagnostique plus douce. |
suivi à 30 semaines à partir du début de l'intervention
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Changement par rapport à la ligne de base du score des échelles Mullen d'apprentissage précoce (M-SEL)
Délai: suivi à 30 semaines à partir du début de l'intervention
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Une mesure du développement cognitif adaptée à l'âge.
Il mesure le QI d'un enfant sur une échelle continue de 49 à 130 points, la moyenne étant de 100 points.
Si le QI de l'enfant est inférieur à 49 ou supérieur à 130, une indication générale de 130 est donnée.
Il fournit également une indication de l'âge mental d'un enfant entre 0 et 68 mois.
Une croissance de l'âge mental au fil du temps est considérée comme un résultat neutre.
Un taux de croissance élevé (= le changement en mois est supérieur au nombre de mois réellement écoulés entre la ligne de base et le suivi) dans un domaine où un enfant a initialement montré un retard est considéré comme un résultat positif.
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suivi à 30 semaines à partir du début de l'intervention
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Changement par rapport à la ligne de base du score du questionnaire de sélection Vineland (0-6 ans).
Délai: résultat à 18 semaines à compter du début de l'intervention (post-test)
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Questionnaire pour évaluer les compétences d'adaptation. Le score composite est calculé comme la somme des scores des sous-échelles : compétences communicatives (0-38), compétences sociales (0-38), compétences quotidiennes (0-16), habiletés motrices (0-36). Les scores bruts peuvent être convertis en âge adaptatif. L'augmentation du score est un résultat positif. |
résultat à 18 semaines à compter du début de l'intervention (post-test)
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'adaptation néerlandaise des MacArthur Communicative Development Inventories (NCDI - forme abrégée)
Délai: résultat à 18 semaines à compter du début de l'intervention (post-test)
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Rapport des parents sur le développement du langage (questionnaire). Le questionnaire se compose de deux sous-sections : a) nombre de mots compris (sur 112), b) nombre de mots activement utilisés (sur 112). Les deux sous-échelles sont séparées et aucun score composite n'est calculé. La section utilisée est la section 2A, destinée aux enfants entre 16 et 30 mois. Étant donné qu'un certain nombre d'enfants de l'étude ont plus de 30 mois, seuls les scores bruts sont pris en compte. L'augmentation du score est considérée comme un résultat positif. |
résultat à 18 semaines à compter du début de l'intervention (post-test)
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Changement par rapport au niveau de référence du score de l'indice de stress de Nijmeegse Ouderlijke
Délai: résultat à 18 semaines à compter du début de l'intervention (post-test)
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Questionnaire sur l'indice de stress parental développé à Nimègue. Les scores vont de 0 à 738, répartis sur deux sous-échelles principales : le stress lié aux parents, score maximum de 390, et le stress lié aux enfants, score maximum de 348. Chaque sous-échelle est composée de sous-domaines. Le stress lié aux parents est décrit par la compétence (0-78), la restriction de rôle (0-42), l'attachement (0-42), la dépression (0-72), la santé (0-36), l'isolement social (0-36 ), relation conjugale (0-42). Le stress lié à l'enfant est décrit par l'adaptation (scores : 0-78), le tempérament (0-60), la distraction (0-72), l'exigence (0-60), le renforcement positif (0-48), l'acceptation (0- 72). Un algorithme convertit les sous-scores et le score total en une classification descriptive du niveau de stress parental (très faible, faible, inférieur à la moyenne, moyen, supérieur à la moyenne, élevé, très élevé). Des normes spéciales s'appliquent aux échantillons cliniques. Des valeurs plus élevées correspondent à un stress parental plus élevé. Une réduction du score est un résultat positif. |
résultat à 18 semaines à compter du début de l'intervention (post-test)
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Changement par rapport au post-test du score du questionnaire de dépistage Vineland (0-6 ans).
Délai: suivi à 12 semaines à partir de la fin de l'intervention
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Questionnaire pour évaluer les compétences d'adaptation. Le score composite est calculé comme la somme des scores des sous-échelles : compétences communicatives (0-38), compétences sociales (0-38), compétences quotidiennes (0-16), habiletés motrices (0-36). Les scores bruts peuvent être convertis en âge adaptatif. La stabilité du score (après augmentation) ou l'augmentation est un résultat positif. |
suivi à 12 semaines à partir de la fin de l'intervention
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Changement de post-test dans le score de l'adaptation néerlandaise des MacArthur Communicative Development Inventories (NCDI - forme courte)
Délai: suivi à 12 semaines à partir de la fin de l'intervention
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Rapport des parents sur le développement du langage (questionnaire). Le questionnaire se compose de deux sous-sections : a) nombre de mots compris (sur 112), b) nombre de mots activement utilisés (sur 112). Les deux sous-échelles sont séparées et aucun score composite n'est calculé. La section utilisée est la section 2A, destinée aux enfants entre 16 et 30 mois. Étant donné qu'un certain nombre d'enfants de l'étude ont plus de 30 mois, seuls les scores bruts sont pris en compte. La stabilité du score (après augmentation au résultat) ou l'augmentation est considérée comme un résultat positif. |
suivi à 12 semaines à partir de la fin de l'intervention
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Changement par rapport au post-test du score du Nijmeegse Ouderlijke Stress Index
Délai: suivi à 12 semaines à partir de la fin de l'intervention
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Questionnaire sur l'indice de stress parental développé à Nimègue. Les scores vont de 0 à 738, répartis sur deux sous-échelles principales : le stress lié aux parents, score maximum de 390, et le stress lié aux enfants, score maximum de 348. Chaque sous-échelle est composée de sous-domaines. Le stress lié aux parents est décrit par la compétence (0-78), la restriction de rôle (0-42), l'attachement (0-42), la dépression (0-72), la santé (0-36), l'isolement social (0-36 ), relation conjugale (0-42). Le stress lié à l'enfant est décrit par l'adaptation (scores : 0-78), le tempérament (0-60), la distraction (0-72), l'exigence (0-60), le renforcement positif (0-48), l'acceptation (0- 72). Un algorithme convertit les sous-scores et le score total en une classification descriptive du niveau de stress parental (très faible, faible, inférieur à la moyenne, moyen, supérieur à la moyenne, élevé, très élevé). Des normes spéciales s'appliquent aux échantillons cliniques. Des valeurs plus élevées correspondent à un stress parental plus élevé. Une réduction du score est un résultat positif. |
suivi à 12 semaines à partir de la fin de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Herbert Roeyers, Prof. dr., UGent
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BRAINVIEW/ESR14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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