- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03323918
Impact Intervention för barn med ASD
Föräldraimplementerad intervention för barn med ASD: Effekt på social kommunikation och hjärnaktivering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare forskning har visat att föräldraimplementerade interventioner är effektiva för att förbättra de sociala färdigheterna hos barn med autismspektrumstörning (ASD). Syftet med detta projekt är att undersöka de förändringar i hjärnans aktivitet som ligger till grund för de förändringar som observeras i barnens beteende. Mer specifikt kommer utredarna att bedöma effekten av Project ImPACT, en förälder-implementerad intervention, som lär föräldrar tekniker för att stimulera de sociala kommunikativa förmågorna hos sina barn.
Interventionen är lämplig för förskolebarn med diagnosen ASD och består av 18 sessioner om max 2 timmar vardera, en session per vecka, levererad av utbildade terapeuter från hemvägledningstjänsterna i Flandern. Barn med diagnosen ASD (eller barn som misstänks för ASD) mellan 1,5 och 4 år och deras föräldrar kommer att delta i studien. De kommer att slumpmässigt tilldelas ImPACT-interventionen eller behandlingen som vanligt. Utredarna kommer att bedöma effekten av interventionen på barnens social-kommunikativa förmågor, och på de neurala och biologiska sambanden av dessa förmågor.
Familjerna kommer att bjudas in att komma till fakulteten för psykologi och pedagogiska vetenskaper vid tre tidpunkter: före insatsens början, omedelbart efter insatsens slut (som beräknas pågå i 18 veckor) och 12 veckor efter avslutad insats. ingripandet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Ghent University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En klinisk eller arbetsdiagnos av ASD
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Påverkan
Project ImPACT kommer att tillhandahållas i 18 interventionssessioner varje vecka, under vilka föräldrar kommer att lära sig att stimulera sina barns sociala imitation, sociala engagemang, språk och lekförmåga.
Först lär föräldrarna tekniker som främjar interaktion med barnet (en teknik per session, genom demonstration och coachning).
Under den andra halvan av interventionen lär föräldrarna direkta undervisningstekniker, t.ex. att främja språk eller lek, återigen genom demonstration och coachning.
Efter avslutat program kommer familjer att få vägledning varannan till var tredje vecka under ytterligare 12 veckor, under vilken stödet i allmänhet inte kommer att fokusera på social-kommunikativa förmågor, även om ImPACT-uppföljningssessioner kan ges vid behov.
|
Att lära föräldrar att träna sociala kommunikativa färdigheter som beskrivs i armbeskrivningen.
|
|
Aktiv komparator: TAU
Behandling som vanligt (TAU) kommer att ges med normal frekvens, vilket är varannan till var tredje vecka.
TAU kan inkludera inriktning på ät- och sömnproblem, adaptiva färdigheter eller andra mål.
TAU kommer inte att inkludera former av intervention som uttryckligen inriktar sig på sociala kommunikativa färdigheter.
Begränsad vägledning om utveckling av social kommunikation kan dock ges om föräldrarna uttryckligen begär det.
|
TAU kan inkludera inriktning på ät- och sömnproblem, adaptiva färdigheter eller andra mål.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i poängen för Early Social Communication Scales (ESCS)
Tidsram: utfall 18 veckor efter påbörjad intervention (efter test)
|
Strukturerad observation av interaktion med experimentator som bedömer gemensam uppmärksamhet.
Åtgärden omfattar kontinuerlig mätning av initiering av gemensam uppmärksamhet (IJA) och beteendeförfrågningar (IBR).
Mätningen av respons på gemensam uppmärksamhet (RJA) begränsas av antalet gemensamma uppmärksamhetsbud som erbjuds av administratören, vilket är 14 totalt.
IJA-, IBR- och RJA-underavsnitten behandlas separat, och de tre poängen kombineras inte.
En ökning av IJA- och RJA-poängen tolkas som en förbättring.
En minskning av IBR, om den kombineras med en ökning av IJA, tolkas i allmänhet också som en kvalitativ förbättring av ett barns sociala initiativ.
|
utfall 18 veckor efter påbörjad intervention (efter test)
|
|
Förändring från baslinjen i poängen för en semistrukturerad social imitationsuppgift
Tidsram: utfall 18 veckor efter påbörjad intervention (efter test)
|
Opublicerad uppgift utvecklad av B. Ingersoll, författare till interventionsprogrammet ImPACT. Semistrukturerad observation av interaktion med experimentator. Endast objektskalan används. Poängen sträcker sig från 0 till 20, med högre poäng motsvarande högre sociala imitationsfrekvenser. Poänghöjning är ett positivt resultat. |
utfall 18 veckor efter påbörjad intervention (efter test)
|
|
Förändring från baslinjen i poängen för Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC)
Tidsram: utfall 18 veckor efter påbörjad intervention (efter test)
|
Semistrukturerad observation av interaktion med förälder och experimentator för att bedöma social kommunikation. Testet innehåller 9 punkter som är avsedda att fånga kvaliteten på ett barns sociala interaktion, för vilka de totala poängen varierar från 0 till 45, och 3 artiklar som beskriver begränsat ett repetitivt beteende, vilket också är en del av ASD-symptomatologin, totalpoängen varav sträcker sig från 0 till 15. Tre ytterligare poster är kodade för att lägga till information om symtom som kan förekomma även om de inte specifikt är en del av ASD-syndromet, och hänvisar till aktivitetsnivå, störande beteende och oroligt beteende. BOSCC-totalpoängen består av summan av totalpoängen som erhållits under de första tolv punkterna (ASD-specifika symtom), och sträcker sig från 0 till 60, med de tre extra punkterna som läggs till separat för att integrera information. I total- och subskalepoängen motsvarar högre poäng mer allvarliga symtom. En minskning av totalpoängen anses alltså vara ett positivt utfall. |
utfall 18 veckor efter påbörjad intervention (efter test)
|
|
Förändring från baslinjen i elektrofysiologiska händelserelaterade potentialer som svar på röst- och icke-röstljud (N1-, N2- och P3-effekter), mätt med EEG
Tidsram: utfall 18 veckor efter påbörjad intervention (efter test)
|
EEG-aktivitet kommer att spelas in medan barn tittar på stumfilmer och passivt lyssnar på röst- och icke-röstljud (passivt udda paradigm).
|
utfall 18 veckor efter påbörjad intervention (efter test)
|
|
Förändring från baslinjen i hemodynamisk svarsfunktion (oxihemoglobin- och deoxihemoglobinkoncentration i hjärnbarken) framkallad av sociala uppmärksamhetssignaler, mätt med NIRS (nära infraröd spektroskopi)
Tidsram: utfall 18 veckor efter påbörjad intervention (efter test)
|
Oxy- och deoxihemoglobinkoncentrationer mäts under en uppgift där en försöksledare etablerar sociala och icke-sociala uppmärksamhetsförhållanden medan barn tittar på fragment av åldersanpassade tecknade serier.
|
utfall 18 veckor efter påbörjad intervention (efter test)
|
|
Ändring från eftertestet i poängen för Early Social Communication Scales (ESCS)
Tidsram: uppföljning 12 veckor efter avslutad intervention
|
Strukturerad observation av interaktion med experimentator som bedömer gemensam uppmärksamhet. Åtgärden omfattar kontinuerlig mätning av initiering av gemensam uppmärksamhet (IJA) och beteendeförfrågningar (IBR). Mätningen av respons på gemensam uppmärksamhet (RJA) begränsas av antalet gemensamma uppmärksamhetsbud som erbjuds av administratören, vilket är 14 totalt. IJA-, IBR- och RJA-underavsnitten behandlas separat, och de tre poängen kombineras inte. Stabilitet (efter ökning vid utfall) eller ökning av IJA- och RJA-poängen tolkas som en förbättring. En minskning av IBR, om den kombineras med en ökning av IJA, tolkas i allmänhet också som en kvalitativ förbättring av ett barns sociala initiativ. |
uppföljning 12 veckor efter avslutad intervention
|
|
Ändring från eftertest i poängen för en semistrukturerad social imitationsuppgift
Tidsram: uppföljning 12 veckor efter avslutad intervention
|
Opublicerad uppgift utvecklad av B. Ingersoll, författare till interventionsprogrammet ImPACT. Semistrukturerad observation av interaktion med experimentator. Endast objektskalan används. Poängen sträcker sig från 0 till 20, med högre poäng motsvarande högre sociala imitationsfrekvenser. Poängstabilitet (efter ökning vid utfall) eller ökning är ett positivt resultat. |
uppföljning 12 veckor efter avslutad intervention
|
|
Förändring från eftertestet i poängen för Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC).
Tidsram: uppföljning 12 veckor efter avslutad intervention
|
Semistrukturerad observation av interaktion med förälder och experimentator för att bedöma social kommunikation.
Testet innehåller 9 punkter som är avsedda att fånga kvaliteten på ett barns sociala interaktion, för vilka de totala poängen varierar från 0 till 45, och 3 artiklar som beskriver begränsat ett repetitivt beteende, vilket också är en del av ASD-symptomatologin, totalpoängen varav sträcker sig från 0 till 15.
Tre ytterligare poster är kodade för att lägga till information om symtom som kan förekomma även om de inte specifikt är en del av ASD-syndromet, och hänvisar till aktivitetsnivå, störande beteende och oroligt beteende.
BOSCC-totalpoängen består av summan av totalpoängen som erhållits under de första tolv punkterna (ASD-specifika symtom), och sträcker sig från 0 till 60, med de tre extra punkterna som läggs till separat för att integrera information.
I total- och subskalepoängen motsvarar högre poäng mer allvarliga symtom.
Poängstabilitet (efter minskning vid utfall) eller minskning är ett positivt resultat.
|
uppföljning 12 veckor efter avslutad intervention
|
|
Ändring från eftertest i elektrofysiologiska händelserelaterade potentialer som svar på röst- och icke-röstljud (N1-, N2- och P3-effekter), mätt med EEG
Tidsram: uppföljning 12 veckor efter avslutad intervention
|
EEG-aktivitet registreras medan barn tittar på stumfilmer och passivt lyssnar på röst- och icke-röstljud (passivt udda paradigm).
|
uppföljning 12 veckor efter avslutad intervention
|
|
Förändring från posttest i hemodynamisk svarsfunktion (oxihemoglobin- och deoxihemoglobinkoncentration i hjärnbarken) framkallad av sociala uppmärksamhetssignaler, mätt med NIRS (nära infraröd spektroskopi)
Tidsram: uppföljning 12 veckor efter avslutad intervention
|
Oxy- och deoxihemoglobinkoncentrationer mäts under en uppgift där en försöksledare etablerar sociala och icke-sociala uppmärksamhetsförhållanden medan barn tittar på fragment av åldersanpassade tecknade serier.
|
uppföljning 12 veckor efter avslutad intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i poängen för Autism Diagnostic Observational Scale - 2 (ADOS-2)
Tidsram: uppföljning 30 veckor efter påbörjad intervention
|
Ett standardmått som används internationellt för att identifiera symtom på autism. Den totala poängen varierar från 0 till 30, med en högre poäng motsvarande högre symtomsvårighet. Den totala poängen är resultatet av summan av två underskalor: subskalan Social Affekt (SA), med poäng från 0 till 22, och Restricted and Repetitive Behaviour en (RRB), med poäng från 0 till 8. ADOS-2 totalpoängen omvandlas genom en åldersberoende algoritm till en diagnostisk ordinalskala som sträcker sig från 0 till 10 (med högre poäng som indikerar högre symtomallvarlighet), baserat på vilken en diagnostisk klassificering kan formuleras (ingen ASD, ASD, autism). En minskning av totalpoängen, såväl som i en subskalepoäng, anses vara ett positivt utfall, särskilt om detta leder till en minskning av konverteringspoängen och/eller till en mildare diagnostisk klassificering. |
uppföljning 30 veckor efter påbörjad intervention
|
|
Förändring från baslinjen i poängen för Mullen Scales of Early Learning (M-SEL)
Tidsram: uppföljning 30 veckor efter påbörjad intervention
|
Ett åldersanpassat mått på kognitiv utveckling.
Den mäter ett barns IQ på en kontinuerlig skala från 49 till 130 poäng, med ett genomsnitt på 100 poäng.
Om barnets IQ är lägre än 49 eller högre än 130 ges en allmän indikation på 130.
Det ger också en indikation på ett barns mentala ålder mellan 0 och 68 månader.
En ökning av mental ålder över tid anses vara ett neutralt resultat.
En hög tillväxttakt (= förändringen i månader är högre än antalet månader som faktiskt gått mellan baslinje och uppföljning) i en domän där ett barn initialt visade en försening anses vara ett positivt resultat.
|
uppföljning 30 veckor efter påbörjad intervention
|
|
Förändring från baslinjen i poängen för Vineland screener-enkät (0-6 år).
Tidsram: utfall 18 veckor efter påbörjad intervention (efter test)
|
Frågeformulär för att bedöma anpassningsförmåga. Den sammansatta poängen beräknas som summan av subskalepoäng: kommunikativa färdigheter (0-38), sociala färdigheter (0-38), vardagliga färdigheter (0-16), motoriska färdigheter (0-36). Råpoäng kan konverteras till adaptiv ålder. Poänghöjning är ett positivt resultat. |
utfall 18 veckor efter påbörjad intervention (efter test)
|
|
Förändring från baslinjen i poängen för den nederländska anpassningen av MacArthur Communicative Development Inventories (NCDI - kortform)
Tidsram: utfall 18 veckor efter påbörjad intervention (efter test)
|
Föräldrarapport om språkutveckling (enkät). Enkäten består av två underavdelningar: a) antal uppfattade ord (av 112), b) antal aktivt använda ord (av 112). De två underskalorna hålls åtskilda och ingen sammansatt poäng beräknas. Sektionen som används är 2A-sektionen, som är avsedd för barn mellan 16 och 30 månader. Eftersom ett antal barn i studien är äldre än 30 månader tas bara hänsyn till råpoängen. Poängökning anses vara ett positivt resultat. |
utfall 18 veckor efter påbörjad intervention (efter test)
|
|
Förändring från baslinjen i poängen för Nijmeegse Ouderlijke Stress Index
Tidsram: utfall 18 veckor efter påbörjad intervention (efter test)
|
Frågeformulär om föräldrastressindex utvecklat i Nijmegen. Poängen varierar från 0 till 738, fördelade på två huvudunderskalor: förälderrelaterad stress, maximal poäng 390 och barnrelaterad stress, maximal poäng 348. Varje underskala är sammansatt av underdomäner. Den förälderrelaterade stressen beskrivs av kompetens (0-78), rollbegränsning (0-42), anknytning (0-42), depression (0-72), hälsa (0-36), social isolering (0-36). ), äktenskapsförhållande (0-42). Den barnrelaterade stressen beskrivs av anpassning (poäng: 0-78), temperament (0-60), distraherbarhet (0-72), krävande (0-60), positiv förstärkning (0-48), acceptans (0- 72). En algoritm omvandlar delpoängen och totalpoängen till en beskrivande klassificering av förälders stressnivå (mycket låg, låg, under medel, medel, över medel, hög, mycket hög). Särskilda normer gäller för kliniska prover. Högre värden motsvarar högre föräldrastress. En poängminskning är ett positivt resultat. |
utfall 18 veckor efter påbörjad intervention (efter test)
|
|
Ändring från eftertest i poängen för Vineland screener-enkät (0-6 år).
Tidsram: uppföljning 12 veckor efter avslutad intervention
|
Frågeformulär för att bedöma anpassningsförmåga. Den sammansatta poängen beräknas som summan av subskalepoäng: kommunikativa färdigheter (0-38), sociala färdigheter (0-38), vardagliga färdigheter (0-16), motoriska färdigheter (0-36). Råpoäng kan konverteras till adaptiv ålder. Poängstabilitet (efter ökning) eller ökning är ett positivt resultat. |
uppföljning 12 veckor efter avslutad intervention
|
|
Ändring från eftertestet i poängen för den holländska anpassningen av MacArthur Communicative Development Inventories (NCDI - kortform)
Tidsram: uppföljning 12 veckor efter avslutad intervention
|
Föräldrarapport om språkutveckling (enkät). Enkäten består av två underavdelningar: a) antal uppfattade ord (av 112), b) antal aktivt använda ord (av 112). De två underskalorna hålls åtskilda och ingen sammansatt poäng beräknas. Sektionen som används är 2A-sektionen, som är avsedd för barn mellan 16 och 30 månader. Eftersom ett antal barn i studien är äldre än 30 månader tas bara hänsyn till råpoängen. Poängstabilitet (efter ökning vid utfall) eller ökning anses vara ett positivt utfall. |
uppföljning 12 veckor efter avslutad intervention
|
|
Förändring från eftertestet i poängen för Nijmeegse Ouderlijke Stress Index
Tidsram: uppföljning 12 veckor efter avslutad intervention
|
Frågeformulär om föräldrastressindex utvecklat i Nijmegen. Poängen varierar från 0 till 738, fördelade på två huvudunderskalor: förälderrelaterad stress, maximal poäng 390 och barnrelaterad stress, maximal poäng 348. Varje underskala är sammansatt av underdomäner. Den förälderrelaterade stressen beskrivs av kompetens (0-78), rollbegränsning (0-42), anknytning (0-42), depression (0-72), hälsa (0-36), social isolering (0-36). ), äktenskapsförhållande (0-42). Den barnrelaterade stressen beskrivs av anpassning (poäng: 0-78), temperament (0-60), distraherbarhet (0-72), krävande (0-60), positiv förstärkning (0-48), acceptans (0- 72). En algoritm omvandlar delpoängen och totalpoängen till en beskrivande klassificering av förälders stressnivå (mycket låg, låg, under medel, medel, över medel, hög, mycket hög). Särskilda normer gäller för kliniska prover. Högre värden motsvarar högre föräldrastress. En poängminskning är ett positivt resultat. |
uppföljning 12 veckor efter avslutad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Herbert Roeyers, Prof. dr., UGent
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BRAINVIEW/ESR14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning
-
Sohag UniversityAnmälan via inbjudanPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Corestemchemon, Inc.Har inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall
-
Kasr El Aini HospitalRekryteringGraviditet | Apgar poäng | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityOkändPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAvslutadMultipel skleros | Optisk neurit | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder ProgressionFörenta staterna
-
Kaleido BiosciencesAvslutadVankomycin-resistenta Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamas-producerande Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistenta Enterobacteriaceae koloniserade försökspersonerFörenta staterna
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalTang-Du Hospital; The Second Hospital of Shandong UniversityRekryteringNMO Spectrum DisorderKina
-
RemeGen Co., Ltd.AvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Bio-Thera SolutionsAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
Kliniska prövningar på Påverkan
-
KK Women's and Children's HospitalNational University of SingaporeRekryteringFysisk aktivitet | HälsobeteendeSingapore
-
University Hospital, LilleSantelys Association; Groupement Interrégional de Recherche Clinique et...RekryteringPreoperativ prehabilitering för sarkopeniska patienter före bukspottkörtelkirurgi för cancer (PSOAS)Bukspottskörtelcancer | SarkopeniFrankrike
-
National Cancer Centre, SingaporeAvslutadPeritoneala metastaserSingapore
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusAvslutadKognitiv försämring | HjärncancerDanmark
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrytering
-
Ohio State UniversityAmerican Heart AssociationRekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Rökning | Hypertoni | Fetma | Sova | Prediabetes | Diabetes typ 2 | Blodtryck | Hyperlipidemier | Diet, hälsosam | Fysisk inaktivitet | Kardiometaboliskt syndromFörenta staterna
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSAvslutadKolorektalt adenokarcinomItalien
-
University of California, San FranciscoAvslutadTelomerlängd, medelleukocyt
-
Lawson Health Research InstituteUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; Canadian... och andra samarbetspartnersAvslutadDepression | Hjärtsvikt | Stroke | Hypertoni | Kardiovaskulär sjukdom | Diabetes | Ulcus | Cancer | Artrit | Reumatoid artrit | Muskuloskeletal smärta | Astma | Gastroesofageal reflux | Demens | Ångest | HIV | Crohns sjukdom | Osteoporos | Ulcerös kolit | Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) | Hyperlipidemi | Alzheimers sjukdom | Kronisk bronkit | Divertikul... och andra villkorKanada
-
University of TennesseeUniversity of Maryland; University of California, Davis; University of California... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanUnderkäksfraktur | Ansiktsskador | Orbitalfrakturer | Le Fort | Orbital golvfraktur | Ansiktssår | Näsfraktur | Zygomaticomaxillär komplex fraktur | Zygoma frakturFörenta staterna