ASDの子供に対するImPACT介入
ASDの子供に対する親による介入:社会的コミュニケーションと脳の活性化への影響
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、親が実施した介入が、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供の社会的スキルの向上に効果的であることが示されています。 本プロジェクトの目的は、子供の行動に見られる変化の基礎となる脳活動の変化を調査することです。 より具体的には、調査員は、親が実施する介入である Project ImPACT の効果を評価します。これは、親に子供の社会的コミュニケーション能力を刺激するテクニックを教えるものです。
この介入は、ASDと診断された未就学児に適しており、フランダースの家庭指導サービスの訓練を受けたセラピストによって提供される、週に1回、最大2時間の18セッションで構成されています。 1、5歳から4歳までのASDと診断された子供(またはASDが疑われる子供)とその両親が研究に参加します。 通常どおり、ImPACT 介入または治療にランダムに割り当てられます。 研究者は、子どもたちの社会的コミュニケーション能力、およびこれらの能力の神経的および生物学的相関に対する介入の効果を評価します。
家族は、介入の開始前、介入の終了直後(18週間続くと予想される)、および終了の12週間後の3つの時点で、心理学および教育科学部に来るように招待されます。介入。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oost-Vlaanderen
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Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- Ghent University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASDの臨床的または実用的な診断
除外基準:
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:影響
プロジェクト ImPACT は、毎週 18 回の介入セッションで提供されます。このセッションでは、保護者は子供の社会的模倣、社会的関与、言語、遊びのスキルを刺激する方法を学びます。
最初に、親は子供との相互作用を促進するテクニックを教えられます (デモンストレーションとコーチングを通じて、セッションごとに 1 つのテクニック)。
介入の後半では、実演やコーチングによって、親は言語や遊びを促進するなどの直接的な教育テクニックを教えられます。
プログラムの完了後、家族はさらに 12 週間、2 ~ 3 週間ごとにガイダンスを受けます。その間、サポートは通常、社会的コミュニケーション能力に焦点を当てていませんが、必要に応じて ImPACT フォローアップ セッションが提供される場合があります。
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腕の説明で概説されているように、親に社会的コミュニケーションスキルを訓練するように教えます。
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アクティブコンパレータ:タウ
通常の治療 (TAU) は、通常の頻度である 2 ~ 3 週間ごとに提供されます。
TAU には、食事や睡眠の問題、適応スキル、またはその他の目標のターゲットを含めることができます。
TAU には、社会的コミュニケーション スキルを明示的に対象とする介入の形態は含まれません。
ただし、親から明示的に求められた場合、社会的コミュニケーションの発達に関する限定的なガイダンスを提供できます。
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TAU には、食事や睡眠の問題、適応スキル、またはその他の目標のターゲットを含めることができます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Early Social Communication Scales (ESCS) のスコアのベースラインからの変化
時間枠:介入開始から18週間の結果(事後テスト)
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共同注意を評価する実験者との相互作用の構造化観察。
この測定には、共同注意の開始 (IJA) と行動要求 (IBR) の継続的な測定が含まれます。
共同注意に対する反応 (RJA) の測定は、管理者によって提供される合計 14 の共同注意ビッドの数によって制限されます。
IJA、IBR、および RJA サブセクションは個別に考慮され、3 つのスコアは結合されません。
IJA および RJA スコアの増加は、改善と解釈されます。
IBRの減少は、IJAの増加と組み合わされた場合、一般的に、子供の社会的イニシアチブの質的改善とも解釈されます.
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介入開始から18週間の結果(事後テスト)
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半構造化された社会的模倣タスクのスコアのベースラインからの変化
時間枠:介入開始から18週間の結果(事後テスト)
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ImPACT 介入プログラムの著者である B. Ingersoll によって開発された未発表のタスク。 実験者との相互作用の半構造化観察。 オブジェクト スケールのみが使用されます。 スコアの範囲は 0 ~ 20 で、スコアが高いほど社会的模倣率が高くなります。 スコアの増加はプラスの結果です。 |
介入開始から18週間の結果(事後テスト)
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社会的コミュニケーションの変化の簡単な観察 (BOSCC) のスコアのベースラインからの変化
時間枠:介入開始から18週間の結果(事後テスト)
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社会的コミュニケーションを評価するための、親と実験者との相互作用の半構造的観察。 このテストには、子供の社会的相互作用の質を把握するための 9 つの項目が含まれており、合計スコアは 0 から 45 の範囲です。3 つの項目は、ASD の症状の一部でもある反復行動の制限を説明しており、合計スコアはその範囲は 0 ~ 15 です。 3 つの追加項目は、特に ASD 症候群の一部ではありませんが、存在する可能性のある症状に関する情報を追加するためにコード化されており、活動レベル、破壊的行動、および不安行動について言及しています。 BOSCC 合計スコアは、最初の 12 項目 (ASD 固有の症状) で得られた合計スコアの合計で構成され、0 から 60 までの範囲で、情報を統合するために 3 つの追加項目が個別に追加されます。 合計スコアとサブスケール スコアでは、スコアが高いほど症状が重くなります。 したがって、合計スコアの減少はプラスの結果と見なされます。 |
介入開始から18週間の結果(事後テスト)
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EEG で測定された、音声および非音声音 (N1、N2、および P3 効果) に応答した電気生理学的イベント関連電位のベースラインからの変化
時間枠:介入開始から18週間の結果(事後テスト)
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子供たちが無声映画を見たり、受動的に声や声以外の音を聞いたりしている間に、EEG 活動が記録されます (受動的なオッドボール パラダイム)。
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介入開始から18週間の結果(事後テスト)
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NIRS(近赤外分光法)で測定された、社会的注意の手がかりによって引き起こされる血行動態反応機能(大脳皮質のオキシヘモグロビンおよびデオキシヘモグロビン濃度)のベースラインからの変化
時間枠:介入開始から18週間の結果(事後テスト)
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オキシヘモグロビン濃度とデオキシヘモグロビン濃度は、実験者が社会的および非社会的注意状態を確立し、子供たちが年齢に応じた漫画の断片を見ている間に測定されました。
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介入開始から18週間の結果(事後テスト)
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Early Social Communication Scales (ESCS) のスコアの事後テストからの変化
時間枠:介入終了から12週間でのフォローアップ
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共同注意を評価する実験者との相互作用の構造化観察。 この測定には、共同注意の開始 (IJA) と行動要求 (IBR) の継続的な測定が含まれます。 共同注意に対する反応 (RJA) の測定は、管理者によって提供される合計 14 の共同注意ビッドの数によって制限されます。 IJA、IBR、および RJA サブセクションは個別に考慮され、3 つのスコアは結合されません。 IJA および RJA スコアの安定性 (結果の増加後) または増加は、改善と解釈されます。 IBRの減少は、IJAの増加と組み合わされた場合、一般的に、子供の社会的イニシアチブの質的改善とも解釈されます. |
介入終了から12週間でのフォローアップ
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半構造化された社会的模倣タスクのスコアの事後テストからの変化
時間枠:介入終了から12週間でのフォローアップ
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ImPACT 介入プログラムの著者である B. Ingersoll によって開発された未発表のタスク。 実験者との相互作用の半構造化観察。 オブジェクト スケールのみが使用されます。 スコアの範囲は 0 ~ 20 で、スコアが高いほど社会的模倣率が高くなります。 スコアの安定性 (結果の増加後) または増加は肯定的な結果です。 |
介入終了から12週間でのフォローアップ
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社会的コミュニケーションの変化の簡単な観察 (BOSCC) のスコアの事後テストからの変化。
時間枠:介入終了から12週間でのフォローアップ
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社会的コミュニケーションを評価するための、親と実験者との相互作用の半構造的観察。
このテストには、子供の社会的相互作用の質を把握するための 9 つの項目が含まれており、合計スコアは 0 から 45 の範囲です。3 つの項目は、ASD の症状の一部でもある反復行動の制限を説明しており、合計スコアはその範囲は 0 ~ 15 です。
3 つの追加項目は、特に ASD 症候群の一部ではありませんが、存在する可能性のある症状に関する情報を追加するためにコード化されており、活動レベル、破壊的行動、および不安行動について言及しています。
BOSCC 合計スコアは、最初の 12 項目 (ASD 固有の症状) で得られた合計スコアの合計で構成され、0 から 60 までの範囲で、情報を統合するために 3 つの追加項目が個別に追加されます。
合計スコアとサブスケール スコアでは、スコアが高いほど症状が重くなります。
スコアの安定性 (結果での減少後) または減少は肯定的な結果です。
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介入終了から12週間でのフォローアップ
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脳波で測定された、音声および非音声音に反応した電気生理学的イベント関連電位のポストテストからの変化 (N1、N2、および P3 効果)
時間枠:介入終了から12週間でのフォローアップ
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子供たちが無声映画を見たり、声や声以外の音を受動的に聞いたりしている間に記録された脳波活動 (受動的なオッドボール パラダイム)。
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介入終了から12週間でのフォローアップ
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NIRS(近赤外分光法)で測定された、社会的注意の合図によって引き起こされる血行動態反応機能(大脳皮質のオキシヘモグロビンおよびデオキシヘモグロビン濃度)の検査後からの変化
時間枠:介入終了から12週間でのフォローアップ
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オキシヘモグロビン濃度とデオキシヘモグロビン濃度は、実験者が社会的および非社会的注意状態を確立し、子供たちが年齢に応じた漫画の断片を見ている間に測定されました。
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介入終了から12週間でのフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自閉症診断観察尺度 - 2 (ADOS-2) のスコアのベースラインからの変化
時間枠:介入開始から 30 週間後のフォローアップ
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自閉症の症状を特定するために国際的に使用されている標準的な尺度。 合計スコアは 0 ~ 30 の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。 合計スコアは、0 から 22 の範囲のスコアを持つ社会的影響サブスケール (SA) と、0 から 8 の範囲のスコアを持つ制限的で反復的な行動 1 (RRB) の 2 つのサブスケールの合計から得られます。合計スコアは、年齢に依存するntアルゴリズムによって0から10の範囲の診断序数スケールに変換され(スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します)、それに基づいて診断分類を策定できます(ASDなし、ASD、自閉症)。 合計スコアとサブスケール スコアの減少は、特にこれがコンバージョン スコアの減少および/またはより穏やかな診断分類につながる場合、肯定的な結果と見なされます。 |
介入開始から 30 週間後のフォローアップ
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Mullen Scales of Early Learning (M-SEL) のスコアのベースラインからの変化
時間枠:介入開始から 30 週間後のフォローアップ
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認知発達の年齢に応じた尺度。
子供の IQ を 49 から 130 ポイントの連続スケールで測定し、平均は 100 ポイントです。
子供の IQ が 49 未満または 130 を超える場合、一般的な指標として 130 が与えられます。
また、0 ~ 68 か月の子供の精神年齢も示します。
時間の経過に伴う精神年齢の増加は、中立的な結果と見なされます。
子供が最初に遅延を示したドメインでの高い成長率 (= 月の変化が、ベースラインとフォローアップの間に実際に経過した月数よりも大きい) は、肯定的な結果と見なされます。
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介入開始から 30 週間後のフォローアップ
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Vineland スクリーナー アンケートのスコアのベースラインからの変化 (0 ~ 6 歳)。
時間枠:介入開始から18週間の結果(事後テスト)
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適応スキルを評価するためのアンケート。 複合スコアはサブスケール スコアの合計として計算されます: コミュニケーション スキル (0-38)、ソーシャル スキル (0-38)、日常スキル (0-16)、運動スキル (0-36)。 生スコアは適応年齢に変換できます。 スコアの増加はプラスの結果です。 |
介入開始から18週間の結果(事後テスト)
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MacArthur Communicative Development Inventories (NCDI - 短縮形) のオランダ語版のスコアのベースラインからの変化
時間枠:介入開始から18週間の結果(事後テスト)
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言語発達の親レポート(アンケート)。 アンケートは 2 つのサブセクションで構成されています: a) 理解された単語の数 (112 のうち)、b) 積極的に使用されている単語の数 (112 のうち)。 2 つのサブスケールは別々に保持され、複合スコアは計算されません。 使用中のセクションは、16 ~ 30 か月の子供向けの 2A セクションです。 調査対象の子供の多くは生後 30 か月を超えているため、生のスコアのみが考慮されます。 スコアの増加はプラスの結果と見なされます。 |
介入開始から18週間の結果(事後テスト)
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Nijmeegse Oderlijke ストレス インデックスのスコアのベースラインからの変化
時間枠:介入開始から18週間の結果(事後テスト)
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ナイメーヘンで開発された育児ストレス指数に関するアンケート。 スコアの範囲は 0 から 738 で、2 つの主要なサブスケール (親関連のストレス、最大スコア 390、子供関連のストレス、最大スコア 348) に分散されています。 各サブスケールはサブドメインで構成されています。 親に関連するストレスは、能力 (0-78)、役割制限 (0-42)、愛着 (0-42)、うつ病 (0-72)、健康 (0-36)、社会的孤立 (0-36) によって表されます。 )、夫婦関係(0-42)。 子供に関連するストレスは、適応 (スコア: 0-78)、気質 (0-60)、気晴らし (0-72)、要求の強さ (0-60)、正の強化 (0-48)、受容 (0-78) によって表されます。 72)。 アルゴリズムは、サブスコアと合計スコアを、親のストレス レベルの説明的な分類 (非常に低い、低い、平均以下、平均、平均以上、高い、非常に高い) に変換します。 臨床サンプルには特別な基準が適用されます。 値が高いほど、親のストレスが高くなります。 スコアの減少はポジティブな結果です。 |
介入開始から18週間の結果(事後テスト)
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Vineland スクリーナー アンケートのスコアの事後テストからの変化 (0 ~ 6 歳)。
時間枠:介入終了から12週間でのフォローアップ
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適応スキルを評価するためのアンケート。 複合スコアはサブスケール スコアの合計として計算されます: コミュニケーション スキル (0-38)、ソーシャル スキル (0-38)、日常スキル (0-16)、運動スキル (0-36)。 生スコアは適応年齢に変換できます。 スコアの安定性 (増加後) または増加は肯定的な結果です。 |
介入終了から12週間でのフォローアップ
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MacArthur Communicative Development Inventories (NCDI - 短縮形) のオランダ語版のスコアの事後テストからの変更
時間枠:介入終了から12週間でのフォローアップ
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言語発達の親レポート(アンケート)。 アンケートは 2 つのサブセクションで構成されています: a) 理解された単語の数 (112 のうち)、b) 積極的に使用されている単語の数 (112 のうち)。 2 つのサブスケールは別々に保持され、複合スコアは計算されません。 使用中のセクションは、16 ~ 30 か月の子供向けの 2A セクションです。 調査対象の子供の多くは生後 30 か月を超えているため、生のスコアのみが考慮されます。 スコアの安定性 (結果の増加後) または増加は、肯定的な結果と見なされます。 |
介入終了から12週間でのフォローアップ
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Nijmeegse Ouderlijke ストレス指数のスコアのポストテストからの変化
時間枠:介入終了から12週間でのフォローアップ
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ナイメーヘンで開発された育児ストレス指数に関するアンケート。 スコアの範囲は 0 から 738 で、2 つの主要なサブスケール (親関連のストレス、最大スコア 390、子供関連のストレス、最大スコア 348) に分散されています。 各サブスケールはサブドメインで構成されています。 親に関連するストレスは、能力 (0-78)、役割制限 (0-42)、愛着 (0-42)、うつ病 (0-72)、健康 (0-36)、社会的孤立 (0-36) によって表されます。 )、夫婦関係(0-42)。 子供に関連するストレスは、適応 (スコア: 0-78)、気質 (0-60)、気晴らし (0-72)、要求の強さ (0-60)、正の強化 (0-48)、受容 (0-78) によって表されます。 72)。 アルゴリズムは、サブスコアと合計スコアを、親のストレス レベルの説明的な分類 (非常に低い、低い、平均以下、平均、平均以上、高い、非常に高い) に変換します。 臨床サンプルには特別な基準が適用されます。 値が高いほど、親のストレスが高くなります。 スコアの減少はポジティブな結果です。 |
介入終了から12週間でのフォローアップ
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BRAINVIEW/ESR14
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
自閉症スペクトラム障害の臨床試験
影響の臨床試験
-
University of PennsylvaniaMichigan State University完了
-
Lawson Health Research InstituteUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; Canadian Institutes of... と他の協力者完了うつ | 心不全 | 脳卒中 | 高血圧症 | 循環器疾患 | 糖尿病 | 潰瘍 | 癌 | 関節炎 | 関節リウマチ | 筋骨格痛 | 喘息 | 胃食道逆流 | 認知症 | 不安 | HIV | クローン病 | 骨粗鬆症 | 潰瘍性大腸炎 | 慢性閉塞性肺疾患(COPD) | 高脂血症 | アルツハイマー病 | 慢性気管支炎 | 憩室症 | 多発性疾患 | 腎臓病 | 一過性脳虚血発作 | 尿路の問題 | 慢性肝炎 | 過敏性腸 | 甲状腺疾患カナダ
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus募集
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Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LDAmerican Cancer Society, Inc.; Société des Produits Nestlé (SPN)完了
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Université du Québec à ChicoutimiMcGill University; Université de Sherbrooke; University of Alberta; University of Calgary; Laval University と他の協力者まだ募集していません
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); National Center for Advancing Translational Sciences...完了
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University of Pennsylvaniaまだ募集していません慢性腎臓病 | 外傷、心理的 | 人種差別、体系的