- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03324178
뇌 손상 후 주의력 향상을 위한 뉴로피드백 사용
뉴로피드백 훈련이 뇌손상 환자의 지속적인 주의력 및 정신 방황 사건에 미치는 영향: 파일럿 무작위 통제 시험
장기간 주의력을 유지하기 어려운 것은 외상성 뇌 손상을 입은 사람들이 경험하는 핵심적인 어려움 중 하나입니다. 주의력 재활은 뇌 손상 후 주의력 향상에 대한 인지 훈련의 영향이 제한적이기 때문에 종종 보상 전략을 기반으로 합니다. 부상 후 뇌의 가소성 회복과 그에 따른 성능 향상을 탐구하기 위한 새로운 치료적 접근이 보장됩니다.
뉴로피드백(NFB)은 시각적 피드백을 사용하여 뇌 활동의 자기 조절을 가능하게 합니다. 아주 최근에, 알파 파워(알파 비동기화 NFB) 감소를 목표로 하는 NFB 훈련이 주의와 관련된 뇌 네트워크에서 초기 소성 변화를 유도할 수 있다는 것이 입증되었습니다. NFB가 신경망 유연성과 안정성 사이의 보다 건강한 균형을 향해 뇌의 진동 활동을 조정함으로써 인지 성능을 향상시킬 수 있다고 제안되었습니다. 뇌 손상이 있는 사람들과 함께 알파 비동기화 NFB 훈련을 사용하면 훈련이 휴식 상태 동안 신경 변동성(즉, 보다 유연한 네트워크 구성) 및 지속적인 주의 동안 신경 안정성을 촉진하는 만큼 지속적인 주의력을 향상시킬 수 있는 것으로 추측됩니다. 작업(즉, 보다 안정적인 네트워크 구성).
그러나 개입의 효과를 평가하기 전에 그 실행 가능성과 수용 가능성을 평가할 필요가 있다. 이 연구는 14명의 참가자를 모집하여 NFB 그룹과 비디오 게임 제어 그룹의 두 그룹에 무작위로 할당합니다. 장기적인 변화는 두 그룹 모두에 대해 기준선 및 개입 후의 두 시점에서 평가됩니다. NFB 그룹은 NFB 교육 후 오래 지속되는 변화가 있는지 평가하기 위해 중재 후 일주일 후에 후속 세션을 가질 것입니다. 또한, 실험군에 대해 NFB의 단기 변화를 평가하여 마지막 NFB 세션 직전과 직후의 EEG 활동을 대조합니다.
연구 개요
상세 설명
뉴로피드백 그룹에 참여하는 참가자는 화요일부터 금요일까지 4주 동안 16번의 30분 뉴로피드백 훈련 세션을 받게 됩니다. 세션은 매일 같은 시간에 수행됩니다. 각 30분 NFB 세션은 눈을 뜨고 3분 휴식 상태 블록과 함께 7 x 3분 훈련 블록으로 구성됩니다. 훈련 블록 동안 참가자는 참가자가 생성한 두뇌 활동에 따라 변경되는 이미지를 표시하는 노트북 화면 앞에 앉게 됩니다. 하나의 전극은 두피(Pz)의 중앙 정수리 영역에 위치하고 다른 하나는 기준으로 귓불에 위치합니다. 통제 그룹에 참여하는 참가자는 동일한 세션 수 동안 30분 동안 비디오 게임을 하게 되며, 역시 4주에 걸쳐 배포됩니다. 동일한 실험 설정이 사용되지만 EEG 활동은 기록되지 않습니다. 참가자는 NFB 그룹과 동일한 구조를 따르며 3분 휴식과 함께 7 x 3분 블록 동안 비디오 게임을 합니다.
각 참가자는 최대 5주 동안 연구에 참여하게 됩니다. 모든 참가자를 위한 NFB 교육 및 제어 세션은 5개월에 걸쳐 완료될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Glasgow, 영국
- Brain Injury Rehabilitation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정상 또는 정상 시력으로 교정
- 동의를 제공할 수 있음
- 비 진행성 뇌 손상
- 지속적인 주의력 장애
- 안정적인 투약 요법(연구 기간 동안 변경되지 않을 것으로 예상됨)
- 최소 컴퓨터 사용 능력(컴퓨터, 노트북, 태블릿, 아이패드 등 소유)
- 영어 원어민
제외 기준:
- 간질
- 동시 병적 진행성 신경 또는 신경 퇴행성 상태
- 공격적인 행동
- 치유되지 않은 두피 상처
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 연구 프로토콜에 협조할 수 없음(예: 심한 실어증, 교정되지 않은 청각 또는 시각 장애, 문맹 또는 영어 이해 불가)
- 임상적으로 불안정(예: 주요 병발 질환으로 인해)
- 기존 치료의 변화를 시도
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뉴로피드백 훈련
4주 동안 하루에 한 번 수행되는 30분짜리 뉴로피드백 훈련 16개 세션(매주 4개 세션)
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4주 동안 16개의 30분 뉴로피드백 훈련 세션: 7 x 3분 훈련 블록 옆에 눈을 뜨고 3분 휴식 상태 블록이 있습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 비디오 게임 컨트롤 그룹
4주 동안 하루에 한 번 비디오 게임을 하는 30분 세션 16회(매주 4회 세션)
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4주 동안 진행되는 비디오 게임의 16개 30분 세션: 7 x 3분 블록 옆에 3분 앉아서 휴식을 취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주의 성능 - MAAS
기간: 기준선 및 4주차
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MAAS(Mindful Attention Awareness Scale)의 점수 변화
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기준선 및 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주의 수행 - CTET
기간: 기준선, 4주 및 5주
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CTET(Continuous Temporal Expectancy Task) 점수 변화
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기준선, 4주 및 5주
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주의 성능 - TEA
기간: 기준선 및 4주차
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TEA(Test of Everyday Attention) 점수 변화 1. 일상 주의력 테스트(TEA), (Robertson et al. 1996). 이것은 주의력에 대한 임상적 평가입니다. 이 연구에서는 지속적인 주의력을 평가하는 세 가지 하위 테스트((1) 엘리베이터 세기, (2) 세기 중 전화 검색, (3) 복권 2a)만 사용할 것입니다. 엘리베이터 카운팅 하위 테스트의 척도 범위: 0 - 7. 2b. 계산하는 동안 하위 테스트 전화 검색에 대한 척도 범위: -1.0 - 17.0(원시 점수). 2c. 하위 테스트 복권의 척도 범위: 0 - 10(원시 점수) 3a. 엘리베이터 계산: 7점(최대)은 정상으로 간주됩니다. 5 이하는 확실히 비정상으로 간주됩니다. 3b. 계산 중 전화 검색: 낮은 원점수가 더 나은 출력으로 간주됩니다. 3c. 복권: 더 높은 원 점수는 더 나은 결과로 간주됩니다. 4. 하위 척도는 결합되지 않습니다. |
기준선 및 4주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jon Evans, PhD, Professor of Applied Neuropsychology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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