Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av nevrofeedback for å øke oppmerksomheten etter hjerneskade

26. februar 2019 oppdatert av: Professor Jon Evans, University of Glasgow

Effekten av nevrofeedback-trening på vedvarende oppmerksomhet og tankevandring hos pasienter med hjerneskade: En randomisert kontrollert pilotforsøk

Vanskeligheter med å opprettholde oppmerksomhet over en lengre periode er en av kjernevanskene som oppleves av personer som har gjennomgått traumatisk hjerneskade. Rehabilitering av oppmerksomhet er ofte basert på kompenserende strategier, på grunn av den begrensede effekten av kognitiv trening på å forbedre oppmerksomhetskapasiteten etter hjerneskade. Nye terapeutiske tilnærminger for å utforske den plastiske gjenopprettingen av hjernen etter skade, og påfølgende ytelsesforbedring, er berettiget.

Neurofeedback (NFB) tillater selvregulering av hjerneaktivitet ved hjelp av visuell tilbakemelding. Svært nylig har det blitt demonstrert at NFB-trening rettet mot å redusere alfakraft (alfa-desynkronisering NFB), kan indusere innledende plastiske endringer i hjernenettverk assosiert med oppmerksomhet. Det har blitt foreslått at NFB kan forbedre kognitiv ytelse ved å justere hjernens oscillerende aktivitet mot en sunnere balanse mellom nevrale nettverksfleksibilitet og stabilitet. Det spekuleres i at bruk av alfa-desynkronisering NFB-trening, med personer som har hjerneskade, kan forbedre vedvarende oppmerksomhet i så stor grad som treningen fremmer nevral variabilitet under hviletilstand (dvs. mer fleksibel nettverkskonfigurasjon) og nevral stabilitet under vedvarende oppmerksomhet oppgave (dvs. mer stabil nettverkskonfigurasjon).

Før man vurderer effektiviteten av intervensjonen, er det imidlertid nødvendig å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av den. Denne studien vil rekruttere 14 deltakere og tilfeldig tildele dem to grupper: en NFB-gruppe og en videospillkontrollgruppe. Langsiktige endringer vil bli evaluert på to tidspunkter for begge grupper: baseline og post-intervensjon. NFB-gruppen vil ha en oppfølgingsøkt en uke etter intervensjonen, for å evaluere om det er langvarige endringer etter NFB-trening. I tillegg vil kortsiktige endringer av NFB bli evaluert for den eksperimentelle gruppen, kontrasterende EEG-aktivitet umiddelbart før og etter siste NFB-sesjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere som deltar i nevrofeedback-gruppen vil gjennomføre seksten 30-minutters økter med nevrofeedback-trening, fra tirsdag til fredag, fordelt i løpet av fire uker. Øktene vil bli gjennomført til samme tid hver dag. Hver 30-minutters NFB-økt vil bestå av 7 x 3-minutters blokker med trening flankert av en 3-minutters hviletilstandsblokk med åpne øyne. I løpet av treningsblokkene vil deltakerne sette seg foran en bærbar datamaskin som viser et bilde som vil endre seg i henhold til hjerneaktiviteten produsert av deltakeren. En elektrode vil være plassert i centro parietal regionen av hodebunnen (Pz) og en annen i øreflippen som referanse. Deltakere som deltar i kontrollgruppen vil spille videospill i 30 minutter i løpet av samme antall økter, også fordelt på fire uker. Det samme eksperimentelle oppsettet vil bli brukt, men EEG-aktivitet vil ikke bli registrert. Deltakerne vil følge samme struktur som NFB-gruppen, og spille videospill i løpet av 7 x 3-minutters blokker flankert av en 3-minutters sittende avslapning.

Hver deltaker vil være involvert i studien i maksimalt 5 uker. NFB-opplæringen og kontrolløktene for alle deltakerne forventes å bli gjennomført i løpet av fem måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
        • Brain Injury Rehabilitation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • normalt eller korrigert til normalt syn
  • i stand til å gi samtykke
  • ikke-progressiv hjerneskade
  • svekkelse av vedvarende oppmerksomhet
  • stabilt medisineringsregime (forventes ikke å endre seg i løpet av studieperioden)
  • minimum datakompetanse (å eie en datamaskin, bærbar PC, nettbrett, ipad osv.)
  • engelsktalende som morsmål

Ekskluderingskriterier:

  • epilepsi
  • komorbid progressiv nevrologisk eller nevrodegenerativ tilstand
  • aggressiv oppførsel
  • uhelte sår i hodebunnen
  • ute av stand til å gi informert samtykke
  • ute av stand til å samarbeide med studieprotokollen (f.eks. alvorlig afasi, ukorrigert nedsatt hørsel eller syn, analfabetisme eller manglende evne til å forstå engelsk)
  • klinisk ustabil (f.eks. på grunn av alvorlig sammenfallende sykdom)
  • foreta endringer i eksisterende behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Nevrofeedback trening
Seksten 30-minutters økter med nevrofeedback-trening utført en gang om dagen i løpet av fire uker (fire økter hver uke)
Atferdsmessig: Nevrofeedback trening
Seksten 30-minutters økter med nevrofeedback-trening over fire uker: 7 x 3-minutters treningsblokker flankert av en 3-minutters hviletilstandsblokk med åpne øyne.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe for videospill
Seksten 30-minutters økter med å spille videospill en gang om dagen i løpet av fire uker (fire økter hver uke)
Atferdsmessig: Video spill
Seksten 30-minutters økter med videospill over fire uker: 7 x 3-minutters blokker flankert av en 3-minutters sittende avslapning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppmerksom ytelse - MAAS
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4

Endring i poengsum på Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)

  1. Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), (Brown et al. 2003). Det er et 15-elements spørreskjema som vurderer daglige opplevelser av tankevandring.
  2. Hvert av de 15 spørsmålene er rangert med et tall mellom 1 og 6, hvor 1 er "nesten alltid" og 6 er "nesten aldri". Den totale poengsummen beregnes ved å snitte svarene på tvers av de 15 punktene. Minste poengsum er 1 og maksimal poengsum er 6. Spørreskjemaet har ikke underskalaer.
  3. Høyere score reflekterer høyere nivåer av oppmerksomhet, dette anses å være et bedre resultat. I stedet reflekterer lavere score høyere nivåer av tankevandring, dette anses å være et verste resultat.
  4. Ingen underskalaer er kombinert.
Utgangspunkt og uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppmerksom ytelse - CTET
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 5

Endring i poengsum på Continuous Temporal Expectancy Task (CTET)

  1. Continuous Temporal Expectancy Task (CTET), (O'Connell 2009). Det er en datastyrt oppgave å evaluere vedvarende oppmerksomhet.
  2. Deltakerne overvåker en strøm av stimuli for å oppdage et lavfrekvent mål. De vil bli presentert med 200 målforsøk i gjennomsnitt, som tilsvarer omtrent 10 % av de totale stimuli som presenteres. 100 % av måldeteksjon er høyest mulig poengsum.
  3. Høyere prosentandel av måldeteksjon reflekterer bedre vedvarende oppmerksomhetskapasitet, og det anses å være et bedre resultat.
  4. Ingen underskalaer er kombinert.
Baseline, uke 4 og uke 5
Oppmerksom ytelse - TEA
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4

Endring i poengsum på Test of Everyday Attention (TEA)

1. Test av oppmerksomhet hver dag (TEA), (Robertson et al. 1996). Det er en klinisk vurdering av oppmerksomhet. I denne studien vil kun tre deltester bli brukt som evaluerer vedvarende oppmerksomhet: (1) heistelling, (2) telefonsøk mens du teller og (3) lotteri 2a. Skalaområde for deltesten Heistelling: 0 - 7. 2b. Skalaområde for deltesten Telefonsøk mens du teller: -1,0 - 17,0 (råscore).

2c. Skala Range for delprøven Lotteri: 0 - 10 (råscore) 3a. Heistelling: En poengsum på 7 (maksimalt) anses som normalt. 5 eller mindre anses som definitivt unormalt.

3b. Telefonsøk mens du teller: lavere råscore anses som bedre utgang 3c. Lotteri: høyere råscore anses som bedre produksjon. 4. Underskalaene vil ikke bli kombinert
Utgangspunkt og uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Glasgow

Samarbeidspartnere

Brain Injury Rehabilitation Trust

Etterforskere

  • Studieleder: Jon Evans, PhD, Professor of Applied Neuropsychology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-WS-0211

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskader

Kliniske studier på Nevrofeedback trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere