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Uso del neurofeedback per migliorare l'attenzione dopo una lesione cerebrale

26 febbraio 2019 aggiornato da: Professor Jon Evans, University of Glasgow

L'effetto dell'addestramento al neurofeedback sull'attenzione sostenuta e sugli eventi di vagabondaggio della mente nei pazienti con lesioni cerebrali: uno studio pilota controllato randomizzato

La difficoltà a mantenere l'attenzione per un periodo di tempo prolungato è una delle difficoltà fondamentali vissute dalle persone che hanno subito un trauma cranico. La riabilitazione dell'attenzione è spesso basata su strategie compensative, a causa del limitato impatto dell'allenamento cognitivo sul miglioramento della capacità di attenzione dopo una lesione cerebrale. Sono giustificati nuovi approcci terapeutici per esplorare il recupero plastico del cervello dopo l'infortunio e il conseguente miglioramento delle prestazioni.

Il neurofeedback (NFB) consente l'autoregolazione dell'attività cerebrale utilizzando il feedback visivo. Molto recentemente, è stato dimostrato che l'allenamento NFB mirato alla riduzione del potere alfa (desincronizzazione alfa NFB), può indurre cambiamenti plastici iniziali nelle reti cerebrali associate all'attenzione. È stato proposto che l'NFB possa migliorare le prestazioni cognitive sintonizzando l'attività oscillatoria del cervello verso un equilibrio più sano tra flessibilità e stabilità della rete neurale. Si ipotizza che l'uso dell'allenamento NFB di desincronizzazione alfa, con persone che presentano lesioni cerebrali, possa migliorare l'attenzione sostenuta in quanto l'allenamento promuove la variabilità neurale durante lo stato di riposo (ovvero una configurazione di rete più flessibile) e la stabilità neurale durante un'attenzione sostenuta attività (ovvero una configurazione di rete più stabile).

Tuttavia, prima di valutare l'efficacia dell'intervento, è necessario valutarne la fattibilità e l'accettabilità. Questo studio recluterà 14 partecipanti e li assegnerà in modo casuale a due gruppi: un gruppo NFB e un gruppo di controllo dei videogiochi. I cambiamenti a lungo termine saranno valutati in due punti temporali per entrambi i gruppi: basale e post-intervento. Il gruppo NFB avrà una sessione di follow-up una settimana dopo l'intervento, per valutare se ci sono cambiamenti duraturi dopo la formazione NFB. Inoltre, saranno valutati i cambiamenti a breve termine di NFB per il gruppo sperimentale, contrastando l'attività EEG immediatamente prima e dopo l'ultima sessione di NFB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti che prendono parte al gruppo di neurofeedback intraprenderanno sedici sessioni di 30 minuti di formazione sul neurofeedback, dal martedì al venerdì, distribuite nel corso di quattro settimane. Le sessioni si svolgeranno alla stessa ora ogni giorno. Ogni sessione NFB di 30 minuti consisterà in 7 blocchi di allenamento da 3 minuti affiancati da un blocco di stato di riposo di 3 minuti con gli occhi aperti. Durante i blocchi di formazione i partecipanti si siederanno davanti allo schermo di un laptop visualizzando un'immagine che cambierà in base all'attività cerebrale prodotta dal partecipante. Un elettrodo sarà posizionato nella regione centro parietale del cuoio capelluto (Pz) e un altro nel lobo dell'orecchio come riferimento. I partecipanti che prendono parte al gruppo di controllo giocheranno ai videogiochi per 30 minuti durante lo stesso numero di sessioni, anch'esse distribuite su quattro settimane. Verrà utilizzato lo stesso set-up sperimentale, ma l'attività EEG non verrà registrata. I partecipanti seguiranno la stessa struttura del gruppo NFB, giocando ai videogiochi durante 7 blocchi di 3 minuti affiancati da un rilassamento seduto di 3 minuti.

Ogni partecipante sarà coinvolto nello studio per un massimo di 5 settimane. Le sessioni di formazione e controllo NFB per tutti i partecipanti dovrebbero essere completate nel corso di cinque mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • Brain Injury Rehabilitation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • visione normale o corretta alla normalità
  • in grado di fornire il consenso
  • lesione cerebrale non progressiva
  • compromissione dell'attenzione sostenuta
  • regime terapeutico stabile (che non dovrebbe cambiare durante il periodo dello studio)
  • alfabetizzazione informatica minima (possedere un computer, laptop, tablet, ipad ecc.)
  • madrelingua inglese

Criteri di esclusione:

  • epilessia
  • condizione neurologica o neurodegenerativa progressiva in comorbilità
  • comportamento aggressivo
  • ferite del cuoio capelluto non cicatrizzate
  • impossibilitato a dare il consenso informato
  • incapace di collaborare con il protocollo dello studio (ad es. grave afasia, compromissione non corretta dell'udito o della vista, analfabetismo o incapacità di comprendere l'inglese)
  • clinicamente instabile (ad es. a causa di grave malattia intercorrente)
  • apportare modifiche al trattamento esistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Formazione sul neurofeedback
Sedici sessioni di 30 minuti di allenamento di neurofeedback eseguite una volta al giorno nel corso di quattro settimane (quattro sessioni a settimana)
Comportamentale: Formazione sul neurofeedback
Sedici sessioni di allenamento di neurofeedback da 30 minuti in quattro settimane: 7 blocchi di allenamento da 3 minuti affiancati da un blocco di 3 minuti in stato di riposo con gli occhi aperti.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo dei videogiochi
Sedici sessioni di 30 minuti di gioco ai videogiochi una volta al giorno nel corso di quattro settimane (quattro sessioni a settimana)
Comportamentale: Video gioco
Sedici sessioni di videogiochi da 30 minuti per quattro settimane: 7 blocchi da 3 minuti affiancati da un rilassamento da seduti di 3 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni attentive - MAAS
Lasso di tempo: Basale e settimana 4

Variazione del punteggio sulla Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)

  1. Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), (Brown et al. 2003). È un questionario di 15 voci che valuta le esperienze quotidiane di vagabondaggio mentale.
  2. Ognuna delle 15 domande è valutata con un numero compreso tra 1 e 6, dove 1 sta per "quasi sempre" e 6 sta per "quasi mai". Il punteggio totale viene calcolato calcolando la media delle risposte tra i 15 elementi. Il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 6. Il questionario non ha sottoscale.
  3. Punteggi più alti riflettono livelli più elevati di consapevolezza, questo è considerato un risultato migliore. Invece, i punteggi più bassi riflettono livelli più alti di vagabondaggio mentale, questo è considerato un risultato peggiore.
  4. Nessuna sottoscala è combinata.
Basale e settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance attentiva - CTET
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 5

Modifica del punteggio nel compito di aspettativa temporale continua (CTET)

  1. Attività di aspettativa temporale continua (CTET), (O'Connell 2009). È un compito computerizzato per valutare l'attenzione sostenuta.
  2. I partecipanti monitorano un flusso di stimoli per rilevare un bersaglio a bassa frequenza. Verranno presentate in media 200 prove target, che corrispondono approssimativamente al 10% del totale degli stimoli presentati. Il 100% del rilevamento del bersaglio è il punteggio più alto possibile.
  3. Una percentuale più alta di rilevamento del bersaglio riflette una migliore capacità di attenzione sostenuta ed è considerata un risultato migliore.
  4. Nessuna sottoscala è combinata.
Basale, settimana 4 e settimana 5
Performance attentiva - TEA
Lasso di tempo: Basale e settimana 4

Modifica del punteggio nel Test dell'attenzione quotidiana (TEA)

1. Test dell'attenzione quotidiana (TEA), (Robertson et al. 1996). È una valutazione clinica dell'attenzione. In questo studio, verranno utilizzati solo tre subtest che valutano l'attenzione sostenuta: (1) conteggio in ascensore, (2) ricerca telefonica durante il conteggio e (3) lotteria 2a. Intervallo di scala per il subtest Elevator Counting: 0 - 7. 2b. Intervallo di scala per il sottotest Ricerca telefonica durante il conteggio: -1,0 - 17,0 (punteggio grezzo).

2c. Intervallo di scala per il sottotest Lotteria: 0 - 10 (punteggio grezzo) 3a. Conteggio dell'ascensore: un punteggio di 7 (massimo) è considerato normale. 5 o meno è considerato decisamente anormale.

3b. Ricerca telefonica durante il conteggio: i punteggi grezzi più bassi sono considerati risultati migliori 3c. Lotteria: i punteggi grezzi più alti sono considerati risultati migliori. 4. Le sottoscale non saranno combinate
Basale e settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Glasgow

Collaboratori

Brain Injury Rehabilitation Trust

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jon Evans, PhD, Professor of Applied Neuropsychology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-WS-0211

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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