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과체중 및 비만 다낭성난소증후군 환자의 식이조절이 미생물총에 미치는 영향

2017년 10월 26일 업데이트: Beata Banaszewska, Poznan University of Medical Sciences

다낭성 난소 증후군이 있는 여성의 임상 및 내분비학적 매개변수와 체성분에 대한 프로바이오틱 요법과 함께 식이 수정의 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

다낭성 난소 증후군(PCOS)은 가임기 여성에게 영향을 미치는 가장 흔한 내분비병증입니다. PCOS의 병인은 완전히 이해되지 않았습니다. 장내 미생물군은 인슐린 저항성 및 비만의 발달과 관련이 있으며 따라서 PCOS의 발달에 기여하는 것으로 여겨집니다. 장 점막 장벽의 투과성 증가와 G(-) 박테리아의 리포프로테이나제(LPS) 흡수는 만성 염증을 촉진하고 인슐린 저항성을 유발할 수 있습니다.

PCOS를 앓고 있는 여성의 약 50-60%가 비만입니다. 생활습관 개선과 체질량 감소는 대부분의 환자에서 내분비 매개변수를 개선하고 배란 월경 주기를 회복시키는 것으로 알려져 있습니다. 현재 프로바이오틱스와 프리바이오틱스의 사용은 장내 미생물의 조절을 통한 비만 치료에 점점 더 중요한 역할을 하고 있습니다.

연구의 목적은 다음과 같은 가정을 기반으로 합니다.

  1. 인슐린 저항성과 보상성 고인슐린혈증은 PCOS의 병인 및 심혈관 질환의 동반이환에서 중요한 측면입니다.
  2. 장내 미생물의 이상은 비만 및 인슐린 저항성의 발생과 관련이 있습니다.
  3. 생균제 보충과 결합된 식이 수정은 PCOS가 있는 여성의 내분비 및 대사 프로필을 개선합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

다낭성 난소 증후군(PCOS)은 가임기 여성에게 영향을 미치는 가장 흔한 내분비병증입니다. PCOS의 병인은 완전히 이해되지 않았습니다. 장내 미생물군은 인슐린 저항성 및 비만의 발달과 관련이 있으며 따라서 PCOS의 발달에 기여하는 것으로 여겨집니다. 장 점막 장벽의 투과성 증가와 G(-) 박테리아의 리포프로테이나제(LPS) 흡수는 만성 염증을 촉진하고 인슐린 저항성을 유발할 수 있습니다.

마이크로바이옴은 소화관에 사는 복잡한 미생물 군집으로 구성됩니다. 장내 미생물총은 다양한 미생물에 의해 서식하며 가장 큰 그룹은 Firmicutes, Bacteroides, Actinobacteria 및 Proteobacteria로 구성됩니다. 장내 미생물총은 병원성 박테리아와 경쟁하여 장 점막 장벽의 손상을 보호하고 면역 체계를 자극함으로써 숙주에게 유익한 효과를 줍니다. 일부 인간 장내 미생물은 식이 섬유를 아세트산 및 부티르산과 같은 단쇄 지방산(SCFA)으로 발효시킨 다음 숙주에 의해 흡수되는 데 관여합니다. 가장 유익한 미생물군은 락토바실러스와 비피도박테리움입니다.

PCOS를 앓고 있는 여성의 약 50-60%가 비만입니다. 생활습관 개선과 체질량 감소는 대부분의 환자에서 내분비 매개변수를 개선하고 배란 월경 주기를 회복시키는 것으로 알려져 있습니다. 현재 프로바이오틱스와 프리바이오틱스의 사용은 장내 미생물의 조절을 통한 비만 치료에 점점 더 중요한 역할을 하고 있습니다.

연구의 목적은 다음과 같은 가정을 기반으로 합니다.

  1. 인슐린 저항성과 보상성 고인슐린혈증은 PCOS의 병인 및 심혈관 질환의 동반이환에서 중요한 측면입니다.
  2. 장내 미생물의 이상은 비만 및 인슐린 저항성의 발생과 관련이 있습니다.
  3. 생균제 보충과 결합된 식이 수정은 PCOS가 있는 여성의 내분비 및 대사 프로필을 개선합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Poznań, 폴란드, 61701
        • 모병
        • Division of Infertility and Reproductive Endocrinology, Department of Gynecology and Obsterics
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Antoni J Duleba, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 임상시험 참여에 대한 서면동의서
  2. 18~45세 불규칙한 월경(>35일) 또는 속발성 무월경 > 3개월

4. 안드로겐과다증(다모증 및/또는 여드름) 및/또는 안드로겐과다혈증(총 혈청 테스토스테론 > 0.5ng/mL) 5. BMI > 25

제외 기준:

  1. 난소암, 부신종양, 자궁내막암, 자궁경부암, 유방암
  2. 선천성 부신 증식증(17-OH-progesterone > 2.5 ng/mL)
  3. 임상적으로 진단된 쿠싱병, 말단비대증, 거인증
  4. I형 또는 II형 당뇨병
  5. 생식기에서 설명할 수 없는 출혈
  6. 최근 2개월 이내 호르몬 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 비교기:
식단 수정 + 프로바이오틱스 보충(산프로비 슈퍼 포뮬러)
건강 보조 식품: 식습관과 생활습관 개선 및 프로바이오틱스 산프로비 슈퍼포뮬러
산프로비 슈퍼 포뮬러 구성: 비피도박테리움 락티스, 락토바실러스 아시도필러스, 락토바실러스 파라카제이, 락토바실러스 플란타룸, 락토바실러스 살리바리우스, 락토바실러스 락티스, 프락토올리고사카라이드, 이눌린.
위약 비교기: 위약 비교기
식이 수정 + 위약.
다른: 위약
위약
다른 이름들:
  • 식이 및 생활 방식 수정 및 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량 및 체지방률 감소
기간: 6 개월
Tanita MC-980 체성분 분석기를 사용하여 평가
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
테스토스테론 수치 감소
기간: 6 개월
6 개월
월경 주기의 규칙성 증가
기간: 6 개월
6 개월
장내 미생물의 항상성 향상
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Poznan University of Medical Sciences

협력자

University of California, San Diego
Sanprobi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 20일

기본 완료 (예상)

2018년 9월 20일

연구 완료 (예상)

2018년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PoznanUMS5

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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