Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ modyfikacji diety na mikroflorę bakteryjną u pacjentek z zespołem policystycznych jajników z nadwagą i otyłością

26 października 2017 zaktualizowane przez: Beata Banaszewska, Poznan University of Medical Sciences

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie modyfikacji diety w połączeniu z terapią probiotykami dotyczące parametrów klinicznych i endokrynologicznych oraz składu ciała u kobiet z zespołem policystycznych jajników

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest najczęstszą endokrynopatią dotykającą kobiety w wieku rozrodczym. Patogeneza PCOS nie jest w pełni poznana. Uważa się, że mikrobiota jelitowa jest związana z rozwojem insulinooporności i otyłości, a tym samym przyczynia się do rozwoju PCOS. Zwiększona przepuszczalność bariery śluzówkowej jelit i wchłanianie lipoproteinazy (LPS) z bakterii G(-) sprzyja przewlekłym stanom zapalnym i może prowadzić do insulinooporności.

Około 50-60% kobiet cierpiących na PCOS jest otyłych. Wiadomo, że modyfikacja stylu życia i redukcja masy ciała poprawia parametry endokrynologiczne i przywraca cykle owulacyjne u większości pacjentek. Obecnie stosowanie probiotyków i prebiotyków odgrywa coraz większą rolę w leczeniu otyłości poprzez modulację mikroflory jelitowej.

Cele badania opierają się na następujących założeniach:

  1. Insulinooporność i wyrównawcza hiperinsulinemia są ważnymi aspektami w patogenezie PCOS i współwystępowania chorób sercowo-naczyniowych.
  2. Zaburzenia mikroflory jelitowej są związane z rozwojem otyłości i insulinooporności.
  3. Modyfikacja diety połączona z suplementacją probiotykami poprawia profil hormonalny i metaboliczny u kobiet z PCOS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest najczęstszą endokrynopatią dotykającą kobiety w wieku rozrodczym. Patogeneza PCOS nie jest w pełni poznana. Uważa się, że mikrobiota jelitowa jest związana z rozwojem insulinooporności i otyłości, a tym samym przyczynia się do rozwoju PCOS. Zwiększona przepuszczalność bariery śluzówkowej jelit i wchłanianie lipoproteinazy (LPS) z bakterii G(-) sprzyja przewlekłym stanom zapalnym i może prowadzić do insulinooporności.

Mikrobiom składa się ze złożonej społeczności mikroorganizmów żyjących w przewodzie pokarmowym. Mikroflora jelitowa jest kolonizowana przez różne mikroorganizmy, z których największe grupy to Firmicutes, Bacteroides, Actinobacteria i Proteobacteria. Mikroflora jelitowa ma korzystny wpływ na gospodarza, konkurując z bakteriami chorobotwórczymi, chroniąc nienaruszalność bariery śluzówkowej jelit oraz stymulując układ odpornościowy. Niektóre ludzkie mikroorganizmy jelitowe biorą udział w fermentacji błonnika pokarmowego do krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA), takich jak kwas octowy i masłowy, które są następnie wchłaniane przez gospodarza. Najbardziej korzystnymi gatunkami mikrobiomu są Lactobacillus i Bifidobacterium.

Około 50-60% kobiet cierpiących na PCOS jest otyłych. Wiadomo, że modyfikacja stylu życia i redukcja masy ciała poprawia parametry endokrynologiczne i przywraca cykle owulacyjne u większości pacjentek. Obecnie stosowanie probiotyków i prebiotyków odgrywa coraz większą rolę w leczeniu otyłości poprzez modulację mikroflory jelitowej.

Cele badania opierają się na następujących założeniach:

  1. Insulinooporność i wyrównawcza hiperinsulinemia są ważnymi aspektami w patogenezie PCOS i współwystępowania chorób sercowo-naczyniowych.
  2. Zaburzenia mikroflory jelitowej są związane z rozwojem otyłości i insulinooporności.
  3. Modyfikacja diety połączona z suplementacją probiotykami poprawia profil hormonalny i metaboliczny u kobiet z PCOS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Poznań, Polska, 61701
        • Rekrutacyjny
        • Division of Infertility and Reproductive Endocrinology, Department of Gynecology and Obsterics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Antoni J Duleba, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna zgoda na udział w badaniu klinicznym
  2. Wiek od 18 do 45 lat Nieregularne miesiączki (> 35 dni) lub wtórny brak miesiączki > 3 miesiące

4. Hiperandrogenizm (hirsutyzm i/lub trądzik) i/lub hiperandrogenemia (testosteron całkowity > 0,5 ng/ml) 5. BMI > 25

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak jajnika, guz nadnerczy, rak endometrium, rak szyjki macicy, rak piersi
  2. Wrodzony przerost nadnerczy (17-OH-progesteron > 2,5 ng/ml)
  3. Klinicznie rozpoznana choroba Cushinga, akromegalia, gigantyzm
  4. Cukrzyca typu I lub II
  5. Niewyjaśnione krwawienie z dróg rodnych
  6. Leczenie hormonalne w ciągu ostatnich 2 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny komparator:
Modyfikacja diety + suplementacja probiotykami (Sanprobi Super Formula)
Suplement diety: Modyfikacja diety i stylu życia oraz probiotyk Sanprobi Super Formula
Sanprobi Super Formuła w skład której wchodzą: Bifidobacterium lactis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus salivarius, Lactobacillus lactis, Fruktooligosacharyd, Inulina.
Komparator placebo: Komparator placebo
Modyfikacja diety + placebo.
Inny: Placebo
Placebo
Inne nazwy:
  • Modyfikacja diety i stylu życia a placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja masy ciała i procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniono za pomocą analizatora składu ciała Tanita MC-980
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Spadek poziomu testosteronu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zwiększona regularność cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poprawa homeostazy mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Współpracownicy

University of California, San Diego
Sanprobi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PoznanUMS5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PCOS

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj