Влияние модификации диеты на микробиоту у пациентов с избыточной массой тела и ожирением с синдромом поликистозных яичников
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование изменения диеты в сочетании с пробиотической терапией на клинические и эндокринологические параметры, а также состав тела у женщин с синдромом поликистозных яичников
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) — наиболее распространенная эндокринопатия, поражающая женщин репродуктивного возраста. Патогенез СПКЯ до конца не изучен. Считается, что кишечная микробиота связана с развитием инсулинорезистентности и ожирения и, следовательно, способствует развитию СПКЯ. Повышенная проницаемость барьера слизистой оболочки кишечника и абсорбция липопротеиназы (ЛПС) из G(-) бактерий способствуют хроническому воспалению и могут привести к резистентности к инсулину.
Примерно 50-60% женщин, страдающих СПКЯ, страдают ожирением. Известно, что модификация образа жизни и снижение массы тела улучшают эндокринные показатели и восстанавливают овуляторный менструальный цикл у большинства пациенток. В настоящее время использование пробиотиков и пребиотиков играет все более важную роль в лечении ожирения за счет модуляции кишечной микрофлоры.
Задачи исследования основаны на следующих предположениях:
- Инсулинорезистентность и компенсаторная гиперинсулинемия являются важными аспектами патогенеза СПКЯ и сопутствующих заболеваний сердечно-сосудистой системы.
- Нарушения микрофлоры кишечника связаны с развитием ожирения и инсулинорезистентности.
- Модификация диеты в сочетании с добавлением пробиотиков улучшает эндокринный и метаболический профили у женщин с СПКЯ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) — наиболее распространенная эндокринопатия, поражающая женщин репродуктивного возраста. Патогенез СПКЯ до конца не изучен. Считается, что кишечная микробиота связана с развитием инсулинорезистентности и ожирения и, следовательно, способствует развитию СПКЯ. Повышенная проницаемость барьера слизистой оболочки кишечника и абсорбция липопротеиназы (ЛПС) из G(-) бактерий способствуют хроническому воспалению и могут привести к резистентности к инсулину.
Микробиом состоит из сложного сообщества микроорганизмов, обитающих в пищеварительном тракте. Кишечная микрофлора колонизирована различными микроорганизмами, самые большие группы которых состоят из Firmicutes, Bacteroides, Actinobacteria и Proteobacteria. Кишечная микрофлора благотворно влияет на хозяина, конкурируя с патогенными бактериями, защищая целостность слизистой оболочки кишечника и стимулируя иммунную систему. Некоторые кишечные микроорганизмы человека участвуют в ферментации пищевых волокон в короткоцепочечные жирные кислоты (SCFAs), такие как уксусная кислота и масляная кислота, которые затем поглощаются организмом-хозяином. Наиболее полезными видами микробиоты являются Lactobacillus и Bifidobacterium.
Примерно 50-60% женщин, страдающих СПКЯ, страдают ожирением. Известно, что модификация образа жизни и снижение массы тела улучшают эндокринные показатели и восстанавливают овуляторный менструальный цикл у большинства пациенток. В настоящее время использование пробиотиков и пребиотиков играет все более важную роль в лечении ожирения за счет модуляции кишечной микрофлоры.
Задачи исследования основаны на следующих предположениях:
- Инсулинорезистентность и компенсаторная гиперинсулинемия являются важными аспектами патогенеза СПКЯ и сопутствующих заболеваний сердечно-сосудистой системы.
- Нарушения микрофлоры кишечника связаны с развитием ожирения и инсулинорезистентности.
- Модификация диеты в сочетании с добавлением пробиотиков улучшает эндокринный и метаболический профили у женщин с СПКЯ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Poznań, Польша, 61701
- Рекрутинг
- Division of Infertility and Reproductive Endocrinology, Department of Gynecology and Obsterics
-
Контакт:
- Beata Banaszewska, MD PhD
- Номер телефона: +48501303173
- Электронная почта: bbeata48@gmail.com
-
Контакт:
- Anna Kubiak
- Номер телефона: +48500725005
- Электронная почта: a.kubiak@vp.pl
-
Младший исследователь:
- Antoni J Duleba, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Письменное согласие на участие в клиническом исследовании
- Возраст от 18 до 45 лет Нерегулярные менструации (> 35 дней) или вторичная аменорея > 3 месяцев
4. Гиперандрогения (гирсутизм и/или акне) и/или гиперандрогенемия (общий сывороточный тестостерон >0,5 нг/мл) 5.ИМТ >25
Критерий исключения:
- Рак яичников, опухоль надпочечников, рак эндометрия, рак шейки матки, рак молочной железы
- Врожденная гиперплазия надпочечников (17-ОН-прогестерон > 2,5 нг/мл)
- Клинически диагностированная болезнь Кушинга, акромегалия, гигантизм
- Диабет I или II типа
- Необъяснимое кровотечение из половых путей
- Гормональная терапия в течение последних 2 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный компаратор:
Диетическая модификация + пробиотическая добавка (Sanprobi Super Formula)
|
Санпроби Супер Формула, состоящая из: Bifidobacterium lactis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus salivarius, Lactobacillus lactis, фруктоолигосахаридов, инулина.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Компаратор
Модификация диеты + плацебо.
|
Плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение массы тела и процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивается с помощью анализатора состава тела Tanita MC-980.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение уровня тестостерона
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Увеличение регулярности менструального цикла
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Улучшение гомеостаза кишечной микрофлоры
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PoznanUMS5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .