- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03325023
Ruokavalion muuttamisen vaikutus mikrobiotaan ylipainoisilla ja lihavilla munasarjojen monirakkulatautipotilailla
Probioottihoidon potentiaalinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ruokavalion muuttamisesta probioottihoidon yhteydessä kliinisten ja endokrinologisten parametrien sekä kehon koostumuksen suhteen naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on yleisin endokrinopatia, joka vaikuttaa lisääntymisiässä oleviin naisiin. PCOS:n patogeneesiä ei täysin ymmärretä. Suoliston mikrobiotan uskotaan liittyvän insuliiniresistenssin ja liikalihavuuden kehittymiseen ja siten edistävän PCOS:n kehittymistä. Lisääntynyt suolen limakalvoesteen läpäisevyys ja lipoproteinaasin (LPS) imeytyminen G (-) -bakteereista edistää kroonista tulehdusta ja voi johtaa insuliiniresistenssiin.
Noin 50-60 % PCOS:stä kärsivistä naisista on lihavia. Tiedetään, että elämäntapojen muuttaminen ja painon vähentäminen parantaa endokriinisiä parametreja ja palauttaa ovulaation kuukautiskierron useimmilla potilailla. Tällä hetkellä probioottien ja prebioottien käytöllä on yhä tärkeämpi rooli liikalihavuuden hoidossa suoliston mikroflooraa moduloimalla.
Tutkimuksen tavoitteet perustuvat seuraaviin oletuksiin:
- Insuliiniresistenssi ja kompensoiva hyperinsulinemia ovat tärkeitä näkökohtia PCOS:n ja sydän- ja verisuonitautien samanaikaisissa sairauksissa.
- Suoliston mikroflooran poikkeavuudet liittyvät liikalihavuuden ja insuliiniresistenssin kehittymiseen.
- Ruokavalion muuttaminen yhdistettynä probioottisten lisäravinteiden kanssa parantaa endokriinisiä ja metabolisia profiileja naisilla, joilla on PCOS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on yleisin endokrinopatia, joka vaikuttaa lisääntymisiässä oleviin naisiin. PCOS:n patogeneesiä ei täysin ymmärretä. Suoliston mikrobiotan uskotaan liittyvän insuliiniresistenssin ja liikalihavuuden kehittymiseen ja siten edistävän PCOS:n kehittymistä. Lisääntynyt suolen limakalvoesteen läpäisevyys ja lipoproteinaasin (LPS) imeytyminen G (-) -bakteereista edistää kroonista tulehdusta ja voi johtaa insuliiniresistenssiin.
Mikrobiomi koostuu monimutkaisesta ruuansulatuskanavassa asuvien mikro-organismien yhteisöstä. Suoliston mikroflooraa kolonisoivat erilaiset mikro-organismit, joista suurimmat ryhmät ovat Firmicutes, Bacteroides, Actinobacteria ja Proteobacteria. Suoliston mikroflooralla on myönteinen vaikutus isäntään kilpailemalla patogeenisten bakteerien kanssa, suojelemalla suolen limakalvon estettä ja stimuloimalla immuunijärjestelmää. Jotkut ihmisen suoliston mikro-organismit osallistuvat ravintokuidun fermentoimiseen lyhytketjuisiksi rasvahapoiksi (SCFA), kuten etikkahapoksi ja voihapoksi, jotka sitten isäntä imee. Hyödyllisimmät mikrobiston lajit ovat Lactobacillus ja Bifidobacterium.
Noin 50-60 % PCOS:stä kärsivistä naisista on lihavia. Tiedetään, että elämäntapojen muuttaminen ja painon vähentäminen parantaa endokriinisiä parametreja ja palauttaa ovulaation kuukautiskierron useimmilla potilailla. Tällä hetkellä probioottien ja prebioottien käytöllä on yhä tärkeämpi rooli liikalihavuuden hoidossa suoliston mikroflooraa moduloimalla.
Tutkimuksen tavoitteet perustuvat seuraaviin oletuksiin:
- Insuliiniresistenssi ja kompensoiva hyperinsulinemia ovat tärkeitä näkökohtia PCOS:n ja sydän- ja verisuonitautien samanaikaisissa sairauksissa.
- Suoliston mikroflooran poikkeavuudet liittyvät liikalihavuuden ja insuliiniresistenssin kehittymiseen.
- Ruokavalion muuttaminen yhdistettynä probioottisten lisäravinteiden kanssa parantaa endokriinisiä ja metabolisia profiileja naisilla, joilla on PCOS.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Beata Banaszewska, MD PhD
- Puhelinnumero: +48501303173
- Sähköposti: bbeata48@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anna Kubiak
- Puhelinnumero: +48500725005
- Sähköposti: a.kubiak@vp.pl
Opiskelupaikat
-
-
-
Poznań, Puola, 61701
- Rekrytointi
- Division of Infertility and Reproductive Endocrinology, Department of Gynecology and Obsterics
-
Ottaa yhteyttä:
- Beata Banaszewska, MD PhD
- Puhelinnumero: +48501303173
- Sähköposti: bbeata48@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Kubiak
- Puhelinnumero: +48500725005
- Sähköposti: a.kubiak@vp.pl
-
Alatutkija:
- Antoni J Duleba, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen suostumus kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen
- Ikä 18-45 vuotta Epäsäännölliset kuukautiset (> 35 päivää) tai toissijainen amenorrea > 3 kuukautta
4. Hyperandrogenismi (hirsutismi ja/tai akne) ja/tai hyperandrogenemia (seerumin kokonaistestosteroni > 0,5 ng/ml) 5. BMI > 25
Poissulkemiskriteerit:
- Munasarjasyöpä, lisämunuaisen kasvain, kohdun limakalvosyöpä, kohdunkaulan syöpä, rintasyöpä
- Synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu (17-OH-progesteroni> 2,5 ng / ml)
- Kliinisesti diagnosoitu Cushingin tauti, akromegalia, gigantismi
- Tyypin I tai II diabetes
- Selittämätön verenvuoto sukuelinten kautta
- Hormonihoito viimeisen 2 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Aktiivinen vertailija:
Ruokavalion muutos + probioottilisä (Sanprobi Super Formula)
|
Sanprobi Super Formula sisältää: Bifidobacterium lactis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus salivarius, Lactobacillus lactis, Fructooligosacharid, inuliini.
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Ruokavalion muutos + lumelääke.
|
Plasebo
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kehon painon ja rasvaprosentin vähentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu Tanita MC-980 -kehonkoostumusanalysaattorilla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Testosteronitason lasku
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Lisääntynyt kuukautiskierron säännöllisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Parantunut suoliston mikroflooran homeostaasi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PoznanUMS5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PCOS
-
University Of PerugiaRekrytointi
-
Guangdong Women and Children HospitalRekrytointi
-
Khyber Medical University PeshawarValmis
-
AdventHealth Translational Research InstituteAktiivinen, ei rekrytointi
-
Ain Shams Maternity HospitalTuntematon
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityValmis
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoTuntematon
-
University of SalernoTheoreo SrlValmis
-
Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation...Tuntematon
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico