Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion muuttamisen vaikutus mikrobiotaan ylipainoisilla ja lihavilla munasarjojen monirakkulatautipotilailla

torstai 26. lokakuuta 2017 päivittänyt: Beata Banaszewska, Poznan University of Medical Sciences

Probioottihoidon potentiaalinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ruokavalion muuttamisesta probioottihoidon yhteydessä kliinisten ja endokrinologisten parametrien sekä kehon koostumuksen suhteen naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti

Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on yleisin endokrinopatia, joka vaikuttaa lisääntymisiässä oleviin naisiin. PCOS:n patogeneesiä ei täysin ymmärretä. Suoliston mikrobiotan uskotaan liittyvän insuliiniresistenssin ja liikalihavuuden kehittymiseen ja siten edistävän PCOS:n kehittymistä. Lisääntynyt suolen limakalvoesteen läpäisevyys ja lipoproteinaasin (LPS) imeytyminen G (-) -bakteereista edistää kroonista tulehdusta ja voi johtaa insuliiniresistenssiin.

Noin 50-60 % PCOS:stä kärsivistä naisista on lihavia. Tiedetään, että elämäntapojen muuttaminen ja painon vähentäminen parantaa endokriinisiä parametreja ja palauttaa ovulaation kuukautiskierron useimmilla potilailla. Tällä hetkellä probioottien ja prebioottien käytöllä on yhä tärkeämpi rooli liikalihavuuden hoidossa suoliston mikroflooraa moduloimalla.

Tutkimuksen tavoitteet perustuvat seuraaviin oletuksiin:

  1. Insuliiniresistenssi ja kompensoiva hyperinsulinemia ovat tärkeitä näkökohtia PCOS:n ja sydän- ja verisuonitautien samanaikaisissa sairauksissa.
  2. Suoliston mikroflooran poikkeavuudet liittyvät liikalihavuuden ja insuliiniresistenssin kehittymiseen.
  3. Ruokavalion muuttaminen yhdistettynä probioottisten lisäravinteiden kanssa parantaa endokriinisiä ja metabolisia profiileja naisilla, joilla on PCOS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on yleisin endokrinopatia, joka vaikuttaa lisääntymisiässä oleviin naisiin. PCOS:n patogeneesiä ei täysin ymmärretä. Suoliston mikrobiotan uskotaan liittyvän insuliiniresistenssin ja liikalihavuuden kehittymiseen ja siten edistävän PCOS:n kehittymistä. Lisääntynyt suolen limakalvoesteen läpäisevyys ja lipoproteinaasin (LPS) imeytyminen G (-) -bakteereista edistää kroonista tulehdusta ja voi johtaa insuliiniresistenssiin.

Mikrobiomi koostuu monimutkaisesta ruuansulatuskanavassa asuvien mikro-organismien yhteisöstä. Suoliston mikroflooraa kolonisoivat erilaiset mikro-organismit, joista suurimmat ryhmät ovat Firmicutes, Bacteroides, Actinobacteria ja Proteobacteria. Suoliston mikroflooralla on myönteinen vaikutus isäntään kilpailemalla patogeenisten bakteerien kanssa, suojelemalla suolen limakalvon estettä ja stimuloimalla immuunijärjestelmää. Jotkut ihmisen suoliston mikro-organismit osallistuvat ravintokuidun fermentoimiseen lyhytketjuisiksi rasvahapoiksi (SCFA), kuten etikkahapoksi ja voihapoksi, jotka sitten isäntä imee. Hyödyllisimmät mikrobiston lajit ovat Lactobacillus ja Bifidobacterium.

Noin 50-60 % PCOS:stä kärsivistä naisista on lihavia. Tiedetään, että elämäntapojen muuttaminen ja painon vähentäminen parantaa endokriinisiä parametreja ja palauttaa ovulaation kuukautiskierron useimmilla potilailla. Tällä hetkellä probioottien ja prebioottien käytöllä on yhä tärkeämpi rooli liikalihavuuden hoidossa suoliston mikroflooraa moduloimalla.

Tutkimuksen tavoitteet perustuvat seuraaviin oletuksiin:

  1. Insuliiniresistenssi ja kompensoiva hyperinsulinemia ovat tärkeitä näkökohtia PCOS:n ja sydän- ja verisuonitautien samanaikaisissa sairauksissa.
  2. Suoliston mikroflooran poikkeavuudet liittyvät liikalihavuuden ja insuliiniresistenssin kehittymiseen.
  3. Ruokavalion muuttaminen yhdistettynä probioottisten lisäravinteiden kanssa parantaa endokriinisiä ja metabolisia profiileja naisilla, joilla on PCOS.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Beata Banaszewska, MD PhD
  • Puhelinnumero: +48501303173
  • Sähköposti: bbeata48@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Anna Kubiak
  • Puhelinnumero: +48500725005
  • Sähköposti: a.kubiak@vp.pl

Opiskelupaikat

      • Poznań, Puola, 61701
        • Rekrytointi
        • Division of Infertility and Reproductive Endocrinology, Department of Gynecology and Obsterics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anna Kubiak
          • Puhelinnumero: +48500725005
          • Sähköposti: a.kubiak@vp.pl
        • Alatutkija:
          • Antoni J Duleba, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen suostumus kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen
  2. Ikä 18-45 vuotta Epäsäännölliset kuukautiset (> 35 päivää) tai toissijainen amenorrea > 3 kuukautta

4. Hyperandrogenismi (hirsutismi ja/tai akne) ja/tai hyperandrogenemia (seerumin kokonaistestosteroni > 0,5 ng/ml) 5. BMI > 25

Poissulkemiskriteerit:

  1. Munasarjasyöpä, lisämunuaisen kasvain, kohdun limakalvosyöpä, kohdunkaulan syöpä, rintasyöpä
  2. Synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu (17-OH-progesteroni> 2,5 ng / ml)
  3. Kliinisesti diagnosoitu Cushingin tauti, akromegalia, gigantismi
  4. Tyypin I tai II diabetes
  5. Selittämätön verenvuoto sukuelinten kautta
  6. Hormonihoito viimeisen 2 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen vertailija:
Ruokavalion muutos + probioottilisä (Sanprobi Super Formula)
Sanprobi Super Formula sisältää: Bifidobacterium lactis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus salivarius, Lactobacillus lactis, Fructooligosacharid, inuliini.
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Ruokavalion muutos + lumelääke.
Plasebo
Muut nimet:
  • Ruokavalion ja elämäntavan muutos ja lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon painon ja rasvaprosentin vähentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioitu Tanita MC-980 -kehonkoostumusanalysaattorilla
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Testosteronitason lasku
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Lisääntynyt kuukautiskierron säännöllisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Parantunut suoliston mikroflooran homeostaasi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 20. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PCOS

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa