Az étrend módosításának hatása a mikrobiotára túlsúlyos és elhízott policisztás petefészek-szindrómás betegeknél
Leendő, véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált kísérlet az étrend módosítására probiotikus terápiával összefüggésben policisztás petefészek-szindrómás nők klinikai és endokrinológiai paramétereire, valamint testösszetételére vonatkozóan
A policisztás petefészek szindróma (PCOS) a leggyakoribb endokrinopátia, amely a reproduktív korú nőket érinti. A PCOS patogenezise nem teljesen ismert. Úgy gondolják, hogy a bél mikrobiota összefüggésbe hozható az inzulinrezisztencia és az elhízás kialakulásával, és ezért hozzájárul a PCOS kialakulásához. A bélnyálkahártya-korlát fokozott permeabilitása és a lipoproteináz (LPS) felszívódása a G (-) baktériumokból elősegíti a krónikus gyulladást, és inzulinrezisztenciához vezethet.
A PCOS-ben szenvedő nők körülbelül 50-60%-a elhízott. Ismeretes, hogy az életmód módosítása és a testtömeg-csökkentés a legtöbb betegnél javítja az endokrin paramétereket és helyreállítja az ovulációs menstruációs ciklust. Jelenleg a probiotikumok és prebiotikumok alkalmazása egyre nagyobb szerepet játszik az elhízás kezelésében a bél mikroflóra modulációján keresztül.
A tanulmány céljai a következő feltételezéseken alapulnak:
- Az inzulinrezisztencia és a kompenzációs hiperinzulinémia fontos szempontok a PCOS patogenezisében és a szív- és érrendszeri betegségek komorbiditásában.
- A bél mikroflóra rendellenességei az elhízás és az inzulinrezisztencia kialakulásával járnak.
- A probiotikum-kiegészítéssel kombinált étrend-módosítás javítja a PCOS-ben szenvedő nők endokrin és metabolikus profilját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A policisztás petefészek szindróma (PCOS) a leggyakoribb endokrinopátia, amely a reproduktív korú nőket érinti. A PCOS patogenezise nem teljesen ismert. Úgy gondolják, hogy a bél mikrobiota összefüggésbe hozható az inzulinrezisztencia és az elhízás kialakulásával, és ezért hozzájárul a PCOS kialakulásához. A bélnyálkahártya-korlát fokozott permeabilitása és a lipoproteináz (LPS) felszívódása a G (-) baktériumokból elősegíti a krónikus gyulladást, és inzulinrezisztenciához vezethet.
A mikrobiom az emésztőrendszerben élő mikroorganizmusok összetett közösségéből áll. A bél mikroflóráját különféle mikroorganizmusok kolonizálják, a legnagyobb csoportok a Firmicutes, Bacteroides, Actinobacteria és Proteobacteria. A bélmikroflóra jótékony hatással van a gazdaszervezetre azáltal, hogy verseng a kórokozó baktériumokkal, védi a bélnyálkahártya korlátait és serkenti az immunrendszert. Egyes emberi bélmikroorganizmusok részt vesznek az élelmi rostok rövid szénláncú zsírsavakká (SCFA-k) történő fermentálásában, mint például az ecetsav és a vajsav, amelyeket aztán a gazdaszervezet felvesz. A mikrobiota leghasznosabb fajai a Lactobacillus és a Bifidobacterium.
A PCOS-ben szenvedő nők körülbelül 50-60%-a elhízott. Ismeretes, hogy az életmód módosítása és a testtömeg-csökkentés a legtöbb betegnél javítja az endokrin paramétereket és helyreállítja az ovulációs menstruációs ciklust. Jelenleg a probiotikumok és prebiotikumok alkalmazása egyre nagyobb szerepet játszik az elhízás kezelésében a bél mikroflóra modulációján keresztül.
A tanulmány céljai a következő feltételezéseken alapulnak:
- Az inzulinrezisztencia és a kompenzációs hiperinzulinémia fontos szempontok a PCOS patogenezisében és a szív- és érrendszeri betegségek komorbiditásában.
- A bél mikroflóra rendellenességei az elhízás és az inzulinrezisztencia kialakulásával járnak.
- A probiotikum-kiegészítéssel kombinált étrend-módosítás javítja a PCOS-ben szenvedő nők endokrin és metabolikus profilját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Poznań, Lengyelország, 61701
- Toborzás
- Division of Infertility and Reproductive Endocrinology, Department of Gynecology and Obsterics
-
Kapcsolatba lépni:
- Beata Banaszewska, MD PhD
- Telefonszám: +48501303173
- E-mail: bbeata48@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Kubiak
- Telefonszám: +48500725005
- E-mail: a.kubiak@vp.pl
-
Alkutató:
- Antoni J Duleba, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli hozzájárulás a klinikai vizsgálatban való részvételhez
- 18-45 éves kor Szabálytalan menstruáció (> 35 nap) vagy másodlagos amenorrhoea > 3 hónap
4. Hiperandrogenizmus (hirsutizmus és/vagy akne) és/vagy hyperandrogenemia (teljes szérum tesztoszteron > 0,5 ng/ml) 5. BMI > 25
Kizárási kritériumok:
- Petefészekrák, mellékvese daganat, méhnyakrák, méhnyakrák, mellrák
- Veleszületett mellékvese hiperplázia (17-OH-progeszteron > 2,5 ng/ml)
- Klinikailag diagnosztizált Cushing-kór, akromegália, gigantizmus
- I-es vagy II-es típusú cukorbetegség
- Megmagyarázhatatlan vérzés a nemi szervekből
- Hormonkezelés az elmúlt 2 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító:
Étrendmódosítás + probiotikus kiegészítés (Sanprobi Super Formula)
|
Sanprobi Super Formula, amely a következőkből áll: Bifidobacterium lactis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus salivarius, Lactobacillus lactis, Fructooligosacharid, Inulin.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Étrendmódosítás + placebo.
|
Placebo
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg és a testzsír százalék csökkentése
Időkeret: 6 hónap
|
A Tanita MC-980 testösszetétel-elemzővel értékelték
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tesztoszteronszint csökkenése
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Fokozott menstruációs ciklus rendszeresség
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A bél mikroflóra homeosztázisának javulása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PoznanUMS5
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .