饮食调整对超重和肥胖多囊卵巢综合征患者微生物群的影响
前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的饮食调整联合益生菌治疗对多囊卵巢综合征女性临床和内分泌参数以及身体成分的影响试验
多囊卵巢综合征 (PCOS) 是影响育龄妇女的最常见内分泌疾病。 PCOS 的发病机制尚不完全清楚。 肠道微生物群被认为与胰岛素抵抗和肥胖的发展有关，因此有助于 PCOS 的发展。 肠粘膜屏障的通透性增加和 G (-) 细菌对脂蛋白酶 (LPS) 的吸收会促进慢性炎症，并可能导致胰岛素抵抗。
大约 50-60% 的患有 PCOS 的女性肥胖。 众所周知，改变生活方式和减轻体重可以改善大多数患者的内分泌参数并恢复排卵期月经周期。 目前，益生菌和益生元的使用通过调节肠道菌群在肥胖治疗中发挥着越来越重要的作用。
该研究的目标基于以下假设：
- 胰岛素抵抗和代偿性高胰岛素血症是 PCOS 发病机制和心血管疾病合并症的重要方面。
- 肠道菌群的异常与肥胖和胰岛素抵抗的发展有关。
- 饮食调整与益生菌补充相结合可改善 PCOS 女性的内分泌和代谢状况。
研究概览
详细说明
多囊卵巢综合征 (PCOS) 是影响育龄妇女的最常见内分泌疾病。 PCOS 的发病机制尚不完全清楚。 肠道微生物群被认为与胰岛素抵抗和肥胖的发展有关，因此有助于 PCOS 的发展。 肠粘膜屏障的通透性增加和 G (-) 细菌对脂蛋白酶 (LPS) 的吸收会促进慢性炎症，并可能导致胰岛素抵抗。
微生物组由生活在消化道中的复杂微生物群落组成。 肠道微生物群被各种微生物定植，最大的群体由厚壁菌门、拟杆菌门、放线菌门和变形菌门组成。 肠道微生物群通过与病原菌竞争、保护肠道粘膜屏障的完整性和刺激免疫系统对宿主产生有益影响。 一些人体肠道微生物参与将膳食纤维发酵成短链脂肪酸 (SCFA)，例如乙酸和丁酸，然后被宿主吸收。 最有益的微生物群是乳酸菌和双歧杆菌。
大约 50-60% 的患有 PCOS 的女性肥胖。 众所周知，改变生活方式和减轻体重可以改善大多数患者的内分泌参数并恢复排卵期月经周期。 目前，益生菌和益生元的使用通过调节肠道菌群在肥胖治疗中发挥着越来越重要的作用。
该研究的目标基于以下假设：
- 胰岛素抵抗和代偿性高胰岛素血症是 PCOS 发病机制和心血管疾病合并症的重要方面。
- 肠道菌群的异常与肥胖和胰岛素抵抗的发展有关。
- 饮食调整与益生菌补充相结合可改善 PCOS 女性的内分泌和代谢状况。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Poznań、波兰、61701
- 招聘中
- Division of Infertility and Reproductive Endocrinology, Department of Gynecology and Obsterics
-
接触：
- Beata Banaszewska, MD PhD
- 电话号码：+48501303173
- 邮箱：bbeata48@gmail.com
-
接触：
- Anna Kubiak
- 电话号码：+48500725005
- 邮箱：a.kubiak@vp.pl
-
副研究员：
- Antoni J Duleba, MD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 参与临床试验的书面同意书
- 年龄 18 至 45 岁 月经不调（> 35 天）或继发性闭经 > 3 个月
4. 高雄激素血症（多毛症和/或痤疮）和/或高雄激素血症（血清总睾酮> 0.5 ng / mL） 5. BMI > 25
排除标准：
- 卵巢癌、肾上腺肿瘤、子宫内膜癌、宫颈癌、乳腺癌
- 先天性肾上腺增生症（17-OH-孕酮> 2.5 ng / mL）
- 临床诊断为库欣病、肢端肥大症、巨人症
- I 型或 II 型糖尿病
- 不明原因的生殖道出血
- 最近 2 个月内接受过激素治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：有源比较器：
饮食调整+益生菌补充（Sanprobi Super Formula）
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Sanprobi Super Formula 由：乳酸双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、副干酪乳杆菌、植物乳杆菌、唾液乳杆菌、乳酸乳杆菌、低聚果糖、菊粉组成。
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安慰剂比较：安慰剂比较
饮食调整+安慰剂。
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安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少体重和体脂百分比
大体时间：6个月
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使用 Tanita MC-980 身体成分分析仪进行评估
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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睾酮水平下降
大体时间：6个月
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6个月
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增加月经周期的规律性
大体时间：6个月
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6个月
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改善肠道微生物群落的稳态
大体时间：6个月
|
6个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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