Efecto de la modificación dietética sobre la microbiota en pacientes con síndrome de ovario poliquístico con sobrepeso y obesidad
Ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de modificación dietética junto con terapia probiótica en parámetros clínicos y endocrinológicos, así como en la composición corporal en mujeres con síndrome de ovario poliquístico
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es la endocrinopatía más común que afecta a las mujeres en edad reproductiva. La patogenia del SOP no se comprende por completo. Se cree que la microbiota intestinal está asociada con el desarrollo de la resistencia a la insulina y la obesidad y, por lo tanto, contribuye al desarrollo del síndrome de ovario poliquístico. El aumento de la permeabilidad de la barrera de la mucosa intestinal y la absorción de lipoproteinasa (LPS) de la bacteria G (-) promueve la inflamación crónica y puede conducir a la resistencia a la insulina.
Aproximadamente el 50-60% de las mujeres que padecen SOP son obesas. Se sabe que la modificación del estilo de vida y la reducción de la masa corporal mejoran los parámetros endocrinos y restablecen los ciclos menstruales ovulatorios en la mayoría de los pacientes. Actualmente, el uso de probióticos y prebióticos está jugando un papel cada vez más importante en el tratamiento de la obesidad a través de la modulación de la microflora intestinal.
Los objetivos del estudio se basan en los siguientes supuestos:
- La resistencia a la insulina y la hiperinsulinemia compensatoria son aspectos importantes en la patogenia del SOP y la comorbilidad de la enfermedad cardiovascular.
- Las aberraciones en la microflora intestinal están asociadas con el desarrollo de obesidad y resistencia a la insulina.
- La modificación dietética combinada con la suplementación con probióticos mejora los perfiles endocrinos y metabólicos en mujeres con SOP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es la endocrinopatía más común que afecta a las mujeres en edad reproductiva. La patogenia del SOP no se comprende por completo. Se cree que la microbiota intestinal está asociada con el desarrollo de la resistencia a la insulina y la obesidad y, por lo tanto, contribuye al desarrollo del síndrome de ovario poliquístico. El aumento de la permeabilidad de la barrera de la mucosa intestinal y la absorción de lipoproteinasa (LPS) de la bacteria G (-) promueve la inflamación crónica y puede conducir a la resistencia a la insulina.
El microbioma consiste en una comunidad compleja de microorganismos que viven en el tracto digestivo. La microflora intestinal está colonizada por varios microorganismos, y los grupos más grandes consisten en Firmicutes, Bacteroides, Actinobacteria y Proteobacteria. La microflora intestinal tiene un efecto beneficioso sobre el huésped compitiendo con las bacterias patógenas, protegiendo la integridad de la barrera de la mucosa intestinal y estimulando el sistema inmunológico. Algunos microorganismos intestinales humanos están involucrados en la fermentación de la fibra dietética en ácidos grasos de cadena corta (AGCC), como el ácido acético y el ácido butírico, que luego son absorbidos por el huésped. Las especies de microbiota más beneficiosas son Lactobacillus y Bifidobacterium.
Aproximadamente el 50-60% de las mujeres que padecen SOP son obesas. Se sabe que la modificación del estilo de vida y la reducción de la masa corporal mejoran los parámetros endocrinos y restablecen los ciclos menstruales ovulatorios en la mayoría de los pacientes. Actualmente, el uso de probióticos y prebióticos está jugando un papel cada vez más importante en el tratamiento de la obesidad a través de la modulación de la microflora intestinal.
Los objetivos del estudio se basan en los siguientes supuestos:
- La resistencia a la insulina y la hiperinsulinemia compensatoria son aspectos importantes en la patogenia del SOP y la comorbilidad de la enfermedad cardiovascular.
- Las aberraciones en la microflora intestinal están asociadas con el desarrollo de obesidad y resistencia a la insulina.
- La modificación dietética combinada con la suplementación con probióticos mejora los perfiles endocrinos y metabólicos en mujeres con SOP.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Beata Banaszewska, MD PhD
- Número de teléfono: +48501303173
- Correo electrónico: bbeata48@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anna Kubiak
- Número de teléfono: +48500725005
- Correo electrónico: a.kubiak@vp.pl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Poznań, Polonia, 61701
- Reclutamiento
- Division of Infertility and Reproductive Endocrinology, Department of Gynecology and Obsterics
-
Contacto:
- Beata Banaszewska, MD PhD
- Número de teléfono: +48501303173
- Correo electrónico: bbeata48@gmail.com
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Contacto:
- Anna Kubiak
- Número de teléfono: +48500725005
- Correo electrónico: a.kubiak@vp.pl
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Sub-Investigador:
- Antoni J Duleba, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento por escrito para participar en el ensayo clínico
- Edad 18 a 45 años Menstruación irregular (> 35 días) o amenorrea secundaria > 3 meses
4. Hiperandrogenismo (hirsutismo y/o acné) y/o hiperandrogenemia (testosterona sérica total > 0,5 ng/mL) 5. IMC > 25
Criterio de exclusión:
- Cáncer de ovario, tumor de la glándula suprarrenal, cáncer de endometrio, cáncer de cuello uterino, cáncer de mama
- Hiperplasia suprarrenal congénita (17-OH-progesterona > 2,5 ng/mL)
- Enfermedad de Cushing diagnosticada clínicamente, acromegalia, gigantismo
- Diabetes tipo I o II
- Sangrado inexplicable del tracto genital
- Tratamiento hormonal en los últimos 2 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Comparador activo:
Modificación dietética + Suplementación con probióticos (Sanprobi Super Formula)
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Sanprobi Super Fórmula compuesta por: Bifidobacterium lactis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus salivarius, Lactobacillus lactis, Fructooligosacárido, Inulina.
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|
Comparador de placebos: Comparador de placebos
Modificación dietética + placebo.
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Placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la masa corporal y del porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluado con el analizador de composición corporal Tanita MC-980
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Disminución de los niveles de testosterona
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Mayor regularidad del ciclo menstrual.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Mejora de la homeostasis de la microflora intestinal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- PoznanUMS5
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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