- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03325023
Effet de la modification de l'alimentation sur le microbiote chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques en surpoids et obèses
Essai prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur la modification du régime alimentaire en conjonction avec la thérapie probiotique sur les paramètres cliniques et endocrinologiques ainsi que sur la composition corporelle chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques
Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est l'endocrinopathie la plus fréquente chez les femmes en âge de procréer. La pathogenèse du SOPK n'est pas entièrement comprise. Le microbiote intestinal serait associé au développement de la résistance à l'insuline et de l'obésité, et contribuerait donc au développement du SOPK. L'augmentation de la perméabilité de la barrière muqueuse intestinale et l'absorption de la lipoprotéinase (LPS) des bactéries G (-) favorisent l'inflammation chronique et peuvent entraîner une résistance à l'insuline.
Environ 50 à 60 % des femmes souffrant du SOPK sont obèses. On sait que la modification du mode de vie et la réduction de la masse corporelle améliorent les paramètres endocriniens et restaurent les cycles menstruels ovulatoires chez la plupart des patientes. Actuellement, l'utilisation de probiotiques et de prébiotiques joue un rôle de plus en plus important dans le traitement de l'obésité par la modulation de la microflore intestinale.
Les objectifs de l'étude reposent sur les hypothèses suivantes :
- La résistance à l'insuline et l'hyperinsulinémie compensatoire sont des aspects importants de la pathogenèse du SOPK et de la comorbidité des maladies cardiovasculaires.
- Les aberrations de la microflore intestinale sont associées au développement de l'obésité et de la résistance à l'insuline.
- La modification de l'alimentation combinée à une supplémentation en probiotiques améliore les profils endocriniens et métaboliques chez les femmes atteintes du SOPK.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est l'endocrinopathie la plus fréquente chez les femmes en âge de procréer. La pathogenèse du SOPK n'est pas entièrement comprise. Le microbiote intestinal serait associé au développement de la résistance à l'insuline et de l'obésité, et contribuerait donc au développement du SOPK. L'augmentation de la perméabilité de la barrière muqueuse intestinale et l'absorption de la lipoprotéinase (LPS) des bactéries G (-) favorisent l'inflammation chronique et peuvent entraîner une résistance à l'insuline.
Le microbiome est constitué d'une communauté complexe de micro-organismes qui vivent dans le tube digestif. La microflore intestinale est colonisée par divers micro-organismes, les plus grands groupes étant constitués des Firmicutes, Bacteroides, Actinobacteria et Proteobacteria. La microflore intestinale a un effet bénéfique sur l'hôte en entrant en compétition avec les bactéries pathogènes, en protégeant l'intégrité de la barrière muqueuse intestinale et en stimulant le système immunitaire. Certains micro-organismes intestinaux humains sont impliqués dans la fermentation des fibres alimentaires en acides gras à chaîne courte (SCFA), tels que l'acide acétique et l'acide butyrique, qui sont ensuite absorbés par l'hôte. Les espèces de microbiote les plus bénéfiques sont Lactobacillus et Bifidobacterium.
Environ 50 à 60 % des femmes souffrant du SOPK sont obèses. On sait que la modification du mode de vie et la réduction de la masse corporelle améliorent les paramètres endocriniens et restaurent les cycles menstruels ovulatoires chez la plupart des patientes. Actuellement, l'utilisation de probiotiques et de prébiotiques joue un rôle de plus en plus important dans le traitement de l'obésité par la modulation de la microflore intestinale.
Les objectifs de l'étude reposent sur les hypothèses suivantes :
- La résistance à l'insuline et l'hyperinsulinémie compensatoire sont des aspects importants de la pathogenèse du SOPK et de la comorbidité des maladies cardiovasculaires.
- Les aberrations de la microflore intestinale sont associées au développement de l'obésité et de la résistance à l'insuline.
- La modification de l'alimentation combinée à une supplémentation en probiotiques améliore les profils endocriniens et métaboliques chez les femmes atteintes du SOPK.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Poznań, Pologne, 61701
- Recrutement
- Division of Infertility and Reproductive Endocrinology, Department of Gynecology and Obsterics
-
Contact:
- Beata Banaszewska, MD PhD
- Numéro de téléphone: +48501303173
- E-mail: bbeata48@gmail.com
-
Contact:
- Anna Kubiak
- Numéro de téléphone: +48500725005
- E-mail: a.kubiak@vp.pl
-
Sous-enquêteur:
- Antoni J Duleba, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement écrit pour la participation à l'essai clinique
- Âge 18 à 45 ans Menstruations irrégulières (> 35 jours) ou aménorrhée secondaire > 3 mois
4. Hyperandrogénie (hirsutisme et/ou acné) et/ou hyperandrogénémie (testostérone sérique totale > 0,5 ng/mL) 5. IMC > 25
Critère d'exclusion:
- Cancer de l'ovaire, tumeur de la glande surrénale, cancer de l'endomètre, cancer du col de l'utérus, cancer du sein
- Hyperplasie congénitale des surrénales (17-OH-progestérone > 2,5 ng/mL)
- Maladie de Cushing cliniquement diagnostiquée, acromégalie, gigantisme
- Diabète de type I ou II
- Saignement inexpliqué du tractus génital
- Traitement hormonal au cours des 2 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Comparateur actif :
Modification alimentaire + supplémentation en probiotiques (Sanprobi Super Formula)
|
Sanprobi Super Formule composée de : Bifidobacterium lactis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus salivarius, Lactobacillus lactis, Fructooligosacharide, Inuline.
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|
Comparateur placebo: Comparateur placebo
Modification alimentaire + placebo.
|
Placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la masse corporelle et du pourcentage de graisse corporelle
Délai: 6 mois
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Évalué à l'aide de l'analyseur de composition corporelle Tanita MC-980
|
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Diminution des niveaux de testostérone
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Augmentation de la régularité du cycle menstruel
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Amélioration de l'homéostasie de la microflore intestinale
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PoznanUMS5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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