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Effet de la modification de l'alimentation sur le microbiote chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques en surpoids et obèses

26 octobre 2017 mis à jour par: Beata Banaszewska, Poznan University of Medical Sciences

Essai prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur la modification du régime alimentaire en conjonction avec la thérapie probiotique sur les paramètres cliniques et endocrinologiques ainsi que sur la composition corporelle chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est l'endocrinopathie la plus fréquente chez les femmes en âge de procréer. La pathogenèse du SOPK n'est pas entièrement comprise. Le microbiote intestinal serait associé au développement de la résistance à l'insuline et de l'obésité, et contribuerait donc au développement du SOPK. L'augmentation de la perméabilité de la barrière muqueuse intestinale et l'absorption de la lipoprotéinase (LPS) des bactéries G (-) favorisent l'inflammation chronique et peuvent entraîner une résistance à l'insuline.

Environ 50 à 60 % des femmes souffrant du SOPK sont obèses. On sait que la modification du mode de vie et la réduction de la masse corporelle améliorent les paramètres endocriniens et restaurent les cycles menstruels ovulatoires chez la plupart des patientes. Actuellement, l'utilisation de probiotiques et de prébiotiques joue un rôle de plus en plus important dans le traitement de l'obésité par la modulation de la microflore intestinale.

Les objectifs de l'étude reposent sur les hypothèses suivantes :

  1. La résistance à l'insuline et l'hyperinsulinémie compensatoire sont des aspects importants de la pathogenèse du SOPK et de la comorbidité des maladies cardiovasculaires.
  2. Les aberrations de la microflore intestinale sont associées au développement de l'obésité et de la résistance à l'insuline.
  3. La modification de l'alimentation combinée à une supplémentation en probiotiques améliore les profils endocriniens et métaboliques chez les femmes atteintes du SOPK.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est l'endocrinopathie la plus fréquente chez les femmes en âge de procréer. La pathogenèse du SOPK n'est pas entièrement comprise. Le microbiote intestinal serait associé au développement de la résistance à l'insuline et de l'obésité, et contribuerait donc au développement du SOPK. L'augmentation de la perméabilité de la barrière muqueuse intestinale et l'absorption de la lipoprotéinase (LPS) des bactéries G (-) favorisent l'inflammation chronique et peuvent entraîner une résistance à l'insuline.

Le microbiome est constitué d'une communauté complexe de micro-organismes qui vivent dans le tube digestif. La microflore intestinale est colonisée par divers micro-organismes, les plus grands groupes étant constitués des Firmicutes, Bacteroides, Actinobacteria et Proteobacteria. La microflore intestinale a un effet bénéfique sur l'hôte en entrant en compétition avec les bactéries pathogènes, en protégeant l'intégrité de la barrière muqueuse intestinale et en stimulant le système immunitaire. Certains micro-organismes intestinaux humains sont impliqués dans la fermentation des fibres alimentaires en acides gras à chaîne courte (SCFA), tels que l'acide acétique et l'acide butyrique, qui sont ensuite absorbés par l'hôte. Les espèces de microbiote les plus bénéfiques sont Lactobacillus et Bifidobacterium.

Environ 50 à 60 % des femmes souffrant du SOPK sont obèses. On sait que la modification du mode de vie et la réduction de la masse corporelle améliorent les paramètres endocriniens et restaurent les cycles menstruels ovulatoires chez la plupart des patientes. Actuellement, l'utilisation de probiotiques et de prébiotiques joue un rôle de plus en plus important dans le traitement de l'obésité par la modulation de la microflore intestinale.

Les objectifs de l'étude reposent sur les hypothèses suivantes :

  1. La résistance à l'insuline et l'hyperinsulinémie compensatoire sont des aspects importants de la pathogenèse du SOPK et de la comorbidité des maladies cardiovasculaires.
  2. Les aberrations de la microflore intestinale sont associées au développement de l'obésité et de la résistance à l'insuline.
  3. La modification de l'alimentation combinée à une supplémentation en probiotiques améliore les profils endocriniens et métaboliques chez les femmes atteintes du SOPK.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Poznań, Pologne, 61701
        • Recrutement
        • Division of Infertility and Reproductive Endocrinology, Department of Gynecology and Obsterics
        • Contact:
          • Beata Banaszewska, MD PhD
          • Numéro de téléphone: +48501303173
          • E-mail: bbeata48@gmail.com
        • Contact:
          • Anna Kubiak
          • Numéro de téléphone: +48500725005
          • E-mail: a.kubiak@vp.pl
        • Sous-enquêteur:
          • Antoni J Duleba, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement écrit pour la participation à l'essai clinique
  2. Âge 18 à 45 ans Menstruations irrégulières (> 35 jours) ou aménorrhée secondaire > 3 mois

4. Hyperandrogénie (hirsutisme et/ou acné) et/ou hyperandrogénémie (testostérone sérique totale > 0,5 ng/mL) 5. IMC > 25

Critère d'exclusion:

  1. Cancer de l'ovaire, tumeur de la glande surrénale, cancer de l'endomètre, cancer du col de l'utérus, cancer du sein
  2. Hyperplasie congénitale des surrénales (17-OH-progestérone > 2,5 ng/mL)
  3. Maladie de Cushing cliniquement diagnostiquée, acromégalie, gigantisme
  4. Diabète de type I ou II
  5. Saignement inexpliqué du tractus génital
  6. Traitement hormonal au cours des 2 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Comparateur actif :
Modification alimentaire + supplémentation en probiotiques (Sanprobi Super Formula)
Sanprobi Super Formule composée de : Bifidobacterium lactis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus salivarius, Lactobacillus lactis, Fructooligosacharide, Inuline.
Comparateur placebo: Comparateur placebo
Modification alimentaire + placebo.
Placebo
Autres noms:
  • Modification du régime alimentaire et du mode de vie et placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la masse corporelle et du pourcentage de graisse corporelle
Délai: 6 mois
Évalué à l'aide de l'analyseur de composition corporelle Tanita MC-980
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Diminution des niveaux de testostérone
Délai: 6 mois
6 mois
Augmentation de la régularité du cycle menstruel
Délai: 6 mois
6 mois
Amélioration de l'homéostasie de la microflore intestinale
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

20 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2017

Première publication (Réel)

30 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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