Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della modifica della dieta sul microbiota nei pazienti con sindrome dell'ovaio policistico in sovrappeso e obesi

26 ottobre 2017 aggiornato da: Beata Banaszewska, Poznan University of Medical Sciences

Studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di modificazione della dieta in combinazione con terapia probiotica su parametri clinici ed endocrinologici e composizione corporea in donne con sindrome dell'ovaio policistico

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è la più comune endocrinopatia che colpisce le donne in età riproduttiva. La patogenesi della PCOS non è completamente compresa. Si ritiene che il microbiota intestinale sia associato allo sviluppo dell'insulino-resistenza e dell'obesità e quindi contribuisca allo sviluppo della PCOS. L'aumento della permeabilità della barriera mucosa intestinale e l'assorbimento della lipoproteinasi (LPS) dai batteri G (-) promuove l'infiammazione cronica e può portare all'insulino-resistenza.

Circa il 50-60% delle donne affette da PCOS è obeso. È noto che la modifica dello stile di vita e la riduzione della massa corporea migliorano i parametri endocrini e ripristinano i cicli mestruali ovulatori nella maggior parte dei pazienti. Attualmente, l'uso di probiotici e prebiotici sta svolgendo un ruolo sempre più importante nel trattamento dell'obesità attraverso la modulazione della microflora intestinale.

Gli obiettivi dello studio si basano sui seguenti presupposti:

  1. L'insulino-resistenza e l'iperinsulinemia compensatoria sono aspetti importanti nella patogenesi della PCOS e nella comorbilità delle malattie cardiovascolari.
  2. Le aberrazioni nella microflora intestinale sono associate allo sviluppo dell'obesità e dell'insulino-resistenza.
  3. La modifica dietetica combinata con l'integrazione di probiotici migliora i profili endocrini e metabolici nelle donne con PCOS.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è la più comune endocrinopatia che colpisce le donne in età riproduttiva. La patogenesi della PCOS non è completamente compresa. Si ritiene che il microbiota intestinale sia associato allo sviluppo dell'insulino-resistenza e dell'obesità e quindi contribuisca allo sviluppo della PCOS. L'aumento della permeabilità della barriera mucosa intestinale e l'assorbimento della lipoproteinasi (LPS) dai batteri G (-) promuove l'infiammazione cronica e può portare all'insulino-resistenza.

Il microbioma è costituito da una complessa comunità di microrganismi che vivono nel tratto digestivo. La microflora intestinale è colonizzata da vari microrganismi, con i gruppi più grandi costituiti da Firmicutes, Bacteroides, Actinobacteria e Proteobacteria. La microflora intestinale ha un effetto benefico sull'ospite competendo con i batteri patogeni, proteggendo l'integrità della barriera mucosa intestinale e stimolando il sistema immunitario. Alcuni microrganismi intestinali umani sono coinvolti nella fermentazione della fibra alimentare in acidi grassi a catena corta (SCFA), come l'acido acetico e l'acido butirrico, che vengono poi assorbiti dall'ospite. Le specie più benefiche del microbiota sono Lactobacillus e Bifidobacterium.

Circa il 50-60% delle donne affette da PCOS è obeso. È noto che la modifica dello stile di vita e la riduzione della massa corporea migliorano i parametri endocrini e ripristinano i cicli mestruali ovulatori nella maggior parte dei pazienti. Attualmente, l'uso di probiotici e prebiotici sta svolgendo un ruolo sempre più importante nel trattamento dell'obesità attraverso la modulazione della microflora intestinale.

Gli obiettivi dello studio si basano sui seguenti presupposti:

  1. L'insulino-resistenza e l'iperinsulinemia compensatoria sono aspetti importanti nella patogenesi della PCOS e nella comorbilità delle malattie cardiovascolari.
  2. Le aberrazioni nella microflora intestinale sono associate allo sviluppo dell'obesità e dell'insulino-resistenza.
  3. La modifica dietetica combinata con l'integrazione di probiotici migliora i profili endocrini e metabolici nelle donne con PCOS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Poznań, Polonia, 61701
        • Reclutamento
        • Division of Infertility and Reproductive Endocrinology, Department of Gynecology and Obsterics
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Antoni J Duleba, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso scritto per la partecipazione alla sperimentazione clinica
  2. Età da 18 a 45 anni Mestruazioni irregolari (> 35 giorni) o amenorrea secondaria> 3 mesi

4. Iperandrogenismo (irsutismo e/o acne) e/o iperandrogenemia (testosterone sierico totale > 0,5 ng/mL) 5. BMI > 25

Criteri di esclusione:

  1. Cancro ovarico, tumore della ghiandola surrenale, cancro endometriale, cancro cervicale, cancro al seno
  2. Iperplasia surrenale congenita (17-OH-progesterone > 2,5 ng/mL)
  3. Malattia di Cushing clinicamente diagnosticata, acromegalia, gigantismo
  4. Diabete di tipo I o II
  5. Sanguinamento inspiegabile dal tratto genitale
  6. Trattamento ormonale negli ultimi 2 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Comparatore attivo:
Modifica dietetica + Integrazione probiotica (Sanprobi Super Formula)
Integratore alimentare: Modifica della dieta e dello stile di vita e probiotici Sanprobi Super Formula
Sanprobi Super Formula composta da: Bifidobacterium lactis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus salivarius, Lactobacillus lactis, Fruttooligosaccaride, Inulina.
Comparatore placebo: Comparatore placebo
Modifica dietetica + placebo.
Altro: Placebo
Placebo
Altri nomi:
  • Modifica della dieta e dello stile di vita e placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della massa corporea e della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato utilizzando l'analizzatore di composizione corporea Tanita MC-980
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione dei livelli di testosterone
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Aumento della regolarità del ciclo mestruale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Miglioramento dell'omeostasi della microflora intestinale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Collaboratori

University of California, San Diego
Sanprobi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

20 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

20 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PoznanUMS5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PCOS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi