- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03325023
Wirkung einer Ernährungsumstellung auf die Mikrobiota bei übergewichtigen und fettleibigen Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom
Prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Ernährungsumstellung in Verbindung mit einer probiotischen Therapie zu klinischen und endokrinologischen Parametern sowie zur Körperzusammensetzung bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom
Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist die häufigste Endokrinopathie bei Frauen im gebärfähigen Alter. Die Pathogenese von PCOS ist nicht vollständig geklärt. Es wird angenommen, dass die Darmmikrobiota mit der Entwicklung von Insulinresistenz und Fettleibigkeit in Verbindung gebracht wird und daher zur Entwicklung von PCOS beiträgt. Erhöhte Durchlässigkeit der Darmschleimhautbarriere und Aufnahme von Lipoproteinase (LPS) aus G(-)-Bakterien fördert chronische Entzündungen und kann zu Insulinresistenz führen.
Etwa 50-60 % der Frauen, die an PCOS leiden, sind fettleibig. Es ist bekannt, dass eine Änderung des Lebensstils und eine Verringerung der Körpermasse die endokrinen Parameter verbessern und bei den meisten Patienten den ovulatorischen Menstruationszyklus wiederherstellen. Derzeit spielt der Einsatz von Probiotika und Präbiotika eine immer wichtigere Rolle bei der Behandlung von Fettleibigkeit durch die Modulation der Darmflora.
Die Ziele der Studie basieren auf folgenden Annahmen:
- Insulinresistenz und kompensatorische Hyperinsulinämie sind wichtige Aspekte in der Pathogenese von PCOS und Komorbidität von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Aberrationen in der Darmflora sind mit der Entwicklung von Fettleibigkeit und Insulinresistenz verbunden.
- Eine Ernährungsumstellung in Kombination mit einer probiotischen Nahrungsergänzung verbessert die endokrinen und metabolischen Profile bei Frauen mit PCOS.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist die häufigste Endokrinopathie bei Frauen im gebärfähigen Alter. Die Pathogenese von PCOS ist nicht vollständig geklärt. Es wird angenommen, dass die Darmmikrobiota mit der Entwicklung von Insulinresistenz und Fettleibigkeit in Verbindung gebracht wird und daher zur Entwicklung von PCOS beiträgt. Erhöhte Durchlässigkeit der Darmschleimhautbarriere und Aufnahme von Lipoproteinase (LPS) aus G(-)-Bakterien fördert chronische Entzündungen und kann zu Insulinresistenz führen.
Das Mikrobiom besteht aus einer komplexen Gemeinschaft von Mikroorganismen, die im Verdauungstrakt leben. Die Darmflora wird von verschiedenen Mikroorganismen besiedelt, wobei die größten Gruppen aus Firmicutes, Bacteroides, Actinobacteria und Proteobacteria bestehen. Die Darmmikroflora hat eine positive Wirkung auf den Wirt, indem sie mit pathogenen Bakterien konkurriert, die Unversehrtheit der Darmschleimhautbarriere schützt und das Immunsystem stimuliert. Einige menschliche Darmmikroorganismen sind an der Fermentation von Ballaststoffen zu kurzkettigen Fettsäuren (SCFAs) wie Essigsäure und Buttersäure beteiligt, die dann vom Wirt aufgenommen werden. Die nützlichsten Arten von Mikrobiota sind Lactobacillus und Bifidobacterium.
Etwa 50-60 % der Frauen, die an PCOS leiden, sind fettleibig. Es ist bekannt, dass eine Änderung des Lebensstils und eine Verringerung der Körpermasse die endokrinen Parameter verbessern und bei den meisten Patienten den ovulatorischen Menstruationszyklus wiederherstellen. Derzeit spielt der Einsatz von Probiotika und Präbiotika eine immer wichtigere Rolle bei der Behandlung von Fettleibigkeit durch die Modulation der Darmflora.
Die Ziele der Studie basieren auf folgenden Annahmen:
- Insulinresistenz und kompensatorische Hyperinsulinämie sind wichtige Aspekte in der Pathogenese von PCOS und Komorbidität von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Aberrationen in der Darmflora sind mit der Entwicklung von Fettleibigkeit und Insulinresistenz verbunden.
- Eine Ernährungsumstellung in Kombination mit einer probiotischen Nahrungsergänzung verbessert die endokrinen und metabolischen Profile bei Frauen mit PCOS.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Poznań, Polen, 61701
- Rekrutierung
- Division of Infertility and Reproductive Endocrinology, Department of Gynecology and Obsterics
-
Kontakt:
- Beata Banaszewska, MD PhD
- Telefonnummer: +48501303173
- E-Mail: bbeata48@gmail.com
-
Kontakt:
- Anna Kubiak
- Telefonnummer: +48500725005
- E-Mail: a.kubiak@vp.pl
-
Unterermittler:
- Antoni J Duleba, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der klinischen Studie
- Alter 18 bis 45 Jahre Unregelmäßige Menstruation (> 35 Tage) oder sekundäre Amenorrhoe > 3 Monate
4. Hyperandrogenismus (Hirsutismus und/oder Akne) und/oder Hyperandrogenämie (Gesamtserumtestosteron > 0,5 ng/ml) 5. BMI > 25
Ausschlusskriterien:
- Eierstockkrebs, Nebennierentumor, Endometriumkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Brustkrebs
- Angeborene Nebennierenhyperplasie (17-OH-Progesteron > 2,5 ng/mL)
- Klinisch diagnostiziertes Morbus Cushing, Akromegalie, Gigantismus
- Diabetes Typ I oder II
- Unerklärliche Blutungen aus dem Genitaltrakt
- Hormonbehandlung innerhalb der letzten 2 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator:
Ernährungsumstellung + probiotische Ergänzung (Sanprobi Super Formula)
|
Sanprobi Super Formula bestehend aus: Bifidobacterium lactis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus salivarius, Lactobacillus lactis, Fructooligosaccharide, Inulin.
|
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Ernährungsumstellung + Placebo.
|
Placebo
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reduzierung der Körpermasse und des Körperfettanteils
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertet mit dem Tanita MC-980 Body Composition Analyzer
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Abnahme des Testosteronspiegels
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Erhöhte Regelmäßigkeit des Menstruationszyklus
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Verbesserte Homöostase der Darmflora
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PoznanUMS5
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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