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Wirkung einer Ernährungsumstellung auf die Mikrobiota bei übergewichtigen und fettleibigen Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom

26. Oktober 2017 aktualisiert von: Beata Banaszewska, Poznan University of Medical Sciences

Prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Ernährungsumstellung in Verbindung mit einer probiotischen Therapie zu klinischen und endokrinologischen Parametern sowie zur Körperzusammensetzung bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist die häufigste Endokrinopathie bei Frauen im gebärfähigen Alter. Die Pathogenese von PCOS ist nicht vollständig geklärt. Es wird angenommen, dass die Darmmikrobiota mit der Entwicklung von Insulinresistenz und Fettleibigkeit in Verbindung gebracht wird und daher zur Entwicklung von PCOS beiträgt. Erhöhte Durchlässigkeit der Darmschleimhautbarriere und Aufnahme von Lipoproteinase (LPS) aus G(-)-Bakterien fördert chronische Entzündungen und kann zu Insulinresistenz führen.

Etwa 50-60 % der Frauen, die an PCOS leiden, sind fettleibig. Es ist bekannt, dass eine Änderung des Lebensstils und eine Verringerung der Körpermasse die endokrinen Parameter verbessern und bei den meisten Patienten den ovulatorischen Menstruationszyklus wiederherstellen. Derzeit spielt der Einsatz von Probiotika und Präbiotika eine immer wichtigere Rolle bei der Behandlung von Fettleibigkeit durch die Modulation der Darmflora.

Die Ziele der Studie basieren auf folgenden Annahmen:

  1. Insulinresistenz und kompensatorische Hyperinsulinämie sind wichtige Aspekte in der Pathogenese von PCOS und Komorbidität von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  2. Aberrationen in der Darmflora sind mit der Entwicklung von Fettleibigkeit und Insulinresistenz verbunden.
  3. Eine Ernährungsumstellung in Kombination mit einer probiotischen Nahrungsergänzung verbessert die endokrinen und metabolischen Profile bei Frauen mit PCOS.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist die häufigste Endokrinopathie bei Frauen im gebärfähigen Alter. Die Pathogenese von PCOS ist nicht vollständig geklärt. Es wird angenommen, dass die Darmmikrobiota mit der Entwicklung von Insulinresistenz und Fettleibigkeit in Verbindung gebracht wird und daher zur Entwicklung von PCOS beiträgt. Erhöhte Durchlässigkeit der Darmschleimhautbarriere und Aufnahme von Lipoproteinase (LPS) aus G(-)-Bakterien fördert chronische Entzündungen und kann zu Insulinresistenz führen.

Das Mikrobiom besteht aus einer komplexen Gemeinschaft von Mikroorganismen, die im Verdauungstrakt leben. Die Darmflora wird von verschiedenen Mikroorganismen besiedelt, wobei die größten Gruppen aus Firmicutes, Bacteroides, Actinobacteria und Proteobacteria bestehen. Die Darmmikroflora hat eine positive Wirkung auf den Wirt, indem sie mit pathogenen Bakterien konkurriert, die Unversehrtheit der Darmschleimhautbarriere schützt und das Immunsystem stimuliert. Einige menschliche Darmmikroorganismen sind an der Fermentation von Ballaststoffen zu kurzkettigen Fettsäuren (SCFAs) wie Essigsäure und Buttersäure beteiligt, die dann vom Wirt aufgenommen werden. Die nützlichsten Arten von Mikrobiota sind Lactobacillus und Bifidobacterium.

Etwa 50-60 % der Frauen, die an PCOS leiden, sind fettleibig. Es ist bekannt, dass eine Änderung des Lebensstils und eine Verringerung der Körpermasse die endokrinen Parameter verbessern und bei den meisten Patienten den ovulatorischen Menstruationszyklus wiederherstellen. Derzeit spielt der Einsatz von Probiotika und Präbiotika eine immer wichtigere Rolle bei der Behandlung von Fettleibigkeit durch die Modulation der Darmflora.

Die Ziele der Studie basieren auf folgenden Annahmen:

  1. Insulinresistenz und kompensatorische Hyperinsulinämie sind wichtige Aspekte in der Pathogenese von PCOS und Komorbidität von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  2. Aberrationen in der Darmflora sind mit der Entwicklung von Fettleibigkeit und Insulinresistenz verbunden.
  3. Eine Ernährungsumstellung in Kombination mit einer probiotischen Nahrungsergänzung verbessert die endokrinen und metabolischen Profile bei Frauen mit PCOS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Poznań, Polen, 61701
        • Rekrutierung
        • Division of Infertility and Reproductive Endocrinology, Department of Gynecology and Obsterics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Antoni J Duleba, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der klinischen Studie
  2. Alter 18 bis 45 Jahre Unregelmäßige Menstruation (> 35 Tage) oder sekundäre Amenorrhoe > 3 Monate

4. Hyperandrogenismus (Hirsutismus und/oder Akne) und/oder Hyperandrogenämie (Gesamtserumtestosteron > 0,5 ng/ml) 5. BMI > 25

Ausschlusskriterien:

  1. Eierstockkrebs, Nebennierentumor, Endometriumkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Brustkrebs
  2. Angeborene Nebennierenhyperplasie (17-OH-Progesteron > 2,5 ng/mL)
  3. Klinisch diagnostiziertes Morbus Cushing, Akromegalie, Gigantismus
  4. Diabetes Typ I oder II
  5. Unerklärliche Blutungen aus dem Genitaltrakt
  6. Hormonbehandlung innerhalb der letzten 2 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator:
Ernährungsumstellung + probiotische Ergänzung (Sanprobi Super Formula)
Sanprobi Super Formula bestehend aus: Bifidobacterium lactis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus salivarius, Lactobacillus lactis, Fructooligosaccharide, Inulin.
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Ernährungsumstellung + Placebo.
Placebo
Andere Namen:
  • Ernährungs- und Lebensstilmodifikation und Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Körpermasse und des Körperfettanteils
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet mit dem Tanita MC-980 Body Composition Analyzer
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abnahme des Testosteronspiegels
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Erhöhte Regelmäßigkeit des Menstruationszyklus
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verbesserte Homöostase der Darmflora
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PCOS

Klinische Studien zur Placebo

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