Effekten av kostmodifiering på mikrobiota hos patienter med övervikt och fetma med polycystiskt ovariesyndrom
Prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad prövning av kostmodifiering i samband med probiotisk terapi på kliniska och endokrinologiska parametrar samt kroppssammansättning hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom
Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är den vanligaste endokrinopatin som drabbar kvinnor i reproduktiv ålder. Patogenesen av PCOS är inte helt klarlagd. Tarmmikrobiotan tros vara associerad med utvecklingen av insulinresistens och fetma, och bidrar därför till utvecklingen av PCOS. Ökad permeabilitet för tarmslemhinnan och absorption av lipoproteinas (LPS) från G (-) bakterier främjar kronisk inflammation och kan leda till insulinresistens.
Ungefär 50-60% av kvinnor som lider av PCOS är överviktiga. Det är känt att livsstilsförändringar och minskning av kroppsmassan förbättrar endokrina parametrar och återställer ägglossningsmenstruationscykler hos de flesta patienter. För närvarande spelar användningen av probiotika och prebiotika en allt viktigare roll vid behandling av fetma genom modulering av tarmmikrofloran.
Målen för studien bygger på följande antaganden:
- Insulinresistens och kompensatorisk hyperinsulinemi är viktiga aspekter i patogenesen av PCOS och samsjuklighet av hjärt-kärlsjukdom.
- Avvikelser i tarmens mikroflora är förknippade med utvecklingen av fetma och insulinresistens.
- Kostmodifiering i kombination med probiotiskt tillskott förbättrar endokrina och metabola profiler hos kvinnor med PCOS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är den vanligaste endokrinopatin som drabbar kvinnor i reproduktiv ålder. Patogenesen av PCOS är inte helt klarlagd. Tarmmikrobiotan tros vara associerad med utvecklingen av insulinresistens och fetma, och bidrar därför till utvecklingen av PCOS. Ökad permeabilitet för tarmslemhinnan och absorption av lipoproteinas (LPS) från G (-) bakterier främjar kronisk inflammation och kan leda till insulinresistens.
Mikrobiomet består av en komplex gemenskap av mikroorganismer som lever i matsmältningskanalen. Intestinal mikroflora koloniseras av olika mikroorganismer, där de största grupperna består av Firmicutes, Bacteroides, Actinobacteria och Proteobacteria. Intestinal mikroflora har en gynnsam effekt på värden genom att konkurrera med patogena bakterier, skydda tarmens slemhinnor och stimulera immunförsvaret. Vissa mänskliga tarmmikroorganismer är involverade i att fermentera kostfiber till kortkedjiga fettsyror (SCFA), såsom ättiksyra och smörsyra, som sedan absorberas av värden. De mest fördelaktiga arterna av mikrobiota är Lactobacillus och Bifidobacterium.
Ungefär 50-60% av kvinnor som lider av PCOS är överviktiga. Det är känt att livsstilsförändringar och minskning av kroppsmassan förbättrar endokrina parametrar och återställer ägglossningsmenstruationscykler hos de flesta patienter. För närvarande spelar användningen av probiotika och prebiotika en allt viktigare roll vid behandling av fetma genom modulering av tarmmikrofloran.
Målen för studien bygger på följande antaganden:
- Insulinresistens och kompensatorisk hyperinsulinemi är viktiga aspekter i patogenesen av PCOS och samsjuklighet av hjärt-kärlsjukdom.
- Avvikelser i tarmens mikroflora är förknippade med utvecklingen av fetma och insulinresistens.
- Kostmodifiering i kombination med probiotiskt tillskott förbättrar endokrina och metabola profiler hos kvinnor med PCOS.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Poznań, Polen, 61701
- Rekrytering
- Division of Infertility and Reproductive Endocrinology, Department of Gynecology and Obsterics
-
Kontakt:
- Beata Banaszewska, MD PhD
- Telefonnummer: +48501303173
- E-post: bbeata48@gmail.com
-
Kontakt:
- Anna Kubiak
- Telefonnummer: +48500725005
- E-post: a.kubiak@vp.pl
-
Underutredare:
- Antoni J Duleba, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt samtycke för deltagande i den kliniska prövningen
- Ålder 18 till 45 år Oregelbunden menstruation (> 35 dagar) eller sekundär amenorré > 3 månader
4. Hyperandrogenism (hirsutism och/eller akne) och/eller hyperandrogenemi (totalt serumtestosteron > 0,5 ng/ml) 5. BMI > 25
Exklusions kriterier:
- Ovariecancer, binjuretumör, endometriecancer, livmoderhalscancer, bröstcancer
- Medfödd binjurehyperplasi (17-OH-progesteron > 2,5 ng/ml)
- Kliniskt diagnostiserad Cushings sjukdom, akromegali, gigantism
- Typ I eller II diabetes
- Oförklarlig blödning från underlivet
- Hormonbehandling inom de senaste 2 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator:
Kostmodifiering + probiotikatillskott (Sanprobi Super Formula)
|
Sanprobi Super Formula som består av: Bifidobacterium lactis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus salivarius, Lactobacillus lactis, Fructooligosacharid, Inulin.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare
Kostmodifiering + placebo.
|
Placebo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av kroppsmassa och kroppsfettprocent
Tidsram: 6 månader
|
Bedömd med Tanita MC-980 Body Composition Analyzer
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskad testosteronnivåer
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Ökad regelbundenhet av menstruationscykeln
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förbättrad homeostas av tarmens mikroflora
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PoznanUMS5
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .