Effekten av kostholdsendringer på mikrobiota hos overvektige og overvektige pasienter med polycystisk ovariesyndrom
Prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert utprøving av kosttilpasning i forbindelse med probiotisk terapi på kliniske og endokrinologiske parametere samt kroppssammensetning hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den vanligste endokrinopatien som rammer kvinner i reproduktiv alder. Patogenesen til PCOS er ikke fullt ut forstått. Tarmmikrobiotaen antas å være assosiert med utvikling av insulinresistens og fedme, og bidrar derfor til utviklingen av PCOS. Økt permeabilitet av tarmslimhinnebarrieren og absorpsjon av lipoproteinase (LPS) fra G (-) bakterier fremmer kronisk betennelse og kan føre til insulinresistens.
Omtrent 50-60 % av kvinnene som lider av PCOS er overvektige. Det er kjent at livsstilsendringer og kroppsmassereduksjon forbedrer endokrine parametere og gjenoppretter ovulatoriske menstruasjonssykluser hos de fleste pasienter. For tiden spiller bruken av probiotika og prebiotika en stadig viktigere rolle i behandlingen av fedme gjennom modulering av tarmmikroflora.
Målene for studien er basert på følgende forutsetninger:
- Insulinresistens og kompensatorisk hyperinsulinemi er viktige aspekter i patogenesen av PCOS og komorbiditet av hjerte- og karsykdommer.
- Avvik i tarmmikrofloraen er assosiert med utvikling av fedme og insulinresistens.
- Kosttilskudd kombinert med probiotisk tilskudd forbedrer endokrine og metabolske profiler hos kvinner med PCOS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den vanligste endokrinopatien som rammer kvinner i reproduktiv alder. Patogenesen til PCOS er ikke fullt ut forstått. Tarmmikrobiotaen antas å være assosiert med utvikling av insulinresistens og fedme, og bidrar derfor til utviklingen av PCOS. Økt permeabilitet av tarmslimhinnebarrieren og absorpsjon av lipoproteinase (LPS) fra G (-) bakterier fremmer kronisk betennelse og kan føre til insulinresistens.
Mikrobiomet består av et komplekst samfunn av mikroorganismer som lever i fordøyelseskanalen. Intestinal mikroflora er kolonisert av ulike mikroorganismer, med de største gruppene bestående av Firmicutes, Bacteroides, Actinobacteria og Proteobacteria. Intestinal mikroflora har en gunstig effekt på verten ved å konkurrere med sykdomsfremkallende bakterier, beskytte inegriteten til tarmslimhinnebarrieren og stimulere immunsystemet. Noen menneskelige tarmmikroorganismer er involvert i fermentering av kostfiber til kortkjedede fettsyrer (SCFA), som eddiksyre og smørsyre, som deretter absorberes av verten. De mest fordelaktige artene av mikrobiota er Lactobacillus og Bifidobacterium.
Omtrent 50-60 % av kvinnene som lider av PCOS er overvektige. Det er kjent at livsstilsendringer og kroppsmassereduksjon forbedrer endokrine parametere og gjenoppretter ovulatoriske menstruasjonssykluser hos de fleste pasienter. For tiden spiller bruken av probiotika og prebiotika en stadig viktigere rolle i behandlingen av fedme gjennom modulering av tarmmikroflora.
Målene for studien er basert på følgende forutsetninger:
- Insulinresistens og kompensatorisk hyperinsulinemi er viktige aspekter i patogenesen av PCOS og komorbiditet av hjerte- og karsykdommer.
- Avvik i tarmmikrofloraen er assosiert med utvikling av fedme og insulinresistens.
- Kosttilskudd kombinert med probiotisk tilskudd forbedrer endokrine og metabolske profiler hos kvinner med PCOS.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Poznań, Polen, 61701
- Rekruttering
- Division of Infertility and Reproductive Endocrinology, Department of Gynecology and Obsterics
-
Ta kontakt med:
- Beata Banaszewska, MD PhD
- Telefonnummer: +48501303173
- E-post: bbeata48@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Anna Kubiak
- Telefonnummer: +48500725005
- E-post: a.kubiak@vp.pl
-
Underetterforsker:
- Antoni J Duleba, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig samtykke for deltakelse i den kliniske utprøvingen
- Alder 18 til 45 år Uregelmessig menstruasjon (> 35 dager) eller sekundær amenoré > 3 måneder
4. Hyperandrogenisme (hirsutisme og/eller akne) og/eller hyperandrogenemi (totalt serumtestosteron > 0,5 ng/ml) 5. BMI > 25
Ekskluderingskriterier:
- Eggstokkreft, binyretumor, endometriekreft, livmorhalskreft, brystkreft
- Medfødt binyrehyperplasi (17-OH-progesteron> 2,5 ng / ml)
- Klinisk diagnostisert Cushings sykdom, akromegali, gigantisme
- Type I eller II diabetes
- Uforklarlig blødning fra kjønnsorganene
- Hormonbehandling de siste 2 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator:
Kosttilskudd + probiotisk tilskudd (Sanprobi Super Formula)
|
Sanprobi Super Formel bestående av: Bifidobacterium lactis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus salivarius, Lactobacillus lactis, Fructooligosacharid, Inulin.
|
|
Placebo komparator: Placebo komparator
Kostholdsendring + placebo.
|
Placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av kroppsmasse og kroppsfettprosent
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert med Tanita MC-980 Body Composition Analyzer
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon av testosteronnivåer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Økt regelmessighet av menstruasjonssyklusen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forbedret homeostase av tarmmikrofloraen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PoznanUMS5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .