Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van dieetaanpassing op de microbiota bij patiënten met overgewicht en obesitas met polycysteus ovariumsyndroom

26 oktober 2017 bijgewerkt door: Beata Banaszewska, Poznan University of Medical Sciences

Prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van dieetaanpassing in combinatie met probiotische therapie op klinische en endocrinologische parameters en lichaamssamenstelling bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is de meest voorkomende endocrinopathie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. De pathogenese van PCOS is niet volledig begrepen. Aangenomen wordt dat de darmmicrobiota in verband wordt gebracht met de ontwikkeling van insulineresistentie en obesitas, en daardoor bijdraagt ​​aan de ontwikkeling van PCOS. Verhoogde doorlaatbaarheid van de darmslijmvliesbarrière en absorptie van lipoproteïnase (LPS) van G(-)-bacteriën bevordert chronische ontsteking en kan leiden tot insulineresistentie.

Ongeveer 50-60% van de vrouwen die lijden aan PCOS zijn zwaarlijvig. Het is bekend dat aanpassing van levensstijl en vermindering van de lichaamsmassa de endocriene parameters verbeteren en de ovulatoire menstruatiecycli bij de meeste patiënten herstellen. Momenteel speelt het gebruik van probiotica en prebiotica een steeds belangrijkere rol bij de behandeling van obesitas door de modulatie van de darmmicroflora.

De doelstellingen van het onderzoek zijn gebaseerd op de volgende aannames:

  1. Insulineresistentie en compensatoire hyperinsulinemie zijn belangrijke aspecten in de pathogenese van PCOS en comorbiditeit van hart- en vaatziekten.
  2. Afwijkingen in de darmflora worden in verband gebracht met de ontwikkeling van obesitas en insulineresistentie.
  3. Dieetaanpassing gecombineerd met probiotische suppletie verbetert endocriene en metabole profielen bij vrouwen met PCOS.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is de meest voorkomende endocrinopathie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. De pathogenese van PCOS is niet volledig begrepen. Aangenomen wordt dat de darmmicrobiota in verband wordt gebracht met de ontwikkeling van insulineresistentie en obesitas, en daardoor bijdraagt ​​aan de ontwikkeling van PCOS. Verhoogde doorlaatbaarheid van de darmslijmvliesbarrière en absorptie van lipoproteïnase (LPS) van G(-)-bacteriën bevordert chronische ontsteking en kan leiden tot insulineresistentie.

Het microbioom bestaat uit een complexe gemeenschap van micro-organismen die in het spijsverteringskanaal leven. Intestinale microflora wordt gekoloniseerd door verschillende micro-organismen, waarbij de grootste groepen bestaan ​​uit de Firmicutes, Bacteroides, Actinobacteria en Proteobacteria. Darmmicroflora heeft een gunstig effect op de gastheer door te concurreren met pathogene bacteriën, de integriteit van de darmslijmvliesbarrière te beschermen en het immuunsysteem te stimuleren. Sommige menselijke darmmicro-organismen zijn betrokken bij het fermenteren van voedingsvezels tot korteketenvetzuren (SCFA's), zoals azijnzuur en boterzuur, die vervolgens door de gastheer worden opgenomen. De meest gunstige soorten microbiota zijn Lactobacillus en Bifidobacterium.

Ongeveer 50-60% van de vrouwen die lijden aan PCOS zijn zwaarlijvig. Het is bekend dat aanpassing van levensstijl en vermindering van de lichaamsmassa de endocriene parameters verbeteren en de ovulatoire menstruatiecycli bij de meeste patiënten herstellen. Momenteel speelt het gebruik van probiotica en prebiotica een steeds belangrijkere rol bij de behandeling van obesitas door de modulatie van de darmmicroflora.

De doelstellingen van het onderzoek zijn gebaseerd op de volgende aannames:

  1. Insulineresistentie en compensatoire hyperinsulinemie zijn belangrijke aspecten in de pathogenese van PCOS en comorbiditeit van hart- en vaatziekten.
  2. Afwijkingen in de darmflora worden in verband gebracht met de ontwikkeling van obesitas en insulineresistentie.
  3. Dieetaanpassing gecombineerd met probiotische suppletie verbetert endocriene en metabole profielen bij vrouwen met PCOS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Poznań, Polen, 61701
        • Werving
        • Division of Infertility and Reproductive Endocrinology, Department of Gynecology and Obsterics
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Antoni J Duleba, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke toestemming voor deelname aan de klinische proef
  2. Leeftijd 18 tot 45 jaar Onregelmatige menstruatie (> 35 dagen) of secundaire amenorroe> 3 maanden

4. Hyperandrogenisme (hirsutisme en/of acne) en/of hyperandrogenemie (totaal serumtestosteron > 0,5 ng/ml) 5. BMI > 25

Uitsluitingscriteria:

  1. Eierstokkanker, bijniertumor, endometriumkanker, baarmoederhalskanker, borstkanker
  2. Congenitale bijnierhyperplasie (17-OH-progesteron > 2,5 ng/ml)
  3. Klinisch gediagnosticeerde ziekte van Cushing, acromegalie, gigantisme
  4. Diabetes type I of II
  5. Onverklaarbare bloeding uit het geslachtsorgaan
  6. Hormoonbehandeling in de afgelopen 2 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker:
Dieetaanpassing + probiotische suppletie (Sanprobi Super Formula)
Voedingssupplement: Aanpassing van voeding en levensstijl en probiotische Sanprobi Super Formula
Sanprobi Super Formula bestaande uit: Bifidobacterium lactis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus salivarius, Lactobacillus lactis, Fructooligosacharide, Inuline.
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
Dieetaanpassing + placebo.
Ander: Placebo
Placebo
Andere namen:
  • Aanpassing van dieet en levensstijl en placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van lichaamsmassa en lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld met behulp van de Tanita MC-980 Body Composition Analyzer
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verlaging van de testosteronspiegel
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verhoogde regelmaat van de menstruatiecyclus
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verbeterde homeostase van de darmmicroflora
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Medewerkers

University of California, San Diego
Sanprobi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

20 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PoznanUMS5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren