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Efeito da modificação dietética na microbiota em pacientes com síndrome dos ovários policísticos com sobrepeso e obesidade

26 de outubro de 2017 atualizado por: Beata Banaszewska, Poznan University of Medical Sciences

Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de modificação dietética em conjunto com terapia probiótica em parâmetros clínicos e endocrinológicos, bem como composição corporal em mulheres com síndrome dos ovários policísticos

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é ​​a endocrinopatia mais comum que afeta mulheres em idade reprodutiva. A patogênese da SOP não é totalmente compreendida. Acredita-se que a microbiota intestinal esteja associada ao desenvolvimento de resistência à insulina e obesidade e, portanto, contribuindo para o desenvolvimento da SOP. O aumento da permeabilidade da barreira da mucosa intestinal e a absorção da lipoproteinase (LPS) da bactéria G (-) promove inflamação crônica e pode levar à resistência à insulina.

Aproximadamente 50-60% das mulheres que sofrem de SOP são obesas. Sabe-se que a modificação do estilo de vida e a redução da massa corporal melhoram os parâmetros endócrinos e restauram os ciclos menstruais ovulatórios na maioria das pacientes. Atualmente, o uso de probióticos e prebióticos vem desempenhando um papel cada vez mais importante no tratamento da obesidade por meio da modulação da microflora intestinal.

Os objetivos do estudo partem dos seguintes pressupostos:

  1. A resistência à insulina e a hiperinsulinemia compensatória são aspectos importantes na patogênese da SOP e comorbidade da doença cardiovascular.
  2. Aberrações na microflora intestinal estão associadas ao desenvolvimento de obesidade e resistência à insulina.
  3. Modificação dietética combinada com suplementação probiótica melhora os perfis endócrino e metabólico em mulheres com SOP.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é ​​a endocrinopatia mais comum que afeta mulheres em idade reprodutiva. A patogênese da SOP não é totalmente compreendida. Acredita-se que a microbiota intestinal esteja associada ao desenvolvimento de resistência à insulina e obesidade e, portanto, contribuindo para o desenvolvimento da SOP. O aumento da permeabilidade da barreira da mucosa intestinal e a absorção da lipoproteinase (LPS) da bactéria G (-) promove inflamação crônica e pode levar à resistência à insulina.

O microbioma consiste em uma comunidade complexa de microorganismos que vivem no trato digestivo. A microflora intestinal é colonizada por vários microrganismos, com os maiores grupos constituídos por Firmicutes, Bacteroides, Actinobacteria e Proteobacteria. A microflora intestinal tem um efeito benéfico sobre o hospedeiro ao competir com bactérias patogênicas, protegendo a integridade da barreira da mucosa intestinal e estimulando o sistema imunológico. Alguns microrganismos intestinais humanos estão envolvidos na fermentação da fibra dietética em ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs), como ácido acético e ácido butírico, que são então absorvidos pelo hospedeiro. As espécies mais benéficas da microbiota são Lactobacillus e Bifidobacterium.

Aproximadamente 50-60% das mulheres que sofrem de SOP são obesas. Sabe-se que a modificação do estilo de vida e a redução da massa corporal melhoram os parâmetros endócrinos e restauram os ciclos menstruais ovulatórios na maioria das pacientes. Atualmente, o uso de probióticos e prebióticos vem desempenhando um papel cada vez mais importante no tratamento da obesidade por meio da modulação da microflora intestinal.

Os objetivos do estudo partem dos seguintes pressupostos:

  1. A resistência à insulina e a hiperinsulinemia compensatória são aspectos importantes na patogênese da SOP e comorbidade da doença cardiovascular.
  2. Aberrações na microflora intestinal estão associadas ao desenvolvimento de obesidade e resistência à insulina.
  3. Modificação dietética combinada com suplementação probiótica melhora os perfis endócrino e metabólico em mulheres com SOP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Poznań, Polônia, 61701
        • Recrutamento
        • Division of Infertility and Reproductive Endocrinology, Department of Gynecology and Obsterics
        • Contato:
        • Contato:
          • Anna Kubiak
          • Número de telefone: +48500725005
          • E-mail: a.kubiak@vp.pl
        • Subinvestigador:
          • Antoni J Duleba, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento por escrito para participação no ensaio clínico
  2. Idade 18 a 45 anos Menstruação irregular (> 35 dias) ou amenorreia secundária > 3 meses

4. Hiperandrogenismo (hirsutismo e/ou acne) e/ou hiperandrogenemia (testosterona sérica total > 0,5 ng/mL) 5. IMC > 25

Critério de exclusão:

  1. Câncer de ovário, tumor da glândula adrenal, câncer de endométrio, câncer cervical, câncer de mama
  2. Hiperplasia adrenal congênita (17-OH-progesterona > 2,5 ng/mL)
  3. Doença de Cushing diagnosticada clinicamente, acromegalia, gigantismo
  4. Diabetes tipo I ou II
  5. Sangramento inexplicável do trato genital
  6. Tratamento hormonal nos últimos 2 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Comparador ativo:
Modificação dietética + Suplementação probiótica (Sanprobi Super Formula)
Suplemento dietético: Modificação da dieta e do estilo de vida e probiótico Sanprobi Super Formula
Sanprobi Super Fórmula composta por: Bifidobacterium lactis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus salivarius, Lactobacillus lactis, Fructooligossacarídeo, Inulina.
Comparador de Placebo: Comparador de Placebo
Modificação dietética + placebo.
Outro: Placebo
Placebo
Outros nomes:
  • Modificação da dieta e do estilo de vida e placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da massa corporal e percentual de gordura corporal
Prazo: 6 meses
Avaliado usando o Tanita MC-980 Body Composition Analyzer
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Diminuição dos níveis de testosterona
Prazo: 6 meses
6 meses
Aumento da regularidade do ciclo menstrual
Prazo: 6 meses
6 meses
Melhora da homeostase da microflora intestinal
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Poznan University of Medical Sciences

Colaboradores

University of California, San Diego
Sanprobi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PoznanUMS5

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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