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요추 척추 협착증을 위한 자전거 타기의 장벽 및 촉진제 (FLEXCAL Pilot)

2018년 3월 6일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연결된 인체 측정 자전거를 사용하여 요추 척추 협착증 환자의 선호도에 맞춘 가정 기반 사이클링 프로그램의 장벽 및 촉진제: 3개월 공개 파일럿 연구

이 연구의 목적은 요추 척추 협착증 환자를 위한 가정 기반 자전거 프로그램이 실행 가능하고 수용 가능한지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

요추 척추 협착증은 노인들에게 만연하고 장애가 되는 상태입니다. 요추 척추관 협착증은 서거나 걸을 때 요추 및/또는 신경근 다리 통증을 유발하며 증상은 요추 굴곡 자세 및 휴식 시 퇴행합니다. 서거나 걸을 수 없는 것은 노인의 기능 및 건강 관련 삶의 질을 손상시키고 중요한 의료 비용을 초래합니다. 요추 척추 협착증의 2가지 주요 치료 옵션은 보존적 또는 수술적입니다. 추궁 절제술은 보존적 치료보다 통증과 기능에 더 효과적일 수 있습니다. 그러나 수많은 동반이환이 있는 이 모집단에서는 수술의 유익성-위험성 균형을 고려해야 하며 근거가 일치하지 않습니다. 따라서 보존적 치료는 일반적으로 수술을 피하거나 연기하기 위한 첫 번째 옵션입니다. 운동 요법에 관한 데이터는 부족합니다. 요추 굴곡 기반 운동은 일반적으로 권장됩니다. 파일럿 연구는 요추 굴곡 기반 지구력 훈련, 즉 사이클링이 만성 요통이 있지만 프로그램 준수에 장벽이 있는 노인 환자의 통증, 기능 및 건강 관련 삶의 질을 개선하는 효과적이고 안전한 방법이 될 수 있다고 제안했습니다. 감지되었습니다. 수사관은 요추 척추 협착증에 대한 3개월 가정 기반 사이클링 프로그램의 장벽과 촉진자를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

15

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hôpital Cochin -Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

50세 이상의 퇴행성 요추부 척추관 협착증 관련 증상이 있는 환자

설명

포함 기준:

  • 요추 협착증에 대한 국제 학회의 임상진단 기준 충족, 다음 7개 기준 중 6개 이상 존재: "걸을 때 엉덩이 또는 다리 통증"; "증상을 완화하기 위해 앞으로 굽히십시오"; "장바구니나 자전거를 이용할 때 안도감을 느낀다"; "걷는 동안 운동 또는 감각 장애"; "정상 및 대칭 발 맥박"; "하지 약화"; 그리고 "요통"
  • MRI 또는 ​​CT 스캔에서 정성적으로 발견된 요추 척추 협착증

제외 기준:

  • 프랑스어를 말하거나 읽을 수 없음
  • 인체공학 자전거를 집에 두는 것이 불가능하거나 거부
  • 지속적인 요추 굴곡 기반 지구력 훈련
  • 척추 수술의 역사
  • 인지 장애
  • 하지와 관련된 신경학적 또는 혈관 장애
  • 자전거 타기에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
가정 기반 사이클링
단일 외래 환자 감독 세션 후 환자 선호도에 맞춘 3개월간의 가정 기반 사이클링 프로그램
다른: 가정 기반 사이클링
단일 외래 환자 감독 세션 후 환자 선호도에 맞춘 3개월간의 가정 기반 사이클링 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
집에서 자전거 타기의 장벽
기간: 3 개월
반 구조화된 인터뷰를 사용하여 질적 접근 방식으로 평가
3 개월
집에서 자전거 타기 촉진자
기간: 3 개월
반 구조화된 인터뷰를 사용하여 질적 접근 방식으로 평가
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
집에서 자전거 타기의 장벽
기간: 기준선
반 구조화된 인터뷰를 사용하여 질적 접근 방식으로 평가
기준선
집에서 자전거 타기 촉진자
기간: 기준선
반 구조화된 인터뷰를 사용하여 질적 접근 방식으로 평가
기준선
집에서 자전거 타기 준수 여부를 평가하기 위한 교육 세션 수
기간: 3 개월
자전거에 연결된 USB 스틱의 자동 모니터링으로 평가
3 개월
집에서 자전거 타기 준수 여부를 평가하기 위한 대상 거리
기간: 3 개월
자전거에 연결된 USB 스틱의 자동 모니터링으로 평가
3 개월
집에서 자전거 타기 준수 여부를 평가하기 위한 교육 기간
기간: 3 개월
자전거에 연결된 USB 스틱의 자동 모니터링으로 평가된 훈련 세션 수, 거리, 기간 및 파워
3 개월
집에서 자전거 타기 준수 여부를 평가하는 능력 개발
기간: 3 개월
자전거에 연결된 USB 스틱의 자동 모니터링으로 평가
3 개월
가정 기반 자전거의 부담
기간: 3 개월
운동 요법 부담 설문지로 평가(0=부담 없음, 100=최대 부담)
3 개월
지난 48시간 동안 평균 요추 통증의 기준선 대비 평균 변화
기간: 3 개월
11점 숫자 등급 척도로 평가(0=팬 없음, 100=최대 통증)
3 개월
지난 48시간 동안 평균 신경근 통증의 기준선 대비 평균 변화
기간: 3 개월
11점 숫자 등급 척도로 평가(0=통증 없음, 100=최대 통증)
3 개월
지난 48시간 동안 평균 장애의 기준선에서 평균 변화
기간: 3 개월
11점 숫자 등급 척도로 평가(0=장애 없음, 100=최대 장애)
3 개월
평균 척추 특정 활동 제한의 기준선에서 평균 변화
기간: 3 개월
Oswestry Disability Index로 평가(0=제한 없음, 100=최대 제한)
3 개월
기준선에서 평균 최대 도보 거리의 평균 변화
기간: 3 개월
적응형 자가 보행 테스트 버전으로 평가
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

Université Paris Descartes

수사관

  • 수석 연구원: Christelle Nguyen, MD, PhD, A_HP

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 29일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 21일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NI16029H

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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