Obstacles et facilitateurs au cyclisme pour la sténose spinale lombaire (FLEXCAL Pilot)
6 mars 2018 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Obstacles et facilitateurs à un programme de cyclisme à domicile adapté aux préférences des patients dans la sténose spinale lombaire à l'aide de vélos ergométriques connectés : une étude pilote ouverte de 3 mois
Le but de cette étude est de déterminer si un programme de cyclisme à domicile pour les patients atteints de sténose rachidienne lombaire est une solution faisable et acceptable
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La sténose rachidienne lombaire est une affection fréquente et invalidante chez les personnes âgées.
La sténose rachidienne lombaire entraîne des douleurs lombaires et/ou radiculaires de la jambe en position debout et à la marche, tandis que les symptômes régressent dans les positions de flexion lombaire et au repos.
L'incapacité de se tenir debout ou de marcher nuit au fonctionnement et à la qualité de vie liée à la santé des personnes âgées, et a un coût de santé important.
Les 2 principales options de traitement de la sténose rachidienne lombaire sont conservatrices ou chirurgicales.
La laminectomie peut être plus efficace sur la douleur et la fonction que la thérapie conservatrice.
Cependant, le rapport bénéfice/risque de la chirurgie doit être pris en compte dans cette population présentant de nombreuses comorbidités, et les preuves sont incohérentes.
Par conséquent, le traitement conservateur est généralement l'option de première ligne pour éviter ou retarder la chirurgie.
Les données concernant la thérapie par l'exercice sont rares.
Des exercices basés sur la flexion lombaire sont généralement recommandés.
Une étude pilote a suggéré que l'entraînement d'endurance basé sur la flexion lombaire, à savoir le cyclisme, pourrait être une méthode efficace et sûre pour améliorer la douleur, la fonction et la qualité de vie liée à la santé chez les patients âgés souffrant de lombalgie chronique, mais les obstacles à l'adhésion au programme ont été détectés.
Les enquêteurs visent à évaluer les obstacles et les facilitateurs d'un programme de cyclisme à domicile de 3 mois dans la sténose de la colonne lombaire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
15
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75014
- Hôpital Cochin -Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients de plus de 50 ans présentant des symptômes liés à une sténose spinale lombaire dégénérative
La description
Critère d'intégration:
- Respect des critères de diagnostic clinique de l'International Society for the Study of Lumbar Spine pour la sténose lombaire avec la présence d'au moins 6 des 7 critères suivants : "douleur dans les fesses ou les jambes en marchant" ; « fléchir vers l'avant pour soulager les symptômes » ; "ressentez-vous soulagé lorsque vous utilisez un caddie ou un vélo" ; "trouble moteur ou sensoriel lors de la marche" ; "pouls du pied normaux et symétriques" ; "faiblesse des membres inférieurs" ; et "lombalgie"
- Sténose rachidienne lombaire détectée qualitativement par IRM ou CT-scan
Critère d'exclusion:
- Incapacité de parler ou de lire le français
- Impossibilité ou refus d'avoir un vélo ergométrique à domicile
- Entraînement d'endurance continu basé sur la flexion lombaire
- Histoire de la chirurgie de la colonne vertébrale
- Déficience cognitive
- Trouble neurologique ou vasculaire impliquant les membres inférieurs
- Contre-indication au cyclisme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Vélo à domicile
Une seule séance supervisée en ambulatoire suivie d'un programme de cyclisme à domicile de 3 mois adapté aux préférences des patients
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Une seule séance supervisée en ambulatoire suivie d'un programme de cyclisme à domicile de 3 mois adapté aux préférences des patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Obstacles au vélo à domicile
Délai: 3 mois
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Evalué par une approche qualitative à l'aide d'entretiens semi-directifs
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3 mois
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Facilitateurs du vélo à domicile
Délai: 3 mois
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Evalué par une approche qualitative à l'aide d'entretiens semi-directifs
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Obstacles au vélo à domicile
Délai: Ligne de base
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Evalué par une approche qualitative à l'aide d'entretiens semi-directifs
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Ligne de base
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Facilitateurs du vélo à domicile
Délai: Ligne de base
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Evalué par une approche qualitative à l'aide d'entretiens semi-directifs
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Ligne de base
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Nombre de séances d'entraînement pour évaluer l'adhésion au vélo à domicile
Délai: 3 mois
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évaluée par un suivi automatique sur une clé USB connectée au vélo
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3 mois
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Distance parcourue pour évaluer l'adhésion au vélo à domicile
Délai: 3 mois
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évaluée par un suivi automatique sur une clé USB connectée au vélo
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3 mois
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Durée des séances d'entraînement pour évaluer l'adhésion au cyclisme à domicile
Délai: 3 mois
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Nombre d'entraînements, distance, durée et puissance évalués par suivi automatique sur une clé USB connectée au vélo
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3 mois
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Pouvoir développé d'évaluer l'adhésion au cyclisme à domicile
Délai: 3 mois
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évaluée par un suivi automatique sur une clé USB connectée au vélo
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3 mois
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Fardeau d'un vélo à domicile
Délai: 3 mois
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Évalué par le Questionnaire sur la charge de la thérapie par l'exercice (0 = pas de charge et 100 = charge maximale)
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3 mois
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Changement moyen par rapport au départ de la douleur lombaire moyenne au cours des 48 dernières heures
Délai: 3 mois
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Évalué par une échelle d'évaluation numérique à 11 points (0=pas de panoramique et 100=douleur maximale)
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3 mois
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Changement moyen par rapport au départ de la douleur radiculaire moyenne au cours des 48 dernières heures
Délai: 3 mois
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Évalué par une échelle d'évaluation numérique à 11 points (0 = pas de douleur et 100 = douleur maximale)
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3 mois
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Changement moyen par rapport au départ de l'incapacité moyenne au cours des 48 dernières heures
Délai: 3 mois
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Évalué par une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0 = aucune incapacité et 100 = incapacité maximale)
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3 mois
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la limitation moyenne de l'activité spécifique à la colonne vertébrale
Délai: 3 mois
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Évalué par l'Oswestry Disability Index (0 = aucune limite et 100 = limite maximale)
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3 mois
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Changement moyen par rapport au départ de la distance de marche maximale moyenne
Délai: 3 mois
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Évalué par une version adaptée du test de marche auto-rythmé
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christelle Nguyen, MD, PhD, A_HP
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
21 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
21 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2017
Première publication (Réel)
30 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2018
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NI16029H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .