Barrières en facilitators voor fietsen voor lumbale spinale stenose (FLEXCAL Pilot)
6 maart 2018 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Belemmeringen en facilitators voor een home-based fietsprogramma dat is afgestemd op de voorkeuren van patiënten bij lumbale spinale stenose met behulp van connected ergometrische fietsen: een open pilotstudie van 3 maanden
Het doel van deze studie is om te bepalen of een home-based fietsprogramma voor patiënten met lumbale spinale stenose haalbaar en acceptabel is.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Lumbale spinale stenose is een veel voorkomende en invaliderende aandoening bij oudere personen.
Lumbale spinale stenose resulteert in lumbale en/of radiculaire beenpijn bij staan en lopen, terwijl de symptomen afnemen in lumbale flexieposities en in rust.
Het onvermogen om te staan of te lopen schaadt het functioneren en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van ouderen, en brengt aanzienlijke kosten met zich mee voor de gezondheidszorg.
De 2 belangrijkste behandelingsopties voor lumbale spinale stenose zijn conservatief of chirurgisch.
Laminectomie kan effectiever zijn bij pijn en functie dan conservatieve therapie.
De baten-risicoverhouding van chirurgie moet echter worden afgewogen bij deze populatie met tal van comorbiditeiten, en het bewijsmateriaal is inconsistent.
Daarom is conservatieve therapie meestal de eerstelijnsoptie om een operatie te voorkomen of uit te stellen.
Gegevens over oefentherapie zijn schaars.
Op lumbale flexie gebaseerde oefeningen worden meestal aanbevolen.
Een pilootstudie suggereerde dat duurtraining op basis van lumbale flexie, namelijk fietsen, een effectieve en veilige methode zou kunnen zijn om de pijn, het functioneren en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te verbeteren bij oudere patiënten met chronische lage-rugpijn maar die belemmeringen hebben om zich aan het programma te houden werden gedetecteerd.
Onderzoekers streven naar het beoordelen van barrières en facilitators voor een 3 maanden durend home-based fietsprogramma bij lumbale spinale stenose.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
15
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hôpital Cochin -Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten ouder dan 50 jaar met symptomen die verband houden met degeneratieve lumbale spinale stenose
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de klinische diagnosecriteria van de International Society for the Study of Lumbale Spine voor lumbale spinale stenose met de aanwezigheid van ten minste 6 van de 7 volgende criteria: "pijn in de billen of benen tijdens het lopen"; "naar voren buigen om symptomen te verlichten"; "opluchting voelen bij het gebruik van een winkelwagentje of fiets"; "motorische of sensorische stoornis tijdens het lopen"; "normale en symmetrische voetpulsen"; "zwakte van de onderste ledematen"; en "lage rugpijn"
- Lumbale spinale stenose kwalitatief gedetecteerd op MRI of CT-scan
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om Frans te spreken of te lezen
- Onmogelijkheid of weigering om een ergometrische fiets in huis te hebben
- Doorlopende duurtraining op basis van lumbale flexie
- Geschiedenis van spinale chirurgie
- Cognitieve beperking
- Neurologische of vasculaire aandoening waarbij de onderste ledematen betrokken zijn
- Contra-indicatie om te fietsen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Thuis fietsen
Een enkele sessie onder toezicht van een poliklinische patiënt gevolgd door een thuisfietsprogramma van 3 maanden, afgestemd op de voorkeuren van de patiënt
|
Een enkele sessie onder toezicht van een poliklinische patiënt gevolgd door een thuisfietsprogramma van 3 maanden, afgestemd op de voorkeuren van de patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Belemmeringen voor thuisfietsen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeeld door een kwalitatieve benadering met behulp van semi-gestructureerde interviews
|
3 maanden
|
|
Facilitators van thuisfietsen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeeld door een kwalitatieve benadering met behulp van semi-gestructureerde interviews
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Belemmeringen voor thuisfietsen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld door een kwalitatieve benadering met behulp van semi-gestructureerde interviews
|
Basislijn
|
|
Facilitators van thuisfietsen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld door een kwalitatieve benadering met behulp van semi-gestructureerde interviews
|
Basislijn
|
|
Aantal trainingssessies om de naleving van home-based cycling te beoordelen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
beoordeeld door automatische monitoring op een USB-stick die op de fiets is aangesloten
|
3 maanden
|
|
Afgelegde afstand om de naleving van thuisfietsen te beoordelen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
beoordeeld door automatische monitoring op een USB-stick die op de fiets is aangesloten
|
3 maanden
|
|
Duur van trainingssessies om de naleving van home-based cycling te beoordelen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal trainingen, afstand, duur en vermogen beoordeeld door automatische monitoring op een USB-stick aangesloten op de fiets
|
3 maanden
|
|
Vermogen ontwikkeld om de naleving van home-based cycling te beoordelen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
beoordeeld door automatische monitoring op een USB-stick die op de fiets is aangesloten
|
3 maanden
|
|
Last van thuis fietsen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vastgesteld aan de hand van de vragenlijst oefentherapiebelasting (0=geen belasting en 100=maximale belasting)
|
3 maanden
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde lumbale pijn in de afgelopen 48 uur
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeeld door een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0=geen pan en 100=maximale pijn)
|
3 maanden
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde radiculaire pijn in de afgelopen 48 uur
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeeld door een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0=geen pijn en 100=maximale pijn)
|
3 maanden
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde invaliditeit in de afgelopen 48 uur
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeeld door een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0=geen handicap en 100=maximale handicap)
|
3 maanden
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde beperking van de wervelkolomspecifieke activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeeld door de Oswestry Disability Index (0=geen beperking en 100=maximale beperking)
|
3 maanden
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde maximale loopafstand
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeeld door een aangepaste versie van de wandeltest op eigen tempo
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christelle Nguyen, MD, PhD, A_HP
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NI16029H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .