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Barriere e facilitatori al ciclismo per la stenosi spinale lombare (FLEXCAL Pilot)

6 marzo 2018 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Barriere e facilitatori per un programma di ciclismo domiciliare su misura per le preferenze dei pazienti nella stenosi spinale lombare utilizzando biciclette ergometriche connesse: uno studio pilota aperto di 3 mesi

Lo scopo di questo studio è determinare se un programma di ciclismo domiciliare per pazienti con stenosi spinale lombare sia fattibile e accettabile

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stenosi spinale lombare è una condizione prevalente e invalidante negli individui anziani. La stenosi spinale lombare provoca dolore lombare e/o radicolare alle gambe quando si sta in piedi e si cammina, mentre i sintomi regrediscono nelle posizioni di flessione lombare ea riposo. L'incapacità di stare in piedi o camminare compromette il funzionamento e la qualità della vita correlata alla salute degli anziani e ha un costo sanitario importante. Le 2 principali opzioni di trattamento per la stenosi spinale lombare sono conservativa o chirurgica. La laminectomia può essere più efficace sul dolore e sulla funzione rispetto alla terapia conservativa. Tuttavia, il rapporto rischio-beneficio della chirurgia dovrebbe essere considerato in questa popolazione con numerose comorbilità e le prove sono incoerenti. Pertanto, la terapia conservativa è solitamente l'opzione di prima linea per evitare o ritardare l'intervento chirurgico. I dati relativi alla terapia fisica sono scarsi. Di solito sono raccomandati esercizi basati sulla flessione lombare. Uno studio pilota ha suggerito che l'allenamento di resistenza basato sulla flessione lombare, in particolare il ciclismo, potrebbe essere un metodo efficace e sicuro per migliorare il dolore, la funzione e la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti anziani con lombalgia cronica ma ostacoli all'adesione al programma sono stati rilevati. Gli investigatori mirano a valutare le barriere e i facilitatori di un programma di ciclismo domiciliare di 3 mesi nella stenosi spinale lombare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin -Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 50 anni con sintomi correlati a stenosi spinale lombare degenerativa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfazione dei criteri di diagnosi clinica della International Society for the Study of Lombar Spine per la stenosi spinale lombare con la presenza di almeno 6 dei 7 seguenti criteri: "dolore ai glutei o alle gambe durante la deambulazione"; "flettiti in avanti per alleviare i sintomi"; "provare sollievo quando si utilizza un carrello della spesa o una bicicletta"; "disturbi motori o sensoriali durante la deambulazione"; "polso del piede normale e simmetrico"; "debolezza degli arti inferiori"; e "lombalgia"
  • Stenosi spinale lombare rilevata qualitativamente su MRI o CT-scan

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di parlare o leggere il francese
  • Impossibilità o rifiuto di avere in casa una bicicletta ergometrica
  • Allenamento di resistenza basato sulla flessione lombare in corso
  • Storia della chirurgia spinale
  • Decadimento cognitivo
  • Disturbo neurologico o vascolare che coinvolge gli arti inferiori
  • Controindicazione al ciclismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ciclismo da casa
Una singola sessione ambulatoriale supervisionata seguita da un programma di ciclismo domiciliare di 3 mesi adattato alle preferenze dei pazienti
Altro: Ciclismo da casa
Una singola sessione ambulatoriale supervisionata seguita da un programma di ciclismo domiciliare di 3 mesi adattato alle preferenze dei pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ostacoli al ciclismo da casa
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato con un approccio qualitativo utilizzando interviste semi-strutturate
3 mesi
Facilitatori del ciclismo da casa
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato con un approccio qualitativo utilizzando interviste semi-strutturate
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ostacoli al ciclismo da casa
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato con un approccio qualitativo utilizzando interviste semi-strutturate
Linea di base
Facilitatori del ciclismo da casa
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato con un approccio qualitativo utilizzando interviste semi-strutturate
Linea di base
Numero di sessioni di allenamento per valutare l'aderenza al ciclismo a casa
Lasso di tempo: 3 mesi
valutata mediante monitoraggio automatico su una chiavetta USB collegata alla bicicletta
3 mesi
Distanza percorsa per valutare l'aderenza al ciclismo da casa
Lasso di tempo: 3 mesi
valutata mediante monitoraggio automatico su una chiavetta USB collegata alla bicicletta
3 mesi
Durata delle sessioni di allenamento per valutare l'aderenza al ciclismo a casa
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di allenamenti, distanza, durata e potenza valutati tramite monitoraggio automatico su chiavetta USB collegata alla bicicletta
3 mesi
Potere sviluppato per valutare l'aderenza al ciclismo da casa
Lasso di tempo: 3 mesi
valutata mediante monitoraggio automatico su una chiavetta USB collegata alla bicicletta
3 mesi
Onere di un ciclismo casalingo
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato dal questionario sull'onere della terapia fisica (0=nessun onere e 100=onere massimo)
3 mesi
Variazione media rispetto al basale del dolore lombare medio nelle ultime 48 ore
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato da una scala di valutazione numerica a 11 punti (0=nessuna panoramica e 100=dolore massimo)
3 mesi
Variazione media rispetto al basale del dolore radicolare medio nelle ultime 48 ore
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato da una scala di valutazione numerica a 11 punti (0=nessun dolore e 100=dolore massimo)
3 mesi
Variazione media rispetto al basale della disabilità media nelle ultime 48 ore
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato mediante una scala di valutazione numerica a 11 punti (0=nessuna disabilità e 100=massima disabilità)
3 mesi
Variazione media rispetto al basale nella limitazione media dell'attività specifica della colonna vertebrale
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato dall'Oswestry Disability Index (0=nessuna limitazione e 100=massima limitazione)
3 mesi
Variazione media rispetto al basale della distanza media massima percorsa a piedi
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato da una versione adattata del test di camminata di autoapprendimento
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Université Paris Descartes

Investigatori

  • Investigatore principale: Christelle Nguyen, MD, PhD, A_HP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NI16029H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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