Barriärer och underlättar för cykling för lumbal spinal stenos (FLEXCAL Pilot)
6 mars 2018 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hinder och facilitatorer för ett hembaserat cykelprogram skräddarsytt efter patienternas preferenser i lumbal spinal stenos med anslutna ergonomiska cyklar: en 3-månaders öppen pilotstudie
Syftet med denna studie är att avgöra om ett hembaserat cykelprogram för patienter med lumbal spinal stenos är genomförbart och acceptabelt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lumbal spinal stenos är ett vanligt och handikappande tillstånd hos äldre individer.
Lumbal spinal stenos resulterar i lumbal och/eller radikulär bensmärta när du står och går, medan symtomen går tillbaka i ländryggsböjningspositioner och i vila.
Oförmågan att stå eller gå försämrar äldres funktion och hälsorelaterad livskvalitet och har en betydande vårdkostnad.
De två huvudsakliga behandlingsalternativen för lumbal spinal stenos är konservativa eller kirurgiska.
Laminektomi kan vara mer effektivt mot smärta och funktion än konservativ terapi.
Emellertid bör nytta-riskbalansen för kirurgi övervägas i denna population med många samsjukligheter, och bevisen är inkonsekventa.
Därför är konservativ terapi vanligtvis förstahandsalternativet för att undvika eller fördröja operation.
Data om träningsterapi är knapphändig.
Lumbalflexionsbaserade övningar rekommenderas vanligtvis.
En pilotstudie föreslog att ländryggsflexionsbaserad uthållighetsträning, nämligen cykling, kan vara en effektiv och säker metod för att förbättra smärta, funktion och hälsorelaterad livskvalitet hos äldre patienter med kronisk ländryggssmärta men hinder för att följa programmet upptäcktes.
Utredarna syftar till att utvärdera barriärer och underlättare för ett 3-månaders hembaserat cykelprogram vid lumbal spinal stenos.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
15
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin -Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter över 50 år med symtom relaterade till degenerativ lumbal spinal stenos
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyllelse av International Society for the Study of Lumbal Spine kliniska diagnoskriterier för lumbal spinal stenos med närvaro av minst 6 av de 7 följande kriterierna: "smärta i skinkorna eller benen under gång"; "flex framåt för att lindra symtom"; "känn lättnad när du använder en kundvagn eller cykel"; "motorisk eller sensorisk störning när du går"; "normala och symmetriska fotpulser"; "svaghet i nedre extremiteter"; och "ländryggssmärta"
- Lumbal spinal stenos kvalitativt upptäckt på MRT eller CT-skanning
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att tala eller läsa franska
- Omöjlighet eller vägran att ha en ergometrisk cykel hemma
- Pågående ländböjningsbaserad uthållighetsträning
- Historien om ryggradskirurgi
- Kognitiv försämring
- Neurologisk eller vaskulär störning som involverar de nedre extremiteterna
- Kontraindikation för cykling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hembaserad cykling
En enstaka poliklinisk övervakad session följt av ett 3-månaders hembaserat cykelprogram skräddarsytt efter patienternas preferenser
|
En enstaka poliklinisk övervakad session följt av ett 3-månaders hembaserat cykelprogram skräddarsytt efter patienternas preferenser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hinder för hembaserad cykling
Tidsram: 3 månader
|
Bedöms genom ett kvalitativt förhållningssätt med hjälp av semistrukturerade intervjuer
|
3 månader
|
|
Facilitatorer för hembaserad cykling
Tidsram: 3 månader
|
Bedöms genom ett kvalitativt förhållningssätt med hjälp av semistrukturerade intervjuer
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hinder för hembaserad cykling
Tidsram: Baslinje
|
Bedöms genom ett kvalitativt förhållningssätt med hjälp av semistrukturerade intervjuer
|
Baslinje
|
|
Facilitatorer för hembaserad cykling
Tidsram: Baslinje
|
Bedöms genom ett kvalitativt förhållningssätt med hjälp av semistrukturerade intervjuer
|
Baslinje
|
|
Antal träningspass för att bedöma följsamheten till hemmabaserad cykling
Tidsram: 3 månader
|
bedöms genom automatisk övervakning på ett USB-minne anslutet till cykeln
|
3 månader
|
|
Tillryggalagd sträcka för att bedöma följsamheten till hemmabaserad cykling
Tidsram: 3 månader
|
bedöms genom automatisk övervakning på ett USB-minne anslutet till cykeln
|
3 månader
|
|
Träningspassets varaktighet för att bedöma följsamheten till hemmabaserad cykling
Tidsram: 3 månader
|
Antal träningspass, distans, varaktighet och effekt bedömd av automatisk övervakning på ett USB-minne anslutet till cykeln
|
3 månader
|
|
Utvecklat kraft för att bedöma följsamhet till hemmabaserad cykling
Tidsram: 3 månader
|
bedöms genom automatisk övervakning på ett USB-minne anslutet till cykeln
|
3 månader
|
|
Belastningen av en hemmabaserad cykling
Tidsram: 3 månader
|
Bedömd av Exercise Therapy Burden Questionnaire (0=ingen börda och 100=maximal börda)
|
3 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i genomsnittlig lumbal smärta under de senaste 48 timmarna
Tidsram: 3 månader
|
Bedöms med en 11-punkts numerisk betygsskala (0=ingen panorering och 100=maximal smärta)
|
3 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i genomsnittlig radikulär smärta under de senaste 48 timmarna
Tidsram: 3 månader
|
Bedöms med en 11-punkts numerisk betygsskala (0=ingen smärta och 100=maximal smärta)
|
3 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i genomsnittlig funktionshinder under de senaste 48 timmarna
Tidsram: 3 månader
|
Bedöms med en 11-gradig numerisk betygsskala (0=ingen funktionsnedsättning och 100=maximal funktionsnedsättning)
|
3 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i genomsnittlig ryggradsspecifik aktivitetsbegränsning
Tidsram: 3 månader
|
Bedömd av Oswestry Disability Index (0=ingen begränsning och 100=maximal begränsning)
|
3 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i genomsnittligt maximalt gångavstånd
Tidsram: 3 månader
|
Bedömd av en anpassad version av det självgående gångtestet
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christelle Nguyen, MD, PhD, A_HP
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
21 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
21 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
30 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2018
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NI16029H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .