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腰部脊柱管狭窄症のためのサイクリングの障壁とファシリテーター (FLEXCAL Pilot)

2018年3月6日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

接続された人間工学的自転車を使用した腰椎狭窄症の患者の好みに合わせた在宅サイクリング プログラムの障壁とファシリテーター: 3 か月間のオープン パイロット研究

この研究の目的は、腰部脊柱管狭窄症患者のための在宅サイクリングプログラムが実行可能で許容できるかどうかを判断することです.

調査の概要

詳細な説明

腰部脊柱管狭窄症は、高齢者に蔓延し、障害をもたらす状態である。 腰部脊柱管狭窄症は、立っているときや歩いているときに腰部および/または脚の神経根の痛みを引き起こしますが、腰部の屈曲位置および安静時には症状が退行します。 立ったり歩いたりできないことは、高齢者の機能や健康関連の生活の質を損ない、重要な医療費をもたらします。 腰部脊柱管狭窄症の主な治療法は、保存療法と手術療法の 2 つです。 椎弓切除術は、保存療法よりも痛みと機能に効果的である可能性があります。 しかし、手術のベネフィットとリスクのバランスは、多数の併存疾患を持つこの集団では考慮されるべきであり、エビデンスには一貫性がありません。 したがって、保存療法は通常、手術を回避または延期するための第一選択の選択肢です。 運動療法に関するデータはほとんどありません。 通常、腰椎屈曲ベースのエクササイズが推奨されます。 パイロット研究では、腰椎屈曲ベースの持久力トレーニング、つまりサイクリングが、慢性腰痛を抱える高齢患者の痛み、機能、健康関連の生活の質を改善するための効果的かつ安全な方法である可能性があることが示唆されましたが、プログラムを順守するための障壁がありますが検出されました。 研究者は、腰部脊柱管狭窄症における 3 か月間の在宅サイクリング プログラムに対する障壁とファシリテーターを評価することを目指しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75014
        • Hôpital Cochin -Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

50歳以上の変性腰部脊柱管狭窄症の症状のある方

説明

包含基準:

  • 腰部脊柱管狭窄症に関する国際腰椎研究学会の臨床診断基準を満たし、以下の7つの基準のうち少なくとも6つが存在すること:「歩行中の臀部または脚の痛み」; 「症状を緩和するために前方に曲げる」; 「ショッピングカートや自転車を使うと安心」; 「歩行中の運動障害または感覚障害」; 「正常で対称的な足の脈拍」; 「下肢の衰弱」;そして「腰痛」
  • MRIまたはCTスキャンで定性的に検出された腰部脊柱管狭窄症

除外基準:

  • フランス語を話すまたは読むことができない
  • エルゴメトリック自転車を自宅に置くことが不可能または拒否されている
  • 継続的な腰椎屈曲ベースの持久力トレーニング
  • 脊椎手術の歴史
  • 認識機能障害
  • 下肢の神経疾患または血管疾患
  • サイクリングの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
在宅サイクリング
外来患者の監督下での 1 回のセッションに続いて、患者の好みに合わせて調整された 3 か月間の在宅サイクリング プログラム
外来患者の監督下での 1 回のセッションに続いて、患者の好みに合わせて調整された 3 か月間の在宅サイクリング プログラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
在宅サイクリングの障壁
時間枠:3ヶ月
半構造化インタビューによる定性的アプローチによる評価
3ヶ月
在宅サイクリングのファシリテーター
時間枠:3ヶ月
半構造化インタビューによる定性的アプローチによる評価
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
在宅サイクリングの障壁
時間枠:ベースライン
半構造化インタビューによる定性的アプローチによる評価
ベースライン
在宅サイクリングのファシリテーター
時間枠:ベースライン
半構造化インタビューによる定性的アプローチによる評価
ベースライン
自宅でのサイクリングの遵守を評価するためのトレーニング セッションの数
時間枠:3ヶ月
自転車に接続された USB スティックの自動モニタリングによって評価されます。
3ヶ月
自宅でのサイクリングへの順守を評価するための走行距離
時間枠:3ヶ月
自転車に接続された USB スティックの自動モニタリングによって評価されます。
3ヶ月
自宅でのサイクリングの遵守を評価するためのトレーニング セッションの期間
時間枠:3ヶ月
自転車に接続された USB スティックの自動モニタリングによって評価されるトレーニング セッション数、距離、継続時間、およびパワー
3ヶ月
自宅でのサイクリングへの順守を評価するための発達した力
時間枠:3ヶ月
自転車に接続された USB スティックの自動モニタリングによって評価されます。
3ヶ月
在宅サイクリングの負担
時間枠:3ヶ月
運動療法負担アンケートによる評価 (0 = 負担なし、100 = 最大負担)
3ヶ月
過去 48 時間の平均腰痛のベースラインからの平均変化
時間枠:3ヶ月
11 点の数値評価尺度 (0 = パンなし、100 = 最大の痛み) で評価
3ヶ月
過去 48 時間の平均神経根痛のベースラインからの平均変化
時間枠:3ヶ月
11 点の数値評価尺度 (0 = 痛みなし、100 = 最大の痛み) で評価
3ヶ月
過去 48 時間の平均障害のベースラインからの平均変化
時間枠:3ヶ月
11 点の数値評価スケール (0 = 障害なし、100 = 最大の障害) によって評価されます。
3ヶ月
平均脊椎固有の活動制限におけるベースラインからの平均変化
時間枠:3ヶ月
Oswestry Disability Index による評価 (0 = 制限なし、100 = 最大制限)
3ヶ月
平均最大歩行距離のベースラインからの平均変化
時間枠:3ヶ月
自分のペースで歩くテストの適応バージョンによって評価
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christelle Nguyen, MD, PhD、A_HP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月29日

一次修了 (実際)

2016年12月21日

研究の完了 (実際)

2016年12月21日

試験登録日

最初に提出

2017年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月24日

最初の投稿 (実際)

2017年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月6日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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