Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Барьеры и факторы, способствующие езде на велосипеде при стенозе поясничного отдела позвоночника (FLEXCAL Pilot)

6 марта 2018 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Барьеры и посредники для программы велоспорта на дому, адаптированной к предпочтениям пациентов со стенозом поясничного отдела позвоночника с использованием подключенных эргометрических велосипедов: 3-месячное открытое пилотное исследование

Цель этого исследования - определить, является ли программа езды на велосипеде на дому для пациентов со стенозом поясничного отдела позвоночника осуществимой и приемлемой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поясничный спинальный стеноз является распространенным и инвалидизирующим состоянием у пожилых людей. Стеноз поясничного отдела позвоночника приводит к поясничным и/или корешковым болям в ногах при стоянии и ходьбе, в то время как симптомы регрессируют в положениях поясничного сгибания и в покое. Неспособность стоять или ходить ухудшает функционирование и качество жизни, связанное со здоровьем, у пожилых людей и требует значительных затрат на здравоохранение. 2 основных варианта лечения стеноза поясничного отдела позвоночника: консервативный или хирургический. Ламинэктомия может быть более эффективной в отношении боли и функции, чем консервативная терапия. Тем не менее, в этой популяции с многочисленными сопутствующими заболеваниями следует учитывать соотношение пользы и риска хирургического вмешательства, и данные противоречивы. Таким образом, консервативная терапия обычно является вариантом первой линии, чтобы избежать или отсрочить хирургическое вмешательство. Данные о лечебной физкультуре скудны. Обычно рекомендуются упражнения на поясничное сгибание. Пилотное исследование показало, что тренировки на выносливость на основе поясничных сгибаний, а именно езда на велосипеде, могут быть эффективным и безопасным методом для улучшения боли, улучшения функции и качества жизни, связанного со здоровьем, у пожилых пациентов с хронической болью в пояснице, но препятствиями для соблюдения программы. были обнаружены. Исследователи стремятся оценить барьеры и посредников для 3-месячной программы езды на велосипеде на дому при стенозе поясничного отдела позвоночника.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Paris, Франция, 75014
        • Hôpital Cochin -Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты старше 50 лет с симптомами, связанными с дегенеративным стенозом поясничного отдела позвоночника.

Описание

Критерии включения:

  • Выполнение критериев клинической диагностики поясничного стеноза позвоночника Международного общества изучения поясничного отдела позвоночника при наличии не менее 6 из 7 следующих критериев: «боль в ягодицах или ногах при ходьбе»; «наклониться вперед, чтобы облегчить симптомы»; «испытывать облегчение при использовании тележки для покупок или велосипеда»; «двигательные или сенсорные нарушения при ходьбе»; «нормальный и симметричный пульс стопы»; «слабость нижних конечностей»; и "боль в пояснице"
  • Стеноз поясничного отдела позвоночника качественно выявляется на МРТ или КТ

Критерий исключения:

  • Неспособность говорить или читать по-французски
  • Невозможность или отказ иметь дома эргометрический велосипед
  • Постоянная тренировка выносливости на основе поясничного сгибания
  • История хирургии позвоночника.
  • Когнитивные нарушения
  • Неврологическое или сосудистое расстройство нижних конечностей
  • Противопоказания к езде на велосипеде

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Велоспорт на дому
Один амбулаторный сеанс под наблюдением, за которым следует 3-месячная программа езды на велосипеде на дому, адаптированная к предпочтениям пациентов.
Один амбулаторный сеанс под наблюдением, за которым следует 3-месячная программа езды на велосипеде на дому, адаптированная к предпочтениям пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Барьеры для домашнего велосипеда
Временное ограничение: 3 месяца
Оценивается качественным подходом с использованием полуструктурированных интервью
3 месяца
Фасилитаторы к домашнему велоспорту
Временное ограничение: 3 месяца
Оценивается качественным подходом с использованием полуструктурированных интервью
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Барьеры для домашнего велосипеда
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценивается качественным подходом с использованием полуструктурированных интервью
Базовый уровень
Фасилитаторы к домашнему велоспорту
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценивается качественным подходом с использованием полуструктурированных интервью
Базовый уровень
Количество тренировок для оценки соблюдения режима езды на велосипеде дома
Временное ограничение: 3 месяца
оценивается автоматическим мониторингом на USB-накопителе, подключенном к велосипеду
3 месяца
Пройденное расстояние для оценки соблюдения режима езды на велосипеде дома
Временное ограничение: 3 месяца
оценивается автоматическим мониторингом на USB-накопителе, подключенном к велосипеду
3 месяца
Продолжительность тренировок для оценки приверженности к домашнему езде на велосипеде
Временное ограничение: 3 месяца
Количество тренировок, расстояние, продолжительность и мощность, оцениваемые автоматическим мониторингом на USB-накопителе, подключенном к велосипеду.
3 месяца
Развита способность оценивать приверженность езде на велосипеде на дому
Временное ограничение: 3 месяца
оценивается автоматическим мониторингом на USB-накопителе, подключенном к велосипеду
3 месяца
Бремя домашнего велоспорта
Временное ограничение: 3 месяца
Оценивается с помощью опросника бремени лечебной физкультуры (0 = отсутствие бремени и 100 = максимальное бремя)
3 месяца
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем средней боли в пояснице за последние 48 часов
Временное ограничение: 3 месяца
Оценивается по 11-балльной числовой шкале оценки (0 = отсутствие панорамирования и 100 = максимальная боль).
3 месяца
Среднее изменение средней корешковой боли по сравнению с исходным уровнем за последние 48 часов
Временное ограничение: 3 месяца
Оценивается по 11-балльной числовой шкале оценки (0 = отсутствие боли и 100 = максимальная боль).
3 месяца
Среднее изменение средней инвалидности по сравнению с исходным уровнем за последние 48 часов
Временное ограничение: 3 месяца
Оценивается по 11-балльной числовой шкале оценки (0 = отсутствие инвалидности и 100 = максимальная инвалидность)
3 месяца
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем среднего ограничения активности, специфичного для позвоночника
Временное ограничение: 3 месяца
Оценивается по индексу инвалидности Освестри (0 = нет ограничений и 100 = максимальное ограничение)
3 месяца
Среднее изменение средней максимальной дистанции ходьбы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
Оценивается с помощью адаптированной версии теста на самостоятельную ходьбу.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Christelle Nguyen, MD, PhD, A_HP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Велоспорт на дому

Подписаться