Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bariéry a facilitátory cyklistiky pro bederní spinální stenózu (FLEXCAL Pilot)

6. března 2018 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bariéry a usnadnění domácího cyklistického programu přizpůsobeného preferencím pacientů v oblasti lumbální spinální stenózy pomocí připojených ergometrických kol: 3měsíční otevřená pilotní studie

Účelem této studie je zjistit, zda je domácí cyklistický program pro pacienty s lumbální spinální stenózou proveditelný a přijatelný

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lumbální spinální stenóza je převládající a invalidizující stav u starších jedinců. Lumbální spinální stenóza má za následek bederní a/nebo radikulární bolesti nohou při stoji a chůzi, zatímco symptomy ustupují v bederních flekčních polohách a v klidu. Neschopnost stát nebo chodit zhoršuje fungování a kvalitu života starších osob související se zdravím a má významné náklady na zdravotní péči. 2 hlavní možnosti léčby bederní spinální stenózy jsou konzervativní nebo chirurgické. Laminektomie může být účinnější na bolest a funkci než konzervativní terapie. U této populace s četnými komorbiditami by však měl být zvážen poměr přínosů a rizik operace a důkazy jsou nekonzistentní. Proto je konzervativní terapie obvykle první volbou, jak se vyhnout operaci nebo ji oddálit. Údaje o cvičební terapii jsou vzácné. Obvykle se doporučují cviky založené na bederní flexi. Pilotní studie naznačila, že vytrvalostní trénink založený na bederní flexi, konkrétně jízda na kole, by mohl být účinnou a bezpečnou metodou ke zlepšení bolesti, funkce a kvality života související se zdravím u starších pacientů s chronickou bolestí dolní části zad, ale překážkami v dodržování programu. byly zjištěny. Vyšetřovatelé se zaměřují na posouzení překážek a facilitátorů 3měsíčního domácího cyklistického programu u bederní spinální stenózy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin -Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 50 let s příznaky souvisejícími s degenerativní lumbální stenózou páteře

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnění kritérií klinické diagnózy Mezinárodní společnosti pro studium lumbální páteře pro lumbální spinální stenózu s přítomností alespoň 6 ze 7 následujících kritérií: "bolest v hýždích nebo nohou při chůzi"; "ohněte se dopředu pro zmírnění příznaků"; „pocit úlevy při používání nákupního vozíku nebo jízdního kola“; "motorické nebo smyslové poruchy při chůzi"; "normální a symetrické pulsy nohou"; "slabost dolních končetin"; a "bolesti v kříži"
  • Lumbální spinální stenóza kvalitativně detekovaná na MRI nebo CT

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost mluvit nebo číst francouzsky
  • Nemožnost nebo odmítnutí mít doma ergometrické kolo
  • Pokračující vytrvalostní trénink založený na bederní flexi
  • Historie operace páteře
  • Kognitivní porucha
  • Neurologická nebo vaskulární porucha postihující dolní končetiny
  • Kontraindikace cyklistiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Domácí cyklistika
Jedno ambulantní sezení pod dohledem následované 3měsíčním domácím cyklistickým programem přizpůsobeným preferencím pacientů
Jiný: Domácí cyklistika
Jedno ambulantní sezení pod dohledem následované 3měsíčním domácím cyklistickým programem přizpůsobeným preferencím pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bariéry domácí cyklistiky
Časové okno: 3 měsíce
Posuzováno kvalitativním přístupem pomocí polostrukturovaných rozhovorů
3 měsíce
Facilitátoři domácí cyklistiky
Časové okno: 3 měsíce
Posuzováno kvalitativním přístupem pomocí polostrukturovaných rozhovorů
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bariéry domácí cyklistiky
Časové okno: Základní linie
Posuzováno kvalitativním přístupem pomocí polostrukturovaných rozhovorů
Základní linie
Facilitátoři domácí cyklistiky
Časové okno: Základní linie
Posuzováno kvalitativním přístupem pomocí polostrukturovaných rozhovorů
Základní linie
Počet tréninků k posouzení dodržování domácí cyklistiky
Časové okno: 3 měsíce
vyhodnoceno automatickým monitorováním na USB klíči připojeném k jízdnímu kolu
3 měsíce
Ujetá vzdálenost pro posouzení dodržování domácí cyklistiky
Časové okno: 3 měsíce
vyhodnoceno automatickým monitorováním na USB klíči připojeném k jízdnímu kolu
3 měsíce
Délka tréninků k posouzení dodržování domácí cyklistiky
Časové okno: 3 měsíce
Počet tréninků, vzdálenost, trvání a výkon vyhodnocené automatickým monitorováním na USB klíči připojeném k jízdnímu kolu
3 měsíce
Vyvinutá schopnost posoudit dodržování domácí cyklistiky
Časové okno: 3 měsíce
vyhodnoceno automatickým monitorováním na USB klíči připojeném k jízdnímu kolu
3 měsíce
Břemeno domácí cyklistiky
Časové okno: 3 měsíce
Posouzeno pomocí dotazníku o zátěži cvičením (0 = žádná zátěž a 100 = maximální zátěž)
3 měsíce
Průměrná změna od výchozí hodnoty v průměrné bolesti beder za posledních 48 hodin
Časové okno: 3 měsíce
Hodnotí se 11bodovou numerickou hodnotící stupnicí (0 = žádná pánev a 100 = maximální bolest)
3 měsíce
Průměrná změna od výchozí hodnoty v průměrné radikulární bolesti za posledních 48 hodin
Časové okno: 3 měsíce
Hodnotí se 11bodovou numerickou hodnotící stupnicí (0 = žádná bolest a 100 = maximální bolest)
3 měsíce
Průměrná změna od výchozí hodnoty v průměrné invaliditě za posledních 48 hodin
Časové okno: 3 měsíce
Hodnotí se 11bodovou numerickou hodnotící stupnicí (0 = žádné postižení a 100 = maximální postižení)
3 měsíce
Průměrná změna od výchozí hodnoty v průměrném omezení aktivity specifické pro páteř
Časové okno: 3 měsíce
Hodnotí se Oswestry Disability Index (0 = žádné omezení a 100 = maximální omezení)
3 měsíce
Průměrná změna od výchozí hodnoty v průměrné maximální vzdálenosti chůze
Časové okno: 3 měsíce
Posouzeno upravenou verzí testu chůze s vlastním tempem
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Université Paris Descartes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christelle Nguyen, MD, PhD, A_HP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NI16029H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální spinální stenóza

Klinické studie na Domácí cyklistika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit