- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03325309
Barrierer og tilretteleggere for å sykle for lumbal spinal stenose (FLEXCAL Pilot)
6. mars 2018 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Barrierer og tilretteleggere for et hjemmebasert sykkelprogram skreddersydd til pasientenes preferanser i lumbal spinal stenose ved bruk av tilkoblede ergonomiske sykler: en 3-måneders åpen pilotstudie
Formålet med denne studien er å finne ut om et hjemmebasert sykkelprogram for pasienter med lumbal spinal stenose er gjennomførbart og akseptabelt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Lumbal spinal stenose er en utbredt og invalidiserende tilstand hos eldre individer.
Lumbal spinal stenose resulterer i lumbale og/eller radikulære bensmerter når du står og går, mens symptomene går tilbake i lumbale fleksjonsstillinger og i hvile.
Manglende evne til å stå eller gå svekker eldres funksjon og helserelatert livskvalitet, og har en viktig helsekostnad.
De 2 hovedbehandlingsalternativene for lumbal spinal stenose er konservative eller kirurgiske.
Laminektomi kan være mer effektiv på smerte og funksjon enn konservativ terapi.
Imidlertid bør nytte-risiko-balansen ved kirurgi vurderes i denne populasjonen med mange komorbiditeter, og bevisene er inkonsekvente.
Derfor er konservativ terapi vanligvis det første alternativet for å unngå eller utsette operasjon.
Data om treningsterapi er knappe.
Lumbalfleksjonsbaserte øvelser anbefales vanligvis.
En pilotstudie antydet at lumbalfleksjonsbasert utholdenhetstrening, nemlig sykling, kan være en effektiv og trygg metode for å forbedre smerte, funksjon og helserelatert livskvalitet hos eldre pasienter med kroniske korsryggsmerter, men barrierer for å følge programmet. ble oppdaget.
Etterforskere tar sikte på å vurdere barrierer og tilretteleggere for et 3-måneders hjemmebasert sykkelprogram ved lumbal spinal stenose.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin -Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter over 50 år med symptomer relatert til degenerativ lumbal spinal stenose
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyllelse av International Society for the Study of Lumbal Spine kliniske diagnosekriterier for lumbal spinal stenose med tilstedeværelse av minst 6 av de 7 følgende kriterier: "smerter i baken eller bena mens du går"; "fleks fremover for å lindre symptomer"; "føler lettelse når du bruker en handlekurv eller sykkel"; "motorisk eller sensorisk forstyrrelse mens du går"; "normale og symmetriske fotpulser"; "svakhet i nedre ekstremiteter"; og "smerter i korsryggen"
- Lumbal spinal stenose kvalitativt oppdaget ved MR eller CT-skanning
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å snakke eller lese fransk
- Umulighet eller avslag på å ha en ergometrisk sykkel hjemme
- Pågående lumbalfleksjonsbasert utholdenhetstrening
- Historie om spinalkirurgi
- Kognitiv svikt
- Nevrologisk eller vaskulær lidelse som involverer underekstremitetene
- Kontraindikasjon for sykling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjemmebasert sykling
En enkelt poliklinisk overvåket økt etterfulgt av et 3-måneders hjemmebasert sykkelprogram skreddersydd etter pasientens preferanser
|
En enkelt poliklinisk overvåket økt etterfulgt av et 3-måneders hjemmebasert sykkelprogram skreddersydd etter pasientens preferanser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barrierer for hjemmebasert sykling
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert ved en kvalitativ tilnærming ved bruk av semistrukturerte intervjuer
|
3 måneder
|
|
Tilretteleggere for hjemmebasert sykling
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert ved en kvalitativ tilnærming ved bruk av semistrukturerte intervjuer
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barrierer for hjemmebasert sykling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert ved en kvalitativ tilnærming ved bruk av semistrukturerte intervjuer
|
Grunnlinje
|
|
Tilretteleggere for hjemmebasert sykling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert ved en kvalitativ tilnærming ved bruk av semistrukturerte intervjuer
|
Grunnlinje
|
|
Antall treningsøkter for å vurdere tilslutning til hjemmebasert sykling
Tidsramme: 3 måneder
|
vurderes ved automatisk overvåking på en USB-pinne koblet til sykkelen
|
3 måneder
|
|
Tilbakelagt distanse for å vurdere overholdelse av hjemmebasert sykling
Tidsramme: 3 måneder
|
vurderes ved automatisk overvåking på en USB-pinne koblet til sykkelen
|
3 måneder
|
|
Varighet av treningsøkter for å vurdere tilslutning til hjemmebasert sykling
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall treningsøkter, distanse, varighet og kraft vurdert ved automatisk overvåking på en USB-pinne koblet til sykkelen
|
3 måneder
|
|
Utviklet kraft for å vurdere tilslutning til hjemmebasert sykling
Tidsramme: 3 måneder
|
vurderes ved automatisk overvåking på en USB-pinne koblet til sykkelen
|
3 måneder
|
|
Byrden av en hjemmebasert sykling
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert av Exercise Therapy Burden Questionnaire (0=ingen belastning og 100=maksimal belastning)
|
3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig lumbal smerte de siste 48 timene
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert ved en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0=ingen panorering og 100=maksimal smerte)
|
3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig radikulær smerte de siste 48 timene
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert ved en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0=ingen smerte og 100=maksimal smerte)
|
3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig funksjonshemming de siste 48 timene
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert ved en 11-punkts numerisk karakterskala (0=ingen funksjonshemming og 100=maksimal funksjonshemming)
|
3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig ryggradsspesifikk aktivitetsbegrensning
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert av Oswestry Disability Index (0=ingen begrensning og 100=maksimal begrensning)
|
3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig maksimal gangavstand
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert av en tilpasset versjon av gåtesten i egen fart
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christelle Nguyen, MD, PhD, A_HP
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
21. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
21. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NI16029H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .