Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Barrierer og tilretteleggere for å sykle for lumbal spinal stenose (FLEXCAL Pilot)

6. mars 2018 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Barrierer og tilretteleggere for et hjemmebasert sykkelprogram skreddersydd til pasientenes preferanser i lumbal spinal stenose ved bruk av tilkoblede ergonomiske sykler: en 3-måneders åpen pilotstudie

Formålet med denne studien er å finne ut om et hjemmebasert sykkelprogram for pasienter med lumbal spinal stenose er gjennomførbart og akseptabelt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lumbal spinal stenose er en utbredt og invalidiserende tilstand hos eldre individer. Lumbal spinal stenose resulterer i lumbale og/eller radikulære bensmerter når du står og går, mens symptomene går tilbake i lumbale fleksjonsstillinger og i hvile. Manglende evne til å stå eller gå svekker eldres funksjon og helserelatert livskvalitet, og har en viktig helsekostnad. De 2 hovedbehandlingsalternativene for lumbal spinal stenose er konservative eller kirurgiske. Laminektomi kan være mer effektiv på smerte og funksjon enn konservativ terapi. Imidlertid bør nytte-risiko-balansen ved kirurgi vurderes i denne populasjonen med mange komorbiditeter, og bevisene er inkonsekvente. Derfor er konservativ terapi vanligvis det første alternativet for å unngå eller utsette operasjon. Data om treningsterapi er knappe. Lumbalfleksjonsbaserte øvelser anbefales vanligvis. En pilotstudie antydet at lumbalfleksjonsbasert utholdenhetstrening, nemlig sykling, kan være en effektiv og trygg metode for å forbedre smerte, funksjon og helserelatert livskvalitet hos eldre pasienter med kroniske korsryggsmerter, men barrierer for å følge programmet. ble oppdaget. Etterforskere tar sikte på å vurdere barrierer og tilretteleggere for et 3-måneders hjemmebasert sykkelprogram ved lumbal spinal stenose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin -Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter over 50 år med symptomer relatert til degenerativ lumbal spinal stenose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyllelse av International Society for the Study of Lumbal Spine kliniske diagnosekriterier for lumbal spinal stenose med tilstedeværelse av minst 6 av de 7 følgende kriterier: "smerter i baken eller bena mens du går"; "fleks fremover for å lindre symptomer"; "føler lettelse når du bruker en handlekurv eller sykkel"; "motorisk eller sensorisk forstyrrelse mens du går"; "normale og symmetriske fotpulser"; "svakhet i nedre ekstremiteter"; og "smerter i korsryggen"
  • Lumbal spinal stenose kvalitativt oppdaget ved MR eller CT-skanning

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å snakke eller lese fransk
  • Umulighet eller avslag på å ha en ergometrisk sykkel hjemme
  • Pågående lumbalfleksjonsbasert utholdenhetstrening
  • Historie om spinalkirurgi
  • Kognitiv svikt
  • Nevrologisk eller vaskulær lidelse som involverer underekstremitetene
  • Kontraindikasjon for sykling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjemmebasert sykling
En enkelt poliklinisk overvåket økt etterfulgt av et 3-måneders hjemmebasert sykkelprogram skreddersydd etter pasientens preferanser
En enkelt poliklinisk overvåket økt etterfulgt av et 3-måneders hjemmebasert sykkelprogram skreddersydd etter pasientens preferanser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barrierer for hjemmebasert sykling
Tidsramme: 3 måneder
Vurdert ved en kvalitativ tilnærming ved bruk av semistrukturerte intervjuer
3 måneder
Tilretteleggere for hjemmebasert sykling
Tidsramme: 3 måneder
Vurdert ved en kvalitativ tilnærming ved bruk av semistrukturerte intervjuer
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barrierer for hjemmebasert sykling
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdert ved en kvalitativ tilnærming ved bruk av semistrukturerte intervjuer
Grunnlinje
Tilretteleggere for hjemmebasert sykling
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdert ved en kvalitativ tilnærming ved bruk av semistrukturerte intervjuer
Grunnlinje
Antall treningsøkter for å vurdere tilslutning til hjemmebasert sykling
Tidsramme: 3 måneder
vurderes ved automatisk overvåking på en USB-pinne koblet til sykkelen
3 måneder
Tilbakelagt distanse for å vurdere overholdelse av hjemmebasert sykling
Tidsramme: 3 måneder
vurderes ved automatisk overvåking på en USB-pinne koblet til sykkelen
3 måneder
Varighet av treningsøkter for å vurdere tilslutning til hjemmebasert sykling
Tidsramme: 3 måneder
Antall treningsøkter, distanse, varighet og kraft vurdert ved automatisk overvåking på en USB-pinne koblet til sykkelen
3 måneder
Utviklet kraft for å vurdere tilslutning til hjemmebasert sykling
Tidsramme: 3 måneder
vurderes ved automatisk overvåking på en USB-pinne koblet til sykkelen
3 måneder
Byrden av en hjemmebasert sykling
Tidsramme: 3 måneder
Vurdert av Exercise Therapy Burden Questionnaire (0=ingen belastning og 100=maksimal belastning)
3 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig lumbal smerte de siste 48 timene
Tidsramme: 3 måneder
Vurdert ved en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0=ingen panorering og 100=maksimal smerte)
3 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig radikulær smerte de siste 48 timene
Tidsramme: 3 måneder
Vurdert ved en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0=ingen smerte og 100=maksimal smerte)
3 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig funksjonshemming de siste 48 timene
Tidsramme: 3 måneder
Vurdert ved en 11-punkts numerisk karakterskala (0=ingen funksjonshemming og 100=maksimal funksjonshemming)
3 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig ryggradsspesifikk aktivitetsbegrensning
Tidsramme: 3 måneder
Vurdert av Oswestry Disability Index (0=ingen begrensning og 100=maksimal begrensning)
3 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig maksimal gangavstand
Tidsramme: 3 måneder
Vurdert av en tilpasset versjon av gåtesten i egen fart
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christelle Nguyen, MD, PhD, A_HP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere