- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03325309
Barrieren und Erleichterer des Radfahrens bei lumbaler Spinalkanalstenose (FLEXCAL Pilot)
6. März 2018 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Barrieren und Vermittler für ein Fahrradprogramm zu Hause, das auf die Präferenzen der Patienten bei lumbaler Spinalkanalstenose zugeschnitten ist, unter Verwendung von vernetzten ergometrischen Fahrrädern: eine 3-monatige offene Pilotstudie
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Fahrradprogramm für zu Hause für Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose durchführbar und akzeptabel ist
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lendenwirbelsäulenstenose ist eine weit verbreitete und behindernde Erkrankung bei älteren Menschen.
Eine lumbale Spinalkanalstenose führt zu lumbalen und/oder radikulären Beinschmerzen beim Stehen und Gehen, während sich die Symptome in lumbalen Flexionspositionen und in Ruhe zurückbilden.
Die Unfähigkeit zu stehen oder zu gehen beeinträchtigt die Funktionsfähigkeit und die gesundheitsbezogene Lebensqualität älterer Menschen und verursacht erhebliche Gesundheitskosten.
Die 2 wichtigsten Behandlungsoptionen für lumbale Spinalkanalstenose sind konservativ oder chirurgisch.
Die Laminektomie kann hinsichtlich Schmerzen und Funktion wirksamer sein als eine konservative Therapie.
Allerdings sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Operation in dieser Population mit zahlreichen Komorbiditäten berücksichtigt werden, und die Evidenz ist widersprüchlich.
Daher ist eine konservative Therapie in der Regel die erste Wahl, um eine Operation zu vermeiden oder hinauszuzögern.
Daten zur Bewegungstherapie sind rar.
Üblicherweise werden auf der Lendenwirbelsäule basierende Übungen empfohlen.
Eine Pilotstudie deutete darauf hin, dass Ausdauertraining auf Lendenwirbelsäulenflexion, nämlich Radfahren, eine wirksame und sichere Methode sein könnte, um Schmerzen, Funktion und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei älteren Patienten mit chronischen Rückenschmerzen, aber Hindernissen für die Einhaltung des Programms zu verbessern wurden festgestellt.
Die Ermittler zielen darauf ab, Hindernisse und Vermittler für ein 3-monatiges häusliches Fahrradprogramm bei lumbaler Spinalkanalstenose zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75014
- Hôpital Cochin -Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten über 50 Jahre mit Symptomen im Zusammenhang mit einer degenerativen lumbalen Spinalkanalstenose
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllung der klinischen Diagnosekriterien der International Society for the Study of Lumbar Spine für lumbale Spinalkanalstenose mit Vorliegen von mindestens 6 der 7 folgenden Kriterien: „Schmerzen im Gesäß oder in den Beinen beim Gehen“; "nach vorne beugen, um Symptome zu lindern"; „Fühlen Sie sich erleichtert, wenn Sie einen Einkaufswagen oder ein Fahrrad benutzen“; „motorische oder sensorische Störung beim Gehen“; "normale und symmetrische Fußpulse"; „Schwäche der unteren Extremität“; und "Rückenschmerzen"
- Lendenwirbelsäulenstenose, die im MRT oder CT-Scan qualitativ erkannt wurde
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Französisch zu sprechen oder zu lesen
- Unmöglichkeit oder Weigerung, ein ergometrisches Fahrrad zu Hause zu haben
- Laufendes Ausdauertraining auf Lendenwirbelsäulenflexion
- Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie
- Kognitive Beeinträchtigung
- Neurologische oder vaskuläre Erkrankung der unteren Gliedmaßen
- Kontraindikation zum Radfahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Radfahren zu Hause
Eine einzelne ambulante überwachte Sitzung, gefolgt von einem 3-monatigen Radfahrprogramm zu Hause, das auf die Präferenzen des Patienten zugeschnitten ist
|
Eine einzelne ambulante überwachte Sitzung, gefolgt von einem 3-monatigen Radfahrprogramm zu Hause, das auf die Präferenzen des Patienten zugeschnitten ist
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hindernisse für das Radfahren zu Hause
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewertet durch einen qualitativen Ansatz mit halbstrukturierten Interviews
|
3 Monate
|
Moderatoren für das Radfahren zu Hause
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewertet durch einen qualitativen Ansatz mit halbstrukturierten Interviews
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hindernisse für das Radfahren zu Hause
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bewertet durch einen qualitativen Ansatz mit halbstrukturierten Interviews
|
Grundlinie
|
Moderatoren für das Radfahren zu Hause
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bewertet durch einen qualitativen Ansatz mit halbstrukturierten Interviews
|
Grundlinie
|
Anzahl der Trainingseinheiten zur Beurteilung der Einhaltung des Heimradfahrens
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewertet durch automatisches Monitoring auf einem am Fahrrad angeschlossenen USB-Stick
|
3 Monate
|
Zurückgelegte Distanz zur Beurteilung der Einhaltung des häuslichen Radfahrens
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewertet durch automatisches Monitoring auf einem am Fahrrad angeschlossenen USB-Stick
|
3 Monate
|
Dauer der Trainingseinheiten zur Beurteilung der Einhaltung des Heimradfahrens
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der Trainingseinheiten, Distanz, Dauer und Leistung, die durch automatische Überwachung auf einem mit dem Fahrrad verbundenen USB-Stick bewertet werden
|
3 Monate
|
Entwickelte Fähigkeit, die Einhaltung des Radfahrens zu Hause zu beurteilen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewertet durch automatisches Monitoring auf einem am Fahrrad angeschlossenen USB-Stick
|
3 Monate
|
Belastung eines häuslichen Radfahrens
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewertet durch den Exercise Therapy Burden Questionnaire (0=keine Belastung und 100=maximale Belastung)
|
3 Monate
|
Mittlere Veränderung der mittleren Lumbalschmerzen gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 48 Stunden
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewertet anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala (0 = keine Pfanne und 100 = maximaler Schmerz)
|
3 Monate
|
Mittlere Veränderung des mittleren radikulären Schmerzes gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 48 Stunden
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewertet anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (0 = kein Schmerz und 100 = maximaler Schmerz)
|
3 Monate
|
Mittlere Veränderung der mittleren Behinderung gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 48 Stunden
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewertet anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala (0 = keine Behinderung und 100 = maximale Behinderung)
|
3 Monate
|
Mittlere Änderung der mittleren Wirbelsäulen-spezifischen Aktivitätseinschränkung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewertet durch den Oswestry Disability Index (0=keine Einschränkung und 100=maximale Einschränkung)
|
3 Monate
|
Mittlere Änderung der mittleren maximalen Gehstrecke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewertet durch eine angepasste Version des Gehtests im eigenen Tempo
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christelle Nguyen, MD, PhD, A_HP
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NI16029H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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