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Barrieren und Erleichterer des Radfahrens bei lumbaler Spinalkanalstenose (FLEXCAL Pilot)

6. März 2018 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Barrieren und Vermittler für ein Fahrradprogramm zu Hause, das auf die Präferenzen der Patienten bei lumbaler Spinalkanalstenose zugeschnitten ist, unter Verwendung von vernetzten ergometrischen Fahrrädern: eine 3-monatige offene Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Fahrradprogramm für zu Hause für Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose durchführbar und akzeptabel ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lendenwirbelsäulenstenose ist eine weit verbreitete und behindernde Erkrankung bei älteren Menschen. Eine lumbale Spinalkanalstenose führt zu lumbalen und/oder radikulären Beinschmerzen beim Stehen und Gehen, während sich die Symptome in lumbalen Flexionspositionen und in Ruhe zurückbilden. Die Unfähigkeit zu stehen oder zu gehen beeinträchtigt die Funktionsfähigkeit und die gesundheitsbezogene Lebensqualität älterer Menschen und verursacht erhebliche Gesundheitskosten. Die 2 wichtigsten Behandlungsoptionen für lumbale Spinalkanalstenose sind konservativ oder chirurgisch. Die Laminektomie kann hinsichtlich Schmerzen und Funktion wirksamer sein als eine konservative Therapie. Allerdings sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Operation in dieser Population mit zahlreichen Komorbiditäten berücksichtigt werden, und die Evidenz ist widersprüchlich. Daher ist eine konservative Therapie in der Regel die erste Wahl, um eine Operation zu vermeiden oder hinauszuzögern. Daten zur Bewegungstherapie sind rar. Üblicherweise werden auf der Lendenwirbelsäule basierende Übungen empfohlen. Eine Pilotstudie deutete darauf hin, dass Ausdauertraining auf Lendenwirbelsäulenflexion, nämlich Radfahren, eine wirksame und sichere Methode sein könnte, um Schmerzen, Funktion und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei älteren Patienten mit chronischen Rückenschmerzen, aber Hindernissen für die Einhaltung des Programms zu verbessern wurden festgestellt. Die Ermittler zielen darauf ab, Hindernisse und Vermittler für ein 3-monatiges häusliches Fahrradprogramm bei lumbaler Spinalkanalstenose zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin -Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 50 Jahre mit Symptomen im Zusammenhang mit einer degenerativen lumbalen Spinalkanalstenose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der klinischen Diagnosekriterien der International Society for the Study of Lumbar Spine für lumbale Spinalkanalstenose mit Vorliegen von mindestens 6 der 7 folgenden Kriterien: „Schmerzen im Gesäß oder in den Beinen beim Gehen“; "nach vorne beugen, um Symptome zu lindern"; „Fühlen Sie sich erleichtert, wenn Sie einen Einkaufswagen oder ein Fahrrad benutzen“; „motorische oder sensorische Störung beim Gehen“; "normale und symmetrische Fußpulse"; „Schwäche der unteren Extremität“; und "Rückenschmerzen"
  • Lendenwirbelsäulenstenose, die im MRT oder CT-Scan qualitativ erkannt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Französisch zu sprechen oder zu lesen
  • Unmöglichkeit oder Weigerung, ein ergometrisches Fahrrad zu Hause zu haben
  • Laufendes Ausdauertraining auf Lendenwirbelsäulenflexion
  • Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Neurologische oder vaskuläre Erkrankung der unteren Gliedmaßen
  • Kontraindikation zum Radfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Radfahren zu Hause
Eine einzelne ambulante überwachte Sitzung, gefolgt von einem 3-monatigen Radfahrprogramm zu Hause, das auf die Präferenzen des Patienten zugeschnitten ist
Eine einzelne ambulante überwachte Sitzung, gefolgt von einem 3-monatigen Radfahrprogramm zu Hause, das auf die Präferenzen des Patienten zugeschnitten ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hindernisse für das Radfahren zu Hause
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet durch einen qualitativen Ansatz mit halbstrukturierten Interviews
3 Monate
Moderatoren für das Radfahren zu Hause
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet durch einen qualitativen Ansatz mit halbstrukturierten Interviews
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hindernisse für das Radfahren zu Hause
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet durch einen qualitativen Ansatz mit halbstrukturierten Interviews
Grundlinie
Moderatoren für das Radfahren zu Hause
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet durch einen qualitativen Ansatz mit halbstrukturierten Interviews
Grundlinie
Anzahl der Trainingseinheiten zur Beurteilung der Einhaltung des Heimradfahrens
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet durch automatisches Monitoring auf einem am Fahrrad angeschlossenen USB-Stick
3 Monate
Zurückgelegte Distanz zur Beurteilung der Einhaltung des häuslichen Radfahrens
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet durch automatisches Monitoring auf einem am Fahrrad angeschlossenen USB-Stick
3 Monate
Dauer der Trainingseinheiten zur Beurteilung der Einhaltung des Heimradfahrens
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Trainingseinheiten, Distanz, Dauer und Leistung, die durch automatische Überwachung auf einem mit dem Fahrrad verbundenen USB-Stick bewertet werden
3 Monate
Entwickelte Fähigkeit, die Einhaltung des Radfahrens zu Hause zu beurteilen
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet durch automatisches Monitoring auf einem am Fahrrad angeschlossenen USB-Stick
3 Monate
Belastung eines häuslichen Radfahrens
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet durch den Exercise Therapy Burden Questionnaire (0=keine Belastung und 100=maximale Belastung)
3 Monate
Mittlere Veränderung der mittleren Lumbalschmerzen gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 48 Stunden
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala (0 = keine Pfanne und 100 = maximaler Schmerz)
3 Monate
Mittlere Veränderung des mittleren radikulären Schmerzes gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 48 Stunden
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (0 = kein Schmerz und 100 = maximaler Schmerz)
3 Monate
Mittlere Veränderung der mittleren Behinderung gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 48 Stunden
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala (0 = keine Behinderung und 100 = maximale Behinderung)
3 Monate
Mittlere Änderung der mittleren Wirbelsäulen-spezifischen Aktivitätseinschränkung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet durch den Oswestry Disability Index (0=keine Einschränkung und 100=maximale Einschränkung)
3 Monate
Mittlere Änderung der mittleren maximalen Gehstrecke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet durch eine angepasste Version des Gehtests im eigenen Tempo
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christelle Nguyen, MD, PhD, A_HP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lumbale Spinalkanalstenose

Klinische Studien zur Radfahren zu Hause

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