Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Barrierer og facilitatorer for cykling for lumbal spinal stenose (FLEXCAL Pilot)

6. marts 2018 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Barrierer og facilitatorer for et hjemmebaseret cykelprogram skræddersyet til patienternes præferencer i lumbal spinal stenose ved brug af tilsluttede ergonomiske cykler: et 3-måneders åbent pilotstudie

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et hjemmebaseret cykelprogram for patienter med lumbal spinal stenose er gennemførligt og acceptabelt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lumbal spinal stenose er en udbredt og invaliderende tilstand hos ældre personer. Lumbal spinal stenose resulterer i lænde- og/eller radikulære bensmerter, når du står og går, mens symptomerne går tilbage i lændefleksionsstillinger og i hvile. Manglende evne til at stå eller gå forringer ældres funktion og sundhedsrelateret livskvalitet og har en betydelig sundhedsudgift. De 2 vigtigste behandlingsmuligheder for lumbal spinal stenose er konservative eller kirurgiske. Laminektomi kan være mere effektiv på smerte og funktion end konservativ terapi. Imidlertid bør fordele-risiko-balancen ved kirurgi overvejes i denne population med adskillige komorbiditeter, og evidensen er inkonsekvent. Derfor er konservativ terapi normalt den første mulighed for at undgå eller forsinke operation. Data vedrørende træningsterapi er sparsomme. Lændefleksion-baserede øvelser anbefales normalt. Et pilotstudie foreslog, at lændefleksionsbaseret udholdenhedstræning, nemlig cykling, kunne være en effektiv og sikker metode til at forbedre smerte, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet hos ældre patienter med kroniske lændesmerter, men barrierer for at overholde programmet. blev opdaget. Efterforskere sigter mod at vurdere barrierer og facilitatorer for et 3-måneders hjemmebaseret cykelprogram i lumbal spinal stenose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin -Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 50 år med symptomer relateret til degenerativ lumbal spinal stenose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldelse af International Society for the Study of Lumbal Spine kliniske diagnosekriterier for lumbal spinal stenose med tilstedeværelsen af ​​mindst 6 ud af de 7 følgende kriterier: "smerter i balderne eller benene under gang"; "bøj dig frem for at lindre symptomer"; "føler lettelse, når du bruger en indkøbskurv eller cykel"; "motoriske eller sensoriske forstyrrelser under gang"; "normale og symmetriske fodpulser"; "svaghed i nedre ekstremiteter"; og "lændesmerter"
  • Lumbal spinal stenose kvalitativt påvist ved MR eller CT-scanning

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tale eller læse fransk
  • Umulighed eller afvisning af at have en ergometrisk cykel derhjemme
  • Løbende lændefleksionsbaseret udholdenhedstræning
  • Historie om rygkirurgi
  • Kognitiv svækkelse
  • Neurologisk eller vaskulær lidelse, der involverer underekstremiteterne
  • Kontraindikation til cykling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjemmebaseret cykling
En enkelt ambulant superviseret session efterfulgt af et 3-måneders hjemmebaseret cykelprogram skræddersyet til patienternes præferencer
Andet: Hjemmebaseret cykling
En enkelt ambulant superviseret session efterfulgt af et 3-måneders hjemmebaseret cykelprogram skræddersyet til patienternes præferencer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barrierer for hjemmebaseret cykling
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet ved en kvalitativ tilgang ved hjælp af semistrukturerede interviews
3 måneder
Facilitatorer til hjemmebaseret cykling
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet ved en kvalitativ tilgang ved hjælp af semistrukturerede interviews
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barrierer for hjemmebaseret cykling
Tidsramme: Baseline
Vurderet ved en kvalitativ tilgang ved hjælp af semistrukturerede interviews
Baseline
Facilitatorer til hjemmebaseret cykling
Tidsramme: Baseline
Vurderet ved en kvalitativ tilgang ved hjælp af semistrukturerede interviews
Baseline
Antal træningssessioner for at vurdere overholdelse af hjemmebaseret cykling
Tidsramme: 3 måneder
vurderet ved automatisk overvågning på en USB-stick tilsluttet cyklen
3 måneder
Tilbagelagt distance for at vurdere overholdelse af hjemmebaseret cykling
Tidsramme: 3 måneder
vurderet ved automatisk overvågning på en USB-stick tilsluttet cyklen
3 måneder
Varighed af træningssessioner for at vurdere overholdelse af hjemmebaseret cykling
Tidsramme: 3 måneder
Antal træningspas, distance, varighed og effekt vurderet ved automatisk overvågning på en USB-stick tilsluttet cyklen
3 måneder
Udviklet kraft til at vurdere overholdelse af hjemmebaseret cykling
Tidsramme: 3 måneder
vurderet ved automatisk overvågning på en USB-stick tilsluttet cyklen
3 måneder
Byrden af ​​en hjemme-baseret cykling
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet ved spørgeskemaet om træningsterapibelastning (0=ingen byrde og 100=maksimal byrde)
3 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlige lændesmerter inden for de seneste 48 timer
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet ved en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0=ingen panorering og 100=maksimal smerte)
3 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlig radikulær smerte inden for de seneste 48 timer
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet ved en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0=ingen smerte og 100=maksimal smerte)
3 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlig invaliditet inden for de seneste 48 timer
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet ved en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0=ingen handicap og 100=maksimal handicap)
3 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlig rygsøjlespecifik aktivitetsbegrænsning
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet af Oswestry Disability Index (0=ingen begrænsning og 100=maksimal begrænsning)
3 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlig maksimal gåafstand
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet af en tilpasset version af gåtesten i selv-tempo
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Université Paris Descartes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christelle Nguyen, MD, PhD, A_HP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NI16029H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal spinal stenose

Kliniske forsøg med Hjemmebaseret cykling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner