A kerékpározás akadályai és elősegítői lumbális gerincszűkület esetén (FLEXCAL Pilot)
2018. március 6. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Akadályai és elősegítői az otthoni kerékpározási programnak, amely a betegek preferenciáihoz szabott ágyéki gerincszűkületben, összekapcsolt ergometrikus kerékpárokkal: 3 hónapos nyílt kísérleti tanulmány
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az otthoni kerékpározási program az ágyéki gerincszűkületben szenvedő betegek számára megvalósítható és elfogadható-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ágyéki gerincszűkület gyakori és rokkant állapot az idősek körében.
Az ágyéki gerincszűkület ágyéki és/vagy radikuláris lábfájdalmat okoz állás és járás közben, míg a tünetek visszafejlődnek ágyéki hajlítási pozíciókban és nyugalomban.
Az állni vagy járni képtelenség rontja az idősek működését és egészséggel összefüggő életminőségét, és jelentős egészségügyi költséggel jár.
Az ágyéki gerincszűkület 2 fő kezelési lehetősége konzervatív vagy sebészeti.
A laminectomia hatékonyabb lehet a fájdalom és a funkció csökkentésében, mint a konzervatív terápia.
A műtét előny-kockázat arányát azonban figyelembe kell venni ebben a számos társbetegségben szenvedő populációban, és a bizonyítékok ellentmondásosak.
Ezért a konzervatív terápia általában az első választás a műtét elkerülésére vagy késleltetésére.
Kevés adat áll rendelkezésre az edzésterápiáról.
Általában az ágyéki hajlításon alapuló gyakorlatok javasoltak.
Egy kísérleti tanulmány azt sugallta, hogy az ágyéki hajlításon alapuló állóképességi edzés, nevezetesen a kerékpározás hatékony és biztonságos módszer lehet a fájdalom, a funkció és az egészséggel összefüggő életminőség javítására olyan idős betegeknél, akik krónikus derékfájásban szenvednek, de akadályozzák a program betartását. észleltek.
A kutatók célja, hogy felmérjék a 3 hónapos otthoni kerékpározási program akadályait és elősegítőit az ágyéki gerincszűkületben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
15
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- Hôpital Cochin -Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
50 év feletti betegek degeneratív lumbális gerincszűkülettel kapcsolatos tünetekkel
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ágyéki gerinc szűkületének klinikai diagnosztikai kritériumainak teljesítése az alábbi 7 kritérium közül legalább 6 megléte mellett: „fájdalom a fenékben vagy a lábakban járás közben”; "hajlíts előre a tünetek enyhítésére"; „megkönnyebbülés a bevásárlókocsi vagy kerékpár használatakor”; „motoros vagy érzékszervi zavar járás közben”; "normál és szimmetrikus lábimpulzusok"; "alsó végtag gyengesége"; és "derékfájás"
- Az MRI vagy CT-vizsgálat során minőségileg kimutatható lumbális gerincszűkület
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség franciául beszélni vagy olvasni
- Az ergometrikus kerékpár otthoni birtoklásának lehetetlensége vagy megtagadása
- Folyamatos ágyéki hajlítás alapú állóképességi edzés
- Gerincműtét története
- Kognitív zavar
- Az alsó végtagokat érintő neurológiai vagy érrendszeri rendellenesség
- Ellenjavallat a kerékpározáshoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Otthoni kerékpározás
Egyetlen ambuláns, felügyelt kezelés, majd egy 3 hónapos otthoni kerékpáros program a betegek preferenciáira szabva
|
Egyetlen ambuláns, felügyelt kezelés, majd egy 3 hónapos otthoni kerékpáros program a betegek preferenciáira szabva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az otthoni kerékpározás akadályai
Időkeret: 3 hónap
|
Kvalitatív megközelítéssel, félig strukturált interjúkkal értékelve
|
3 hónap
|
|
Az otthoni kerékpározás elősegítői
Időkeret: 3 hónap
|
Kvalitatív megközelítéssel, félig strukturált interjúkkal értékelve
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az otthoni kerékpározás akadályai
Időkeret: Alapvonal
|
Kvalitatív megközelítéssel, félig strukturált interjúkkal értékelve
|
Alapvonal
|
|
Az otthoni kerékpározás elősegítői
Időkeret: Alapvonal
|
Kvalitatív megközelítéssel, félig strukturált interjúkkal értékelve
|
Alapvonal
|
|
Az otthoni kerékpározáshoz való ragaszkodás értékelésére szolgáló edzések száma
Időkeret: 3 hónap
|
a kerékpárhoz csatlakoztatott USB pendrive-on lévő automatikus felügyelettel értékelik
|
3 hónap
|
|
Megtett távolság az otthoni kerékpározáshoz való ragaszkodás értékeléséhez
Időkeret: 3 hónap
|
a kerékpárhoz csatlakoztatott USB pendrive-on lévő automatikus felügyelettel értékelik
|
3 hónap
|
|
Az otthoni kerékpározáshoz való ragaszkodás értékelésére szolgáló edzések időtartama
Időkeret: 3 hónap
|
Az edzések száma, a távolság, az időtartam és a teljesítmény a kerékpárhoz csatlakoztatott USB-memória automatikus monitorozásával értékelve
|
3 hónap
|
|
Fejlett képesség az otthoni kerékpározáshoz való ragaszkodás értékelésére
Időkeret: 3 hónap
|
a kerékpárhoz csatlakoztatott USB pendrive-on lévő automatikus felügyelettel értékelik
|
3 hónap
|
|
Az otthoni kerékpározás terhe
Időkeret: 3 hónap
|
A gyakorlatterápiás teher kérdőív alapján értékelve (0 = nincs teher és 100 = maximális teher)
|
3 hónap
|
|
Az átlagos ágyéki fájdalom kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változása az elmúlt 48 órában
Időkeret: 3 hónap
|
11 pontos numerikus értékelési skálával értékelve (0 = nincs serpenyő, és 100 = maximális fájdalom)
|
3 hónap
|
|
Az átlagos radikuláris fájdalom kiindulási értékhez viszonyított átlagos változása az elmúlt 48 órában
Időkeret: 3 hónap
|
11 pontos numerikus értékelési skálával értékelve (0 = nincs fájdalom és 100 = maximális fájdalom)
|
3 hónap
|
|
Az átlagos rokkantság átlagos változása az alapvonalhoz képest az elmúlt 48 órában
Időkeret: 3 hónap
|
11 pontos numerikus értékelési skálával értékelve (0 = nincs fogyatékosság és 100 = maximális rokkantság)
|
3 hónap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az átlagos gerincspecifikus aktivitáskorlátozásban
Időkeret: 3 hónap
|
Oswestry fogyatékossági indexe alapján értékelve (0 = nincs korlátozás, és 100 = maximális korlátozás)
|
3 hónap
|
|
Az átlagos maximális gyaloglási távolság átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónap
|
A saját tempós gyaloglás teszt adaptált változata alapján értékelték
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christelle Nguyen, MD, PhD, A_HP
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NI16029H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .