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Barreiras e Facilitadores para Ciclismo para Estenose Espinhal Lombar (FLEXCAL Pilot)

6 de março de 2018 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Barreiras e facilitadores para um programa de ciclismo domiciliar adaptado às preferências dos pacientes com estenose espinhal lombar usando bicicletas ergométricas conectadas: um estudo piloto aberto de 3 meses

O objetivo deste estudo é determinar se um programa de ciclismo domiciliar para pacientes com estenose espinhal lombar é viável e aceitável

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A estenose espinhal lombar é uma condição prevalente e incapacitante em indivíduos idosos. A estenose espinhal lombar resulta em dor lombar e/ou radicular nas pernas ao ficar de pé e caminhar, enquanto os sintomas regridem nas posições de flexão lombar e em repouso. A incapacidade de ficar em pé ou andar prejudica a funcionalidade e a qualidade de vida relacionada à saúde dos idosos, além de representar um importante custo à saúde. As 2 principais opções de tratamento para estenose espinhal lombar são conservadoras ou cirúrgicas. A laminectomia pode ser mais eficaz na dor e na função do que a terapia conservadora. No entanto, a relação benefício-risco da cirurgia deve ser considerada nesta população com inúmeras comorbidades, e as evidências são inconsistentes. Portanto, a terapia conservadora é geralmente a opção de primeira linha para evitar ou retardar a cirurgia. Os dados sobre a terapia de exercícios são escassos. Exercícios baseados em flexão lombar são geralmente recomendados. Um estudo piloto sugeriu que o treinamento de resistência baseado em flexão lombar, ou seja, ciclismo, poderia ser um método eficaz e seguro para melhorar a dor, função e qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes idosos com dor lombar crônica, mas barreiras para aderir ao programa foram detectados. Os investigadores pretendem avaliar as barreiras e facilitadores para um programa de ciclismo domiciliar de 3 meses na estenose espinhal lombar.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75014
        • Hôpital Cochin -Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com mais de 50 anos com sintomas relacionados à estenose espinhal lombar degenerativa

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cumprimento dos critérios de diagnóstico clínico da Sociedade Internacional para o Estudo da Coluna Lombar para estenose da coluna lombar com a presença de pelo menos 6 dos 7 seguintes critérios: "dor nas nádegas ou nas pernas ao caminhar"; "flexionar para a frente para aliviar os sintomas"; "sentir alívio ao usar carrinho de compras ou bicicleta"; "distúrbio motor ou sensorial ao caminhar"; "pulsos normais e simétricos do pé"; "fraqueza dos membros inferiores"; e "dor lombar"
  • Estenose espinhal lombar detectada qualitativamente em ressonância magnética ou tomografia computadorizada

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de falar ou ler francês
  • Impossibilidade ou recusa de ter bicicleta ergométrica em casa
  • Treinamento contínuo de resistência baseado em flexão lombar
  • História da cirurgia da coluna vertebral
  • Comprometimento cognitivo
  • Distúrbio neurológico ou vascular envolvendo os membros inferiores
  • Contra-indicação para andar de bicicleta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ciclismo em casa
Uma única sessão supervisionada em ambulatório, seguida de um programa de ciclismo domiciliar de 3 meses, adaptado às preferências dos pacientes
Outro: Ciclismo em casa
Uma única sessão supervisionada em ambulatório, seguida de um programa de ciclismo domiciliar de 3 meses, adaptado às preferências dos pacientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Barreiras ao ciclismo em casa
Prazo: 3 meses
Avaliado por uma abordagem qualitativa por meio de entrevistas semiestruturadas
3 meses
Facilitadores para ciclismo em casa
Prazo: 3 meses
Avaliado por uma abordagem qualitativa por meio de entrevistas semiestruturadas
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Barreiras ao ciclismo em casa
Prazo: Linha de base
Avaliado por uma abordagem qualitativa por meio de entrevistas semiestruturadas
Linha de base
Facilitadores para ciclismo em casa
Prazo: Linha de base
Avaliado por uma abordagem qualitativa por meio de entrevistas semiestruturadas
Linha de base
Número de sessões de treinamento para avaliar a adesão ao ciclismo domiciliar
Prazo: 3 meses
avaliado por monitoramento automático em um stick USB conectado à bicicleta
3 meses
Distância percorrida para avaliar a adesão ao ciclismo domiciliar
Prazo: 3 meses
avaliado por monitoramento automático em um stick USB conectado à bicicleta
3 meses
Duração das sessões de treinamento para avaliar a adesão ao ciclismo domiciliar
Prazo: 3 meses
Número de sessões de treino, distância, duração e potência avaliadas por monitorização automática numa pen USB ligada à bicicleta
3 meses
Poder desenvolvido para avaliar a adesão ao ciclismo doméstico
Prazo: 3 meses
avaliado por monitoramento automático em um stick USB conectado à bicicleta
3 meses
Fardo de um ciclismo em casa
Prazo: 3 meses
Avaliado pelo Questionário de Sobrecarga da Terapia de Exercícios (0=sem sobrecarga e 100=sobrecarga máxima)
3 meses
Mudança média da linha de base na dor lombar média nas últimas 48 horas
Prazo: 3 meses
Avaliado por uma escala numérica de 11 pontos (0 = sem pan e 100 = dor máxima)
3 meses
Mudança média da linha de base na dor radicular média nas últimas 48 horas
Prazo: 3 meses
Avaliado por uma escala de classificação numérica de 11 pontos (0 = sem dor e 100 = dor máxima)
3 meses
Mudança média da linha de base na incapacidade média nas últimas 48 horas
Prazo: 3 meses
Avaliado por uma escala numérica de 11 pontos (0 = sem incapacidade e 100 = incapacidade máxima)
3 meses
Mudança média da linha de base na limitação média da atividade específica da coluna
Prazo: 3 meses
Avaliado pelo Índice de Incapacidade de Oswestry (0=sem limitação e 100=limitação máxima)
3 meses
Mudança média da linha de base na distância média máxima de caminhada
Prazo: 3 meses
Avaliado por uma versão adaptada do teste de caminhada auto-ritmada
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Université Paris Descartes

Investigadores

  • Investigador principal: Christelle Nguyen, MD, PhD, A_HP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

21 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NI16029H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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