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Barreras y Facilitadores del Ciclismo para la Estenosis Espinal Lumbar (FLEXCAL Pilot)

6 de marzo de 2018 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Barreras y facilitadores para un programa de ciclismo en el hogar adaptado a las preferencias de los pacientes en estenosis de la columna lumbar usando bicicletas ergométricas conectadas: un estudio piloto abierto de 3 meses

El propósito de este estudio es determinar si un programa de ciclismo en el hogar para pacientes con estenosis espinal lumbar es factible y aceptable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La estenosis espinal lumbar es una condición prevalente e incapacitante en personas de edad avanzada. La estenosis espinal lumbar produce dolor lumbar y/o radicular en la pierna al estar de pie y caminar, mientras que los síntomas retroceden en las posiciones de flexión lumbar y en reposo. La incapacidad para estar de pie o caminar perjudica el funcionamiento y la calidad de vida relacionada con la salud de los ancianos, y tiene un costo sanitario importante. Las 2 principales opciones de tratamiento para la estenosis espinal lumbar son conservadoras o quirúrgicas. La laminectomía puede ser más eficaz sobre el dolor y la función que la terapia conservadora. Sin embargo, se debe considerar el balance beneficio-riesgo de la cirugía en esta población con numerosas comorbilidades, y la evidencia es inconsistente. Por lo tanto, la terapia conservadora suele ser la opción de primera línea para evitar o retrasar la cirugía. Los datos sobre el tratamiento con ejercicios son escasos. Por lo general, se recomiendan ejercicios basados ​​en la flexión lumbar. Un estudio piloto sugirió que el entrenamiento de resistencia basado en la flexión lumbar, es decir, el ciclismo, podría ser un método eficaz y seguro para mejorar el dolor, la función y la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes de edad avanzada con dolor lumbar crónico pero con obstáculos para adherirse al programa fueron detectados. Los investigadores tienen como objetivo evaluar las barreras y los facilitadores de un programa de ciclismo en el hogar de 3 meses en la estenosis espinal lumbar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin -Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes mayores de 50 años con síntomas relacionados con estenosis espinal lumbar degenerativa

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplimiento de los criterios de diagnóstico clínico de la Sociedad Internacional para el Estudio de la Columna Lumbar para la estenosis de la columna lumbar con la presencia de al menos 6 de los 7 criterios siguientes: "dolor en las nalgas o las piernas al caminar"; "flexionar hacia adelante para aliviar los síntomas"; "siente alivio al usar un carrito de compras o una bicicleta"; "alteración motora o sensorial al caminar"; "pulsos de pie normales y simétricos"; "debilidad de las extremidades inferiores"; y "dolor lumbar"
  • Estenosis espinal lumbar detectada cualitativamente en resonancia magnética o tomografía computarizada

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para hablar o leer francés.
  • Imposibilidad o negativa a tener una bicicleta ergométrica en casa
  • Entrenamiento de resistencia continuo basado en la flexión lumbar
  • Historia de la cirugía de columna
  • Deterioro cognitivo
  • Trastorno neurológico o vascular que afecta a las extremidades inferiores
  • Contraindicación para andar en bicicleta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ciclismo en casa
Una única sesión supervisada para pacientes ambulatorios seguida de un programa de ciclismo en el hogar de 3 meses adaptado a las preferencias de los pacientes
Otro: Ciclismo en casa
Una única sesión supervisada para pacientes ambulatorios seguida de un programa de ciclismo en el hogar de 3 meses adaptado a las preferencias de los pacientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Barreras para el ciclismo en casa
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluado por un enfoque cualitativo utilizando entrevistas semiestructuradas
3 meses
Facilitadores de ciclismo en casa
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluado por un enfoque cualitativo utilizando entrevistas semiestructuradas
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Barreras para el ciclismo en casa
Periodo de tiempo: Base
Evaluado por un enfoque cualitativo utilizando entrevistas semiestructuradas
Base
Facilitadores de ciclismo en casa
Periodo de tiempo: Base
Evaluado por un enfoque cualitativo utilizando entrevistas semiestructuradas
Base
Número de sesiones de entrenamiento para evaluar la adherencia al ciclismo en casa
Periodo de tiempo: 3 meses
evaluado por monitoreo automático en una memoria USB conectada a la bicicleta
3 meses
Distancia recorrida para evaluar la adherencia al ciclismo en casa
Periodo de tiempo: 3 meses
evaluado por monitoreo automático en una memoria USB conectada a la bicicleta
3 meses
Duración de los entrenamientos para evaluar la adherencia al ciclismo domiciliario
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de sesiones de entrenamiento, distancia, duración y potencia evaluados por monitoreo automático en una memoria USB conectada a la bicicleta
3 meses
Poder desarrollado para evaluar la adherencia al ciclismo en el hogar
Periodo de tiempo: 3 meses
evaluado por monitoreo automático en una memoria USB conectada a la bicicleta
3 meses
Carga de un ciclismo en casa
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluado por el Cuestionario de carga de la terapia de ejercicio (0 = sin carga y 100 = carga máxima)
3 meses
Cambio medio desde el inicio en el dolor lumbar medio en las últimas 48 horas
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluado por una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = sin pan y 100 = dolor máximo)
3 meses
Cambio medio desde el inicio en el dolor radicular medio en las últimas 48 horas
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluado por una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = sin dolor y 100 = dolor máximo)
3 meses
Cambio medio desde el inicio en la discapacidad media en las últimas 48 horas
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluado por una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = sin discapacidad y 100 = discapacidad máxima)
3 meses
Cambio medio desde el inicio en la limitación media de la actividad específica de la columna
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluado por el índice de discapacidad de Oswestry (0 = sin limitación y 100 = limitación máxima)
3 meses
Cambio medio desde el inicio en la distancia máxima media a pie
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluado por una versión adaptada de la prueba de caminar a su propio ritmo
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Université Paris Descartes

Investigadores

  • Investigador principal: Christelle Nguyen, MD, PhD, A_HP

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

21 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NI16029H

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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