骑自行车治疗腰椎管狭窄症的障碍和促进因素 (FLEXCAL Pilot)
2018年3月6日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
使用连接的人体工学自行车根据腰椎管狭窄症患者的喜好量身定制的家庭自行车计划的障碍和促进因素：一项为期 3 个月的开放试点研究
本研究的目的是确定针对腰椎管狭窄症患者的家庭自行车计划是否可行和可接受
研究概览
详细说明
腰椎管狭窄症是老年人普遍存在的致残性疾病。
腰椎管狭窄导致站立和行走时的腰椎和/或根性腿痛，而在腰椎屈曲位置和休息时症状消退。
无法站立或行走会影响老年人的功能和与健康相关的生活质量，并且会产生重要的医疗保健费用。
腰椎管狭窄症的 2 种主要治疗方法是保守治疗或手术治疗。
椎板切除术在疼痛和功能方面可能比保守疗法更有效。
然而，在这个有许多合并症的人群中，应该考虑手术的利益-风险平衡，而且证据不一致。
因此，保守治疗通常是避免或延迟手术的一线选择。
关于运动疗法的数据很少。
通常建议进行基于腰椎屈曲的锻炼。
一项试点研究表明，基于腰椎屈曲的耐力训练，即骑自行车，可能是一种有效且安全的方法，可以改善患有慢性腰痛但难以坚持该计划的老年患者的疼痛、功能和与健康相关的生活质量被检测到。
研究人员旨在评估腰椎管狭窄症为期 3 个月的家庭自行车计划的障碍和促进因素。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
15
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75014
- Hôpital Cochin -Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
50岁以上有退行性腰椎管狭窄相关症状的患者
描述
纳入标准：
- 符合国际腰椎研究学会腰椎管狭窄的临床诊断标准，且存在以下 7 项标准中的至少 6 项：“走路时臀部或腿部疼痛”； “向前弯曲以缓解症状”； “使用购物车或自行车时感到轻松”； “行走时运动或感觉障碍”； “正常和对称的足部脉搏”； “下肢无力”；和“腰痛”
- 通过 MRI 或 CT 扫描定性检测腰椎管狭窄症
排除标准：
- 不会说或读法语
- 不可能或拒绝在家里拥有测力自行车
- 持续的基于腰椎屈曲的耐力训练
- 脊柱手术史
- 认知障碍
- 累及下肢的神经或血管疾病
- 骑自行车的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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居家骑行
一次门诊监督会议，然后是根据患者喜好量身定制的为期 3 个月的家庭自行车计划
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一次门诊监督会议，然后是根据患者喜好量身定制的为期 3 个月的家庭自行车计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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居家骑行的障碍
大体时间：3个月
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通过使用半结构化访谈的定性方法进行评估
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3个月
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居家骑行的推动者
大体时间：3个月
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通过使用半结构化访谈的定性方法进行评估
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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居家骑行的障碍
大体时间：基线
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通过使用半结构化访谈的定性方法进行评估
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基线
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居家骑行的推动者
大体时间：基线
|
通过使用半结构化访谈的定性方法进行评估
|
基线
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评估坚持在家骑自行车的训练次数
大体时间：3个月
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通过连接到自行车的 U 盘上的自动监控进行评估
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3个月
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覆盖距离以评估对家庭自行车的依从性
大体时间：3个月
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通过连接到自行车的 U 盘上的自动监控进行评估
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3个月
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培训课程的持续时间，以评估坚持以家庭为基础的自行车运动
大体时间：3个月
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通过连接到自行车的 USB 记忆棒自动监测评估的训练次数、距离、持续时间和功率
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3个月
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开发能力来评估坚持以家庭为基础的自行车运动
大体时间：3个月
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通过连接到自行车的 U 盘上的自动监控进行评估
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3个月
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家庭自行车的负担
大体时间：3个月
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由运动疗法负担问卷评估（0=无负担，100=最大负担）
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3个月
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过去 48 小时平均腰痛相对于基线的平均变化
大体时间：3个月
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通过 11 分的数字评分量表进行评估（0 = 没有平移，100 = 最大疼痛）
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3个月
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过去 48 小时内平均根性疼痛相对于基线的平均变化
大体时间：3个月
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通过 11 点数字评分量表评估（0 = 无疼痛，100 = 最大疼痛）
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3个月
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过去 48 小时平均残疾相对于基线的平均变化
大体时间：3个月
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通过 11 分制的数字评分量表进行评估（0 = 无残疾，100 = 最大残疾）
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3个月
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平均脊柱特定活动限制相对于基线的平均变化
大体时间：3个月
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由 Oswestry 残疾指数评估（0=无限制，100=最大限制）
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3个月
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平均最大步行距离相对于基线的平均变化
大体时间：3个月
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通过自定进度步行测试的改编版本进行评估
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christelle Nguyen, MD, PhD、A_HP
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月29日
初级完成 (实际的)
2016年12月21日
研究完成 (实际的)
2016年12月21日
研究注册日期
首次提交
2017年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月24日
首次发布 (实际的)
2017年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月6日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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