Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bariery i ułatwienia w jeździe na rowerze w przypadku zwężenia kręgosłupa lędźwiowego (FLEXCAL Pilot)

6 marca 2018 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bariery i ułatwienia w domowym programie rowerowym dostosowanym do preferencji pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa przy użyciu podłączonych rowerów ergometrycznych: 3-miesięczne otwarte badanie pilotażowe

Celem tego badania jest ustalenie, czy domowy program rowerowy dla pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa jest wykonalny i akceptowalny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stenoza kręgosłupa lędźwiowego jest częstym i powodującym niepełnosprawność schorzeniem u osób starszych. Zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa powoduje ból lędźwiowy i/lub korzeniowy nogi podczas stania i chodzenia, podczas gdy objawy ustępują w pozycjach zgięcia lędźwiowego i spoczynku. Niezdolność do stania lub chodzenia upośledza funkcjonowanie i związaną ze zdrowiem jakość życia osób starszych oraz wiąże się z istotnymi kosztami opieki zdrowotnej. Dwie główne opcje leczenia zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa to leczenie zachowawcze lub chirurgiczne. Laminektomia może być bardziej skuteczna w leczeniu bólu i funkcji niż leczenie zachowawcze. Należy jednak rozważyć stosunek korzyści do ryzyka operacji w tej populacji z licznymi chorobami współistniejącymi, a dowody są niespójne. Dlatego leczenie zachowawcze jest zwykle opcją pierwszego rzutu, aby uniknąć lub opóźnić operację. Dane dotyczące terapii ruchowej są skąpe. Zwykle zalecane są ćwiczenia oparte na zgięciu lędźwiowym. Badanie pilotażowe zasugerowało, że trening wytrzymałościowy oparty na zgięciu lędźwiowym, a mianowicie jazda na rowerze, może być skuteczną i bezpieczną metodą poprawy bólu, poprawy funkcji i jakości życia związanej ze zdrowiem u starszych pacjentów z przewlekłym bólem krzyża, ale przeszkodami w przestrzeganiu programu zostały wykryte. Badacze mają na celu ocenę barier i ułatwień dla 3-miesięcznego programu domowej jazdy na rowerze w zwężeniu odcinka lędźwiowego kręgosłupa.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Cochin -Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po 50 roku życia z objawami związanymi ze zwyrodnieniowym zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnienie kryteriów rozpoznania klinicznego stenozy kręgosłupa lędźwiowego International Society for the Study of Lumbar Spine z obecnością co najmniej 6 z 7 następujących kryteriów: „ból pośladków lub nóg podczas chodzenia”; „wyginaj się do przodu, aby złagodzić objawy”; „poczuć ulgę podczas korzystania z wózka sklepowego lub roweru”; „zaburzenia ruchowe lub czuciowe podczas chodzenia”; „normalne i symetryczne tętno stopy”; „osłabienie kończyn dolnych”; i „ból krzyża”
  • Stenoza kręgosłupa lędźwiowego wykryta jakościowo na MRI lub tomografii komputerowej

Kryteria wyłączenia:

  • Nieumiejętność mówienia lub czytania po francusku
  • Niemożność lub odmowa posiadania roweru ergometrycznego w domu
  • Trwający trening wytrzymałościowy oparty na zgięciu lędźwiowym
  • Historia chirurgii kręgosłupa
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Zaburzenia neurologiczne lub naczyniowe obejmujące kończyny dolne
  • Przeciwwskazania do jazdy na rowerze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Jazda na rowerze w domu
Pojedyncza sesja nadzorowana przez pacjenta ambulatoryjnego, po której następuje 3-miesięczny domowy program rowerowy dostosowany do preferencji pacjentów
Inny: Jazda na rowerze w domu
Pojedyncza sesja nadzorowana przez pacjenta ambulatoryjnego, po której następuje 3-miesięczny domowy program rowerowy dostosowany do preferencji pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bariery w jeździe na rowerze w domu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane metodą jakościową z wykorzystaniem częściowo ustrukturyzowanych wywiadów
3 miesiące
Facylitatorzy domowej jazdy na rowerze
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane metodą jakościową z wykorzystaniem częściowo ustrukturyzowanych wywiadów
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bariery w jeździe na rowerze w domu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane metodą jakościową z wykorzystaniem częściowo ustrukturyzowanych wywiadów
Linia bazowa
Facylitatorzy domowej jazdy na rowerze
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane metodą jakościową z wykorzystaniem częściowo ustrukturyzowanych wywiadów
Linia bazowa
Liczba sesji treningowych w celu oceny przestrzegania zasad jazdy na rowerze w domu
Ramy czasowe: 3 miesiące
oceniane przez automatyczne monitorowanie na pamięci USB podłączonej do roweru
3 miesiące
Przebyty dystans w celu oceny przestrzegania zasad jazdy na rowerze w domu
Ramy czasowe: 3 miesiące
oceniane przez automatyczne monitorowanie na pamięci USB podłączonej do roweru
3 miesiące
Czas trwania sesji treningowych w celu oceny przestrzegania zasad jazdy na rowerze w domu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba sesji treningowych, dystans, czas trwania i moc oceniane przez automatyczne monitorowanie na pamięci USB podłączonej do roweru
3 miesiące
Rozwinięta zdolność do oceny przestrzegania zasad jazdy na rowerze w domu
Ramy czasowe: 3 miesiące
oceniane przez automatyczne monitorowanie na pamięci USB podłączonej do roweru
3 miesiące
Ciężar domowej jazdy na rowerze
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Obciążenia Terapii Ruchowej (0=brak obciążenia, 100=maksymalne obciążenie)
3 miesiące
Średnia zmiana średniego bólu lędźwiowego w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu ostatnich 48 godzin
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (0 = brak patelni i 100 = maksymalny ból)
3 miesiące
Średnia zmiana od wartości początkowej średniego bólu korzeniowego w ciągu ostatnich 48 godzin
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (0 = brak bólu i 100 = maksymalny ból)
3 miesiące
Średnia zmiana średniej niepełnosprawności w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu ostatnich 48 godzin
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (0 = brak niepełnosprawności i 100 = maksymalna niepełnosprawność)
3 miesiące
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w średnim ograniczeniu aktywności specyficznej dla kręgosłupa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane przez Oswestry Disability Index (0=brak ograniczeń i 100=maksymalne ograniczenia)
3 miesiące
Średnia zmiana od wartości początkowej w średniej maksymalnej odległości marszu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane za pomocą dostosowanej wersji testu chodzenia we własnym tempie
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Université Paris Descartes

Śledczy

  • Główny śledczy: Christelle Nguyen, MD, PhD, A_HP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NI16029H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym

Badania kliniczne na Jazda na rowerze w domu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj