Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pyöräilyn esteet ja helpottimet lannerangan ahtaumalle (FLEXCAL Pilot)

tiistai 6. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Potilaiden mieltymysten mukaan räätälöityyn kotipyöräilyohjelmaan esteitä ja edistäjiä lannerangan ahtaumapotilaiden kanssa yhdistettyjä ergometrisiä polkupyöriä käyttämällä: 3 kuukauden avoin pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kotipyöräilyohjelma lannerangan ahtaumapotilaille toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lannerangan ahtauma on yleinen ja vammauttava tila iäkkäillä henkilöillä. Lannerangan ahtauma aiheuttaa lanne- ja/tai radikulaarisia jalkakipuja seistessä ja kävellessä, kun taas oireet taantuvat lannerangan koukistusasennossa ja levossa. Kyvyttömyys seisoa tai kävellä heikentää vanhusten toimintaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua, ja sillä on merkittävät terveydenhuollon kustannukset. Kaksi pääasiallista lannerangan ahtaumahoitovaihtoehtoa ovat konservatiivinen tai kirurginen. Laminektomia voi olla tehokkaampi kipuun ja toimintaan kuin konservatiivinen hoito. Leikkauksen hyöty-haittasuhdetta tulisi kuitenkin harkita tässä populaatiossa, jossa on useita samanaikaisia ​​​​sairauksia, ja todisteet ovat epäjohdonmukaisia. Siksi konservatiivinen hoito on yleensä ensimmäinen vaihtoehto leikkauksen välttämiseksi tai lykkäämiseksi. Liikuntaterapiasta on vähän tietoa. Yleensä suositellaan lannelihakseen perustuvia harjoituksia. Pilottitutkimus ehdotti, että lannelihakseen perustuva kestävyysharjoittelu, nimittäin pyöräily, voisi olla tehokas ja turvallinen tapa parantaa kipua, toimintaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua iäkkäillä potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu, mutta esteitä ohjelman noudattamiselle. havaittiin. Tutkijat pyrkivät arvioimaan esteitä ja edistäjiä 3 kuukauden kotipyöräilyohjelmalle lannerangan ahtaumassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hôpital Cochin -Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 50-vuotiaat potilaat, joilla on lannerangan rappeuttavaan ahtaumaan liittyviä oireita

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kansainvälisen lanneselkärangan tutkimusyhdistyksen kliinisen diagnoosin kriteerien täyttyminen lannerangan ahtaumalle vähintään 6:sta seuraavista kriteereistä: "kipu pakaroissa tai jaloissa kävellessä"; "jousta eteenpäin oireiden lievittämiseksi"; "tunne helpotuksesta ostoskärryä tai polkupyörää käytettäessä"; "motorinen tai aistihäiriö kävellessä"; "normaalit ja symmetriset jalkapulssit"; "alaraajojen heikkous"; ja "alaselän kipu"
  • Lannerangan ahtauma havaitaan laadullisesti MRI- tai CT-skannauksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys puhua tai lukea ranskaa
  • Ergometrisen pyörän mahdottomuus tai kieltäytyminen kotona
  • Jatkuva lannelihakseen perustuva kestävyysharjoittelu
  • Selkärangan leikkauksen historia
  • Kognitiivinen rajoite
  • Neurologinen tai verisuonihäiriö, johon liittyy alaraajoja
  • Pyöräilyn vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pyöräilyä kotona
Yksi avohoidon valvottu istunto, jota seuraa 3 kuukauden kotipyöräilyohjelma, joka on räätälöity potilaiden mieltymysten mukaan
Muut: Pyöräilyä kotona
Yksi avohoidon valvottu istunto, jota seuraa 3 kuukauden kotipyöräilyohjelma, joka on räätälöity potilaiden mieltymysten mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kotipyöräilyn esteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioitu kvalitatiivisella lähestymistavalla käyttämällä puolistrukturoituja haastatteluja
3 kuukautta
Kotipyöräilyn edistäjät
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioitu kvalitatiivisella lähestymistavalla käyttämällä puolistrukturoituja haastatteluja
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kotipyöräilyn esteet
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioitu kvalitatiivisella lähestymistavalla käyttämällä puolistrukturoituja haastatteluja
Perustaso
Kotipyöräilyn edistäjät
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioitu kvalitatiivisella lähestymistavalla käyttämällä puolistrukturoituja haastatteluja
Perustaso
Harjoittelukertojen määrä kotipyöräilyn noudattamisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
arvioitu automaattisella valvonnalla polkupyörään kytketyllä USB-tikulla
3 kuukautta
Katettu etäisyys kotipyöräilyn noudattamisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
arvioitu automaattisella valvonnalla polkupyörään kytketyllä USB-tikulla
3 kuukautta
Harjoittelukertojen kesto, jolla arvioidaan kotipyöräilyn noudattamista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Harjoituskertojen lukumäärä, matka, kesto ja teho mitataan automaattisella valvonnalla polkupyörään liitetyltä USB-tikulta
3 kuukautta
Kehitetty teho arvioida kotipyöräilyn noudattamista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
arvioitu automaattisella valvonnalla polkupyörään kytketyllä USB-tikulla
3 kuukautta
Kotipyöräilyn taakka
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioitu harjoitusterapiataakkakyselyllä (0 = ei taakkaa ja 100 = maksimitaakka)
3 kuukautta
Keskimääräinen lannerangan kivun keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viimeisen 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioitu 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (0 = ei pannua ja 100 = suurin kipu)
3 kuukautta
Keskimääräinen radikulaarikivun keskimääräinen muutos lähtötasosta viimeisen 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioitu 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (0 = ei kipua ja 100 = suurin kipu)
3 kuukautta
Keskimääräisen vamman keskimääräinen muutos lähtötasosta viimeisen 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioitu 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (0 = ei vammaisuutta ja 100 = maksimaalinen vamma)
3 kuukautta
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä selkärankakohtaisessa aktiivisuusrajoituksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Oswestryn vammaisuusindeksin mukaan arvioitu (0 = ei rajoitusta ja 100 = enimmäisrajoitus)
3 kuukautta
Keskimääräisen enimmäiskävelymatkan keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioitu omatahtikävelytestin mukautetulla versiolla
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Université Paris Descartes

Tutkijat

  • Päätutkija: Christelle Nguyen, MD, PhD, A_HP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NI16029H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannerangan ahtauma

Kliiniset tutkimukset Pyöräilyä kotona

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa