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선택적 척추 수술을 받는 환자의 통증에 대한 Dexmedetomidine 정주 투여의 효과에 관한 연구

2023년 5월 8일 업데이트: NYU Langone Health

선택적 척추 수술을 받는 환자의 통증에 대한 Dexmedetomidine 정주 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이것은 요추 척추 융합 수술을 받는 환자의 통증에 대한 수술 중 덱스메데토미딘 주입의 효과를 조사하는 무작위, 전향적, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 110명의 피험자(각 팔에 55명)가 등록됩니다. 요추 척추 고정술을 받는 18세 이상의 피험자는 등록 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 피험자는 수술 중 덱스메데토미딘 또는 정상 식염수 주입 위약을 받게 됩니다. 그들은 수술 후 약 6주 동안 추적될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 흉부 및 천골 분절로 확장되는 수술을 포함하여 요추 척추 융합술을 받을 성인
  • 피험자는 수유 중이 아니며 다음 중 하나입니다.
  • 가임기 아님
  • 가임기이지만 수술 전 임신 검사로 결정된 대로 수술 당시 임신하지 않은 경우
  • 대상은 ASA 신체 상태 1, 2 또는 3입니다.

제외 기준:

  • 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  • 연구자가 모든 연구 관련 작업을 완료할 수 없다고 판단하는 피험자
  • 인지 장애가 있는 피험자(이력 기준)
  • 피험자는 항정신병 약물을 필요로 합니다.
  • 피험자는 수술 전 2주 이내에 알파-2 작용제 또는 길항제로 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 덱스메데토미딘에 대한 알려진 알레르기가 있음
  • 신장 또는 간 기능이 손상된 피험자
  • 심박차가 진행된 피험자
  • 심한 심실 기능 장애가 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IV 덱스메데토미딘
덱스메데토미딘은 알파-2-아드레날린 작용제입니다. 일반적으로 진정제 및 전신 마취제의 보조제로 사용됩니다.
의약품: 덱스메데토미딘
약물은 0.5mcg/kg의 부하 용량을 20분에 걸쳐 투여한 후 0.6mcg/kg/hr로 주입합니다. 근막이 닫히는 동안 주입이 중단됩니다.
위약 비교기: 위약
식염수 위약
다른: 위약 식염수
위약은 0.5mcg/kg의 로딩 용량을 20분에 걸쳐 투여한 후 0.6mcg/kg/hr로 주입합니다. 근막이 닫히는 동안 주입이 중단됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 처음 48시간 동안 사용된 모르핀 등가물
기간: 수술 후 최대 48시간(2일차)
수술 후 48시간 동안 투여된 모르핀의 양.
수술 후 최대 48시간(2일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 6주차 수치 통증 평가 척도(NPRS) 점수
기간: 6주차
NPRS는 통증에 대한 자가 평가입니다. 참가자는 자신의 통증 강도에 가장 적합한 0에서 10 사이의 숫자를 선택합니다. 여기서 0은 '전혀 통증 없음'을 나타내고 10은 '가장 심한 통증'을 나타냅니다.
6주차
수술 후 6주에 모르핀 등가물 사용
기간: 6주까지
수술 후 6주 동안 투여된 모르핀의 양.
6주까지
PACU 체류 기간
기간: PACU 입장에서 PACU 체류 종료까지(0일 - 일반적으로 1~3시간)
PACU 입장에서 PACU 체류 종료까지(0일 - 일반적으로 1~3시간)
입원 기간
기간: 입원에서 퇴원까지(최대 6주)
입원에서 퇴원까지(최대 6주)
수술 후 6주차에 Short-Form McGill 통증 설문지(SF-MPQ) 점수
기간: 6주차
SF-MPQ는 통증 증상에 대한 자가 평가입니다. 설문지는 0(없음)에서 3(심함)까지 리커트 척도로 순위가 매겨진 15개의 통증 설명 항목을 포함합니다. 참가자가 10cm VAS에서 통증 순위를 매기는 시각적 아날로그 척도 항목 1개; 참가자가 현재 통증을 0(통증 없음)에서 5(극심함)까지의 리커트 척도로 순위를 매기는 현재 통증 강도 항목 1개. 총 점수는 응답의 합계이며 범위는 0-60입니다. 점수가 낮을수록 통증이 적음을 나타냅니다.
6주차
수술 중 프레서 사용이 필요한 참여자 수
기간: 수술 시작부터 종료까지(Day 0 - 일반적으로 1~3시간)
수술 중 기간은 환자가 수술실 테이블로 옮겨질 때 시작되고 환자가 마취 후 치료실(PACU)로 옮겨질 때 끝납니다.
수술 시작부터 종료까지(Day 0 - 일반적으로 1~3시간)
수술 후 첫 48시간 동안 압박기 사용이 필요한 참가자 수
기간: 수술 후 최대 48시간(2일차)
수술 후 최대 48시간(2일차)
수술 후 처음 48시간 동안 마취 후 회복의 평균 품질(QoR-15) 점수
기간: 수술 후 48시간(2일차)
QoR-15는 수술 후 회복에 대한 환자의 전반적인 만족도를 자가 측정하는 15개 항목입니다. 항목은 0에서 10까지의 리커트 척도로 순위가 매겨집니다. 여기에서 0 = 전혀 그렇지 않음[나쁨] 및 10 = 항상[좋음]. 점수가 높을수록 수술 후 회복에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다. 총 점수 범위는 0에서 150까지입니다. 점수가 높을수록 수술 후 회복에 대한 만족도가 더 높다는 것을 의미합니다.
수술 후 48시간(2일차)
마취 후 회복의 질(QoR-15) 수술 후 6주 점수
기간: 6주차
QoR-15는 수술 후 회복에 대한 환자의 전반적인 만족도를 자가 측정하는 15개 항목입니다. 항목은 0에서 10까지의 리커트 척도로 순위가 매겨집니다. 여기에서 0 = 전혀 그렇지 않음[나쁨] 및 10 = 항상[좋음]. 점수가 높을수록 수술 후 회복에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다. 총 점수 범위는 0에서 150까지입니다. 점수가 높을수록 수술 후 회복에 대한 만족도가 더 높다는 것을 의미합니다.
6주차
수술 후 처음 48시간 동안의 평균 약식 McGill 통증 설문지(SF-MPQ) 점수
기간: 수술 후 48시간(2일차)
SF-MPQ는 통증 증상에 대한 자가 평가입니다. 설문지는 0(없음)에서 3(심함)까지 리커트 척도로 순위가 매겨진 15개의 통증 설명 항목을 포함합니다. 참가자가 10cm VAS에서 통증을 평가하는 시각적 아날로그 척도(VAS) 항목 1개; 참가자가 현재 통증을 0(통증 없음)에서 5(극심함)까지의 리커트 척도로 순위를 매기는 현재 통증 강도 항목 1개. 총 점수는 응답의 합계이며 범위는 0-60입니다. 점수가 낮을수록 통증이 적음을 나타냅니다. SF-MPQ는 수술 후 1일과 2일에 관리됩니다.
수술 후 48시간(2일차)
수술 후 처음 48시간 동안 평균 NRS(Numeric Pain Rating Scale) 점수
기간: 수술 후 48시간(2일차)
NPRS는 통증에 대한 자가 평가입니다. 참가자는 자신의 통증 강도에 가장 적합한 0에서 10 사이의 숫자를 선택합니다. 여기서 0은 '전혀 통증 없음'을 나타내고 10은 '가장 심한 통증'을 나타냅니다.
수술 후 48시간(2일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Lisa Doan, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-00915

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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