Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af intravenøs dexmedetomidin på smerter hos patienter, der gennemgår elektiv spinalkirurgi

8. maj 2023 opdateret af: NYU Langone Health

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af virkningerne af intravenøs dexmedetomidin på smerter hos patienter, der gennemgår elektiv spinalkirurgi

Dette er et randomiseret, prospektivt, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der undersøger virkningerne af intraoperativ dexmedetomidininfusion på smerter hos patienter, der gennemgår lændehvirvelsøjlens fusionskirurgi. Et hundrede ti fag (55 i hver arm) vil blive tilmeldt. Forsøgspersoner over 18 år, der gennemgår lumbal spinal fusion, vil blive betragtet som kvalificerede til tilmelding. Forsøgspersonerne vil modtage enten intraoperativ dexmedetomidin eller placebo med normal saltvandsinfusion. De vil blive fulgt i cirka seks uger postoperativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, der vil gennemgå lumbal spinal fusion, inklusive operationer, der strækker sig ind i thorax- og sakrale segmenter
  • Forsøgspersonen er ikke-ammende og er enten:
  • Ikke af den fødedygtige alder
  • Af den fødedygtige alder, men er ikke gravid på tidspunktet for operationen som bestemt ved præ-kirurgisk graviditetstest
  • Emnet er ASA fysisk status 1, 2 eller 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  • Ethvert emne, som efterforskerne anser ude af stand til at udføre nogen/alle forskningsrelaterede opgaver
  • Personer, der er kognitivt svækkede (af historie)
  • Personen har brug for antipsykotisk medicin
  • Forsøgspersonen har modtaget behandling med alfa-2-agonister eller -antagonister inden for 2 uger før operationen
  • Personen har kendt allergi over for dexmedetomidin
  • Personer med nedsat nyre- eller leverfunktion
  • Forsøgspersoner med avanceret hjerteblok
  • Personer med svær ventrikulær dysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IV dexmedetomidin
Dexmedetomidin er en alfa-2-adrenerg agonist. Det bruges almindeligvis til sedation og som et supplement til generel anæstesi.
Medicin: Dexmedetomidin
Lægemidlet vil blive administreret med en startdosis på 0,5 mcg/kg givet over 20 minutter efterfulgt af en infusion på 0,6 mcg/kg/time. Infusionen vil blive standset under lukning af fascia.
Placebo komparator: Placebo
saltvand placebo
Andet: Placebo saltvand
Placebo vil blive administreret med en startdosis på 0,5 mcg/kg givet over 20 minutter efterfulgt af en infusion på 0,6 mcg/kg/time. Infusionen vil blive standset under lukning af fascia.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinækvivalenter brugt i løbet af de første 48 timer efter operationen
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen (dag 2)
Mængde af morfin administreret i løbet af 48 timer efter operationen.
Op til 48 timer efter operationen (dag 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)-score 6 uger efter operationen
Tidsramme: Uge 6
NPRS er en selvvurdering af smerte. Deltagerne vælger et tal mellem 0 og 10, der passer bedst til deres smerteintensitet, hvor 0 repræsenterer 'ingen smerte overhovedet' og 10 repræsenterer 'den værste smerte nogensinde muligt'.
Uge 6
Morfinækvivalenter brugt 6 uger efter operationen
Tidsramme: Op til uge 6
Mængde af morfin administreret i løbet af de 6 uger efter operationen.
Op til uge 6
Længde af PACU-ophold
Tidsramme: Fra PACU-optagelse til slutningen af ​​PACU-opholdet (dag 0 - typisk 1 til 3 timer)
Fra PACU-optagelse til slutningen af ​​PACU-opholdet (dag 0 - typisk 1 til 3 timer)
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse (op til 6 uger)
Fra indlæggelse til udskrivelse (op til 6 uger)
Kortformede McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) resultater 6 uger efter operationen
Tidsramme: Uge 6
SF-MPQ er en selvvurdering af smertesymptomer. Spørgeskemaet omfatter 15 smertedeskriptorer, der er rangeret på en Likert-skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig); et element i visuel analog skala, hvor deltagerne rangerer smerte på en 10 cm VAS; og et punkt på nuværende smerteintensitet, hvor deltagerne rangerer deres nuværende smerte på en Likert-skala fra 0 (ingen smerte) til 5 (ulidelig). Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 0-60; lavere score indikerer mindre smerte.
Uge 6
Antal deltagere, der kræver pressorbrug under intraoperativ periode
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen (dag 0 - typisk 1 til 3 timer)
Den intraoperative periode begynder, når patienten overføres til operationsbordet og slutter med overflytning af en patient til Post Anesthesia Care Unit (PACU).
Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen (dag 0 - typisk 1 til 3 timer)
Antal deltagere, der kræver brug af pressor i løbet af de første 48 timer efter operationen
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen (dag 2)
Op til 48 timer efter operationen (dag 2)
Gennemsnitlig restitutionskvalitet efter anæstesi (QoR-15) resultater i løbet af de første 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer efter operationen (dag 2)
QoR-15 er en 15-elements selvmåling af patienters generelle tilfredshed med postoperativ restitution. Elementer er rangeret på en Likert-skala fra 0 til 10, hvor: 0 = ingen af ​​tiden [dårlig] og 10 = hele tiden [fremragende]. Højere score indikerer større tilfredshed med postoperativ restitution. Den samlede score spænder fra 0 til 150; højere score indikerer større tilfredshed med postoperativ restitution.
48 timer efter operationen (dag 2)
Kvalitet af restitution efter anæstesi (QoR-15) score 6 uger efter operationen
Tidsramme: Uge 6
QoR-15 er en 15-elements selvmåling af patienters generelle tilfredshed med postoperativ restitution. Elementer er rangeret på en Likert-skala fra 0 til 10, hvor: 0 = ingen af ​​tiden [dårlig] og 10 = hele tiden [fremragende]. Højere score indikerer større tilfredshed med postoperativ restitution. Den samlede score spænder fra 0 til 150; højere score indikerer større tilfredshed med postoperativ restitution.
Uge 6
Gennemsnitlige kortformede McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)-resultater i løbet af de første 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer efter operationen (dag 2)
SF-MPQ er en selvvurdering af smertesymptomer. Spørgeskemaet omfatter 15 smertedeskriptorer, der er rangeret på en Likert-skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig); et element i Visual Analogue Scale (VAS), hvor deltagerne rangerer smerte på en 10 cm VAS; og et punkt på nuværende smerteintensitet, hvor deltagerne rangerer deres nuværende smerte på en Likert-skala fra 0 (ingen smerte) til 5 (ulidelig). Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 0-60; lavere score indikerer mindre smerte. SF-MPQ administreres på postoperativ dag 1 og 2.
48 timer efter operationen (dag 2)
Gennemsnitlig numerisk smertevurderingsskala (NRS)-score i løbet af de første 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer efter operationen (dag 2)
NPRS er en selvvurdering af smerte. Deltagerne vælger et tal mellem 0 og 10, der passer bedst til deres smerteintensitet, hvor 0 repræsenterer 'ingen smerte overhovedet' og 10 repræsenterer 'den værste smerte nogensinde muligt'.
48 timer efter operationen (dag 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Doan, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-00915

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner