Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu dożylnej deksmedetomidyny na ból u pacjentów poddawanych planowej operacji kręgosłupa

8 maja 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wpływu dożylnego podania deksmedetomidyny na ból u pacjentów poddawanych planowej operacji kręgosłupa

Jest to randomizowane, prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ śródoperacyjnego wlewu deksmedetomidyny na ból u pacjentów poddawanych operacji usztywnienia kręgosłupa lędźwiowego. Zostanie zapisanych sto dziesięć osób (po 55 w każdym ramieniu). Osoby w wieku powyżej 18 lat, które przechodzą usztywnienie kręgosłupa lędźwiowego, zostaną uznane za kwalifikujące się do rejestracji. Pacjenci otrzymają śródoperacyjnie deksmedetomidynę lub placebo w postaci normalnej infuzji soli fizjologicznej. Będą obserwowani przez około sześć tygodni po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, którzy przejdą usztywnienie kręgosłupa lędźwiowego, w tym operacje rozciągające się na odcinek piersiowy i krzyżowy
  • Pacjentka nie karmi piersią i jest:
  • Nie w wieku rozrodczym
  • Zdolna do zajścia w ciążę, ale niebędąca w ciąży w czasie operacji, co ustalono na podstawie przedoperacyjnego testu ciążowego
  • Podmiot ma stan fizyczny 1, 2 lub 3 wg ASA.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  • Każdy podmiot, którego badacze uznają za niezdolny do wykonania jakichkolwiek/wszystkich zadań związanych z badaniami
  • Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych (według historii)
  • Podmiot wymaga leków przeciwpsychotycznych
  • Pacjent otrzymał leczenie agonistami lub antagonistami alfa-2 w ciągu 2 tygodni przed operacją
  • Tester ma znaną alergię na deksmedetomidynę
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
  • Osoby z zaawansowanym blokiem serca
  • Osoby z ciężką dysfunkcją komór

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IV deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna jest agonistą alfa-2-adrenergicznym. Jest powszechnie stosowany do sedacji i jako dodatek do ogólnych środków znieczulających.
Lek: Deksmedetomidyna
Lek będzie podawany w dawce wysycającej 0,5 mcg/kg podawanej przez 20 minut, po czym nastąpi infuzja z szybkością 0,6 mcg/kg/godz. Wlew zostanie zatrzymany podczas zamykania powięzi.
Komparator placebo: Placebo
sól fizjologiczna placebo
Inny: Sól fizjologiczna placebo
Placebo będzie podawane z dawką nasycającą 0,5 mcg/kg mc. podawaną przez 20 minut, po czym nastąpi infuzja z szybkością 0,6 mcg/kg mc./godz. Wlew zostanie zatrzymany podczas zamykania powięzi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równoważniki morfiny stosowane w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: Do 48 godzin po operacji (dzień 2)
Ilość morfiny podanej w ciągu 48 godzin po operacji.
Do 48 godzin po operacji (dzień 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik numerycznej skali oceny bólu (NPRS) po 6 tygodniach od operacji
Ramy czasowe: Tydzień 6
NPRS to samoocena bólu. Uczestnicy wybierają liczbę od 0 do 10, która najlepiej odpowiada intensywności ich bólu, gdzie 0 oznacza „całkowity brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”.
Tydzień 6
Równoważniki morfiny stosowane 6 tygodni po operacji
Ramy czasowe: Do 6. tygodnia
Ilość morfiny podanej w ciągu 6 tygodni po operacji.
Do 6. tygodnia
Długość pobytu PACU
Ramy czasowe: Od przyjęcia do PACU do zakończenia pobytu w PACU (Dzień 0 - typowo od 1 do 3 godzin)
Od przyjęcia do PACU do zakończenia pobytu w PACU (Dzień 0 - typowo od 1 do 3 godzin)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu (do 6 tygodni)
Od przyjęcia do wypisu (do 6 tygodni)
Skrócony kwestionariusz McGilla dotyczący bólu (SF-MPQ) Wyniki po 6 tygodniach od operacji
Ramy czasowe: Tydzień 6
SF-MPQ to samoocena objawów bólowych. Kwestionariusz zawiera 15 elementów opisujących ból, które są uszeregowane na skali Likerta od 0 (brak) do 3 (silny); jedna pozycja w Visual Analogue Scale, na której uczestnicy oceniają ból na 10 cm VAS; oraz jeden element Obecnej intensywności bólu, na podstawie którego uczestnicy oceniają swój obecny ból w skali Likerta od 0 (brak bólu) do 5 (rozdzierający). Wynik całkowity jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 60; niższe wyniki wskazują na mniejszy ból.
Tydzień 6
Liczba uczestników wymagających użycia presora w okresie śródoperacyjnym
Ramy czasowe: Od początku do końca operacji (Dzień 0 - typowo 1 do 3 godzin)
Okres śródoperacyjny rozpoczyna się w momencie przeniesienia pacjenta na stół sali operacyjnej, a kończy przeniesieniem pacjenta na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU).
Od początku do końca operacji (Dzień 0 - typowo 1 do 3 godzin)
Liczba uczestników wymagających użycia presostatu w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: Do 48 godzin po operacji (dzień 2)
Do 48 godzin po operacji (dzień 2)
Średnia jakość wybudzania po znieczuleniu (QoR-15) w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji (dzień 2)
QoR-15 to 15-punktowa samoocena ogólnego zadowolenia pacjentów z rekonwalescencji pooperacyjnej. Pozycje są uszeregowane w skali Likerta od 0 do 10, gdzie: 0 = nigdy [słaby] i 10 = cały czas [doskonały]. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z rekonwalescencji pooperacyjnej. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 150; wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z rekonwalescencji pooperacyjnej.
48 godzin po operacji (dzień 2)
Ocena jakości powrotu do zdrowia po znieczuleniu (QoR-15) po 6 tygodniach od operacji
Ramy czasowe: Tydzień 6
QoR-15 to 15-punktowa samoocena ogólnego zadowolenia pacjentów z rekonwalescencji pooperacyjnej. Pozycje są uszeregowane w skali Likerta od 0 do 10, gdzie: 0 = nigdy [słaby] i 10 = cały czas [doskonały]. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z rekonwalescencji pooperacyjnej. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 150; wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z rekonwalescencji pooperacyjnej.
Tydzień 6
Średnie wyniki kwestionariusza McGilla dotyczącego bólu w krótkiej formie (SF-MPQ) w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji (dzień 2)
SF-MPQ to samoocena objawów bólowych. Kwestionariusz zawiera 15 elementów opisujących ból, które są uszeregowane na skali Likerta od 0 (brak) do 3 (silny); jeden element Visual Analogue Scale (VAS), na podstawie którego uczestnicy oceniają ból na 10 cm VAS; oraz jeden element Obecnej intensywności bólu, na podstawie którego uczestnicy oceniają swój obecny ból w skali Likerta od 0 (brak bólu) do 5 (rozdzierający). Wynik całkowity jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 60; niższe wyniki wskazują na mniejszy ból. SF-MPQ podaje się w 1. i 2. dniu po operacji.
48 godzin po operacji (dzień 2)
Średnie wyniki numerycznej skali oceny bólu (NRS) w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji (dzień 2)
NPRS to samoocena bólu. Uczestnicy wybierają liczbę od 0 do 10, która najlepiej odpowiada intensywności ich bólu, gdzie 0 oznacza „całkowity brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”.
48 godzin po operacji (dzień 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Doan, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-00915

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj