Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om effekterna av intravenös dexmedetomidin på smärta hos patienter som genomgår elektiv spinalkirurgi

8 maj 2023 uppdaterad av: NYU Langone Health

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie om effekterna av intravenös dexmedetomidin på smärta hos patienter som genomgår elektiv ryggmärgskirurgi

Detta är en randomiserad, prospektiv, dubbelblind, placebokontrollerad studie som undersöker effekterna av intraoperativ dexmedetomidininfusion på smärta hos patienter som genomgår fusionsoperation i ländryggen. Hundra tio ämnen (55 i varje arm) kommer att registreras. Försökspersoner, över 18 år, som genomgår lumbal spinal fusion kommer att anses vara berättigade till inskrivning. Försökspersonerna kommer att få antingen intraoperativ dexmedetomidin eller placebo med normal saltlösningsinfusion. De kommer att följas i cirka sex veckor postoperativt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna som kommer att genomgå lumbal spinal fusion, inklusive operationer som sträcker sig in i bröst- och sakrala segment
  • Ämnet är icke-lakterande och är antingen:
  • Inte i fertil ålder
  • Av fertil ålder men är inte gravid vid tidpunkten för operationen, vilket fastställts av pre-kirurgiskt graviditetstest
  • Ämnet är ASA fysisk status 1, 2 eller 3.

Exklusions kriterier:

  • Personen är gravid eller ammar
  • Varje ämne som utredarna anser inte kan utföra några/alla forskningsrelaterade uppgifter
  • Försökspersoner som är kognitivt nedsatt (av historia)
  • Personen behöver antipsykotiska läkemedel
  • Patienten har fått behandling med alfa-2-agonister eller -antagonister inom 2 veckor före operationen
  • Personen har känt allergi mot dexmedetomidin
  • Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion
  • Försökspersoner med avancerat hjärtblock
  • Personer med allvarlig ventrikulär dysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IV dexmedetomidin
Dexmedetomidin är en alfa-2-adrenerg agonist. Det används ofta för sedering och som ett komplement till allmänna anestetika.
Läkemedel: Dexmedetomidin
Läkemedlet kommer att administreras med en laddningsdos på 0,5 mcg/kg givet under 20 minuter följt av en infusion med 0,6 mcg/kg/timme. Infusionen avbryts när fascian stängs.
Placebo-jämförare: Placebo
saltlösning placebo
Övrig: Placebo saltlösning
Placebo kommer att administreras med en laddningsdos på 0,5 mcg/kg givet under 20 minuter följt av en infusion med 0,6 mcg/kg/timme. Infusionen avbryts när fascian stängs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfinekvivalenter som används under de första 48 timmarna efter operationen
Tidsram: Upp till 48 timmar efter operationen (dag 2)
Mängden morfin som administreras under de 48 timmarna efter operationen.
Upp till 48 timmar efter operationen (dag 2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-poäng vid 6 veckor efter operationen
Tidsram: Vecka 6
NPRS är en självbedömning av smärta. Deltagarna väljer en siffra mellan 0 och 10 som passar bäst till deras smärtintensitet, där 0 representerar "ingen smärta alls" och 10 representerar "den värsta smärtan någonsin."
Vecka 6
Morfinekvivalenter används 6 veckor efter operationen
Tidsram: Fram till vecka 6
Mängden morfin administrerad under de 6 veckorna efter operationen.
Fram till vecka 6
Längd på PACU-vistelse
Tidsram: Från PACU-inträde till slutet av PACU-vistelsen (dag 0 - vanligtvis 1 till 3 timmar)
Från PACU-inträde till slutet av PACU-vistelsen (dag 0 - vanligtvis 1 till 3 timmar)
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från intagning till utskrivning (upp till 6 veckor)
Från intagning till utskrivning (upp till 6 veckor)
Kortformiga McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) poäng 6 veckor efter operationen
Tidsram: Vecka 6
SF-MPQ är en självutvärdering av smärtsymptom. Frågeformuläret innehåller 15 smärtdeskriptorposter som är rankade på en Likert-skala från 0 (ingen) till 3 (svår); ett objekt i Visual Analog Scale där deltagarna rangordnar smärta på en 10 cm VAS; och ett objekt för närvarande smärtintensitet där deltagarna rangordnar sin nuvarande smärta på en Likert-skala från 0 (ingen smärta) till 5 (plågsamma). Den totala poängen är summan av svar och sträcker sig från 0-60; lägre poäng indikerar mindre smärta.
Vecka 6
Antal deltagare som kräver pressoranvändning under intraoperativ period
Tidsram: Från början till slutet av operationen (dag 0 - vanligtvis 1 till 3 timmar)
Den intraoperativa perioden börjar när patienten förs över till operationsbordet och slutar med förflyttning av en patient till Post Anesthesia Care Unit (PACU).
Från början till slutet av operationen (dag 0 - vanligtvis 1 till 3 timmar)
Antal deltagare som kräver pressoranvändning under de första 48 timmarna efter operationen
Tidsram: Upp till 48 timmar efter operationen (dag 2)
Upp till 48 timmar efter operationen (dag 2)
Genomsnittlig kvalitet på återhämtning efter anestesi (QoR-15) poäng under de första 48 timmarna efter operationen
Tidsram: 48 timmar efter operationen (dag 2)
QoR-15 är en självmätning på 15 punkter för patienternas totala tillfredsställelse med postoperativ återhämtning. Föremål rankas på en Likert-skala från 0 till 10, där: 0 = ingen av tiden [dålig] och 10 = hela tiden [utmärkt]. Högre poäng indikerar större tillfredsställelse med postoperativ återhämtning. Den totala poängen varierar från 0 till 150; högre poäng indikerar större tillfredsställelse med postoperativ återhämtning.
48 timmar efter operationen (dag 2)
Kvalitet på återhämtning efter anestesi (QoR-15) poäng 6 veckor efter operationen
Tidsram: Vecka 6
QoR-15 är en självmätning på 15 punkter för patienternas totala tillfredsställelse med postoperativ återhämtning. Föremål rankas på en Likert-skala från 0 till 10, där: 0 = ingen av tiden [dålig] och 10 = hela tiden [utmärkt]. Högre poäng indikerar större tillfredsställelse med postoperativ återhämtning. Den totala poängen varierar från 0 till 150; högre poäng indikerar större tillfredsställelse med postoperativ återhämtning.
Vecka 6
Genomsnittliga kortformiga McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) poäng under de första 48 timmarna efter operationen
Tidsram: 48 timmar efter operationen (dag 2)
SF-MPQ är en självutvärdering av smärtsymptom. Frågeformuläret innehåller 15 smärtdeskriptorposter som är rankade på en Likert-skala från 0 (ingen) till 3 (svår); ett föremål för Visual Analogue Scale (VAS) där deltagarna rangordnar smärta på en 10 cm VAS; och ett objekt för närvarande smärtintensitet där deltagarna rangordnar sin nuvarande smärta på en Likert-skala från 0 (ingen smärta) till 5 (plågsamma). Den totala poängen är summan av svar och sträcker sig från 0-60; lägre poäng indikerar mindre smärta. SF-MPQ administreras på postoperativ dag 1 och 2.
48 timmar efter operationen (dag 2)
Medelvärde för numerisk smärtskala (NRS) under de första 48 timmarna efter operationen
Tidsram: 48 timmar efter operationen (dag 2)
NPRS är en självbedömning av smärta. Deltagarna väljer en siffra mellan 0 och 10 som passar bäst till deras smärtintensitet, där 0 representerar "ingen smärta alls" och 10 representerar "den värsta smärtan någonsin."
48 timmar efter operationen (dag 2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa Doan, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

22 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-00915

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera