Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az intravénás dexmedetomidin fájdalomra gyakorolt ​​hatásáról az elektív gerincműtéten áteső betegeknél

2023. május 8. frissítette: NYU Langone Health

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az intravénás dexmedetomidin fájdalomra gyakorolt ​​hatásáról az elektív gerincműtéten áteső betegeknél

Ez egy randomizált, prospektív, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az intraoperatív dexmedetomidin infúzió fájdalomra gyakorolt ​​hatását vizsgálja ágyéki gerincfúziós műtéten átesett betegeknél. Száztíz alanyt (mindegyik karban 55-en) vesznek fel. A 18 év feletti, ágyéki gerinc fúzión átesett alanyok jogosultak a felvételre. Az alanyok vagy intraoperatív dexmedetomidint vagy placebót kapnak normál sóoldat infúzióból. A műtét után körülbelül hat hétig követik őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek, akiknél az ágyéki gerinc egyesülése, beleértve a mellkasi és keresztcsonti szegmensekre kiterjedő műtéteket is
  • Az alany nem szoptató, és vagy:
  • Nem fogamzóképes korú
  • Fogamzóképes korú, de nem terhes a műtét idején, a műtét előtti terhességi teszt alapján
  • A tárgy az ASA fizikai állapota 1, 2 vagy 3.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany terhes vagy szoptat
  • Minden olyan alany, akiről a vizsgálók úgy ítélik meg, hogy nem képesek elvégezni a kutatással kapcsolatos feladatokat
  • Kognitívan károsodott alanyok (előzmény alapján)
  • Az alanynak antipszichotikus gyógyszerekre van szüksége
  • Az alany a műtétet megelőző 2 héten belül alfa-2 agonistákkal vagy antagonistákkal kezelt
  • Az alany ismerten allergiás a dexmedetomidinre
  • Károsodott vese- vagy májfunkciójú személyek
  • Előrehaladott szívblokkban szenvedő alanyok
  • Súlyos kamrai diszfunkcióban szenvedő alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IV dexmedetomidin
A dexmedetomidin egy alfa-2-adrenerg agonista. Általában szedációra és általános érzéstelenítők kiegészítőjeként alkalmazzák.
Drog: Dexmedetomidin
A gyógyszert 0,5 mcg/ttkg telítő dózissal adják be 20 perc alatt, majd 0,6 mcg/kg/óra sebességgel infúziót adnak be. Az infúziót leállítják a fascia zárásakor.
Placebo Comparator: Placebo
sós placebo
Egyéb: Placebo sóoldat
A placebót 0,5 mcg/ttkg telítő dózissal adják be 20 perc alatt, majd 0,6 mcg/ttkg/óra sebességgel infúziót adnak. Az infúziót leállítják a fascia zárásakor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni első 48 órában használt morfin-ekvivalensek
Időkeret: Akár 48 órával a műtét után (2. nap)
A műtétet követő 48 órában beadott morfin mennyisége.
Akár 48 órával a műtét után (2. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) pontszáma a műtét utáni 6 héttel
Időkeret: 6. hét
Az NPRS a fájdalom önértékelése. A résztvevők kiválasztanak egy 0 és 10 közötti számot, amely a legjobban illik a fájdalom intenzitásához, ahol a 0 azt jelenti, hogy „egyáltalán nincs fájdalom”, a 10 pedig „a valaha lehetséges legrosszabb fájdalmat”.
6. hét
Morfin-ekvivalensek a műtét után 6 héttel
Időkeret: Akár a 6. hétig
A műtétet követő 6 hét során beadott morfin mennyisége.
Akár a 6. hétig
A PACU tartózkodási ideje
Időkeret: A PACU-ba való belépéstől a PACU-tartózkodás végéig (0. nap - általában 1-3 óra)
A PACU-ba való belépéstől a PACU-tartózkodás végéig (0. nap - általában 1-3 óra)
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A felvételtől a távozásig (legfeljebb 6 hét)
A felvételtől a távozásig (legfeljebb 6 hét)
A rövid formájú McGill fájdalomkérdőív (SF-MPQ) pontszámai a műtét utáni 6 héttel
Időkeret: 6. hét
Az SF-MPQ a fájdalomtünetek önértékelése. A kérdőív 15 fájdalomleíró elemet tartalmaz, amelyek egy Likert-skálán vannak rangsorolva 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos); egy vizuális analóg skála elem, amelyen a résztvevők a fájdalmat rangsorolják egy 10 cm-es VAS-on; és egy jelenlegi fájdalom intenzitási elem, amelyen a résztvevők a jelenlegi fájdalmukat rangsorolják egy Likert-skálán 0-tól (nincs fájdalom) 5-ig (kínzó). Az összpontszám a válaszok összege, és 0-60 között mozog; az alacsonyabb pontszámok kevesebb fájdalmat jeleznek.
6. hét
Azon résztvevők száma, akiknek nyomásgyakorlásra volt szükségük az intraoperatív időszakban
Időkeret: A műtét elejétől a végéig (0. nap - általában 1-3 óra)
Az intraoperatív időszak akkor kezdődik, amikor a beteget áthelyezik a műtőasztalra, és a betegnek a Post Anesthesia Care Unit (PACU) áthelyezésével ér véget.
A műtét elejétől a végéig (0. nap - általában 1-3 óra)
Azon résztvevők száma, akiknek nyomásgyakorlásra volt szükségük a műtét utáni első 48 órában
Időkeret: Akár 48 órával a műtét után (2. nap)
Akár 48 órával a műtét után (2. nap)
Az érzéstelenítés utáni felépülés átlagos minőségi (QoR-15) pontszámai a műtét utáni első 48 órában
Időkeret: 48 órával a műtét után (2. nap)
A QoR-15 egy 15 tételből álló önmérés a betegek posztoperatív felépüléssel kapcsolatos általános elégedettségéről. Az elemek egy 0-tól 10-ig terjedő Likert-skálán vannak rangsorolva, ahol: 0 = soha [rossz] és 10 = mindig [kiváló]. A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek a posztoperatív felépüléssel. Az összpontszám 0 és 150 között van; a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek a posztoperatív felépüléssel.
48 órával a műtét után (2. nap)
Az érzéstelenítés utáni felépülés minősége (QoR-15) a műtét utáni 6 héttel
Időkeret: 6. hét
A QoR-15 egy 15 tételből álló önmérés a betegek posztoperatív felépüléssel kapcsolatos általános elégedettségéről. Az elemek egy 0-tól 10-ig terjedő Likert-skálán vannak rangsorolva, ahol: 0 = soha [rossz] és 10 = mindig [kiváló]. A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek a posztoperatív felépüléssel. Az összpontszám 0 és 150 között van; a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek a posztoperatív felépüléssel.
6. hét
A rövid formájú McGill fájdalomkérdőív (SF-MPQ) átlagos pontszámai a műtét utáni első 48 órában
Időkeret: 48 órával a műtét után (2. nap)
Az SF-MPQ a fájdalomtünetek önértékelése. A kérdőív 15 fájdalomleíró elemet tartalmaz, amelyek egy Likert-skálán vannak rangsorolva 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos); egy vizuális analóg skála (VAS) elem, amelyen a résztvevők a fájdalmat 10 cm-es VAS-on rangsorolják; és egy jelenlegi fájdalom intenzitási elem, amelyen a résztvevők a jelenlegi fájdalmukat rangsorolják egy Likert-skálán 0-tól (nincs fájdalom) 5-ig (kínzó). Az összpontszám a válaszok összege, és 0-60 között mozog; az alacsonyabb pontszámok kevesebb fájdalmat jeleznek. Az SF-MPQ-t a műtét utáni 1. és 2. napon adják be.
48 órával a műtét után (2. nap)
Átlagos numerikus fájdalomértékelő skála (NRS) pontszámok a műtét utáni első 48 órában
Időkeret: 48 órával a műtét után (2. nap)
Az NPRS a fájdalom önértékelése. A résztvevők kiválasztanak egy 0 és 10 közötti számot, amely a legjobban illik a fájdalom intenzitásához, ahol a 0 azt jelenti, hogy „egyáltalán nincs fájdalom”, a 10 pedig „a valaha lehetséges legrosszabb fájdalmat”.
48 órával a műtét után (2. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisa Doan, MD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-00915

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel