Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния внутривенного введения дексмедетомидина на боль у пациентов, перенесших плановую операцию на позвоночнике

8 мая 2023 г. обновлено: NYU Langone Health

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование влияния внутривенного введения дексмедетомидина на боль у пациентов, перенесших плановую операцию на позвоночнике

Это рандомизированное проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по изучению влияния интраоперационной инфузии дексмедетомидина на боль у пациентов, перенесших операцию по спондилодезу на поясничном отделе позвоночника. Будет зачислено сто десять предметов (по 55 в каждой группе). Субъекты старше 18 лет, перенесшие поясничный спондилодез, будут считаться подходящими для зачисления. Субъекты будут получать интраоперационно дексмедетомидин или плацебо в виде инфузии физиологического раствора. Они будут сопровождаться в течение примерно шести недель после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые, которым предстоит спондилодез поясничного отдела позвоночника, включая операции, распространяющиеся на грудной и крестцовый сегменты.
  • Субъект не кормит грудью и:
  • Не детородный потенциал
  • Способна к деторождению, но не беременна на момент операции, что определяется предоперационным тестом на беременность
  • Субъект имеет физический статус ASA 1, 2 или 3.

Критерий исключения:

  • Субъект беременна или кормит грудью
  • Любой субъект, которого исследователи считают неспособным выполнить какие-либо/все задачи, связанные с исследованием.
  • Субъекты с когнитивными нарушениями (по анамнезу)
  • Субъекту требуются нейролептики.
  • Субъект получал лечение агонистами или антагонистами альфа-2 в течение 2 недель до операции.
  • Субъект имеет известную аллергию на дексмедетомидин.
  • Субъекты с нарушением функции почек или печени
  • Субъекты с прогрессирующей блокадой сердца
  • Субъекты с тяжелой желудочковой дисфункцией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутривенно дексмедетомидин
Дексмедетомидин является агонистом альфа-2-адренорецепторов. Он обычно используется для седации и в качестве дополнения к общим анестетикам.
Лекарство: Дексмедетомидин
Препарат будет вводиться ударной дозой 0,5 мкг/кг в течение 20 минут с последующей инфузией со скоростью 0,6 мкг/кг/час. Вливание будет остановлено во время закрытия фасции.
Плацебо Компаратор: Плацебо
солевой раствор плацебо
Другой: Плацебо солевой раствор
Плацебо будет вводиться ударной дозой 0,5 мкг/кг в течение 20 минут с последующей инфузией со скоростью 0,6 мкг/кг/час. Вливание будет остановлено во время закрытия фасции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эквиваленты морфина, используемые в течение первых 48 часов после операции
Временное ограничение: До 48 часов после операции (день 2)
Количество морфина, введенного в течение 48 часов после операции.
До 48 часов после операции (день 2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки боли (NPRS) через 6 недель после операции
Временное ограничение: 6 неделя
NPRS – это самооценка боли. Участники выбирают число от 0 до 10, которое лучше всего соответствует их интенсивности боли, где 0 означает «полное отсутствие боли», а 10 — «самую сильную боль из возможных».
6 неделя
Эквиваленты морфина, используемые через 6 недель после операции
Временное ограничение: До 6 недели
Количество морфина, введенного в течение 6 недель после операции.
До 6 недели
Продолжительность пребывания в PACU
Временное ограничение: От поступления в PACU до окончания пребывания в PACU (день 0 — обычно от 1 до 3 часов)
От поступления в PACU до окончания пребывания в PACU (день 0 — обычно от 1 до 3 часов)
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От поступления до выписки (до 6 недель)
От поступления до выписки (до 6 недель)
Краткий опросник Макгилла по оценке боли (SF-MPQ) через 6 недель после операции
Временное ограничение: 6 неделя
SF-MPQ представляет собой самооценку болевых симптомов. Анкета включает 15 дескрипторов боли, ранжированных по шкале Лайкерта от 0 (отсутствие) до 3 (сильная); один пункт визуальной аналоговой шкалы, по которому участники оценивают боль по 10-сантиметровой ВАШ; и один пункт «Интенсивность текущей боли», по которому участники оценивают свою текущую боль по шкале Лайкерта от 0 (отсутствие боли) до 5 (мучительная). Общий балл представляет собой сумму ответов и находится в диапазоне от 0 до 60; более низкие баллы указывают на меньшую боль.
6 неделя
Количество участников, которым требуется использование Pressor во время интраоперационного периода
Временное ограничение: От начала до конца операции (день 0 — обычно от 1 до 3 часов)
Интраоперационный период начинается с момента перевода пациента на операционный стол и заканчивается переводом пациента в отделение посленаркозного ухода (PACU).
От начала до конца операции (день 0 — обычно от 1 до 3 часов)
Количество участников, нуждающихся в использовании Pressor в течение первых 48 часов после операции
Временное ограничение: До 48 часов после операции (день 2)
До 48 часов после операции (день 2)
Среднее качество восстановления после анестезии (QoR-15) в баллах в течение первых 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов после операции (день 2)
QoR-15 представляет собой самооценку общей удовлетворенности пациентов послеоперационным восстановлением, состоящую из 15 пунктов. Пункты ранжируются по шкале Лайкерта от 0 до 10, где: 0 = никогда [плохо] и 10 = всегда [отлично]. Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность послеоперационным восстановлением. Общий балл колеблется от 0 до 150; более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность послеоперационным восстановлением.
48 часов после операции (день 2)
Оценка качества восстановления после анестезии (QoR-15) через 6 недель после операции
Временное ограничение: 6 неделя
QoR-15 представляет собой самооценку общей удовлетворенности пациентов послеоперационным восстановлением, состоящую из 15 пунктов. Пункты ранжируются по шкале Лайкерта от 0 до 10, где: 0 = никогда [плохо] и 10 = всегда [отлично]. Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность послеоперационным восстановлением. Общий балл колеблется от 0 до 150; более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность послеоперационным восстановлением.
6 неделя
Средние баллы по Краткому опроснику боли Макгилла (SF-MPQ) в течение первых 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов после операции (день 2)
SF-MPQ представляет собой самооценку болевых симптомов. Анкета включает 15 дескрипторов боли, ранжированных по шкале Лайкерта от 0 (отсутствие) до 3 (сильная); один пункт визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), по которому участники оценивают боль по 10-сантиметровой ВАШ; и один пункт «Интенсивность текущей боли», по которому участники оценивают свою текущую боль по шкале Лайкерта от 0 (отсутствие боли) до 5 (мучительная). Общий балл представляет собой сумму ответов и находится в диапазоне от 0 до 60; более низкие баллы указывают на меньшую боль. SF-MPQ вводят в послеоперационные дни 1 и 2.
48 часов после операции (день 2)
Средние баллы по числовой шкале оценки боли (NRS) в течение первых 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов после операции (день 2)
NPRS – это самооценка боли. Участники выбирают число от 0 до 10, которое лучше всего соответствует их интенсивности боли, где 0 означает «полное отсутствие боли», а 10 — «самую сильную боль из возможных».
48 часов после операции (день 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Lisa Doan, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-00915

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексмедетомидин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться