Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účincích intravenózního dexmedetomidinu na bolest u pacientů podstupujících elektivní operaci páteře

8. května 2023 aktualizováno: NYU Langone Health

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie o účincích intravenózního dexmedetomidinu na bolest u pacientů podstupujících elektivní operaci páteře

Toto je randomizovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zkoumající účinky intraoperační infuze dexmedetomidinu na bolest u pacientů podstupujících operaci lumbální spinální fúze. Bude zapsáno sto deset subjektů (55 v každé větvi). Subjekty starší 18 let podstupující lumbální spinální fúzi budou považovány za způsobilé pro zápis. Subjekty dostanou buď během operace dexmedetomidin nebo placebo infuze normálního fyziologického roztoku. Budou sledováni přibližně šest týdnů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, kteří podstoupí lumbální spinální fúzi, včetně operací zasahujících do hrudních a sakrálních segmentů
  • Subjekt je nekojící a je buď:
  • Není v plodném věku
  • Je ve fertilním věku, ale není těhotná v době operace, jak bylo stanoveno předoperačním těhotenským testem
  • Subjekt je ASA fyzický stav 1, 2 nebo 3.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotná nebo kojí
  • Jakýkoli subjekt, o kterém se výzkumníci domnívají, že není schopen dokončit jakýkoli/všechny úkoly související s výzkumem
  • Subjekty s kognitivní poruchou (historií)
  • Subjekt vyžaduje antipsychotické léky
  • Subjekt byl léčen alfa-2 agonisty nebo antagonisty během 2 týdnů před operací
  • Subjekt má známou alergii na dexmedetomidin
  • Subjekty s poruchou funkce ledvin nebo jater
  • Subjekty s pokročilým srdečním blokem
  • Subjekty s těžkou komorovou dysfunkcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IV dexmedetomidin
Dexmedetomidin je alfa-2-adrenergní agonista. Běžně se používá k sedaci a jako doplněk k celkové anestezii.
Lék: Dexmedetomidin
Lék bude podáván s nasycovací dávkou 0,5 mcg/kg podanou během 20 minut s následnou infuzí rychlostí 0,6 mcg/kg/hod. Infuze bude zastavena během uzavření fascie.
Komparátor placeba: Placebo
solné placebo
Jiný: Placebo fyziologický roztok
Placebo bude podáváno s nasycovací dávkou 0,5 mcg/kg po dobu 20 minut, po které následuje infuze rychlostí 0,6 mcg/kg/hod. Infuze bude zastavena během uzavření fascie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekvivalenty morfinu používané během prvních 48 hodin po operaci
Časové okno: Až 48 hodin po operaci (den 2)
Množství morfinu podaného během 48 hodin po operaci.
Až 48 hodin po operaci (den 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS) skóre 6 týdnů po operaci
Časové okno: 6. týden
NPRS je sebehodnocení bolesti. Účastníci vyberou číslo mezi 0 a 10, které nejlépe odpovídá jejich intenzitě bolesti, kde 0 představuje „vůbec žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla“.
6. týden
Ekvivalenty morfinu používané 6 týdnů po operaci
Časové okno: Až do 6. týdne
Množství morfinu podané během 6 týdnů po operaci.
Až do 6. týdne
Délka pobytu PACU
Časové okno: Od přijetí PACU do konce pobytu PACU (den 0 – obvykle 1 až 3 hodiny)
Od přijetí PACU do konce pobytu PACU (den 0 – obvykle 1 až 3 hodiny)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí až po propuštění (až 6 týdnů)
Od přijetí až po propuštění (až 6 týdnů)
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) skóre 6 týdnů po operaci
Časové okno: 6. týden
SF-MPQ je sebehodnocení symptomů bolesti. Dotazník obsahuje 15 položek deskriptoru bolesti, které jsou seřazeny na Likertově škále od 0 (žádná) do 3 (závažná); jedna položka vizuální analogové škály, na které účastníci hodnotí bolest na 10 cm VAS; a jednu položku Intenzita současné bolesti, na které účastníci řadí svou současnou bolest na Likertově stupnici od 0 (žádná bolest) do 5 (nesnesitelná). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se v rozmezí 0-60; nižší skóre znamená menší bolest.
6. týden
Počet účastníků vyžadujících použití tlaku během intraoperačního období
Časové okno: Od začátku do konce operace (den 0 - obvykle 1 až 3 hodiny)
Peroperační období začíná přeložením pacienta na stůl operačního sálu a končí přeložením pacienta na jednotku postanesteziologické péče (PACU).
Od začátku do konce operace (den 0 - obvykle 1 až 3 hodiny)
Počet účastníků vyžadujících použití tlaku během prvních 48 hodin po operaci
Časové okno: Až 48 hodin po operaci (den 2)
Až 48 hodin po operaci (den 2)
Průměrná kvalita zotavení po anestezii (QoR-15) skóre během prvních 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci (den 2)
QoR-15 je 15bodové samoměření celkové spokojenosti pacientů s pooperačním zotavením. Položky jsou seřazeny na Likertově stupnici od 0 do 10, kde: 0 = žádný čas [špatný] a 10 = vždy [výborný]. Vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost s pooperačním zotavením. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 150; vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost s pooperačním zotavením.
48 hodin po operaci (den 2)
Skóre kvality zotavení po anestezii (QoR-15) 6 týdnů po operaci
Časové okno: 6. týden
QoR-15 je 15bodové samoměření celkové spokojenosti pacientů s pooperačním zotavením. Položky jsou seřazeny na Likertově stupnici od 0 do 10, kde: 0 = žádný čas [špatný] a 10 = vždy [výborný]. Vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost s pooperačním zotavením. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 150; vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost s pooperačním zotavením.
6. týden
Průměrná krátkodobá skóre McGillova dotazníku bolesti (SF-MPQ) během prvních 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci (den 2)
SF-MPQ je sebehodnocení symptomů bolesti. Dotazník obsahuje 15 položek deskriptoru bolesti, které jsou seřazeny na Likertově škále od 0 (žádná) do 3 (závažná); jednu položku Visual Analogue Scale (VAS), na které účastníci hodnotí bolest na 10 cm VAS; a jednu položku Intenzita současné bolesti, na které účastníci řadí svou současnou bolest na Likertově stupnici od 0 (žádná bolest) do 5 (nesnesitelná). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se v rozmezí 0-60; nižší skóre znamená menší bolest. SF-MPQ se podává 1. a 2. pooperační den.
48 hodin po operaci (den 2)
Střední číselná škála hodnocení bolesti (NRS) během prvních 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci (den 2)
NPRS je sebehodnocení bolesti. Účastníci vyberou číslo mezi 0 a 10, které nejlépe odpovídá jejich intenzitě bolesti, kde 0 představuje „vůbec žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla“.
48 hodin po operaci (den 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Doan, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-00915

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit