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選択的脊椎手術を受ける患者の疼痛に対する静脈内デクスメデトミジンの効果に関する研究

2023年5月8日 更新者：NYU Langone Health

選択的脊椎手術を受ける患者の痛みに対する静脈内デクスメデトミジンの効果に関する無作為化二重盲検プラセボ対照研究

これは、腰椎固定手術を受ける患者の疼痛に対する術中デクスメデトミジン注入の効果を調べる、無作為化、前向き、二重盲検、プラセボ対照試験です。 110 人の被験者 (各アームで 55 人) が登録されます。 18歳以上で腰椎固定術を受けている被験者は、登録の資格があると見なされます。 被験者は、術中デクスメデトミジンまたはプラセボの生理食塩水注入のいずれかを受け取ります。 彼らは術後約6週間追跡されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

83

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 胸部および仙骨部に及ぶ手術を含む、腰椎固定術を受ける成人
  • 被験者は授乳中でなく、次のいずれかです。
  • 出産の可能性がない
  • -出産の可能性があるが、手術前の妊娠検査で決定された手術時に妊娠していない
  • 対象は ASA の身体ステータス 1、2、または 3 です。

除外基準:

  • 被験者は妊娠中または授乳中です
  • 研究者が研究関連のタスクの一部またはすべてを完了することができないとみなした被験者
  • 認知障害のある被験者（病歴による）
  • 被験者は抗精神病薬を必要とします
  • -被験者は、手術前の2週間以内にα-2アゴニストまたはアンタゴニストによる治療を受けました
  • -被験者はデクスメデトミジンに対する既知のアレルギーを持っています
  • 腎機能または肝機能が低下している者
  • 心臓ブロックが進行している被験者
  • 重度の心室機能障害のある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IV デクスメデトミジン
デクスメデトミジンは、α-2-アドレナリン作動薬です。 一般的に鎮静剤として、また全身麻酔薬の補助として使用されます。
薬：デクスメデトミジン
薬物は、２０分にわたって与えられる０．５ｍｃｇ／ｋｇの負荷用量で投与され、続いて０．６ｍｃｇ／ｋｇ／ｈｒで注入される。 注入は、筋膜の閉鎖中に停止されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水プラセボ
他の：プラセボ生理食塩水
プラセボは、０．５ｍｃｇ／ｋｇの負荷用量を２０分かけて投与し、続いて０．６ｍｃｇ／ｋｇ／ｈｒで注入する。 注入は、筋膜の閉鎖中に停止されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後最初の 48 時間に使用されるモルヒネ当量
時間枠：手術後 48 時間まで (2 日目)
手術後 48 時間に投与されたモルヒネの量。
手術後 48 時間まで (2 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後 6 週間の数値疼痛評価尺度 (NPRS) スコア
時間枠：第6週
NPRS は痛みの自己評価です。 参加者は、自分の痛みの強さに最も適した 0 から 10 までの数字を選択します。0 は「まったく痛みがない」を表し、10 は「これまでにない最悪の痛み」を表します。
第6週
手術後 6 週間で使用されるモルヒネ当量
時間枠：6週目まで
手術後6週間に投与されたモルヒネの量。
6週目まで
PACU滞在期間
時間枠：PACUへの入院からPACU滞在終了まで（0日目 - 通常1～3時間）
PACUへの入院からPACU滞在終了まで（0日目 - 通常1～3時間）
入院期間
時間枠：入院から退院まで（最長6週間）
入院から退院まで（最長6週間）
手術後6週間でのShort Form McGill Pain Questionnaire（SF-MPQ）スコア
時間枠：第6週
SF-MPQ は、痛みの症状の自己評価です。 アンケートには、0 (なし) から 3 (重度) までのリッカート尺度でランク付けされた 15 の痛み記述子項目が含まれています。参加者が 10 cm の VAS で痛みをランク付けする 1 つの Visual Analogue Scale 項目。参加者が 0 (痛みなし) から 5 (耐え難い) までのリッカート スケールで現在の痛みをランク付けする 1 つの現在の痛みの強度項目。 合計スコアは回答の合計で、範囲は 0 ～ 60 です。スコアが低いほど痛みが少ないことを示します。
第6週
術中の期間中に圧迫器の使用を必要とする参加者の数
時間枠：手術の開始から終了まで (0 日目 - 通常 1 ～ 3 時間)
術中期間は、患者が手術台に移されたときに始まり、患者が麻酔後治療室 (PACU) に移されたときに終わります。
手術の開始から終了まで (0 日目 - 通常 1 ～ 3 時間)
手術後最初の 48 時間の間に昇圧器の使用を必要とする参加者の数
時間枠：手術後 48 時間まで (2 日目)
手術後 48 時間まで (2 日目)
手術後最初の 48 時間の麻酔後の回復の平均品質 (QoR-15) スコア
時間枠：手術後 48 時間 (2 日目)
QoR-15 は、術後の回復に対する患者の全体的な満足度を 15 項目で自己測定したものです。 アイテムは、0 から 10 のリッカート スケールでランク付けされます。ここで、0 = まったく [悪い] および 10 = 常に [優れた] です。 スコアが高いほど、術後の回復に対する満足度が高いことを示します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 150 です。スコアが高いほど、術後の回復に対する満足度が高いことを示します。
手術後 48 時間 (2 日目)
麻酔後の回復の質 (QoR-15) 手術後 6 週間のスコア
時間枠：第6週
QoR-15 は、術後の回復に対する患者の全体的な満足度を 15 項目で自己測定したものです。 アイテムは、0 から 10 のリッカート スケールでランク付けされます。ここで、0 = まったく [悪い] および 10 = 常に [優れた] です。 スコアが高いほど、術後の回復に対する満足度が高いことを示します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 150 です。スコアが高いほど、術後の回復に対する満足度が高いことを示します。
第6週
手術後最初の 48 時間の平均短縮型 McGill 疼痛アンケート (SF-MPQ) スコア
時間枠：手術後 48 時間 (2 日目)
SF-MPQ は、痛みの症状の自己評価です。 アンケートには、0 (なし) から 3 (重度) までのリッカート尺度でランク付けされた 15 の痛み記述子項目が含まれています。参加者が 10 cm の VAS で痛みをランク付けする 1 つの Visual Analogue Scale (VAS) 項目。参加者が 0 (痛みなし) から 5 (耐え難い) までのリッカート スケールで現在の痛みをランク付けする 1 つの現在の痛みの強度項目。 合計スコアは回答の合計で、範囲は 0 ～ 60 です。スコアが低いほど痛みが少ないことを示します。 SF-MPQ は術後 1 日目と 2 日目に投与されます。
手術後 48 時間 (2 日目)
手術後最初の 48 時間の平均数値疼痛評価スケール (NRS) スコア
時間枠：手術後 48 時間 (2 日目)
NPRS は痛みの自己評価です。 参加者は、自分の痛みの強さに最もよく適合する 0 ～ 10 の数値を選択します。0 は「まったく痛みがない」を表し、10 は「これまでで最もひどい痛み」を表します。
手術後 48 時間 (2 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Lisa Doan, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月14日

一次修了 (実際)

2022年2月22日

研究の完了 (実際)

2022年2月22日

試験登録日

最初に提出

2017年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月27日

最初の投稿 (実際)

2017年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月8日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-00915

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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