静脉注射右美托咪定对择期脊柱手术患者疼痛影响的研究
2023年5月8日 更新者：NYU Langone Health
静脉注射右美托咪定对择期脊柱手术患者疼痛影响的随机、双盲、安慰剂对照研究
这是一项随机、前瞻性、双盲、安慰剂对照试验，研究术中输注右美托咪定对接受腰椎融合手术的患者疼痛的影响。
将招募一百一十名受试者（每组 55 名）。
接受腰椎融合术的 18 岁以上受试者将被视为有资格入组。
受试者将接受术中右美托咪定或生理盐水输注安慰剂。
术后将对他们进行大约六周的随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 将接受腰椎融合术的成年人，包括延伸至胸段和骶段的手术
- 受试者处于非哺乳期并且是：
- 没有生育能力
- 通过术前妊娠试验确定有生育能力但在手术时未怀孕
- 受试者是 ASA 身体状况 1、2 或 3。
排除标准：
- 受试者怀孕或哺乳
- 研究人员认为无法完成任何/所有研究相关任务的任何受试者
- 认知障碍的受试者（根据病史）
- 受试者需要抗精神病药物
- 受试者在手术前 2 周内接受过 α-2 激动剂或拮抗剂治疗
- 受试者已知对右美托咪定过敏
- 肾功能或肝功能受损的受试者
- 患有晚期心脏传导阻滞的受试者
- 严重心室功能不全的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：静脉注射右美托咪定
Dexmedetomidine 是一种 α-2-肾上腺素能激动剂。
它通常用于镇静和作为全身麻醉的辅助手段。
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该药物将以 0.5 mcg/kg 的负荷剂量在 20 分钟内给药，然后以 0.6 mcg/kg/hr 的速度输注。
在筋膜闭合期间停止输注。
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安慰剂比较：安慰剂
盐水安慰剂
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安慰剂将在 20 分钟内以 0.5 mcg/kg 的负荷剂量给药，然后以 0.6 mcg/kg/hr 的速度输注。
在筋膜闭合期间停止输注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后最初 48 小时内使用的吗啡等效物
大体时间：手术后长达 48 小时（第 2 天）
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手术后 48 小时内使用的吗啡量。
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手术后长达 48 小时（第 2 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 6 周的数字疼痛评定量表 (NPRS) 评分
大体时间：第 6 周
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NPRS 是疼痛的自我评估。
参与者在 0 到 10 之间选择一个最适合他们疼痛强度的数字，其中 0 代表“完全没有疼痛”，10 代表“有史以来最严重的疼痛”。
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第 6 周
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术后 6 周使用的吗啡等效物
大体时间：直到第 6 周
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手术后 6 周内使用的吗啡量。
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直到第 6 周
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PACU 停留时间
大体时间：从 PACU 入院到 PACU 停留结束（第 0 天 - 通常为 1 至 3 小时）
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从 PACU 入院到 PACU 停留结束（第 0 天 - 通常为 1 至 3 小时）
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住院时间
大体时间：从入院到出院（最多 6 周）
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从入院到出院（最多 6 周）
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术后 6 周的简式 McGill 疼痛问卷 (SF-MPQ) 评分
大体时间：第 6 周
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SF-MPQ 是疼痛症状的自我评估。
问卷包括 15 个疼痛描述项，按照李克特量表从 0（无）到 3（严重）进行排序；一项视觉模拟量表项目，参与者根据 10 cm VAS 对疼痛进行排名；和一项当前疼痛强度项目，参与者根据李克特量表从 0（无痛）到 5（极度痛苦）对他们目前的疼痛进行评分。
总分是回答的总和，范围为 0-60；较低的分数表示较少的疼痛。
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第 6 周
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术中需要使用加压器的参与者人数
大体时间：从开始到手术结束（第 0 天 - 通常为 1 到 3 小时）
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术中期间从患者被转移到手术台开始，到患者被转移到麻醉后监护室 (PACU) 结束。
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从开始到手术结束（第 0 天 - 通常为 1 到 3 小时）
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术后 48 小时内需要使用升压药的参与者人数
大体时间：手术后长达 48 小时（第 2 天）
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手术后长达 48 小时（第 2 天）
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术后 48 小时内麻醉后平均恢复质量 (QoR-15) 评分
大体时间：术后 48 小时（第 2 天）
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QoR-15 是一项包含 15 项的自我测量，用于衡量患者对术后恢复的总体满意度。
项目按照 0 到 10 的李克特量表进行排名，其中：0 = 没有时间 [差] 和 10 = 所有时间 [优秀]。
分数越高表明对术后恢复的满意度越高。
总分范围从0到150；分数越高表明对术后恢复的满意度越高。
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术后 48 小时（第 2 天）
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术后 6 周麻醉后恢复质量 (QoR-15) 评分
大体时间：第 6 周
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QoR-15 是一项包含 15 项的自我测量，用于衡量患者对术后恢复的总体满意度。
项目按照 0 到 10 的李克特量表进行排名，其中：0 = 没有时间 [差] 和 10 = 所有时间 [优秀]。
分数越高表明对术后恢复的满意度越高。
总分范围从0到150；分数越高表明对术后恢复的满意度越高。
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第 6 周
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术后 48 小时内的平均简式 McGill 疼痛问卷 (SF-MPQ) 评分
大体时间：术后 48 小时（第 2 天）
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SF-MPQ 是疼痛症状的自我评估。
问卷包括 15 个疼痛描述项，按照李克特量表从 0（无）到 3（严重）进行排序；一项视觉模拟量表 (VAS) 项目，参与者根据 10 cm VAS 对疼痛进行排名；和一项当前疼痛强度项目，参与者根据李克特量表从 0（无痛）到 5（极度痛苦）对他们目前的疼痛进行评分。
总分是回答的总和，范围为 0-60；较低的分数表示较少的疼痛。
SF-MPQ 在术后第 1 天和第 2 天进行。
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术后 48 小时（第 2 天）
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术后 48 小时内的平均数字疼痛量表 (NRS) 评分
大体时间：术后 48 小时（第 2 天）
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NPRS 是疼痛的自我评估。
参与者在 0 到 10 之间选择一个最适合他们疼痛强度的数字，其中 0 代表“完全没有疼痛”，10 代表“可能出现的最严重的疼痛”。
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术后 48 小时（第 2 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lisa Doan, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月14日
初级完成 (实际的)
2022年2月22日
研究完成 (实际的)
2022年2月22日
研究注册日期
首次提交
2017年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月27日
首次发布 (实际的)
2017年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月8日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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