Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suonensisäisen deksmedetomidiinin vaikutuksista kipuun potilailla, joille tehdään elektiivinen selkäydinleikkaus

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: NYU Langone Health

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus laskimonsisäisen deksmedetomidiinin vaikutuksista kipuun potilailla, joille tehdään elektiivinen selkäydinleikkaus

Tämä on satunnaistettu, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan intraoperatiivisen deksmedetomidiini-infuusion vaikutuksia kipuun potilailla, joille tehdään lannerangan fuusioleikkaus. Satakymmentä ainetta (55 kummassakin haarassa) otetaan mukaan. Yli 18-vuotiaat koehenkilöt, joille tehdään lannerangan fuusio, katsotaan kelpoisiksi ilmoittautua. Koehenkilöt saavat joko intraoperatiivista deksmedetomidiinia tai plaseboa normaalina suolaliuosinfuusiona. Niitä seurataan noin kuuden viikon ajan leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, joille tehdään lannerangan fuusio, mukaan lukien rintakehän ja ristin segmentteihin ulottuvat leikkaukset
  • Kohde ei imetä ja on joko:
  • Ei hedelmällisessä iässä
  • Hedelmällisessä iässä, mutta ei ole raskaana leikkauksen aikana, mikä on määritetty ennen leikkausta tehdyn raskaustestin perusteella
  • Kohde on ASA-fyysinen tila 1, 2 tai 3.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on raskaana tai imettää
  • Jokainen tutkimushenkilö, jonka tutkijat eivät voi suorittaa mitään tutkimukseen liittyviä tehtäviä
  • Kognitiivisesti vammaiset (historian perusteella)
  • Tutkittava tarvitsee psykoosilääkkeitä
  • Kohde on saanut hoitoa alfa-2-agonisteilla tai -antagonisteilla 2 viikon sisällä ennen leikkausta
  • Potilaalla tiedetään olevan allergia deksmedetomidiinille
  • Potilaat, joiden munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt
  • Koehenkilöt, joilla on pitkälle edennyt sydänkatkos
  • Koehenkilöt, joilla on vakava kammiohäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IV deksmedetomidiini
Deksmedetomidiini on alfa-2-adrenerginen agonisti. Sitä käytetään yleisesti sedaatioon ja yleisanestesia-aineiden lisänä.
Lääke: Deksmedetomidiini
Lääkettä annetaan kyllästysannoksella 0,5 mikrog/kg annettuna 20 minuutin aikana, minkä jälkeen annetaan infuusio 0,6 mikrog/kg/h. Infuusio keskeytetään faskian sulkemisen ajaksi.
Placebo Comparator: Plasebo
suolaliuosta lumelääkettä
Muut: Placebo suolaliuos
Plaseboa annetaan kyllästysannoksella 0,5 mikrog/kg 20 minuutin aikana, minkä jälkeen annetaan infuusio 0,6 mikrog/kg/tunti. Infuusio keskeytetään faskian sulkemisen ajaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiiniekvivalentit, joita käytetään ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen (päivä 2)
Leikkauksen jälkeen 48 tunnin aikana annetun morfiinin määrä.
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen (päivä 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen kipuarviointiasteikko (NPRS) pisteet 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 6
NPRS on kivun itsearviointi. Osallistujat valitsevat luvun väliltä 0–10, joka sopii parhaiten heidän kivun voimakkuuteensa, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua ollenkaan" ja 10 tarkoittaa "pahinta koskaan mahdollista kipua".
Viikko 6
Morfiiniekvivalentit käytetty 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikolle 6 asti
Leikkauksen jälkeisten 6 viikon aikana annettu morfiinin määrä.
Viikolle 6 asti
PACU-jakson pituus
Aikaikkuna: PACU-pääsystä PACU-oleskelun loppuun (päivä 0 - tyypillisesti 1-3 tuntia)
PACU-pääsystä PACU-oleskelun loppuun (päivä 0 - tyypillisesti 1-3 tuntia)
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä poistumiseen (enintään 6 viikkoa)
Sisäänpääsystä poistumiseen (enintään 6 viikkoa)
Lyhytmuotoisen McGill-kipukyselyn (SF-MPQ) pisteet 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 6
SF-MPQ on kipuoireiden itsearviointi. Kyselylomake sisältää 15 kipua kuvaavaa kohdetta, jotka on luokiteltu Likert-asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (vakava); yksi Visual Analogue Scale -esine, jonka mukaan osallistujat arvostelevat kipua 10 cm:n VAS:ssa; ja yksi nykyisen kivun intensiteetti -kohde, jossa osallistujat arvostavat nykyisen kipunsa Likert-asteikolla 0 (ei kipua) 5:een (sikittävää). Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-60; alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän kipua.
Viikko 6
Osallistujien lukumäärä, jotka tarvitsevat paineistimen käyttöä leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun (päivä 0 - tyypillisesti 1-3 tuntia)
Intraoperatiivinen jakso alkaa, kun potilas siirretään leikkaussalin pöydälle, ja päättyy potilaan siirtoon Post Anesthesia Care Unit (PACU) -osastolle.
Leikkauksen alusta loppuun (päivä 0 - tyypillisesti 1-3 tuntia)
Osallistujien määrä, jotka vaativat paineen käyttöä leikkauksen jälkeisten 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen (päivä 2)
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen (päivä 2)
Toipumisen keskimääräinen laatu anestesian jälkeen (QoR-15) -pisteet ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen (päivä 2)
QoR-15 on 15 kohdan itsemittaus, joka mittaa potilaiden yleistä tyytyväisyyttä leikkauksen jälkeiseen toipumiseen. Kohteet luokitellaan Likert-asteikolla 0-10, jossa: 0 = ei aina [huono] ja 10 = koko ajan [erinomainen]. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä leikkauksen jälkeiseen toipumiseen. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-150; korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä leikkauksen jälkeiseen toipumiseen.
48 tuntia leikkauksen jälkeen (päivä 2)
Toipumisen laatu anestesian jälkeen (QoR-15) pisteet 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 6
QoR-15 on 15 kohdan itsemittaus, joka mittaa potilaiden yleistä tyytyväisyyttä leikkauksen jälkeiseen toipumiseen. Kohteet luokitellaan Likert-asteikolla 0-10, jossa: 0 = ei aina [huono] ja 10 = koko ajan [erinomainen]. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä leikkauksen jälkeiseen toipumiseen. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-150; korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä leikkauksen jälkeiseen toipumiseen.
Viikko 6
Lyhytmuotoisen McGill-kipukyselyn (SF-MPQ) keskimääräiset pisteet ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen (päivä 2)
SF-MPQ on kipuoireiden itsearviointi. Kyselylomake sisältää 15 kipua kuvaavaa kohdetta, jotka on luokiteltu Likert-asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (vakava); yksi Visual Analogue Scale (VAS) -esine, jonka mukaan osallistujat arvostavat kipua 10 cm:n VAS:lla; ja yksi nykyisen kivun intensiteetti -kohde, jossa osallistujat arvostavat nykyisen kipunsa Likert-asteikolla 0 (ei kipua) 5:een (sikittävää). Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-60; alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän kipua. SF-MPQ annetaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2.
48 tuntia leikkauksen jälkeen (päivä 2)
Keskimääräiset numeeriset kipuarviointiasteikon (NRS) pisteet ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen (päivä 2)
NPRS on kivun itsearviointi. Osallistujat valitsevat luvun väliltä 0–10, joka sopii parhaiten heidän kivun voimakkuuteensa, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua ollenkaan" ja 10 tarkoittaa "pahinta koskaan mahdollista kipua".
48 tuntia leikkauksen jälkeen (päivä 2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa Doan, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-00915

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa